고령자에 대한 COVID-19 백신 2차 추가 접종의 효과, 면역원성 및 안전성 (Plus_Booster)

SARS-COV-2의 Ômicron 변종의 높은 전파율에 대한 새로운 시나리오에 직면하여, 60세 이상의 고령자 및 3회 접종에도 면역이 억제된 사람들이 Covid-19에 의해 심각한 질병에 걸릴 확률이 더 높은 인구가 된 인구가 되었습니다. 입원 및 사망 위험 증가를 요구하는 상황에서 4차 접종(2차 추가 접종) 적용이 이러한 개인에 대한 보호를 강화하는 대안이 되었습니다. 이 연구의 일반적인 목적은 노인에서 두 번째 추가 접종의 효과, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 이것은 통지 및 예방 접종 기록이 있는 데이터베이스와 면역원성 분석을 위한 코호트 연구를 기반으로 하는 관찰 사례 교차 연구입니다. Espírito Santo 거주자인 60세 이상의 남녀 노인이 포함됩니다. 유효성 연구를 위해 주 전역에 걸쳐 60세 이상의 약 490,000명의 적격 개인이 있습니다. 성별(남성 50%, 여성 50%) 및 연령별 할당량으로 240명의 참가자를 초대하여 2차 추가 접종(T1) 투여 당일, 28일 후 생체 시료 수집에 참여하도록 합니다. 2차 추가 접종(T2), 3개월(T3), 150일(T4) 및 180일(T5) 후 추적 방문 시, 백신 반응의 추적 및 면역 지속 기간의 추적, Cariacica-ES의 건강 단위. 이 하위 샘플은 동일한 연구팀이 수행한 연구에서 네 번째 용량을 받은 자가 면역 질환이 있는 면역 억제 환자 코호트의 240개 생체 저장소 샘플과 비교됩니다. 주요 유효성 결과는 완전한 예방 접종 후 90일(두 번째 추가 접종 후 14일) 보호 시간에 의해 가중치가 부여된 입원 횟수입니다. 2차 결과는 사망, 보고된 사례 수, RT-PCR로 확인된 사례 수입니다. 부작용을 모니터링하여 안전성 평가를 수행합니다. 세포 및 체액 면역 반응은 바이러스 중화 분석(중화 항체 검색), 화학발광에 의한 혈청학적 분석, 특정 IgM 및 IgG 프로필 결정, 가용성 전신 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자)의 투여량, 시험관 내 자극에 의해 평가됩니다. 항원 특이적 말초 혈액 단핵 세포 및 기억 T 및 B 림프구 및 세포질 사이토카인의 조사. 연구 가설은 2차 추가 접종을 받은 노인이 1차 요법(2회 또는 얀센 1회) 또는 추가 접종을 받은 노인보다 입원 및 사망 발생률이 낮고 면역 반응 체액성 및 세포성 노인의 기능은 면역억제자와 비슷하다.