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Ablation géniculaire par radiofréquence après arthroplastie totale du genou (GRATKA)

8 mai 2023 mis à jour par: University of Calgary

L'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence géniculaire pour les patients souffrant de douleurs persistantes au genou après une arthroplastie totale du genou - Un essai contrôlé randomisé en triple aveugle

Actuellement, près d'un million d'arthroplasties totales du genou (PTG) sont réalisées chaque année aux États-Unis. Trois millions devraient être exécutés en 2040. Entre 15 et 30 % de tous les patients qui subissent une PTG ont une douleur continue, une qualité de vie réduite et des troubles fonctionnels qui ne peuvent être attribués à une défaillance/desserrage du matériel ou à une infection. Les options de traitement pour la douleur persistante post-ATG (échec de l'ATG) sont limitées. Il existe un besoin pour des interventions de modulation de la douleur et de l'incapacité minimalement invasives et efficaces pour les patients dont l'ATG a échoué. L'ablation par radiofréquence géniculaire (GRFA) a été décrite, affinée et validée comme une intervention peu invasive efficace pour contrôler la douleur réfractaire au genou secondaire à l'arthrose du genou (OA), comme en témoignent trois méta-analyses favorables publiées en 2021 seulement.3-5 GRFA est une procédure percutanée peu invasive qui utilise l'énergie thermique pour coaguler les nerfs du genou. Bien que parfois utilisé dans la pratique, il existe peu de recherches décrivant et évaluant le GRFA pour les patients avec échec de PTG. Il s'agira du premier essai à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GRFA chez les patients présentant un échec de PTG en utilisant une conception d'étude robuste et des critères et une technique de sélection à jour et fondés sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de GRFA chez les patients avec échec de PTG. L'hypothèse centrale est que le GRFA est sûr et plus efficace pour améliorer la douleur et la fonction que le faux GRFA. Une conception d'essai contrôlé randomisé en triple aveugle sera utilisée. Les patients dont la PTG a échoué seront recrutés et randomisés dans un groupe GRFA thermique ou factice. Les critères de sélection des patients et la technique procédurale GRFA incorporeront des améliorations basées sur une compréhension élargie de la recherche récente. Les résultats seront évalués avant et à 3, 6 et 12 mois après la GRFA. Les principaux critères de jugement seront le changement dans la douleur (NRS). Les critères de jugement secondaires incluront la sécurité et les changements de fonction (WOMAC ; test assis-debout ; force ; amplitude de mouvement et équilibre), l'impression de changement des participants, le besoin perçu d'une arthroplastie de révision, l'utilisation d'analgésiques et la qualité de vie. Le crossover sera proposé aux participants du groupe fictif 6 mois après le traitement. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle descriptif linéaire à effets mixtes et des statistiques de la courbe de survie de Kaplan-Meier. La recherche proposée est innovante et importante car elle utilise une conception d'étude robuste pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une intervention RFA émergente dans une population de patients souffrant de prévalence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >1 an après PTG
  • douleur persistante au genou > 4/10 d'intensité en moyenne sur la semaine précédant l'un des genoux post-TKA
  • réfractaires aux traitements conventionnels (c.-à-d. physiothérapie, médicaments, etc.)
  • Soulagement de la douleur ≥ 80 % avec un seul bloc anesthésique local guidé par fluoroscopie utilisant 0,5 mL de lidocaïne à 2 % pour les branches médiale et latérale du nerf du vaste intermédiaire, du nerf du vaste externe*, du nerf géniculaire médial inférieur, de la branche infrapatellaire du nerf saphène et le nerf fibulaire récurrent. 0,5 mL sera injecté en 2 points (espacés de 1,5 cm) pour chacun des nerfs géniculaires supérieur médial et latéral correspondant aux sites des canules RF pour les lésions bipolaires en bandelette. *Les blocs seront guidés par fluoroscopie/échographie.

Critère d'exclusion:

  • Infection (péri-prothétique, articulaire, systémique, peau/tissu mou recouvrant le genou à traiter)
  • Descellement ou échec prothétique, fracture périprothétique
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Source de douleur non géniculaire des membres inférieurs provenant de la colonne vertébrale (c.-à-d. radiculopathie ou claudication neurogène) ou des articulations périphériques (c.-à-d. arthrose de la hanche)
  • Maladie vasculaire périphérique provoquant une claudication vasculaire
  • Tissu conjonctif/maladie inflammatoire des articulations/douleur généralisée des tissus mous
  • Mauvaise tolérance des procédures d'injection (comme observé à partir des blocs anesthésiques locaux pronostiques)
  • Allergie à l'anesthésique local, expansion synoviale dans le(s) chemin(s) prévu(s) de l'aiguille d'anesthésie locale/canule RF tel que déterminé par échographie
  • Diathèse hémorragique incontrôlée
  • Grossesse
  • Pacemaker ou neurostimulateur
  • Incapacité à remplir les mesures des résultats rapportés par les patients en raison de limitations cognitives ou linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (GRFA)
Une fois les canules placées et les dents déployées, une seule lésion (temps de montée en puissance de 30 secondes ; 80 C x 2 minutes) sera pratiquée au niveau de chacune des branches médiale et latérale du nerf du vaste intermédiaire, des nerfs du vaste latéral et medialis, nerf fibulaire récurrent, nerf géniculaire médial inférieur. Une lésion de bandelette bipolaire (distance intercanule 1,5 cm ; longueur de lésion de bandelette prévue 2,0 cm) au niveau des nerfs géniculaires supérieur médial et latéral sera réalisée pour s'adapter à la variabilité anatomique.
Procédure: Ablation géniculaire par radiofréquence
Une fois les canules placées et les dents déployées, une seule lésion (temps de montée en puissance de 30 secondes ; 80 C x 2 minutes) sera pratiquée au niveau de chacune des branches médiale et latérale du nerf du vaste intermédiaire, des nerfs du vaste latéral et medialis, nerf fibulaire récurrent, nerf géniculaire médial inférieur. Une lésion de bandelette bipolaire (distance intercanule 1,5 cm ; longueur de lésion de bandelette prévue 2,0 cm) au niveau des nerfs géniculaires supérieur médial et latéral sera réalisée pour s'adapter à la variabilité anatomique.
Comparateur actif: Groupe 2 (simulacre)
La même procédure sera utilisée que pour le groupe 1 - Cependant, la procédure factice n'impliquera aucun signal électrique appliqué au participant.
Procédure: Ablation par radiofréquence géniculaire factice
Une fois les canules placées et les dents déployées, une seule lésion (aucun signal électrique appliqué au patient) sera faite à chacune des branches médiales et latérales du nerf du vaste intermédiaire, des nerfs du vaste latéral et médial, du nerf fibulaire récurrent , nerf géniculaire médial inférieur. Une lésion de bandelette bipolaire (distance intercanule 1,5 cm ; longueur de lésion de bandelette prévue 2,0 cm) au niveau des nerfs géniculaires supérieur médial et latéral sera réalisée pour s'adapter à la variabilité anatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente (0 - 10)
Délai: 6 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 - 10) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
6 mois
Modification de l'intensité de la douleur entre les mois précédant et 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) 6 mois moins NPRS avant l'intervention, avec des scores négatifs accrus indiquant un meilleur résultat
6 mois
Proportion de participants dépassant 50 % de soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
Proportion de participants qui ressentent ≥ 50 % de soulagement de la douleur
6 mois
Proportion de participants dépassant le soulagement de la douleur par Différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: 6 mois
Proportion de participants qui ressentent un soulagement de la douleur au genou MCID
6 mois
Sécurité - Événements indésirables
Délai: 1 semaine, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Présence de complications autodéclarées
1 semaine, 3, 6 et 12 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente (0 - 10)
Délai: 3 et 12 mois post-intervention
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 - 10) avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats
3 et 12 mois post-intervention
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3, 6 et 12 mois post-intervention
Mesure de la douleur (0 - 20), de la raideur (0 - 8) et de la fonction physique (0 - 68) avec des scores plus élevés indiquant la douleur, la raideur et les limitations fonctionnelles
3, 6 et 12 mois post-intervention
L'échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 3, 6 et 12 mois post-intervention
Le patient a rapporté une impression globale de changement (1 = très amélioré à 7 = très pire)
3, 6 et 12 mois post-intervention
Besoin perçu d'une arthroplastie de révision
Délai: Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention
« Si la chirurgie de révision de votre arthroplastie du genou vous était offerte, dans quelle mesure seriez-vous intéressée à l'avoir en ce moment ? » O ou N
Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Utilisation analgésique
Délai: Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Questionnaire analgésique quantitatif
Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention
EQ-5D-5L
Au départ (avant), 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-2105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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