Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genikuláris rádiófrekvenciás abláció teljes térdízületi műtét után (GRATKA)

2023. május 8. frissítette: University of Calgary

A genikuláris rádiófrekvenciás abláció biztonsága és hatékonysága tartós térdfájdalmakban szenvedő betegeknél teljes térdízületi arthroplastikát követően – Háromszoros vak, véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat

Jelenleg közel 1 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeznek évente az Egyesült Államokban. Az előrejelzések szerint 2040-ben hárommilliót hajtanak végre. A TKA-n átesett betegek 15-30%-a tartós fájdalommal, csökkent életminőséggel és olyan funkcionális károsodással rendelkezik, amely nem tulajdonítható hardverhibának/ellazulásnak vagy fertőzésnek. A tartós TKA utáni fájdalom (sikertelen TKA) kezelési lehetőségei korlátozottak. Szükség van minimálisan invazív és hatékony fájdalom- és rokkantságmoduláló beavatkozásokra a sikertelen TKA-ban szenvedő betegek számára. A genikuláris rádiófrekvenciás ablációt (GRFA) hatékony, minimálisan invazív beavatkozásként írták le, finomították és validálták a térd osteoarthritis (OA) másodlagos refrakter térdfájdalmának szabályozására, amint azt három, 2021-ben közzétett kedvező metaanalízis is bizonyítja.3-5 A GRFA egy minimálisan invazív perkután eljárás, amely hőenergiát használ fel a térd idegeinek koagulálására. Bár a gyakorlatban néha alkalmazzák, korlátozott számú kutatás létezik a GRFA leírására és értékelésére a sikertelen TKA-ban szenvedő betegek esetében. Ez lesz az első olyan kísérlet, amely a GRFA biztonságosságát és hatékonyságát értékeli sikertelen TKA-ban szenvedő betegeknél egy robusztus vizsgálati terv és naprakész, bizonyítékokon alapuló kiválasztási kritériumok és technika alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat általános célja a GRFA biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása sikertelen TKA-ban szenvedő betegeknél. A központi hipotézis az, hogy a GRFA biztonságos és hatékonyabban javítja a fájdalmat és a funkciót, mint az ál-GRFA. Háromszor vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálati terv kerül alkalmazásra. A sikertelen TKA-ban szenvedő betegeket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják egy termikus vagy ál-GRFA-csoportba. A betegek kiválasztási kritériumai és a GRFA eljárási technikák a legújabb kutatásokból származó kibővített ismereteken alapuló finomításokat tartalmaznak. Az eredményeket a GRFA előtt és 3, 6 és 12 hónappal azután értékelik. Az elsődleges kimenetel a fájdalom változása (NRS). A másodlagos eredmények magukban foglalják a biztonságot és a funkciók változásait (WOMAC; ülő-állás teszt; erő; mozgási tartomány és egyensúly), a résztvevők változásról alkotott benyomását, a revíziós ízületi műtét szükségességét, a fájdalomcsillapítók használatát és az életminőséget. A kezelés után 6 hónappal az ál-csoport résztvevői számára a keresztezést felajánlják. Az adatokat leíró, lineáris vegyes hatású modell és Kaplan-Meier túlélési görbe statisztika segítségével elemzik. A javasolt kutatás innovatív és fontos, mivel egy robusztus vizsgálati tervet alkalmaz egy kialakulóban lévő RFA-beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egy elterjedt szenvedő betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >1 év után TKA
  • tartós térdfájdalom > 4/10 intenzitású átlagosan az előző héten a TKA utáni térd egyikének
  • ellenáll a hagyományos kezeléseknek (fizioterápia, gyógyszeres kezelés stb.)
  • ≥80%-os fájdalomcsillapítás egyetlen fluoroszkópos irányítású helyi érzéstelenítő blokkal, 0,5 ml 2%-os lidokain felhasználásával az ideg mediális és oldalsó ágaihoz a vastus intermedialishoz, ideg a vastus lateralishoz*, alsó medialis genicularis ághoz, a patella infrapatellaris ágához ideg saphena, és a visszatérő fibuláris ideg. 0,5 ml-t fecskendezünk be 2 foltba (1,5 cm-es távolságra) a felső mediális és laterális genicularis idegek mindegyikébe, amelyek megfelelnek a bipoláris csík léziók RF kanüleinek helyeinek. *A blokkok kombinált fluoroszkópiás/ultrahangos irányításúak.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés (protetikus körüli, ízületi, szisztémás, bőr/lágyszövet a kezelendő térd felett)
  • A protézis meglazulása vagy meghibásodása, periprotézis törés
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Nem genikuláris alsó végtagi fájdalomforrás a gerincből (azaz radikulopátia vagy neurogén claudicatio) vagy a perifériás ízületekből (azaz csípőízületi gyulladás)
  • Perifériás érbetegség, amely vaszkuláris claudikációt okoz
  • Kötőszöveti/gyulladásos ízületi betegség/elterjedt lágyrész-fájdalmak
  • Az injekciós eljárások rossz toleranciája (a prognosztikai helyi érzéstelenítő blokkok alapján)
  • Allergia a helyi érzéstelenítőre, a szinoviális tágulás a helyi érzéstelenítő tű/RF kanül várható útjába, ultrahangos vizsgálattal meghatározva
  • Kontrollálatlan vérzéses diatézis
  • Terhesség
  • Pacemaker vagy neurostimulátor
  • Kognitív vagy nyelvi korlátok miatt képtelenség elvégezni a páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (GRFA)
A kanülök elhelyezése és a fogak kihelyezése után egyetlen lézió keletkezik (30 másodperces felfutási idő; 80 °C x 2 perc) az ideg mind a mediális, mind az oldalsó ágain a vastus intermedialishoz, az idegek a vastus lateralishoz és medialis, recidív fibularis ideg, inferior medialis genicularis ideg. Egy bipoláris szalagléziót (a kanülközi távolság 1,5 cm; a csík lézió várható hossza 2,0 cm) készítenek a felső medialis és laterális genicularis idegeknél, hogy alkalmazkodjanak az anatómiai változatossághoz.
Eljárás: Genikuláris rádiófrekvenciás abláció
A kanülök elhelyezése és a fogak kihelyezése után egyetlen lézió keletkezik (30 másodperces felfutási idő; 80 °C x 2 perc) az ideg mind a mediális, mind az oldalsó ágain a vastus intermedialishoz, az idegek a vastus lateralishoz és medialis, recidív fibularis ideg, inferior medialis genicularis ideg. Egy bipoláris szalagléziót (a kanülközi távolság 1,5 cm; a csík lézió várható hossza 2,0 cm) készítenek a felső medialis és laterális genicularis idegeknél, hogy alkalmazkodjanak az anatómiai változatossághoz.
Aktív összehasonlító: 2. csoport (ál)
Ugyanazt az eljárást alkalmazzuk, mint az 1. csoportnál – A színlelt eljárás azonban nem jár elektromos jellel a résztvevőre.
Eljárás: Hamis genikuláris rádiófrekvenciás abláció
A kanülök elhelyezése és a fogak kihelyezése után egyetlen lézió keletkezik (nem adnak elektromos jelet a páciensnek) az ideg mind a mediális, mind az oldalsó ágain a vastus intermedialishoz, az idegek a vastus lateralishoz és a medialishoz, valamint a visszatérő fibuláris ideghez. , inferior medialis genicularis ideg. Egy bipoláris szalagléziót (a kanülközi távolság 1,5 cm; a csík lézió várható hossza 2,0 cm) készítenek a felső medialis és laterális genicularis idegeknél, hogy alkalmazkodjanak az anatómiai változatossághoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás az előző héten (0-10)
Időkeret: 6 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10), magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményt jeleznek
6 hónap
A fájdalom intenzitásának változása a beavatkozás előtti és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
Numerical Pain rating skála (NPRS) 6 hónap mínusz NPRS előzetes beavatkozás, a megnövekedett negatív pontszámok jobb eredményt jeleznek
6 hónap
Az 50%-os fájdalomcsillapítást meghaladó résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 50%-os fájdalomcsillapítást tapasztaltak
6 hónap
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) fájdalomcsillapítást meghaladó résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik MCID térdfájdalomcsillapítást tapasztaltak
6 hónap
Biztonság – Nemkívánatos események
Időkeret: 1 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett szövődmények jelenléte
1 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás az előző héten (0-10)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a beavatkozás után
Numerikus fájdalomértékelési skála (0–10), magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményeket jeleznek
3 és 12 hónappal a beavatkozás után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A fájdalom (0-20), a merevség (0-8) és a fizikai funkció (0-68) mérése magasabb pontszámokkal, amelyek viselési fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A klinikai globális benyomások skála (CGI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A páciens a változásról számolt be globális benyomása (1 = nagyon sokat javult 7-re = ​​nagyon sokkal rosszabb)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Felülvizsgálati ízületi műtét szükségessége
Időkeret: Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
"Ha elérhető lenne térdprotézisének revíziós műtétje, mennyire érdekelné jelenleg ez?" Y vagy N
Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív
Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
EQ-5D-5L
Kiindulási állapot (előtt), 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-2105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Genikuláris rádiófrekvenciás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel