Efficacité, immunogénicité et innocuité de la deuxième dose de rappel du vaccin contre le COVID-19 chez les personnes âgées (Plus_Booster)

Face au nouveau scénario de forte transmission de la variante Ômicron du SRAS-COV-2, dans lequel les personnes âgées de plus de 60 ans et immunodéprimées même vaccinées à trois doses sont devenues une population vulnérable à une plus grande probabilité de maladie grave par Covid-19, exigeant une augmentation du risque d'hospitalisation et de décès, l'application de la quatrième dose (seconde dose de rappel) est devenue une alternative pour augmenter la protection de ces personnes. L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de la deuxième dose de rappel chez les personnes âgées. Il s'agit d'une étude observationnelle, cas-croisé, basée sur des bases de données avec les dossiers de notification et de vaccination et une étude de cohorte pour l'analyse de l'immunogénicité. Les personnes âgées des deux sexes âgées de 60 ans ou plus, résidant à Espírito Santo, seront incluses. Il y a environ 490 000 personnes éligibles âgées de 60 ans et plus dans tout l'État pour l'étude d'efficacité. Deux cent quarante participants, avec des quotas répartis par sexe (50% masculin et 50% féminin) et tranche d'âge, seront invités à participer au prélèvement d'échantillons biologiques le jour de l'application de la deuxième dose de rappel (T1), 28 jours après la deuxième dose de rappel (T2), lors de la visite de suivi après 3 mois (T3), 150 jours (T4) et 180 jours (T5), pour le suivi de la réponse vaccinale et le suivi de la durée de l'immunité, en une unité de santé à Cariacica-ES. Ce sous-échantillon sera comparé à 240 échantillons de la biobanque d'une cohorte de patients immunodéprimés atteints de maladies auto-immunes ayant reçu la quatrième dose, dans une étude menée par la même équipe de chercheurs. Le principal résultat d'efficacité sera le nombre d'hospitalisations, pondéré par la durée de protection, 90 jours après la vaccination complète (14e jour après la deuxième dose de rappel) ; et les résultats secondaires seront les décès, le nombre de cas signalés, le nombre de cas confirmés par RT-PCR. L'évaluation de la sécurité sera effectuée en surveillant les événements indésirables. La réponse immunitaire cellulaire et humorale sera évaluée par dosage de neutralisation virale (recherche d'anticorps neutralisants), dosage sérologique par chimioluminescence, détermination de profil IgM et IgG spécifique, dosage de facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance), stimulation in vitro cellules mononucléaires du sang périphérique spécifiques à l'antigène et étude des lymphocytes T et B mémoire et des cytokines intracytoplasmiques. L'hypothèse de l'étude est que les personnes âgées qui ont reçu la deuxième dose de rappel ont un taux d'incidence d'hospitalisations et de décès plus faible que celles qui ont reçu le régime primaire (deux doses ou une de Janssen) ou une dose de rappel, et que la réponse immunitaire humorale et cellulaire La fonction des personnes âgées est similaire à celle des personnes immunodéprimées.