Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la segunda dosis de refuerzo de la vacuna frente a la COVID-19 en el anciano (Plus_Booster)

Ante el nuevo escenario de alta transmisión de la variante Ômicron del SARS-COV-2, en el que los mayores de 60 años e inmunodeprimidos incluso vacunados con tres dosis se han convertido en una población vulnerable a una mayor probabilidad de enfermar gravemente por Covid-19, exigiendo un aumento del riesgo de hospitalización y muerte, la aplicación de la cuarta dosis (segunda dosis de refuerzo) se ha convertido en una alternativa para aumentar la protección de estos individuos. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la segunda dosis de recuerdo en ancianos. Se trata de un estudio observacional, cruzado de casos, basado en bases de datos con registros de notificación y vacunación y un estudio de cohortes para el análisis de inmunogenicidad. Serán incluidos los ancianos de ambos sexos con edad igual o superior a 60 años, residentes en Espírito Santo. Se estima que hay 490,000 personas elegibles de 60 años o más en todo el estado para el estudio de efectividad. Doscientos cuarenta participantes, con cupos distribuidos por sexo (50% masculino y 50% femenino) y grupo de edad, serán invitados a participar en la toma de muestras biológicas el día de la aplicación de la segunda dosis de refuerzo (T1), 28 días después. la segunda dosis de refuerzo (T2), en la visita de seguimiento a los 3 meses (T3), 150 días (T4) y 180 días (T5), para el seguimiento de la respuesta a la vacuna y el seguimiento de la duración de la inmunidad, en una unidad de salud en Cariacica-ES. Esta submuestra se comparará con 240 muestras de biorrepositorio de una cohorte de pacientes inmunodeprimidos con enfermedades autoinmunes que recibieron la cuarta dosis, en un estudio realizado por el mismo equipo de investigadores. El principal resultado de efectividad será el número de hospitalizaciones, ponderado por el tiempo de protección, 90 días después de la inmunización completa (día 14 después de la segunda dosis de refuerzo); y los resultados secundarios serán muertes, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR. La evaluación de la seguridad se llevará a cabo mediante el seguimiento de los eventos adversos. Se evaluará la respuesta inmune celular y humoral mediante ensayo de neutralización viral (búsqueda de anticuerpos neutralizantes), ensayo serológico por quimioluminiscencia, determinación del perfil de IgM e IgG específicas, dosificación de factores sistémicos solubles (quimiocinas, citocinas y factores de crecimiento), estimulación in vitro células mononucleares de sangre periférica específicas de antígeno e investigación de linfocitos T y B de memoria y citoquinas intracitoplasmáticas. La hipótesis del estudio es que los adultos mayores que recibieron la segunda dosis de refuerzo tienen una tasa de incidencia de hospitalizaciones y muerte menor que los que recibieron el régimen primario (dos dosis o una de Janssen) o una dosis de refuerzo, y que la respuesta inmune humoral y celular La función de los ancianos es similar a la de los inmunodeprimidos.