Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablasjon etter total kneartroplastikk (GRATKA)

8. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary

Sikkerheten og effekten av genikulær radiofrekvensablasjon for pasienter med vedvarende knesmerter etter total kneartroplastikk - en trippelblindet randomisert sham-kontrollert studie

For tiden utføres nesten 1 million totale kneproteser (TKA) årlig i USA. Tre millioner er anslått å bli utført i 2040. Mellom 15-30 % av alle pasienter som gjennomgår TKA har vedvarende smerter, redusert livskvalitet og funksjonsnedsettelser som ikke kan tilskrives maskinvarefeil/løsning eller infeksjon. Behandlingsmuligheter for vedvarende post-TKA-smerter (mislykket TKA) er begrenset. Det er behov for minimalt invasive og effektive smerte- og funksjonshemmingsmodulerende intervensjoner for pasienter med mislykket TKA. Genikulær radiofrekvensablasjon (GRFA) har blitt beskrevet, raffinert og validert som en effektiv minimalt invasiv intervensjon for å kontrollere refraktære knesmerter sekundært til kneartrose (OA) som bevist av tre gunstige metaanalyser publisert i 2021 alene.3-5 GRFA er en minimalt invasiv perkutan prosedyre som bruker termisk energi til å koagulere nerver fra kneet. Selv om det noen ganger brukes i praksis, er det begrenset forskning som beskriver og evaluerer GRFA for pasienter med mislykket TKA. Dette vil være den første studien for å evaluere sikkerheten og effekten av GRFA hos pasienter med mislykket TKA ved bruk av et robust studiedesign og oppdaterte, evidensbaserte utvalgskriterier og teknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det generelle målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av GRFA hos pasienter med mislykket TKA. Den sentrale hypotesen er at GRFA er trygg og mer effektiv til å forbedre smerte og funksjon enn falsk GRFA. En trippel blindet randomisert sham-kontrollert prøvedesign vil bli brukt. Pasienter med mislykket TKA vil bli rekruttert og randomisert til enten en termisk eller falsk GRFA-gruppe. Pasientutvelgelseskriterier og GRFA prosedyreteknikk vil inkludere forbedringer basert på utvidet forståelse fra nyere forskning. Resultatene vil bli vurdert før og 3, 6 og 12 måneder etter GRFA. De primære utfallsmålene vil være endring i smerte (NRS). Sekundære utfall vil inkludere sikkerhet og endringer i funksjon (WOMAC; sitte-stå-test; styrke; bevegelsesområde og balanse), deltakernes inntrykk av endring, opplevd behov for revisjonsartroplastikk, smertestillende bruk og livskvalitet. Crossover vil bli tilbudt deltakere i sham-gruppen 6 måneder etter behandling. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende, lineær blandet-effektmodell og Kaplan-Meier Survival Curve-statistikk. Den foreslåtte forskningen er nyskapende og viktig ettersom den bruker et robust studiedesign for å evaluere sikkerheten og effekten av en ny RFA-intervensjon i en utbredt lidende pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >1 år etter TKA
  • vedvarende knesmerter > 4/10 i intensitet i gjennomsnitt i løpet av forrige uke av ett av post-TKA knærne
  • motstandsdyktig mot konvensjonell behandling (f.eks. fysioterapi, medisiner, etc.)
  • ≥80 % smertelindring med en enkelt fluoroskopisk veiledet lokalbedøvelsesblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokain for de mediale og laterale grenene av nerven til vastus intermedialis, nerve til vastus lateralis*, inferior medial genikulær nerve, infrapatellar gren av saphenous nerve, og den tilbakevendende fibular nerve. 0,5 ml vil bli injisert over 2 flekker (1,5 cm fra hverandre) for hver av de overordnede mediale og laterale genikulære nervene som tilsvarer stedet for RF-kanylene for de bipolare stripelesjonene. *Blokker vil bli kombinert fluoroskopi/ultralydveiledet.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon (periprotese, ledd, systemisk, hud/bløtvev som ligger over kneet som skal behandles)
  • Løsning eller svikt av protese, periprotetisk fraktur
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ikke-genikulær smertekilde i nedre ekstremiteter fra ryggraden (dvs. radikulopati eller nevrogen claudicatio) eller perifere ledd (dvs. hofteartrose)
  • Perifer vaskulær sykdom som forårsaker vaskulær claudicatio
  • Bindevev/inflammatorisk leddsykdom/utbredt bløtdelssmertelidelse
  • Dårlig toleranse for injeksjonsprosedyrer (som observert fra prognostiske lokalbedøvelsesblokker)
  • Allergi mot lokalbedøvelse, synovial ekspansjon inn i den/de forventede banen(e) til lokalbedøvelsesnålen/RF-kanylen som bestemt ved ultralydskanning
  • Ukontrollert blødningsdiatese
  • Svangerskap
  • Pacemaker eller nevrostimulator
  • Manglende evne til å fullføre pasientrapporterte resultatmål på grunn av kognitive eller språklige begrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (GRFA)
Etter at kanylene er plassert og tindene utplassert, vil en enkelt lesjon (30 sekunders opptrappingstid; 80C x 2 minutter) bli laget ved hver av de mediale og laterale grenene av nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbakevendende fibular nerve, inferior medial genikulær nerve. En bipolar stripelesjon (interkanyleavstand 1,5 cm; forventet stripelesjonslengde 2,0 cm) ved de øvre mediale og laterale genikulære nervene vil bli laget for å imøtekomme anatomisk variasjon.
Fremgangsmåte: Genikulær radiofrekvensablasjon
Etter at kanylene er plassert og tindene utplassert, vil en enkelt lesjon (30 sekunders opptrappingstid; 80C x 2 minutter) bli laget ved hver av de mediale og laterale grenene av nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbakevendende fibular nerve, inferior medial genikulær nerve. En bipolar stripelesjon (interkanyleavstand 1,5 cm; forventet stripelesjonslengde 2,0 cm) ved de øvre mediale og laterale genikulære nervene vil bli laget for å imøtekomme anatomisk variasjon.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sham)
Den samme prosedyren vil bli brukt som i gruppe 1 - Imidlertid vil den falske prosedyren ikke innebære noe elektrisk signal påført deltakeren.
Fremgangsmåte: Sham Genicular Radiofrequency Ablation
Etter at kanylene er plassert og tindene utplassert, vil en enkelt lesjon (ingen elektrisk signal tilført pasienten) bli laget ved hver av de mediale og laterale grenene av nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbakevendende fibularnerve , inferior medial genikulær nerve. En bipolar stripelesjon (interkanyleavstand 1,5 cm; forventet stripelesjonslengde 2,0 cm) ved de øvre mediale og laterale genikulære nervene vil bli laget for å imøtekomme anatomisk variasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige uke (0–10)
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (0 - 10) med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Endring i smerteintensitet mellom før og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 6 måneder minus NPRS pre-intervensjon, med økte negative skårer som indikerer et bedre resultat
6 måneder
Andel deltakere som overstiger 50 % smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som opplever ≥ 50 % smertelindring
6 måneder
Andel deltakere som overstiger smertelindring av minimal klinisk viktig forskjell (MCID).
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som opplever MCID-lindring av knesmerter
6 måneder
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av selvrapporterte komplikasjoner
1 uke, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige uke (0–10)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter intervensjon
Numerisk smertevurderingsskala (0 - 10) med høyere score som indikerer dårligere utfall
3 og 12 måneder etter intervensjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Mål for smerte (0 - 20), stivhet (0 - 8) og fysisk funksjon (0 - 68) med høyere score som indikerer slitt smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
The Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasient rapporterte et globalt inntrykk av endring (1 = Svært mye forbedret til 7 = Svært mye verre)
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Oppfattet behov for revisjon artroplastikk
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
"Hvis revisjonsoperasjon av kneprotesen din var tilgjengelig for deg, hvor interessert ville du vært i å få den på dette tidspunktet?" Y eller N
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Analgetisk bruk
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Kvantitativt smertestillende spørreskjema
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
EQ-5D-5L
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-2105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Genikulær radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere