Geniculaire radiofrequente ablatie na totale knieartroplastiek (GRATKA)
2 februari 2026 bijgewerkt door: University of Calgary
De veiligheid en werkzaamheid van geniculaire radiofrequente ablatie voor patiënten met aanhoudende kniepijn na totale knieartroplastiek - een drievoudig blinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks bijna 1 miljoen totale knieprothesen (TKA) uitgevoerd.
Naar verwachting zullen er in 2040 drie miljoen worden uitgevoerd.
Tussen 15-30% van alle patiënten die TKP ondergaan, hebben aanhoudende pijn, verminderde kwaliteit van leven en functionele beperkingen die niet kunnen worden toegeschreven aan defecten/losraken van hardware of infectie.
Behandelingsopties voor aanhoudende post-TKP-pijn (mislukte TKP) zijn beperkt.
Er is behoefte aan minimaal invasieve en effectieve pijn- en invaliditeitsmodulerende interventies voor patiënten met een gefaalde TKP.
Geniculaire radiofrequente ablatie (GRFA) is beschreven, verfijnd en gevalideerd als een effectieve minimaal invasieve interventie om refractaire kniepijn secundair aan knieartrose (OA) onder controle te houden, zoals blijkt uit drie gunstige meta-analyses die alleen al in 2021 zijn gepubliceerd.3-5
GRFA is een minimaal invasieve percutane procedure die thermische energie gebruikt om zenuwen vanaf de knie te coaguleren.
Hoewel het soms in de praktijk wordt gebruikt, is er beperkt onderzoek dat GRFA beschrijft en evalueert voor patiënten met een mislukte TKP.
Dit zal de eerste studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van GRFA te evalueren bij patiënten met een mislukte TKP met behulp van een robuuste studieopzet en up-to-date, evidence-based selectiecriteria en techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van GRFA bij patiënten met een gefaalde TKP.
De centrale hypothese is dat GRFA veilig en effectiever is in het verbeteren van pijn en functie dan nep-GRFA.
Er zal gebruik worden gemaakt van een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde proefopzet.
Patiënten met een mislukte TKP worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een thermische of sham GRFA-groep.
Selectiecriteria voor patiënten en GRFA-procedurele techniek zullen verfijningen bevatten op basis van uitgebreide inzichten uit recent onderzoek.
De resultaten worden beoordeeld vóór en 3, 6 en 12 maanden na GRFA.
De primaire uitkomstmaten zijn verandering in pijn (NRS).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veiligheid en functieveranderingen (WOMAC; zit-sta-test; kracht; bewegingsbereik en balans), indruk van verandering door deelnemers, waargenomen behoefte aan revisie-artroplastiek, gebruik van analgetica en kwaliteit van leven.
Crossover wordt 6 maanden na de behandeling aangeboden aan deelnemers aan de sham-groep.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvend, lineair mixed-effects-model en Kaplan-Meier Survival Curve-statistieken.
Het voorgestelde onderzoek is innovatief en belangrijk omdat het gebruik maakt van een robuust onderzoeksontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van een opkomende RFA-interventie in een overwegend lijdende patiëntenpopulatie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
- Vivo Cura Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >1 jaar na TKA
- aanhoudende kniepijn > 4/10 gemiddeld in intensiteit gedurende de voorgaande week van een van de post-TKA-knieën
- ongevoelig voor conventionele behandeling (d.w.z. fysiotherapie, medicatie, enz.)
- ≥80% pijnverlichting met een enkele fluoroscopisch geleide lokale anesthesieblok met 0,5 ml 2% lidocaïne voor de mediale en laterale takken van de zenuw naar de vastus intermedialis, zenuw naar de vastus lateralis*, inferieure mediale nervus genicularis, infrapatellaire tak van de nervus saphenus en de terugkerende fibulaire zenuw. 0,5 ml wordt geïnjecteerd op 2 plaatsen (1,5 cm uit elkaar) voor elk van de superieure mediale en laterale genicular zenuwen die overeenkomen met de locaties van de RF-canules voor de bipolaire striplaesies. *Blokken worden gecombineerd fluoroscopie/echografie geleid.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie (peri-prothese, gewricht, systemisch, huid/zacht weefsel dat over de te behandelen knie ligt)
- Losraken of falen van de prothese, periprothetische breuk
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Niet-genetische pijn in de onderste extremiteit afkomstig van de wervelkolom (d.w.z. radiculopathie of neurogene claudicatio) of perifere gewrichten (d.w.z. heupartrose)
- Perifere vasculaire ziekte die vasculaire claudicatio veroorzaakt
- Bindweefsel/inflammatoire gewrichtsaandoening/wijdverspreide pijnaandoening in de zachte weefsels
- Slechte tolerantie van injectieprocedures (zoals waargenomen bij de prognostische lokale anesthesieblokkades)
- Allergie voor lokaal anestheticum, synoviale uitzetting in het (de) verwachte pad(en) van de naald/RF-canule voor lokaal anestheticum zoals bepaald door ultrasone scan
- Ongecontroleerde bloedingsdiathese
- Zwangerschap
- Pacemaker of neurostimulator
- Onvermogen om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien vanwege cognitieve of taalbeperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (GRFA)
Nadat de canules zijn geplaatst en de tanden zijn uitgevouwen, wordt een enkele laesie (30 seconden aanlooptijd; 80C x 2 minuten) gemaakt op elk van de mediale en laterale takken van de zenuw naar de vastus intermedialis, zenuwen naar de vastus lateralis en medialis, terugkerende fibulaire zenuw, inferieure mediale genicular zenuw.
Er zal één bipolaire strooklaesie (afstand tussen de canules 1,5 cm; verwachte lengte van de strooklaesie 2,0 cm) ter hoogte van de superieure mediale en laterale nervus genicularis worden gemaakt om rekening te houden met anatomische variabiliteit.
|
Nadat de canules zijn geplaatst en de tanden zijn uitgevouwen, wordt een enkele laesie (30 seconden aanlooptijd; 80C x 2 minuten) gemaakt op elk van de mediale en laterale takken van de zenuw naar de vastus intermedialis, zenuwen naar de vastus lateralis en medialis, terugkerende fibulaire zenuw, inferieure mediale genicular zenuw.
Er zal één bipolaire strooklaesie (afstand tussen de canules 1,5 cm; verwachte lengte van de strooklaesie 2,0 cm) ter hoogte van de superieure mediale en laterale nervus genicularis worden gemaakt om rekening te houden met anatomische variabiliteit.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (schijnvertoning)
Dezelfde procedure zal worden gebruikt als in Groep 1 - Bij de schijnprocedure wordt echter geen elektrisch signaal op de deelnemer toegepast.
|
Nadat de canules zijn geplaatst en de tanden zijn uitgevouwen, wordt een enkele laesie (geen elektrisch signaal toegepast op de patiënt) gemaakt bij elk van de mediale en laterale takken van de zenuw naar de vastus intermedialis, zenuwen naar de vastus lateralis en medialis, terugkerende fibulaire zenuw , inferieure mediale genicular zenuw.
Er zal één bipolaire strooklaesie (afstand tussen de canules 1,5 cm; verwachte lengte van de strooklaesie 2,0 cm) ter hoogte van de superieure mediale en laterale nervus genicularis worden gemaakt om rekening te houden met anatomische variabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit in de voorgaande week (0 - 10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 - 10) waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
|
6 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit tussen pre- en 6 maanden post-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) 6 maanden minus NPRS pre-interventie, met verhoogde negatieve scores die een beter resultaat aangeven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met meer dan 50% pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat ≥ 50% pijnverlichting ervaart
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de pijnverlichting van Minimal Clinically Important Difference (MCID) overschrijdt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat verlichting van kniepijn door MCID ervaart
|
6 maanden
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Aanwezigheid van zelfgerapporteerde complicaties
|
1 week, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit in de voorgaande week (0 - 10)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de interventie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 - 10) met hogere scores die slechtere resultaten aangeven
|
3 en 12 maanden na de interventie
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Meten van pijn (0 - 20), stijfheid (0 - 8) en fysiek functioneren (0 - 68) met hogere scores die pijn, stijfheid en functionele beperkingen aangeven
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
De Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Door de patiënt gerapporteerde globale indruk van verandering (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter)
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Waargenomen behoefte aan revisie-artroplastiek
Tijdsspanne: Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
"Als een revisieoperatie van uw knievervanging voor u beschikbaar was, hoe geïnteresseerd zou u er dan op dit moment in zijn?"
J of N
|
Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Kwantitatieve analgetische vragenlijst
|
Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
EQ-5D-5L
|
Baseline (vóór), 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Chen AF, Mullen K, Casambre F, Visvabharathy V, Brown GA. Thermal Nerve Radiofrequency Ablation for the Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. J Am Acad Orthop Surg. 2021 May 1;29(9):387-396. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00522.
- Kim SY, Le PU, Kosharskyy B, Kaye AD, Shaparin N, Downie SA. Is Genicular Nerve Radiofrequency Ablation Safe? A Literature Review and Anatomical Study. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E697-705.
- Li G, Zhang Y, Tian L, Pan J. Radiofrequency ablation reduces pain for knee osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2021 Jul;91:105951. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105951. Epub 2021 Apr 18.
- Zhang H, Wang B, He J, Du Z. Efficacy and safety of radiofrequency ablation for treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2021 Apr;49(4):3000605211006647. doi: 10.1177/03000605211006647.
- Kapural L, Lee N, Neal K, Burchell M. Long-Term Retrospective Assessment of Clinical Efficacy of Radiofrequency Ablation of the Knee Using a Cooled Radiofrequency System. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):489-494.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Erdem Y, Sir E. The Efficacy of Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency of Genicular Nerves in the Treatment of Chronic Knee Pain Due to Severe Degenerative Disease or Previous Total Knee Arthroplasty. Med Sci Monit. 2019 Mar 12;25:1857-1863. doi: 10.12659/MSM.915359.
- Fonkoue L, Steyaert A, Kouame JK, Bandolo E, Lebleu J, Fossoh H, Behets C, Detrembleur C, Cornu O. A Comparison of Genicular Nerve Blockade With Corticosteroids Using Either Classical Anatomical Targets vs Revised Targets for Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1116-1126. doi: 10.1093/pm/pnab014.
- Tran J, Peng PWH, Lam K, Baig E, Agur AMR, Gofeld M. Anatomical Study of the Innervation of Anterior Knee Joint Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):407-414. doi: 10.1097/AAP.0000000000000778.
- Cushman DM, Monson N, Conger A, Kendall RW, Henrie AM, McCormick ZL. Use of 0.5 mL and 1.0 mL of Local Anesthetic for Genicular Nerve Blocks. Pain Med. 2019 May 1;20(5):1049-1052. doi: 10.1093/pm/pny277. No abstract available.
- Kreibich DN, Vaz M, Bourne RB, Rorabeck CH, Kim P, Hardie R, Kramer J, Kirkley A. What is the best way of assessing outcome after total knee replacement? Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):221-5. doi: 10.1097/00003086-199610000-00031.
- Grafton ST, Ralston AB, Ralston JD. Monitoring of postural sway with a head-mounted wearable device: effects of gender, participant state, and concussion. Med Devices (Auckl). 2019 May 1;12:151-164. doi: 10.2147/MDER.S205357. eCollection 2019.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .