Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геникулярная радиочастотная абляция после тотального эндопротезирования коленного сустава (GRATKA)

8 мая 2023 г. обновлено: University of Calgary

Безопасность и эффективность геникулярной радиочастотной абляции у пациентов с постоянной болью в колене после тотальной артропластики коленного сустава — тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В настоящее время в США ежегодно проводится почти 1 миллион тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТКА). По прогнозам, в 2040 году будет выполнено три миллиона. От 15 до 30% всех пациентов, перенесших ТКА, имеют постоянную боль, снижение качества жизни и функциональные нарушения, которые нельзя отнести к аппаратной недостаточности/расшатыванию или инфекции. Варианты лечения стойкой боли после ТКА (неудачная ТКА) ограничены. Существует потребность в минимально инвазивных и эффективных вмешательствах, модулирующих боль и инвалидность у пациентов с неудачной ТКА. Геникулярная радиочастотная абляция (GRFA) была описана, уточнена и подтверждена как эффективное минимально инвазивное вмешательство для контроля рефрактерной боли в колене, вторичной по отношению к остеоартриту коленного сустава (ОА), о чем свидетельствуют три благоприятных мета-анализа, опубликованных только в 2021 году.3-5 GRFA — это минимально инвазивная чрескожная процедура, в которой используется тепловая энергия для коагуляции нервов коленного сустава. Несмотря на то, что он иногда используется на практике, существует ограниченное количество исследований, описывающих и оценивающих GRFA у пациентов с неудачной ТКА. Это будет первое исследование по оценке безопасности и эффективности GRFA у пациентов с неудачной ТКА с использованием надежного дизайна исследования и современных, основанных на фактических данных критериев и методики отбора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — определить безопасность и эффективность GRFA у пациентов с неудачной ТКА. Основная гипотеза состоит в том, что GRFA безопасен и более эффективен в уменьшении боли и улучшении функции, чем имитация GRFA. Будет использован дизайн тройного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Пациенты с неудачным ТКА будут набраны и рандомизированы либо в группу термальной, либо в группу фиктивной GRFA. Критерии отбора пациентов и процедурная техника GRFA будут включать уточнения, основанные на расширенном понимании недавних исследований. Результаты будут оцениваться до и через 3, 6 и 12 месяцев после ГРПСХ. Основными показателями исхода будут изменение боли (NRS). Вторичные результаты будут включать безопасность и изменения в функции (WOMAC; тест сидя-стоя; сила; диапазон движений и равновесие), впечатление участников об изменениях, предполагаемую потребность в повторной артропластике, использование анальгетиков и качество жизни. Кроссовер будет предложен участникам фиктивной группы через 6 месяцев после лечения. Данные будут проанализированы с использованием описательной линейной модели смешанных эффектов и статистики кривой выживания Каплана-Мейера. Предлагаемое исследование является инновационным и важным, поскольку в нем используется надежный дизайн исследования для оценки безопасности и эффективности нового вмешательства РЧА в преобладающей популяции страдающих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley Smith, PhD
  • Номер телефона: 4032653838
  • Электронная почта: ashley.smith3@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E2P5
        • Рекрутинг
        • Vivo Cura Health
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >1 год после ТКА
  • постоянная боль в колене > 4/10 по интенсивности в среднем за предыдущую неделю в одном из колен после ТЭК
  • рефрактерность к традиционному лечению (например, физиотерапия, медикаментозное лечение и т. д.)
  • Уменьшение боли на ≥80% с помощью однократной блокады местным анестетиком под рентгеноскопическим контролем с использованием 0,5 мл 2% лидокаина для медиальных и латеральных ветвей нерва к промежуточной широкой мышце бедра, нерва к латеральной широкой мышце бедра*, нижнего медиального коленчатого нерва, поднадколенниковой ветви подкожный нерв и возвратный малоберцовый нерв. 0,5 мл вводят в 2 точки (на расстоянии 1,5 см друг от друга) для каждого из верхних медиальных и латеральных коленчатых нервов, соответствующих местам радиочастотных канюль для поражений биполярной полоски. * Блоки будут проходить под контролем рентгеноскопии/УЗИ.

Критерий исключения:

  • Инфекция (перипротезная, суставная, системная, кожи/мягких тканей, покрывающих колено, подлежащее лечению)
  • Расшатывание или отказ протеза, перипротезный перелом
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Источник негеникулярной боли в нижних конечностях – позвоночник (например, радикулопатия или нейрогенная хромота) или периферические суставы (например, остеоартрит тазобедренного сустава)
  • Заболевания периферических сосудов, вызывающие сосудистую хромоту
  • Соединительная ткань/воспалительное заболевание суставов/распространенное болевое расстройство мягких тканей
  • Плохая переносимость инъекционных процедур (как видно из прогностических местных анестетиков)
  • Аллергия на местный анестетик, расширение синовиальной оболочки в ожидаемый путь (и) иглы для местной анестезии/радиочастотной канюли по данным ультразвукового сканирования
  • Неконтролируемый геморрагический диатез
  • Беременность
  • Кардиостимулятор или нейростимулятор
  • Невозможность заполнить отчеты пациентов о результатах из-за когнитивных или языковых ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ГРПСХ)
После того, как канюли размещены и штифты развернуты, будет выполнено одно повреждение (время нарастания 30 секунд; 80C x 2 минуты) на каждой из медиальных и латеральных ветвей нерва к промежуточной широкой мышце бедра, нервов к латеральной широкой и medialis, возвратный малоберцовый нерв, нижний медиальный коленчатый нерв. Одно биполярное полосковое поражение (межканюльное расстояние 1,5 см; ожидаемая длина полоски 2,0 см) на верхнем медиальном и латеральном коленчатых нервах будет выполнено с учетом анатомической изменчивости.
Процедура: Геникулярная радиочастотная абляция
После того, как канюли размещены и штифты развернуты, будет выполнено одно повреждение (время нарастания 30 секунд; 80C x 2 минуты) на каждой из медиальных и латеральных ветвей нерва к промежуточной широкой мышце бедра, нервов к латеральной широкой и medialis, возвратный малоберцовый нерв, нижний медиальный коленчатый нерв. Одно биполярное полосковое поражение (межканюльное расстояние 1,5 см; ожидаемая длина полоски 2,0 см) на верхнем медиальном и латеральном коленчатых нервах будет выполнено с учетом анатомической изменчивости.
Активный компаратор: Группа 2 (Шам)
Будет использоваться та же процедура, что и для группы 1. Однако фиктивная процедура не будет включать в себя электрический сигнал, подаваемый на участника.
Процедура: Имитация геникулярной радиочастотной абляции
После того, как канюли размещены и штифты развернуты, будет выполнено одно повреждение (без подачи электрического сигнала на пациента) на каждой из медиальных и латеральных ветвей нерва к промежуточной широкой мышце бедра, нервам к латеральной и медиальной широкой мышце бедра, возвратному малоберцовому нерву. , нижний медиальный коленчатый нерв. Одно биполярное полосковое поражение (межканюльное расстояние 1,5 см; ожидаемая длина полоски 2,0 см) на верхнем медиальном и латеральном коленчатых нервах будет выполнено с учетом анатомической изменчивости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли за предыдущую неделю (0–10)
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая шкала оценки боли (0–10), где более высокие баллы указывают на худший результат
6 месяцев
Изменение интенсивности боли до и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая шкала оценки боли (NPRS) 6 месяцев за вычетом NPRS до вмешательства, с более высокими отрицательными баллами, указывающими на лучший результат
6 месяцев
Доля участников, у которых обезболивание превышало 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, у которых уменьшилась боль на ≥ 50 %
6 месяцев
Доля участников, превысивших минимальное клинически значимое различие (MCID) в облегчении боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые испытывают облегчение боли в колене MCID
6 месяцев
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Наличие осложнений, о которых сообщают сами
1 неделя, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли за предыдущую неделю (0–10)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после вмешательства
Числовая шкала оценки боли (0–10), где более высокие баллы указывают на худшие результаты
Через 3 и 12 месяцев после вмешательства
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измерение боли (0–20), скованности (0–8) и физической функции (0–68) с более высокими баллами, указывающими на изношенную боль, скованность и функциональные ограничения
3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Пациент сообщил об общем впечатлении об изменении (1 = очень значительно улучшилось до 7 = очень значительно ухудшилось)
3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Ощущение необходимости повторного эндопротезирования
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
«Если бы вам была доступна ревизионная операция по замене коленного сустава, насколько вы были бы заинтересованы в ней сейчас?» Д или Н
Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Анкета количественного анальгетика
Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
ЭК-5Д-5Л
Исходный уровень (до), 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Геникулярная радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться