Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genikulär radiofrekvensablation efter total knäprotesplastik (GRATKA)

2 februari 2026 uppdaterad av: University of Calgary

Säkerheten och effekten av genikulär radiofrekvensablation för patienter med ihållande knäsmärta efter total knäprotesplastik - en trippelblindad randomiserad skenkontrollerad studie

För närvarande utförs nästan 1 miljon totala knäproteser (TKA) årligen i USA. Tre miljoner beräknas utföras 2040. Mellan 15-30 % av alla patienter som genomgår TKA har fortsatt smärta, nedsatt livskvalitet och funktionsnedsättningar som inte kan hänföras till hårdvarufel/lossning eller infektion. Behandlingsmöjligheterna för ihållande post TKA smärta (misslyckad TKA) är begränsade. Det finns ett behov av minimalt invasiva och effektiva smärt- och funktionsnedsättningsmodulerande interventioner för patienter med misslyckad TKA. Genikulär radiofrekvensablation (GRFA) har beskrivits, förfinats och validerats som en effektiv minimalt invasiv intervention för att kontrollera refraktär knäsmärta sekundärt till knäartros (OA) vilket framgår av tre gynnsamma metaanalyser publicerade enbart 2021.3-5 GRFA är en minimalt invasiv perkutan procedur som använder termisk energi för att koagulera nerver från knät. Även om det ibland används i praktiken, finns det begränsad forskning som beskriver och utvärderar GRFA för patienter med misslyckad TKA. Detta kommer att vara den första studien för att utvärdera säkerheten och effekten av GRFA hos patienter med misslyckad TKA med hjälp av en robust studiedesign och uppdaterade, evidensbaserade urvalskriterier och teknik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det allmänna målet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av GRFA hos patienter med misslyckad TKA. Den centrala hypotesen är att GRFA är säkert och mer effektivt för att förbättra smärta och funktion än sken-GRFA. En trippelblindad randomiserad skenkontrollerad studiedesign kommer att användas. Patienter med misslyckad TKA kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en termisk eller sken GRFA-grupp. Patienturvalskriterier och GRFA procedurteknik kommer att införliva förbättringar baserade på utökad förståelse från nyare forskning. Resultaten kommer att bedömas före och 3, 6 och 12 månader efter GRFA. De primära utfallsmåtten kommer att vara förändring i smärta (NRS). Sekundära resultat kommer att inkludera säkerhet och förändringar i funktion (WOMAC; sitt-stå-test; styrka; rörelseomfång och balans), deltagarnas intryck av förändring, upplevt behov av revisionsprotesoperation, analgetikaanvändning och livskvalitet. Crossover kommer att erbjudas till deltagare i skengruppen 6 månader efter behandlingen. Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande, linjär mixed-effects modell och Kaplan-Meier Survival Curve statistik. Den föreslagna forskningen är innovativ och viktig eftersom den använder en robust studiedesign för att utvärdera säkerheten och effekten av en framväxande RFA-intervention i en utbredd lidande patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >1 år efter TKA
  • ihållande knäsmärta > 4/10 i intensitet i genomsnitt under föregående vecka för ett av knäna efter TKA
  • refraktär mot konventionell behandling (d.v.s. sjukgymnastik, medicinering, etc.)
  • ≥80 % smärtlindring med ett enda fluoroskopiskt styrt lokalbedövningsblock med 0,5 ml 2 % lidokain för de mediala och laterala grenarna av nerven till vastus intermedialis, nerv till vastus lateralis*, inferior mediala genikulär nerv, infrapatellär gren av saphenusnerven och den återkommande fibularisnerven. 0,5 ml kommer att injiceras över 2 punkter (1,5 cm från varandra) för var och en av de överlägsna mediala och laterala genikulära nerverna som motsvarar ställena för RF-kanylerna för de bipolära remsorna. *Blocken kommer att kombineras genom genomlysning/ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Infektion (periprotes, led, systemisk, hud/mjuk vävnad som ligger över det knä som ska behandlas)
  • Protesen lossnar eller misslyckas, periprotesfraktur
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Icke-genikulär smärtkälla i nedre extremiteter från ryggraden (dvs radikulopati eller neurogen claudicatio) eller perifera leder (dvs höftledsartros)
  • Perifer vaskulär sjukdom som orsakar vaskulär claudicatio
  • Bindväv/inflammatorisk ledsjukdom/utbredd mjukdelssmärta
  • Dålig tolerans för injektionsprocedurer (som observerats från de prognostiska lokalbedövningsblocken)
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel, synovial expansion in i den eller de förväntade vägarna för lokalbedövningsnålen/RF-kanylen enligt ultraljudsskanning
  • Okontrollerad blödningsdiates
  • Graviditet
  • Pacemaker eller neurostimulator
  • Oförmåga att slutföra patientrapporterade resultatmått på grund av kognitiva eller språkliga begränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (GRFA)
Efter att kanylerna har placerats och pinnarna utplacerats, kommer en enda lesion (30 sekunders upprampningstid; 80C x 2 minuter) att göras vid var och en av de mediala och laterala grenarna av nerven till vastus intermedialis, nerver till vastus lateralis och medialis, återkommande fibularnerv, inferior mediala genikulär nerv. En bipolär remsa lesion (avstånd mellan kanyler 1,5 cm; förväntad remsa längd 2,0 cm) vid de övre mediala och laterala genikulära nerverna kommer att göras för att tillgodose anatomisk variabilitet.
Procedur: Genikulär radiofrekvensablation
Efter att kanylerna har placerats och pinnarna utplacerats, kommer en enda lesion (30 sekunders upprampningstid; 80C x 2 minuter) att göras vid var och en av de mediala och laterala grenarna av nerven till vastus intermedialis, nerver till vastus lateralis och medialis, återkommande fibularnerv, inferior mediala genikulär nerv. En bipolär remsa lesion (avstånd mellan kanyler 1,5 cm; förväntad remsa längd 2,0 cm) vid de övre mediala och laterala genikulära nerverna kommer att göras för att tillgodose anatomisk variabilitet.
Aktiv komparator: Grupp 2 (Sham)
Samma procedur kommer att användas som i grupp 1 - Dock kommer skenproceduren att innebära att ingen elektrisk signal appliceras på deltagaren.
Procedur: Sham Genicular Radiofrequency Ablation
Efter att kanylerna har placerats och pinnarna utplacerats, kommer en enda lesion (ingen elektrisk signal tillförs patienten) att göras vid var och en av de mediala och laterala grenarna av nerven till vastus intermedialis, nerver till vastus lateralis och medialis, återkommande fibularnerv , inferior mediala genikulär nerv. En bipolär remsa lesion (avstånd mellan kanyler 1,5 cm; förväntad remsa längd 2,0 cm) vid de övre mediala och laterala genikulära nerverna kommer att göras för att tillgodose anatomisk variabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet under föregående vecka (0–10)
Tidsram: 6 månader
Numerisk smärtskala (0 - 10) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
6 månader
Förändring i smärtintensitet mellan före och 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 månader
Numerisk smärtskala (NPRS) 6 månader minus NPRS före intervention, med ökade negativa poäng som indikerar ett bättre resultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överstiger 50 % smärtlindring
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som upplever ≥ 50 % smärtlindring
6 månader
Andel deltagare som överskrider smärtlindring av den minimala kliniska betydelsen (MCID).
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som upplever MCID smärtlindring i knä
6 månader
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 1 vecka, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Förekomst av självrapporterade komplikationer
1 vecka, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Genomsnittlig smärtintensitet under föregående vecka (0–10)
Tidsram: 3 och 12 månader efter intervention
Numerisk smärtskala (0 - 10) med högre poäng som indikerar sämre resultat
3 och 12 månader efter intervention
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Mått på smärta (0 - 20), stelhet (0 - 8) och fysisk funktion (0 - 68) med högre poäng som indikerar sliten smärta, stelhet och funktionella begränsningar
3, 6 och 12 månader efter intervention
The Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Patient rapporterade globalt intryck av förändring (1 = mycket förbättrad till 7 = mycket sämre)
3, 6 och 12 månader efter intervention
Upplevt behov av Revision Artroplastik
Tidsram: Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention
"Om revisionsoperation av din knäledsprotes var tillgänglig för dig, hur intresserad skulle du vara av att få den vid denna tidpunkt?" Y eller N
Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention
Analgetisk användning
Tidsram: Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention
Kvantitativt analgetisk frågeformulär
Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention
EQ-5D-5L
Baslinje (före), 3, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-2105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera