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Efficacia, immunogenicità e sicurezza della seconda dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 nell'anziano (Plus_Booster)

15 marzo 2022 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Efficacia, immunogenicità e sicurezza della seconda dose di richiamo (quarta dose) del vaccino contro il COVID-19 negli anziani: studio Reforça Mais (Plus Booster)

L'obiettivo di questo studio osservazionale incrociato di casi è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della seconda dose di richiamo negli anziani. Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti saranno invitati a partecipare al campione biologico per lo studio di immunogenicità. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori. Il principale risultato di efficacia sarà il numero di ricoveri; e gli esiti secondari saranno i decessi, il numero di casi segnalati, il numero di casi confermati da RT-PCR. La valutazione della sicurezza sarà effettuata monitorando gli eventi avversi. La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (ricerca di anticorpi neutralizzanti), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione del profilo di IgM e IgG specifiche, dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione in vitro cellule mononucleate antigene-specifiche del sangue periferico e ricerca sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche. L'ipotesi dello studio è che gli anziani che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo abbiano un tasso di incidenza di ricoveri e di morte inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il regime primario (due dosi o una di Janssen) o una dose di richiamo, e che la risposta immunitaria umorale e cellulare funzione degli anziani è simile a quelli che sono immunodepressi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di fronte al nuovo scenario di alta trasmissione della variante Ômicron di SARS-COV-2, in cui gli anziani ultrasessantenni e gli immunodepressi anche vaccinati con tre dosi sono diventati una popolazione vulnerabile a una maggiore probabilità di malattia grave da Covid-19, chiedendo un aumento del rischio di ospedalizzazione e di morte, l'applicazione della quarta dose (seconda dose di richiamo) è diventata un'alternativa per aumentare la protezione di questi soggetti. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della seconda dose di richiamo negli anziani. Si tratta di uno studio osservazionale, case-crossover, basato su database con registri di notifica e vaccinazione e uno studio di coorte per l'analisi dell'immunogenicità. Saranno inclusi gli anziani di entrambi i sessi di età pari o superiore a 60 anni, residenti a Espírito Santo. Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia di età, saranno invitati a partecipare alla raccolta del campione biologico il giorno dell'applicazione della seconda dose di richiamo (T1), 28 giorni dopo la seconda dose di richiamo (T2), alla visita di follow-up dopo 3 mesi (T3), 150 giorni (T4) e 180 giorni (T5), per il follow-up della risposta al vaccino e il follow-up della durata dell'immunità, in un'unità sanitaria a Cariacica-ES. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori. Il principale risultato di efficacia sarà il numero di ricoveri, ponderato per tempo di protezione, 90 giorni dopo l'immunizzazione completa (14° giorno dopo la seconda dose di richiamo); e gli esiti secondari saranno i decessi, il numero di casi segnalati, il numero di casi confermati da RT-PCR. La valutazione della sicurezza sarà effettuata monitorando gli eventi avversi. La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (ricerca di anticorpi neutralizzanti), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione del profilo di IgM e IgG specifiche, dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione in vitro cellule mononucleate antigene-specifiche del sangue periferico e ricerca sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche. L'ipotesi dello studio è che gli anziani che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo abbiano un tasso di incidenza di ricoveri e di morte inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il regime primario (due dosi o una di Janssen) o una dose di richiamo, e che la risposta immunitaria umorale e cellulare funzione degli anziani è simile a quelli che sono immunodepressi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

490000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Valéria Valim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia di età, saranno invitati a partecipare alla raccolta di campioni biologici per lo studio di immunogenicità, in un'unità sanitaria di Cariacica-ES. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 60 anni
  • Residenti di Espírito Santo, Brasile

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento attivo (chemioterapia e/o radioterapia) per il trattamento di qualsiasi tipo di neoplasia
  • Essere ricoverati in una struttura di ricovero per anziani (ospedali, case di cura, case di accoglienza o simili).
  • Pazienti con malattia mentale con incapacità di comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di efficacia
Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o Comirnaty o Janssen COVID-19
In una nota tecnica, lo Stato dell'Espírito Santo ha deciso di raccomandare l'applicazione della quarta dose con i vaccini che utilizzano la tecnologia dell'RNA messaggero (mRNA) o il vaccino del vettore virale, per tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni, con un intervallo di 90 giorni dal la terza dose, considerando che, pur non essendo disponibili vaccini adattati alle nuove varianti, i richiami con i vaccini disponibili sono ancora le modalità più idonee per prevenire ricoveri e decessi.
Gruppo di anziani - Immunogenicità
240 partecipanti del gruppo Efficacia, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia di età, saranno invitati a partecipare alla raccolta di campioni biologici per lo studio di immunogenicità.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o Comirnaty o Janssen COVID-19
In una nota tecnica, lo Stato dell'Espírito Santo ha deciso di raccomandare l'applicazione della quarta dose con i vaccini che utilizzano la tecnologia dell'RNA messaggero (mRNA) o il vaccino del vettore virale, per tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni, con un intervallo di 90 giorni dal la terza dose, considerando che, pur non essendo disponibili vaccini adattati alle nuove varianti, i richiami con i vaccini disponibili sono ancora le modalità più idonee per prevenire ricoveri e decessi.
Gruppo immunodepresso
240 campioni di biorepository da una coorte di pazienti immunodepressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o Comirnaty o Janssen COVID-19
In una nota tecnica, lo Stato dell'Espírito Santo ha deciso di raccomandare l'applicazione della quarta dose con i vaccini che utilizzano la tecnologia dell'RNA messaggero (mRNA) o il vaccino del vettore virale, per tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni, con un intervallo di 90 giorni dal la terza dose, considerando che, pur non essendo disponibili vaccini adattati alle nuove varianti, i richiami con i vaccini disponibili sono ancora le modalità più idonee per prevenire ricoveri e decessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di ricoveri ospedalieri per covid-19 registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Sorveglianza degli eventi avversi post-vaccinali (PVAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (EAIE) registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di morti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di decessi con ICD specifico per covid-19 registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di casi di Covid-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di casi Covid-19 confermati da RT-PCR registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Saggio sierologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Test sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG specifici contro la proteina nucleocapside di SARS-Cov-2. I risultati sono espressi in U/mL e l'interpretazione dei dati sarà effettuata come segue: <0,8 U/mL = campione non reattivo; ≥0,8 U/mL = campione reattivo.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita). I risultati saranno espressi in pg/ml.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

19 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUES05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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