Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární radiofrekvenční ablace po totální endoprotéze kolene (GRATKA)

8. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Bezpečnost a účinnost genikulární radiofrekvenční ablace pro pacienty s přetrvávající bolestí kolene po totální endoprotéze kolene – trojitě zaslepená randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

V současné době se ve Spojených státech ročně provádí téměř 1 milion totálních endoprotéz kolene (TKA). V roce 2040 se předpokládá provedení tří milionů. Mezi 15–30 % všech pacientů, kteří podstoupili TKA, přetrvávají bolesti, snížená kvalita života a funkční poruchy, které nelze připsat selhání/uvolnění hardwaru nebo infekci. Možnosti léčby přetrvávající bolesti po TKA (selhání TKA) jsou omezené. U pacientů se selháním TKA je zapotřebí minimálně invazivních a účinných intervencí modulujících bolest a postižení. Genikulární radiofrekvenční ablace (GRFA) byla popsána, zdokonalena a ověřena jako účinná minimálně invazivní intervence ke kontrole refrakterní bolesti kolene sekundární k osteoartritidě kolenního kloubu (OA), jak dokládají tři příznivé metaanalýzy publikované pouze v roce 2021.3-5 GRFA je minimálně invazivní perkutánní zákrok, který využívá tepelnou energii ke koagulaci nervů z kolena. Ačkoli se někdy v praxi používá, existuje omezený výzkum popisující a hodnotící GRFA u pacientů se selháním TKA. Půjde o první studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost GRFA u pacientů se selháním TKA pomocí robustního designu studie a aktuálních výběrových kritérií a techniky založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost GRFA u pacientů se selháním TKA. Ústřední hypotézou je, že GRFA je bezpečná a účinnější při zlepšování bolesti a funkce než falešná GRFA. Použije se trojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Pacienti se selháním TKA budou přijati a randomizováni do skupiny termálních nebo falešných GRFA. Kritéria výběru pacientů a procedurální technika GRFA budou zahrnovat upřesnění založená na rozšířeném porozumění z nedávného výzkumu. Výsledky budou hodnoceny před a 3, 6 a 12 měsíců po GRFA. Primárním výsledným měřítkem bude změna bolesti (NRS). Sekundární výsledky budou zahrnovat bezpečnost a změny ve funkci (WOMAC; test vsedě-stoj; síla; rozsah pohybu a rovnováha), dojem účastníků ze změny, vnímaná potřeba revizní artroplastiky, použití analgetik a kvalita života. Crossover bude účastníkům ve falešné skupině nabídnut 6 měsíců po léčbě. Data budou analyzována pomocí deskriptivního, lineárního modelu smíšených efektů a statistiky Kaplan-Meierovy křivky přežití. Navrhovaný výzkum je inovativní a důležitý, protože využívá robustní design studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nově se objevující RFA intervence u převládající populace pacientů trpících pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >1 rok po TKA
  • přetrvávající bolest kolena o intenzitě > 4/10 v průměru za předchozí týden u jednoho z kolen po TKA
  • refrakterní na konvenční léčbu (tj. fyzioterapii, léky atd.)
  • ≥80% úleva od bolesti pomocí jediného fluoroskopicky řízeného lokálního anestetického bloku s použitím 0,5 ml 2% lidokainu pro mediální a laterální větve nervu do vastus intermedialis, nerv do vastus lateralis*, n. medialis genicularis, infrapatelární větev n. safénový nerv a recidivující fibulární nerv. 0,5 ml bude injikováno přes 2 body (1,5 cm od sebe) pro každý z horních mediálních a laterálních genikulárních nervů odpovídajících místům RF kanyl pro léze bipolárního pruhu. *Bloky budou naváděny kombinovanou skiaskopií/ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce (periprotetická, kloubní, systémová, kůže/měkká tkáň překrývající koleno, které má být léčeno)
  • Uvolnění nebo selhání protézy, periprotetická zlomenina
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Negenikulární zdroj bolesti dolních končetin z páteře (tj. radikulopatie nebo neurogenní klaudikace) nebo periferních kloubů (tj. koxartróza)
  • Onemocnění periferních cév způsobující cévní klaudikace
  • Pojivové tkáně/zánětlivé onemocnění kloubů/rozsáhlá porucha bolesti měkkých tkání
  • Špatná tolerance injekčních procedur (pozorovaná z prognostických lokálních anestetických bloků)
  • Alergie na lokální anestetikum, synoviální expanze do předpokládané cesty (cest) jehly pro lokální anestetikum/RF kanyly, jak bylo zjištěno ultrazvukovým skenováním
  • Diatéza nekontrolovaného krvácení
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo neurostimulátor
  • Neschopnost dokončit měření výsledků hlášených pacientem kvůli kognitivním nebo jazykovým omezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (GRFA)
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (doba náběhu 30 sekund; 80 °C x 2 minuty) na každé z mediálních a laterálních větví nervu k vastus intermedialis, nervů k vastus lateralis a medialis, rekurentní fibulární nerv, inferiorní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.
Postup: Genikulární radiofrekvenční ablace
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (doba náběhu 30 sekund; 80 °C x 2 minuty) na každé z mediálních a laterálních větví nervu k vastus intermedialis, nervů k vastus lateralis a medialis, rekurentní fibulární nerv, inferiorní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (předstírání)
Použije se stejný postup jako ve skupině 1 – předstíraný postup však nebude zahrnovat žádný elektrický signál přivedený na účastníka.
Postup: Falešná genikulární radiofrekvenční ablace
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (na pacienta není aplikován žádný elektrický signál) na každé z mediálních a laterálních větví nervu do vastus intermedialis, nervů do vastus lateralis a medialis, rekurentního fibulárního nervu , dolní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti za předchozí týden (0–10)
Časové okno: 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0 - 10) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
6 měsíců
Změna intenzity bolesti mezi před a 6 měsíci po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) 6 měsíců minus NPRS před intervencí, se zvýšeným negativním skóre indikujícím lepší výsledek
6 měsíců
Podíl účastníků přesahující 50% úlevu od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zaznamenali ≥ 50% úlevu od bolesti
6 měsíců
Podíl účastníků překračující úlevu od bolesti MCID (Minimal Clinically Important Difference).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili úlevu od bolesti kolene MCID
6 měsíců
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Přítomnost samostatně hlášených komplikací
1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti za předchozí týden (0–10)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po intervenci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0 - 10) s vyšším skóre indikujícím horší výsledky
3 a 12 měsíců po intervenci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Míra bolesti (0 - 20), ztuhlosti (0 - 8) a fyzické funkce (0 - 68) s vyšším skóre indikujícím bolest při nošení, ztuhlost a funkční omezení
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Globální škála klinických dojmů (CGI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Pacient hlášený celkový dojem změny (1 = velmi mnoho zlepšení na 7 = velmi mnohem horší)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Vnímaná potřeba revizní artroplastiky
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
"Kdyby vám byla k dispozici revizní operace náhrady kolenního kloubu, jaký byste měl zájem o její provedení v tuto chvíli?" Y nebo N
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Analgetické použití
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Kvantitativní analgetický dotazník
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
EQ-5D-5L
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genikulární radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit