A COVID-19 elleni vakcina második emlékeztető dózisának hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága időseknél (Plus_Booster)

Szembesülve a SARS-COV-2 Ômikron variánsának nagymértékű átvitelének új forgatókönyvével, amelyben a 60 év feletti idősek és az immunszupprimált, még három adaggal is beoltott populáció olyan népességgé vált, amely kiszolgáltatottabb a Covid-19 által okozott súlyos megbetegedések valószínűségével szemben, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatának növelését követelve a negyedik dózis (második emlékeztető dózis) alkalmazása alternatívává vált ezen személyek védelmének növelésére. E vizsgálat általános célja a második emlékeztető dózis hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése időseknél. Ez egy megfigyeléses, eset-keresztező vizsgálat, amely bejelentési és oltási rekordokat tartalmazó adatbázisokon, valamint az immunogenitás elemzésére szolgáló kohorszvizsgálaton alapul. Mindkét nemhez tartozó, 60 év feletti idősek, Espírito Santo lakosai is ide tartoznak. Becslések szerint országszerte 490 000 60 év feletti személy vesz részt a hatékonysági vizsgálatban. Kétszáznegyven résztvevő, nemenként (50% férfi és 50% nő) és korcsoportonként megosztott kvóta mellett a második emlékeztető adag (T1) alkalmazásának napján, 28 nappal azután kap meghívást a biológiai mintagyűjtésre. a második emlékeztető oltás (T2), az ellenőrző vizit alkalmával 3 hónap (T3), 150 nap (T4) és 180 nap (T5) után, a vakcina válasz nyomon követésére és az immunitás időtartamának nyomon követésére, egészségügyi egység Cariacica-ES-ben. Ezt az almintát 240 biorepozitórium mintájával fogják összehasonlítani egy olyan, immunszupprimált, autoimmun betegségben szenvedő betegek csoportjából, akik a negyedik adagot kapták, az ugyanazon kutatócsoport által végzett vizsgálatban. A fő hatékonysági eredmény a kórházi kezelések száma, a védekezési idővel súlyozva, a teljes immunizálást követő 90. napon (a második emlékeztető oltást követő 14. napon); a másodlagos kimenetelek pedig halálesetek, bejelentett esetek száma, RT-PCR-rel megerősített esetek száma. A biztonsági értékelés a nemkívánatos események figyelemmel kísérésével történik. A sejtes és humorális immunválaszt vírusneutralizációs vizsgálattal (neutralizáló antitestek keresése), szerológiai vizsgálattal kemilumineszcenciával, specifikus IgM és IgG profil meghatározásával, oldható szisztémás faktorok (kemokinek, citokinek és növekedési faktorok) adagolásával, in vitro stimulációval értékeljük. antigén-specifikus perifériás vér mononukleáris sejtek és memória T és B limfociták és intracitoplazmatikus citokinek vizsgálata. A tanulmány hipotézise az, hogy az idős embereknél, akik a második emlékeztető adagot kapták, alacsonyabb a kórházi kezelések és a halálozás gyakorisága, mint azoknál, akik az elsődleges kezelési rendet (két dózis vagy egy Janssen-dózis) vagy emlékeztető oltást kaptak, és hogy az immunválasz humorális és sejtes. az idősek funkciója hasonló az immunszupprimált emberekéhez.