Vanhusten COVID-19-vastaisen rokotteen toisen tehosterokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus (Plus_Booster)

Edessä uusi skenaario SARS-COV-2:n Ômikronin muunnelman suuresta leviämisestä, jossa yli 60-vuotiaista ja immunosuppressoituneista jopa kolmella annoksella rokotetuista ihmisistä on tullut väestö, joka on alttiina suuremmalle todennäköisyydelle saada Covid-19:n aiheuttama vakava sairaus, Neljännen annoksen (toinen tehosteannos) soveltamisesta on tullut vaihtoehto näiden henkilöiden suojelun lisäämiseksi, koska se vaatii sairaalahoidon ja kuolemanriskin lisäämistä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida toisen tehosteannoksen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vanhuksilla. Tämä on havainnollinen, tapausten ristikkäinen tutkimus, joka perustuu tietokantoihin, joissa on ilmoitus- ja rokotustietueita, sekä kohorttitutkimus immunogeenisyyden analysoimiseksi. Mukana ovat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat molempia sukupuolia edustavat Espírito Santon asukkaat. Tehokkuustutkimukseen osallistuu arviolta 490 000 vähintään 60-vuotiasta henkilöä eri puolilla osavaltiota. Kaksisataaneljäkymmentä osallistujaa, joiden kiintiöt jakautuvat sukupuolen (50 % miehiä ja 50 % naisia) ja ikäryhmien mukaan, kutsutaan osallistumaan biologisten näytteiden keräämiseen toisen tehosteannoksen (T1) antopäivänä, 28 päivää sen jälkeen. toinen tehosteannos (T2) seurantakäynnillä 3 kuukauden (T3), 150 päivän (T4) ja 180 päivän (T5) jälkeen rokotevasteen seurantaa ja immuniteetin keston seurantaa varten terveysyksikkö Cariacica-ES:ssä. Saman tutkijaryhmän tekemässä tutkimuksessa tätä osanäytettä verrataan 240 biovarastonäytteeseen, jotka on otettu joukosta immunosuppressoituneita autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita, jotka saivat neljännen annoksen. Pääasiallinen tehokkuustulos on sairaalahoitojen lukumäärä suoja-ajalla painotettuna 90 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen (14. päivä toisen tehosteannoksen jälkeen); ja toissijaisia ​​seurauksia ovat kuolemat, ilmoitettujen tapausten määrä, RT-PCR:llä vahvistettujen tapausten määrä. Turvallisuusarviointi suoritetaan seuraamalla haittatapahtumia. Sellulaarinen ja humoraalinen immuunivaste arvioidaan viruksen neutralointimäärityksellä (etsi neutraloivia vasta-aineita), serologisella määrityksellä kemiluminesenssilla, spesifisen IgM- ja IgG-profiilin määrityksellä, liukoisten systeemisten tekijöiden (kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät) annoksella, stimulaatiolla in vitro antigeenispesifiset perifeerisen veren mononukleaarisolut ja muisti-T- ja B-lymfosyyttien sekä intrasytoplasmisten sytokiinien tutkimus. Tutkimuksen hypoteesi on, että vanhuksilla, jotka saivat toisen tehosteannoksen, on pienempi sairaalahoito- ja kuolemantapaus kuin niillä, jotka saivat perushoitoa (kaksi annosta tai yksi Janssen-annosta) tai tehosteannos, ja että immuunivaste on humoraalinen ja solullinen. vanhusten toiminta on samanlainen kuin immunosuppressoituneiden.