- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283902
Efetividade, Imunogenicidade e Segurança da Segunda Dose de Reforço da Vacina Contra a COVID-19 em Idosos (Plus_Booster)
15 de março de 2022 atualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Efetividade, Imunogenicidade e Segurança da Segunda Dose de Reforço (Quarta Dose) da Vacina Contra a COVID-19 em Idosos: Estudo Reforça Mais (Plus Booster)
O objetivo deste estudo observacional case-crossover é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos.
Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia.
Duzentos e quarenta participantes serão convidados a participar de amostra biológica para o estudo de imunogenicidade.
Essa subamostra será comparada com 240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores.
O principal desfecho de efetividade será o número de internações; e os desfechos secundários serão óbitos, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR.
A avaliação de segurança será realizada por meio do monitoramento de eventos adversos.
A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (busca de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil específico de IgM e IgG, dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro células mononucleares do sangue periférico antígeno-específico e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas.
A hipótese do estudo é que os idosos que receberam a segunda dose de reforço apresentam menor taxa de incidência de internações e óbitos do que os que receberam o esquema primário (duas doses ou uma de Janssen) ou uma dose de reforço, e que a resposta imune humoral e celular função dos idosos é semelhante à dos imunossuprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diante do novo cenário de alta transmissão da variante Ômicron do SARS-COV-2, em que os idosos acima de 60 anos e imunossuprimidos mesmo vacinados com três doses tornaram-se uma população vulnerável a maior probabilidade de adoecimento grave pela Covid-19, demandando aumento do risco de internações e óbitos, a aplicação da quarta dose (segunda dose de reforço) tornou-se uma alternativa para aumentar a proteção desses indivíduos.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos.
Trata-se de um estudo observacional, do tipo case-crossover, baseado em bancos de dados com registros de notificação e vacinação e um estudo de coorte para análise de imunogenicidade.
Serão incluídos idosos de ambos os sexos com 60 anos ou mais, residentes no Espírito Santo.
Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia.
Duzentos e quarenta participantes, com cotas distribuídas por sexo (50% masculino e 50% feminino) e faixa etária, serão convidados a participar da coleta de amostra biológica no dia da aplicação da segunda dose de reforço (T1), 28 dias após a segunda dose de reforço (T2), na visita de seguimento após 3 meses (T3), 150 dias (T4) e 180 dias (T5), para acompanhamento da resposta vacinal e acompanhamento da duração da imunidade, em uma unidade de saúde em Cariacica-ES.
Essa subamostra será comparada com 240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores.
O principal desfecho de efetividade será o número de internações, ponderado pelo tempo de proteção, 90 dias após a imunização completa (14º dia após a segunda dose de reforço); e os desfechos secundários serão óbitos, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR.
A avaliação de segurança será realizada por meio do monitoramento de eventos adversos.
A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (busca de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil específico de IgM e IgG, dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro células mononucleares do sangue periférico antígeno-específico e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas.
A hipótese do estudo é que os idosos que receberam a segunda dose de reforço apresentam menor taxa de incidência de internações e óbitos do que os que receberam o esquema primário (duas doses ou uma de Janssen) ou uma dose de reforço, e que a resposta imune humoral e celular função dos idosos é semelhante à dos imunossuprimidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
490000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
- Valéria Valim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia.
Duzentos e quarenta participantes, com cotas distribuídas por sexo (50% masculino e 50% feminino) e faixa etária, serão convidados a participar da coleta de amostra biológica para estudo de imunogenicidade, em uma unidade de saúde de Cariacica-ES.
Essa subamostra será comparada com 240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Residentes do Espírito Santo, Brasil
Critério de exclusão:
- Estar em tratamento ativo (quimioterapia e/ou radioterapia) para o tratamento de qualquer tipo de neoplasia
- Estar internado em estabelecimento de institucionalização de idosos (hospitais, lares, abrigos ou similares).
- Pacientes com doença mental com incapacidade de compreender o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de eficácia
Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia.
|
Em Nota Técnica, o Estado do Espírito Santo decidiu recomendar a aplicação da quarta dose com vacinas de tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) ou vacina de vetor viral, para todas as pessoas com 60 anos ou mais, com intervalo de 90 dias a partir de a terceira dose, considerando que, enquanto não houver disponibilidade de vacinas adaptadas às novas variantes, os reforços com as vacinas disponíveis ainda são as formas mais adequadas de prevenir internações e óbitos.
|
Grupo Idoso - Imunogenicidade
240 participantes do grupo Eficácia, com cotas distribuídas por sexo (50% masculino e 50% feminino) e faixa etária, serão convidados a participar da coleta de amostra biológica para o estudo de imunogenicidade.
|
Em Nota Técnica, o Estado do Espírito Santo decidiu recomendar a aplicação da quarta dose com vacinas de tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) ou vacina de vetor viral, para todas as pessoas com 60 anos ou mais, com intervalo de 90 dias a partir de a terceira dose, considerando que, enquanto não houver disponibilidade de vacinas adaptadas às novas variantes, os reforços com as vacinas disponíveis ainda são as formas mais adequadas de prevenir internações e óbitos.
|
Grupo imunossuprimido
240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores.
|
Em Nota Técnica, o Estado do Espírito Santo decidiu recomendar a aplicação da quarta dose com vacinas de tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) ou vacina de vetor viral, para todas as pessoas com 60 anos ou mais, com intervalo de 90 dias a partir de a terceira dose, considerando que, enquanto não houver disponibilidade de vacinas adaptadas às novas variantes, os reforços com as vacinas disponíveis ainda são as formas mais adequadas de prevenir internações e óbitos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de internações
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
número de internações por covid-19 registradas no "e-SUS notifica"
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Número de eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
|
Vigilância de eventos adversos pós-vacinal (PVAE) e eventos adversos de interesse especial (EAIE) registrados no "e-SUS notifica"
|
Mudança da linha de base em 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de mortes
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Número de óbitos com CID específico para covid-19 registrados no "e-SUS notifica"
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Número de casos de Covid-19
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
número de casos de Covid-19 confirmados por RT-PCR registrados no "e-SUS notifica"
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Ensaio de neutralização viral
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes serão expressos pela capacidade dos anticorpos em neutralizar até 50% do número de placas (PRNT50).
Título > 1:50 será considerado positivo.
|
Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Ensaio sorológico
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Teste sorológico por quimioluminescência para determinação qualitativa e quantitativa de anticorpos IgG específicos contra a proteína do nucleocapsídeo do SARS-Cov-2.
Os resultados são expressos em U/mL e a interpretação dos dados será feita da seguinte forma: <0,8 U/mL = amostra não reativa; ≥0,8 U/mL = amostra reativa.
|
Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Fatores sistêmicos solúveis
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento).
Os resultados serão expressos em pg/ml.
|
Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Investigação de linfócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Investigação de linfócitos T e B de memória.
Os resultados serão expressos em porcentagem de frequência positiva para um fenótipo celular específico.
|
Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Investigação de citocinas
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Investigação de citocinas intracitoplasmáticas.
Os resultados serão expressos em porcentagem de frequência positiva para um fenótipo celular específico.
|
Mudança da linha de base em 1, 3, 5 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
19 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUES05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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