Genikulaarinen radiotaajuinen ablaatio polven kokonaisartroplastian jälkeen (GRATKA)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary
Genikulaarisen radiotaajuisen ablaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuvaa polvikipua polven artroplastian jälkeen – kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu koe
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään lähes miljoona polven artroplastiaa (TKA) vuosittain.
Kolme miljoonaa on tarkoitus suorittaa vuonna 2040.
15-30 %:lla kaikista TKA:n saaneista potilaista on jatkuvaa kipua, heikentynyttä elämänlaatua ja toimintahäiriöitä, jotka eivät johdu laitteistovioista/löystymisestä tai infektiosta.
Jatkuvan TKA:n jälkeisen kivun (epäonnistunut TKA) hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Tarvitaan minimaalisesti invasiivisia ja tehokkaita kipua ja vammaisuutta sääteleviä interventioita potilaille, joilla on epäonnistunut TKA.
Genikulaarinen radiotaajuusablaatio (GRFA) on kuvattu, jalostettu ja validoitu tehokkaaksi minimaalisesti invasiiviseksi toimenpiteeksi polven nivelrikon (OA) aiheuttaman refraktorisen polvikivun hallintaan, kuten kolme pelkästään vuonna 2021 julkaistua myönteistä meta-analyysiä osoittavat.3-5
GRFA on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen toimenpide, joka käyttää lämpöenergiaa polven hermojen koaguloimiseen.
Vaikka joskus sitä käytetään käytännössä, GRFA:ta kuvaavia ja arvioivia tutkimuksia on vain vähän potilaille, joilla on epäonnistunut TKA.
Tämä on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan GRFA:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on epäonnistunut TKA:ta käyttäen vankkaa tutkimussuunnitelmaa ja ajantasaisia, näyttöön perustuvia valintakriteereitä ja tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää GRFA:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on epäonnistunut TKA.
Keskeinen hypoteesi on, että GRFA on turvallinen ja tehokkaampi kipua ja toimintaa parantava kuin vale-GRFA.
Käytetään kolmoissokkoutettua satunnaistettua valekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Potilaat, joilla on epäonnistunut TKA, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko lämpö- tai vale-GRFA-ryhmään.
Potilaiden valintakriteerit ja GRFA-menettelytekniikka sisältävät tarkennuksia, jotka perustuvat viimeaikaisten tutkimusten laajempaan ymmärrykseen.
Tulokset arvioidaan ennen GRFA:ta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus on muutos kivussa (NRS).
Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus ja muutokset toiminnassa (WOMAC; istuma-seisomatesti; voima; liike- ja tasapainoalue), osallistujien vaikutelma muutoksesta, havaittu tarve korjata artroplastia, kipulääkkeiden käyttö ja elämänlaatu.
Crossoveria tarjotaan valeryhmän osallistujille 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavaa, lineaarista sekavaikutelmamallia ja Kaplan-Meier Survival Curve -tilastoa.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen ja tärkeä, koska se käyttää vankkaa tutkimussuunnitelmaa uuden RFA-intervention turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yleisessä kärsivässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
- Vivo Cura Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >1 vuosi TKA:n jälkeen
- jatkuva polvikipu > 4/10 voimakkuudeltaan keskimäärin yhden TKA:n jälkeisen polven edellisen viikon aikana
- ei kestä tavanomaista hoitoa (esim. fysioterapiaa, lääkitystä jne.)
- ≥80 % kivunlievitystä yhdellä fluoroskopisesti ohjatulla paikallispuudutussalpauksella, jossa käytetään 0,5 ml 2 % lidokaiinia hermon mediaalisiin ja lateraalisiin haaroihin vastus intermedialikseen, hermon vastus lateraaliseen*, alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon, infrapatellaariseen haaraan nivelhermo ja toistuva fibulaarinen hermo. 0,5 ml injektoidaan 2 täplään (1,5 cm:n etäisyydellä toisistaan) kumpaankin ylempään mediaaliseen ja lateraaliseen sukupuolihermoon, jotka vastaavat RF-kanyylien kohtia bipolaaristen liuskaleesioiden osalta. *Lohkot yhdistetään fluoroskopia/ultraääniohjattuina.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio (prosteettinen, nivel-, systeeminen, hoidettavan polven päällä oleva iho/pehmytkudos)
- Proteesin löystyminen tai epäonnistuminen, periproteesin murtuma
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Ei-genikulaarinen alaraajojen kivun lähde selkärangasta (eli radikulopatia tai neurogeeninen rappeutuminen) tai perifeerisistä nivelistä (eli lonkan nivelrikko)
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka aiheuttaa verisuonten rappeutumista
- Sidekudos/tulehduksellinen nivelsairaus/laajalle levinnyt pehmytkudoskipuhäiriö
- Huono injektiotoimenpiteiden sietokyky (kuten havaitaan prognostisista paikallispuudutuslohkoista)
- Allergia paikallispuudutusaineelle, nivelen laajeneminen paikallispuudutuksen neulan/RF-kanyylin odotetulle polulle/poluille ultraääniskannauksella määritettynä
- Hallitsematon verenvuotodiateesi
- Raskaus
- Tahdistin tai neurostimulaattori
- Kyvyttömyys suorittaa potilaan ilmoittamia tulostoimenpiteitä kognitiivisten tai kielen rajoitusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (GRFA)
Kun kanyylit on asetettu ja piikit asennettu, tehdään yksi leesio (30 sekunnin nousuaika; 80 C x 2 minuuttia) jokaiseen hermon mediaaliseen ja lateraaliseen haaraan vastus intermedialis -lihakseen, hermot vastus lateralis -lihakseen ja medialis, uusiutuva fibulaarinen hermo, inferiori medialis sukupuolihermo.
Yksi bipolaarinen liuskaleesio (kanyylien välinen etäisyys 1,5 cm; liuskan leesion odotettu pituus 2,0 cm) tehdään ylempään mediaaliseen ja lateraaliseen sukupuolihermoon anatomisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
|
Kun kanyylit on asetettu ja piikit asennettu, tehdään yksi leesio (30 sekunnin nousuaika; 80 C x 2 minuuttia) jokaiseen hermon mediaaliseen ja lateraaliseen haaraan vastus intermedialis -lihakseen, hermot vastus lateralis -lihakseen ja medialis, uusiutuva fibulaarinen hermo, inferiori medialis sukupuolihermo.
Yksi bipolaarinen liuskaleesio (kanyylien välinen etäisyys 1,5 cm; liuskan leesion odotettu pituus 2,0 cm) tehdään ylempään mediaaliseen ja lateraaliseen sukupuolihermoon anatomisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (huijaus)
Samaa menettelyä käytetään kuin ryhmässä 1 - Valemenettelyyn ei kuitenkaan liity sähköistä signaalia osallistujaan.
|
Kun kanyylit on asetettu ja piikit asennettu, yksi vaurio (ei sähköistä signaalia potilaaseen) tehdään kussakin hermon mediaalisessa ja lateraalisessa haarassa vastus intermedialisissa, hermoissa vastus lateralisissa ja medialisissa, toistuva fibulaarinen hermo. , inferior mediaal genicular hermo.
Yksi bipolaarinen liuskaleesio (kanyylien välinen etäisyys 1,5 cm; liuskan leesion odotettu pituus 2,0 cm) tehdään ylempään mediaaliseen ja lateraaliseen sukupuolihermoon anatomisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus edellisen viikon aikana (0 - 10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennen interventiota ja 6 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) 6 kuukautta miinus NPRS:n ennakkointerventio, lisääntyneet negatiiviset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 50 % kivunlievityksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat ≥ 50 % kivunlievitystä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joka ylittää minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) kivunlievityksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat MCID-polvikivun lievitystä
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itseilmoittamien komplikaatioiden esiintyminen
|
1 viikko, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus edellisen viikon aikana (0 - 10)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kivun (0 - 20), jäykkyyden (0 - 8) ja fyysisen toiminnan (0 - 68) mittaus korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pukeutumiskipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaan raportoima yleinen vaikutelma muutoksesta (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Todettu tarve tarkistaa artroplastia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
"Jos polven tekonivelleikkauksen korjausleikkaus olisi käytettävissäsi, kuinka kiinnostunut olisit siitä tällä hetkellä?"
Y tai N
|
Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analgeettinen kyselylomake
|
Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D-5L
|
Lähtötilanne (ennen), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Qudsi-Sinclair S, Borras-Rubio E, Abellan-Guillen JF, Padilla Del Rey ML, Ruiz-Merino G. A Comparison of Genicular Nerve Treatment Using Either Radiofrequency or Analgesic Block with Corticosteroid for Pain after a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Clinical Study. Pain Pract. 2017 Jun;17(5):578-588. doi: 10.1111/papr.12481. Epub 2016 Sep 19.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Chen AF, Mullen K, Casambre F, Visvabharathy V, Brown GA. Thermal Nerve Radiofrequency Ablation for the Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. J Am Acad Orthop Surg. 2021 May 1;29(9):387-396. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00522.
- Kim SY, Le PU, Kosharskyy B, Kaye AD, Shaparin N, Downie SA. Is Genicular Nerve Radiofrequency Ablation Safe? A Literature Review and Anatomical Study. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E697-705.
- Li G, Zhang Y, Tian L, Pan J. Radiofrequency ablation reduces pain for knee osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2021 Jul;91:105951. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105951. Epub 2021 Apr 18.
- Zhang H, Wang B, He J, Du Z. Efficacy and safety of radiofrequency ablation for treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2021 Apr;49(4):3000605211006647. doi: 10.1177/03000605211006647.
- Kapural L, Lee N, Neal K, Burchell M. Long-Term Retrospective Assessment of Clinical Efficacy of Radiofrequency Ablation of the Knee Using a Cooled Radiofrequency System. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):489-494.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Erdem Y, Sir E. The Efficacy of Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency of Genicular Nerves in the Treatment of Chronic Knee Pain Due to Severe Degenerative Disease or Previous Total Knee Arthroplasty. Med Sci Monit. 2019 Mar 12;25:1857-1863. doi: 10.12659/MSM.915359.
- Fonkoue L, Steyaert A, Kouame JK, Bandolo E, Lebleu J, Fossoh H, Behets C, Detrembleur C, Cornu O. A Comparison of Genicular Nerve Blockade With Corticosteroids Using Either Classical Anatomical Targets vs Revised Targets for Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1116-1126. doi: 10.1093/pm/pnab014.
- Tran J, Peng PWH, Lam K, Baig E, Agur AMR, Gofeld M. Anatomical Study of the Innervation of Anterior Knee Joint Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):407-414. doi: 10.1097/AAP.0000000000000778.
- Cushman DM, Monson N, Conger A, Kendall RW, Henrie AM, McCormick ZL. Use of 0.5 mL and 1.0 mL of Local Anesthetic for Genicular Nerve Blocks. Pain Med. 2019 May 1;20(5):1049-1052. doi: 10.1093/pm/pny277. No abstract available.
- Kreibich DN, Vaz M, Bourne RB, Rorabeck CH, Kim P, Hardie R, Kramer J, Kirkley A. What is the best way of assessing outcome after total knee replacement? Clin Orthop Relat Res. 1996 Oct;(331):221-5. doi: 10.1097/00003086-199610000-00031.
- Grafton ST, Ralston AB, Ralston JD. Monitoring of postural sway with a head-mounted wearable device: effects of gender, participant state, and concussion. Med Devices (Auckl). 2019 May 1;12:151-164. doi: 10.2147/MDER.S205357. eCollection 2019.
- Robinson-Papp J, George MC, Wongmek A, Nmashie A, Merlin JS, Ali Y, Epstein L, Green M, Serban S, Sheth P, Simpson DM. The Quantitative Analgesic Questionnaire: A Tool to Capture Patient-Reported Chronic Pain Medication Use. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):381-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.013. Epub 2015 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-2105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .