Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja genicular o częstotliwości radiowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (GRATKA)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej genikularnej u pacjentów z uporczywym bólem kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego – potrójnie zaślepione, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną

Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się prawie 1 milion całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) rocznie. Przewiduje się, że w 2040 roku zostaną wykonane trzy miliony. U 15-30% wszystkich pacjentów poddanych TKA utrzymuje się ból, obniżona jakość życia i upośledzenie czynnościowe, których nie można przypisać awarii/poluzowaniu sprzętu lub infekcji. Możliwości leczenia uporczywego bólu po TKA (nieudane TKA) są ograniczone. Istnieje zapotrzebowanie na minimalnie inwazyjne i skuteczne interwencje modulujące ból i niepełnosprawność u pacjentów z nieudaną TKA. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej genicular (GRFA) została opisana, udoskonalona i zatwierdzona jako skuteczna minimalnie inwazyjna interwencja kontrolująca oporny na leczenie ból kolana wtórny do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), o czym świadczą trzy korzystne metaanalizy opublikowane tylko w 2021 r.3-5 GRFA to minimalnie inwazyjna procedura przezskórna, która wykorzystuje energię cieplną do koagulacji nerwów z kolana. Chociaż czasami stosowane w praktyce, istnieją ograniczone badania opisujące i oceniające GRFA u pacjentów z nieudaną TKA. Będzie to pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GRFA u pacjentów z nieskuteczną TKA przy użyciu solidnego projektu badania oraz aktualnych, opartych na dowodach kryteriów wyboru i techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności GRFA u pacjentów z nieudaną TKA. Główną hipotezą jest to, że GRFA jest bezpieczna i skuteczniejsza w łagodzeniu bólu i funkcji niż pozorowana GRFA. Zastosowany zostanie potrójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt próby. Pacjenci z nieudaną TKA zostaną zwerbowani i przydzieleni losowo do grupy termicznej lub pozorowanej GRFA. Kryteria selekcji pacjentów i technika zabiegowa GRFA będą zawierać udoskonalenia oparte na rozszerzonym zrozumieniu z ostatnich badań. Wyniki zostaną ocenione przed i po 3, 6 i 12 miesiącach po GRFA. Głównymi miarami wyniku będą zmiany w bólu (NRS). Drugorzędne wyniki będą obejmować bezpieczeństwo i zmiany funkcji (WOMAC; test siadania i stania; siła; zakres ruchu i równowaga), wrażenia uczestników dotyczące zmiany, postrzeganą potrzebę rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego, stosowanie środków przeciwbólowych i jakość życia. Crossover zostanie zaoferowany uczestnikom grupy pozorowanej po 6 miesiącach od leczenia. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu opisowego, liniowego modelu efektów mieszanych i statystyki krzywej przeżycia Kaplana-Meiera. Proponowane badanie jest innowacyjne i ważne, ponieważ wykorzystuje solidny projekt badania do oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojawiającej się interwencji RFA w przeważającej populacji cierpiących pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 1 rok po TKA
  • uporczywy ból kolana o nasileniu > 4/10 średnio w ciągu poprzedniego tygodnia jednego z kolan po TKA
  • oporne na konwencjonalne leczenie (tj. fizjoterapię, leki itp.)
  • ≥80% złagodzenie bólu po pojedynczej blokadzie znieczulenia miejscowego pod kontrolą fluoroskopii z użyciem 0,5 ml 2% roztworu lidokainy na przyśrodkowe i boczne gałęzie nerwu do mięśnia obszernego pośredniego, nerw do mięśnia obszernego bocznego*, nerw kolankowy dolny przyśrodkowy, gałąź podrzepkową nerw odpiszczelowy i nerw strzałkowy wsteczny. 0,5 ml zostanie wstrzyknięte w 2 miejsca (w odstępie 1,5 cm) dla każdego nerwu kolankowego górnego przyśrodkowego i bocznego odpowiadającego miejscom kaniuli RF dla zmian paskowych dwubiegunowych. *Bloki będą łączone pod kontrolą fluoroskopii/ultradźwięków.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja (okołoprotezowa, stawowa, ogólnoustrojowa, skóra/tkanka miękka pokrywająca leczone kolano)
  • Obluzowanie lub uszkodzenie protezy, złamanie okołoprotezowe
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Niekolanowe źródło bólu kończyn dolnych z kręgosłupa (tj. radikulopatia lub chromanie neurogenne) lub stawów obwodowych (tj. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego)
  • Choroba naczyń obwodowych powodująca chromanie naczyniowe
  • Tkanka łączna/zapalna choroba stawów/rozpowszechniony zespół bólowy tkanek miękkich
  • Słaba tolerancja zabiegów iniekcyjnych (obserwowana na podstawie prognostycznych blokad znieczulenia miejscowego)
  • Alergia na środek miejscowo znieczulający, ekspansja błony maziowej do przewidywanej ścieżki (ścieżek) igły do ​​znieczulenia miejscowego/kaniuli RF, jak określono w badaniu ultrasonograficznym
  • Niekontrolowana skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub neurostymulator
  • Niemożność wypełnienia miar wyników zgłaszanych przez pacjentów z powodu ograniczeń poznawczych lub językowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (GRFA)
Po umieszczeniu kaniuli i rozłożeniu zębów, na każdej gałęzi przyśrodkowej i bocznej nerwu do mięśnia obszernego pośredniego, nerwów do mięśnia obszernego bocznego i medialis, nerw strzałkowy wsteczny, nerw kolankowy przyśrodkowy dolny. Zostanie wykonana jedna dwubiegunowa zmiana paskowa (odległość między kaniulami 1,5 cm; przewidywana długość zmiany paskowej 2,0 cm) na nerwach kolankowych górnych przyśrodkowych i bocznych, aby uwzględnić zmienność anatomiczną.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Po umieszczeniu kaniuli i rozłożeniu zębów, na każdej gałęzi przyśrodkowej i bocznej nerwu do mięśnia obszernego pośredniego, nerwów do mięśnia obszernego bocznego i medialis, nerw strzałkowy wsteczny, nerw kolankowy przyśrodkowy dolny. Zostanie wykonana jedna dwubiegunowa zmiana paskowa (odległość między kaniulami 1,5 cm; przewidywana długość zmiany paskowej 2,0 cm) na nerwach kolankowych górnych przyśrodkowych i bocznych, aby uwzględnić zmienność anatomiczną.
Aktywny komparator: Grupa 2 (pozorowana)
Ta sama procedura zostanie zastosowana jak w przypadku grupy 1 – jednak procedura pozorowana nie będzie obejmować sygnału elektrycznego podawanego na uczestnika.
Procedura: Pozorowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Po umieszczeniu kaniuli i rozłożeniu zębów, na każdej gałęzi przyśrodkowej i bocznej nerwu do mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowego, nerwu do mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowego, nerwu strzałkowego wstecznego zostanie wykonana pojedyncza zmiana (bez podania sygnału elektrycznego do pacjenta) , nerw kolankowy przyśrodkowy dolny. Zostanie wykonana jedna dwubiegunowa zmiana paskowa (odległość między kaniulami 1,5 cm; przewidywana długość zmiany paskowej 2,0 cm) na nerwach kolankowych górnych przyśrodkowych i bocznych, aby uwzględnić zmienność anatomiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu w poprzednim tygodniu (0 - 10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu (0 - 10) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
6 miesięcy
Zmiana natężenia bólu między okresem przed i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) 6 miesięcy minus NPRS przed interwencją, ze zwiększonymi wynikami ujemnymi wskazującymi na lepszy wynik
6 miesięcy
Odsetek uczestników przekraczający 50% ulgę w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odczuwają ulgę w bólu ≥ 50%.
6 miesięcy
Odsetek uczestników przekraczających minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w zakresie złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odczuwają ulgę w bólu kolana MCID
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Obecność samodzielnie zgłaszanych powikłań
1 tydzień, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu w poprzednim tygodniu (0 - 10)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po interwencji
Numeryczna skala oceny bólu (0 - 10) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
3 i 12 miesięcy po interwencji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Miara bólu (0–20), sztywności (0–8) i sprawności fizycznej (0–68) z wyższymi wynikami wskazującymi na ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ogólne wrażenie zmiany zgłaszane przez pacjentów (od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorzej)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Postrzegana potrzeba rewizyjnej artroplastyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
„Gdyby operacja rewizyjna wymiany stawu kolanowego była dla ciebie dostępna, jak bardzo byłbyś zainteresowany jej wykonaniem w tej chwili?” T lub N
Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ilościowy kwestionariusz przeciwbólowy
Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa (przed), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Smith, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj