高齢者におけるCOVID-19に対するワクチンの2回目のブースター投与の有効性、免疫原性および安全性 (Plus_Booster)

SARS-COV-2のミクロンバリアントの高感染という新たなシナリオに直面し、60歳以上の高齢者で、3回のワクチン接種を受けても免疫抑制されている人々は、Covid-19による深刻な病気の可能性が高くなりやすい集団になっています。入院と死亡のリスクの増加を要求するため、4 回目の投与 (2 回目のブースター投与) の適用は、これらの個人の保護を強化するための代替手段となっています。 この研究の一般的な目的は、高齢者における 2 回目のブースター投与の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。 これは、届出と予防接種の記録を含むデータベースと、免疫原性を分析するためのコホート研究に基づいた観察的症例クロスオーバー研究です。 エスピリトサント在住の60歳以上の男女の高齢者が対象となります。 州全体で 60 歳以上の推定 490,000 人の有資格者が有効性調査に参加しています。 性別 (男性 50%、女性 50%) と年齢層別に割り当てられた 240 人の参加者が、2 回目のブースター投与 (T1) の適用日、28 日後の生物学的サンプル収集に参加するよう招待されます。 2 回目のブースター投与 (T2)、3 か月後 (T3)、150 日後 (T4) および 180 日後 (T5) のフォローアップ来院時、ワクチン反応のフォローアップおよび免疫持続期間のフォローアップのために、 Cariacica-ES の保健ユニット。 このサブサンプルは、同じ研究者チームによって実施された研究で、4 回目の投与を受けた自己免疫疾患の免疫抑制患者のコホートからの 240 のバイオレポジトリ サンプルと比較されます。 主な効果の結果は、完全な予防接種から 90 日後 (2 回目のブースター投与から 14 日目) の入院数を保護期間で重み付けしたものです。副次的転帰は、死亡、報告された症例数、RT-PCRによって確認された症例数です。 安全性評価は、有害事象を監視することによって実施されます。 細胞性および体液性免疫応答は、ウイルス中和アッセイ（中和抗体の検索）、化学発光による血清学的アッセイ、特異的 IgM および IgG プロファイルの決定、可溶性全身因子（ケモカイン、サイトカインおよび成長因子）の投与量、in vitro 刺激によって評価されます。抗原特異的末梢血単核細胞およびメモリーTおよびBリンパ球と細胞質内サイトカインの調査。 この研究の仮説は、2 回目のブースター投与を受けた高齢者は、最初のレジメン (ヤンセンの 2 回投与または 1 回投与) またはブースター投与を受けた高齢者よりも入院および死亡の発生率が低く、体液性および細胞性免疫応答が高齢者の機能は、免疫抑制されている人に似ています。