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Genikuläre Radiofrequenzablation nach totaler Knieendoprothetik (GRATKA)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Die Sicherheit und Wirksamkeit der genikulären Radiofrequenzablation bei Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik – eine dreifach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich fast 1 Million totale Kniearthroplastiken (TKA) durchgeführt. Drei Millionen werden voraussichtlich im Jahr 2040 aufgeführt. Zwischen 15-30 % aller Patienten, die sich einer TKA unterziehen, haben anhaltende Schmerzen, eingeschränkte Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigungen, die nicht auf Hardwareversagen/-lockerung oder Infektion zurückzuführen sind. Die Behandlungsoptionen für anhaltende Schmerzen nach einer TKA (fehlgeschlagene TKA) sind begrenzt. Es besteht ein Bedarf an minimalinvasiven und wirksamen schmerz- und behinderungsmodulierenden Interventionen für Patienten mit fehlgeschlagener TKA. Die genikuläre Radiofrequenzablation (GRFA) wurde als wirksame minimalinvasive Intervention zur Kontrolle refraktärer Knieschmerzen infolge von Kniearthrose (OA) beschrieben, verfeinert und validiert, wie durch drei positive Metaanalysen belegt, die allein im Jahr 2021 veröffentlicht wurden.3-5 GRFA ist ein minimal-invasives perkutanes Verfahren, das thermische Energie nutzt, um Nerven aus dem Knie zu koagulieren. Obwohl es manchmal in der Praxis verwendet wird, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die GRFA für Patienten mit fehlgeschlagener TKA beschreiben und bewerten. Dies wird die erste Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit von GRFA bei Patienten mit fehlgeschlagener TKA unter Verwendung eines robusten Studiendesigns und aktueller, evidenzbasierter Auswahlkriterien und -techniken bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GRFA bei Patienten mit fehlgeschlagener TKA zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass GRFA sicher und wirksamer bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion ist als Schein-GRFA. Es wird ein dreifach verblindetes, randomisiertes, scheinkontrolliertes Studiendesign verwendet. Patienten mit fehlgeschlagener TKA werden rekrutiert und randomisiert entweder einer thermischen oder einer Schein-GRFA-Gruppe zugeordnet. Die Patientenauswahlkriterien und die GRFA-Verfahrenstechnik werden auf der Grundlage eines erweiterten Verständnisses aus neuerer Forschung verfeinert. Die Ergebnisse werden vor und 3, 6 und 12 Monate nach der GRFA bewertet. Die primären Endpunkte sind die Schmerzänderung (NRS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheit und Veränderungen der Funktion (WOMAC; Sitz-Steh-Test; Kraft; Bewegungsumfang und Gleichgewicht), der Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung, die wahrgenommene Notwendigkeit einer Revisionsarthroplastik, die Verwendung von Analgetika und die Lebensqualität. Ein Crossover wird den Teilnehmern der Scheingruppe 6 Monate nach der Behandlung angeboten. Die Daten werden unter Verwendung eines deskriptiven, linearen Mixed-Effects-Modells und Kaplan-Meier-Überlebenskurvenstatistiken analysiert. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ und wichtig, da sie ein robustes Studiendesign verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen RFA-Intervention in einer Patientenpopulation mit vorherrschendem Leiden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >1 Jahr nach TKA
  • anhaltende Knieschmerzen > 4/10 der Intensität im Durchschnitt in der vorangegangenen Woche bei einem der Post-TKA-Knie
  • refraktär gegenüber konventioneller Behandlung (z. B. Physiotherapie, Medikamente usw.)
  • ≥80 % Schmerzlinderung mit einer einzigen fluoroskopisch geführten Lokalanästhesie-Blockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocain für die medialen und lateralen Äste des Nervus vastus intermedialis, Nervus vastus lateralis*, N. genicularis inferior, infrapatellarer Ast des N. saphenus und N. recurrens fibularis. 0,5 ml werden über 2 Punkte (im Abstand von 1,5 cm) für jeden der oberen medialen und lateralen Genikularnerven injiziert, die den Stellen der HF-Kanülen für die Bipolarstreifenläsionen entsprechen. *Blöcke werden kombiniert fluoroskopisch/ultraschallgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion (periprothetisch, gelenkig, systemisch, Haut/Weichgewebe über dem zu behandelnden Knie)
  • Lockerung oder Versagen der Prothese, periprothetische Fraktur
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Nichtgenikuläre Schmerzquelle der unteren Extremität von der Wirbelsäule (z. B. Radikulopathie oder neurogene Claudicatio) oder peripheren Gelenken (z. B. Hüftarthrose)
  • Periphere Gefäßerkrankung, die vaskuläre Claudicatio verursacht
  • Bindegewebs-/entzündliche Gelenkerkrankung/weit verbreitete Weichteilschmerzstörung
  • Schlechte Verträglichkeit von Injektionsverfahren (wie anhand der prognostischen Lokalanästhesieblöcke beobachtet)
  • Allergie gegen ein Lokalanästhetikum, Synovialausdehnung in die erwartete(n) Bahn(en) der Lokalanästhesienadel/HF-Kanüle, wie durch Ultraschalluntersuchung bestimmt
  • Unkontrollierte Blutungsdiathese
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher oder Neurostimulator
  • Unfähigkeit, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen aufgrund von kognitiven oder sprachlichen Einschränkungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (GRFA)
Nachdem die Kanülen platziert und die Zinken eingesetzt wurden, wird eine einzelne Läsion (30 Sekunden Anlaufzeit; 80 °C x 2 Minuten) an jedem der medialen und lateralen Äste des Nervs zum Vastus intermedialis, den Nerven zum Vastus lateralis und vorgenommen medialis, N. recurrens fibularis, Nervus genicularis inferior medialis. Eine bipolare Streifenläsion (Abstand zwischen den Kanülen 1,5 cm; erwartete Streifenläsionslänge 2,0 cm) an den oberen medialen und lateralen Genikularnerven wird vorgenommen, um anatomischen Schwankungen Rechnung zu tragen.
Verfahren: Genikuläre Radiofrequenzablation
Nachdem die Kanülen platziert und die Zinken eingesetzt wurden, wird eine einzelne Läsion (30 Sekunden Anlaufzeit; 80 °C x 2 Minuten) an jedem der medialen und lateralen Äste des Nervs zum Vastus intermedialis, den Nerven zum Vastus lateralis und vorgenommen medialis, N. recurrens fibularis, Nervus genicularis inferior medialis. Eine bipolare Streifenläsion (Abstand zwischen den Kanülen 1,5 cm; erwartete Streifenläsionslänge 2,0 cm) an den oberen medialen und lateralen Genikularnerven wird vorgenommen, um anatomischen Schwankungen Rechnung zu tragen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Schein)
Es wird das gleiche Verfahren wie in Gruppe 1 angewendet. Beim Scheinverfahren wird jedoch kein elektrisches Signal an den Teilnehmer angelegt.
Verfahren: Scheingenikuläre Radiofrequenzablation
Nachdem die Kanülen platziert und die Zinken eingesetzt wurden, wird eine einzelne Läsion (kein elektrisches Signal an den Patienten angelegt) an jedem der medialen und lateralen Äste des Nervs zum Vastus intermedialis, Nerven zum Vastus lateralis und Medialis, rekurrenter Wadenbeinnerv gemacht , Nervus genicularis medialis inferior. Eine bipolare Streifenläsion (Abstand zwischen den Kanülen 1,5 cm; erwartete Streifenläsionslänge 2,0 cm) an den oberen medialen und lateralen Genikularnerven wird vorgenommen, um anatomischen Schwankungen Rechnung zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität in der Vorwoche (0 - 10)
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität zwischen prä- und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) 6 Monate minus NPRS vor der Intervention, wobei erhöhte negative Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer über 50 % Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung von ≥ 50 % erfahren
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Schmerzlinderung nach minimaler klinisch relevanter Differenz (MCID) überschreiten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine MCID-Knieschmerzlinderung erfahren
6 Monate
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vorhandensein von selbstberichteten Komplikationen
1 Woche, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Schmerzintensität in der Vorwoche (0 - 10)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Messung von Schmerz (0–20), Steifheit (0–8) und körperlicher Funktion (0–68), wobei höhere Werte Abnutzungsschmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Patient berichtete über den allgemeinen Eindruck der Veränderung (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Notwendigkeit einer Revisionsarthroplastik
Zeitfenster: Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
„Wenn Ihnen eine Revisionsoperation Ihres Kniegelenkersatzes zur Verfügung stünde, wie interessiert wären Sie zu diesem Zeitpunkt daran?“ J oder N
Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Quantitativer Analgetika-Fragebogen
Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
EQ-5D-5L
Baseline (vor), 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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