老年人 COVID-19 疫苗第二剂加强剂的有效性、免疫原性和安全性 (Plus_Booster)

面对 SARS-COV-2 μ 微米变体高传播的新情况，其中 60 岁以上且免疫抑制甚至接种三剂疫苗的老年人已成为更易感染 Covid-19 重病的人群，要求增加住院和死亡风险，第四剂（第二剂加强剂）的应用已成为增加对这些人的保护的替代方法。 本研究的总体目标是评估第二次加强剂量在老年人中的有效性、安全性和免疫原性。 这是一项观察性病例交叉研究，基于具有通知和疫苗接种记录的数据库以及用于分析免疫原性的队列研究。 年龄在 60 岁或以上的老年人、圣埃斯皮里图州的居民都将包括在内。 全州估计有 490,000 名 60 岁及以上的符合条件的人进行有效性研究。 240 名参与者，按性别（50% 男性和 50% 女性）和年龄组分配配额，将被邀请在第二次加强剂量（T1）应用当天，即 28 天后参加生物样本采集第二次加强剂量（T2），在 3 个月（T3）、150 天（T4）和 180 天（T5）后的随访中，用于疫苗反应的随访和免疫持续时间的随访，在Cariacica-ES 的一个卫生单位。 在同一研究小组进行的一项研究中，该子样本将与来自一组接受第四剂免疫抑制的自身免疫性疾病患者的 240 个生物样本库样本进行比较。 主要有效性结果将是住院人数，按保护时间加权，完全免疫接种后 90 天（第二次加强剂量后第 14 天）；次要结果是死亡、报告病例数、RT-PCR 确诊病例数。 安全性评估将通过监测不良事件来进行。 细胞和体液免疫反应将通过病毒中和试验（寻找中和抗体）、化学发光血清学试验、特定 IgM 和 IgG 谱的测定、可溶性全身因子（趋化因子、细胞因子和生长因子）的剂量、体外刺激来评估抗原特异性外周血单核细胞和记忆 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞以及胞质内细胞因子的研究。 研究假设是接受第二剂加强剂的老年人住院率和死亡率低于接受主要方案（两剂或杨森一剂）或加强剂的老年人，并且体液和细胞免疫反应老年人的功能与免疫抑制者相似。