Эффективность, иммуногенность и безопасность второй бустерной дозы вакцины против COVID-19 у пожилых людей (Plus_Booster)

Столкнувшись с новым сценарием высокой передачи омикронного варианта SARS-COV-2, при котором пожилые люди старше 60 лет и с ослабленным иммунитетом, даже вакцинированные тремя дозами, стали уязвимой группой населения для большей вероятности серьезного заболевания Covid-19, требуя увеличения риска госпитализации и смерти, применение четвертой дозы (вторая бустерная доза) стало альтернативой для усиления защиты для этих лиц. Общая цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и иммуногенность второй бустерной дозы у пожилых людей. Это обсервационное перекрестное исследование, основанное на базах данных с уведомлениями и записями о прививках, а также когортное исследование для анализа иммуногенности. Будут включены пожилые люди обоих полов в возрасте 60 лет и старше, жители Эспириту-Санту. По оценкам, в исследовании эффективности участвуют 490 000 человек в возрасте 60 лет и старше по всему штату. Двести сорок участников с квотами, распределенными по полу (50% мужчин и 50% женщин) и возрастным группам, будут приглашены для участия в сборе биологических образцов в день применения второй бустерной дозы (T1), через 28 дней после вторая бустерная доза (T2) при последующем посещении через 3 месяца (T3), 150 дней (T4) и 180 дней (T5) для наблюдения за ответом на вакцину и продолжительностью иммунитета, в медпункт в Кариасике-ES. Эта подвыборка будет сравниваться с 240 образцами биорепозитория из когорты пациентов с иммуносупрессией и аутоиммунными заболеваниями, получивших четвертую дозу, в исследовании, проведенном той же группой исследователей. Основным результатом эффективности будет количество госпитализаций, взвешенное по времени защиты, через 90 дней после полной иммунизации (14-й день после второй бустерной дозы); а вторичными результатами будут смерти, количество зарегистрированных случаев, количество случаев, подтвержденных ОТ-ПЦР. Оценка безопасности будет проводиться путем мониторинга нежелательных явлений. Клеточный и гуморальный иммунный ответ будут оценивать с помощью анализа вирусной нейтрализации (поиск нейтрализующих антител), серологического анализа с помощью хемилюминесценции, определения специфического профиля IgM и IgG, дозы растворимых системных факторов (хемокинов, цитокинов и факторов роста), стимуляции in vitro. антигенспецифические мононуклеары периферической крови и исследование Т- и В-лимфоцитов памяти и внутрицитоплазматических цитокинов. Гипотеза исследования заключается в том, что у пожилых людей, получивших вторую бустерную дозу, частота госпитализаций и смертей ниже, чем у тех, кто получил первичную схему (две дозы или одну дозу Янссена) или бустерную дозу, и что иммунный ответ гуморальный и клеточный функции пожилых людей аналогичны тем, у кого ослаблен иммунитет.