心臓血管埋め込み型電子デバイス留置用の胸部神経ブロック (PEC)
心臓血管への埋め込み型電子デバイスの留置のための胸部神経ブロック (PEC): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心臓血管植込み型電気装置 (CIED) は、ペースメーカー、植込み型心臓装置 (ICD)、および心臓再同期療法 (CRT) 装置の総称です。 CRT は、両心室 (BiV) ペーシング (CRT ペースメーカーまたは CRT-P)、または CRT と植込み型除細動器の組み合わせ (CRT) として左心室 (LV) と右心室 (RV) の同時ペーシングを提供する心臓ペーシングのモダリティです。 -D)。 患者へのペースメーカー植込みの適応となるのは、洞結節機能不全や高度な房室ブロックなどの異常な心臓電気伝導です。 CRTは、左脚ブロックを伴う症候性心不全患者に適応となります。 CIED を受ける患者は、肺疾患、慢性腎臓病など、他の関連する複数の併存疾患を抱えていることが多く、これらの処置を受けるリスクが高くなります。
毎年、米国だけで 500,000 を超える CIED が埋め込まれています。 これらの処置は、不整脈、心不全、その他の心臓突然死の危険因子を持つ患者に対して行われる頻度が増加しています。 オピオイド処方箋の使用とCIED処置後のオピオイドの持続的使用は依然として非常に高い。 現在のオピオイド危機の状況において、患者集団における痛みを最適化し、オピオイドの使用を制限するための代替手段を見つける必要性が高まっています。
CIED 配置の現在の標準的な実践は、監視下麻酔管理 (MAC) または全身麻酔のいずれかの下で行われます。 MAC は鎮静法であり、通常はベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォールを使用して実行されます。 鎮静中のオピオイドの有害な影響には、特に予備力の低いこの高リスク患者集団において、呼吸または血行動態の低下が含まれます。 全身麻酔は侵襲的であり、気管内挿管と陽圧換気が必要であり、心肺機能を損なう可能性もあります。 最後に、肥満や閉塞性睡眠時無呼吸症の患者の中には、リードのトンネル挿入やより深い胸壁組織の切開を伴う処置における鎮静やオピオイドの使用に対する耐性が低い場合があります。 処置による鎮静または全身麻酔にもかかわらず、患者は通常、処置による痛みが残るため、術後も引き続き鎮痛剤を必要とします。
神経ブロックでは、末梢神経またはその枝の周囲に局所麻酔薬を注射して、痛みやその他の感覚信号を遮断し、痛みを軽減します。 胸筋ブロックまたは胸筋ブロックはそのような神経ブロックの 1 つであり、最近では胸壁のさまざまな手術や処置の証拠が効果的に増えています。 ペースメーカー、ICD、およびCRTの留置を受けている成人集団における少数の症例報告でも、特に重篤な病気の患者におけるこれらのブロックの有用性が強調されています。 予備研究では、これらの患者における PEC ブロックの使用により、鎮静要件が低くなり、患者と処置者の満足度が高くなることが示されています。
さらに、CIED挿入を受けているこの患者集団におけるPECブロックの有用性を評価した大規模な研究はなく、体系的な研究でその有用性を調査する必要が依然としてある。
Pecs ブロックには 2 つのコンポーネントがあります。Pecs I ブロックは外側および内側の胸筋神経をターゲットにし、両方の胸筋 (大胸筋と小胸筋) に供給します。Pecs II ブロックは胸部肋間神経 T2 ~ T6 の前部および横部をターゲットにします。前鋸筋を支配する長胸神経(C5-C7)と広背筋を支配する胸背神経(C6-C8)です。 したがって、Pecs I ブロックと Pecs II ブロックの両方を組み合わせると広範囲の鎮痛効果が得られ、乳房手術や胸部外傷の鎮痛についても以前に研究されています。 これは、その有効性と投与の容易さを考慮すると有望な選択肢であり、CIED の挿入または置換を受けている患者にとって有用な鎮痛技術であることが証明される可能性があります。 このブロックには、オピオイドに関連する全身性の有害事象や、全身麻酔に伴う血行動態の合併症がありません。 これは比較的表面的なブロックであるため、抗血小板療法を受けている患者であっても安全です。 これは、慢性疼痛の予防だけでなく、術後疼痛の急性環境における手術中の鎮痛必要量の軽減にも役立つ可能性があり、CIED手術における鎮痛の標準治療となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- BIDMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 電気生理学研究室で CIED の配置を受けています
- 手術のための麻酔サービスを予約しました。
除外基準:
- 別の介入研究に現在参加している
- 機械的循環補助装置の使用
- 緊急の手続き
- 髄腔内モルヒネなどの他の局所麻酔法を受けている患者
- 耐性のある慢性疼痛状態に対する慢性オピオイド使用(過去1年以内に1か月以上にわたる、モルヒネ相当量30mg以上のオピオイドの1日総用量)
- SSRI、TCA、抗てんかん薬、ガバペンチン、またはプレガバリンの現在使用
- ブピバカインに対する過敏症
- 血行動態関連: 正常範囲外の酸素化 (薬剤投与前 30 分以内の FiO2 1.0 または SpO2 < 85% で PaO2 < 60mmHg として定義)、エピネフリン 0.05 mcg/kg/min 以上の注入またはボーラス投与を受けた。ミルリノンの注入またはボーラス≧0.50 mcg/kg/分、ノルエピネフリンの注入またはボーラス≧0.20 mcg/kg/分を受けた o 臨床医または看護師に重大な懸念がある、血行力学的に不安定(HR > 120、SBP < 80、MAP < 50と定義)薬剤投与前30分以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブピバカイングループ
Pecs ブロックには最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩を受け取ります
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介入群/ブピバカイン群には、Pecs ブロックとして最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が投与されます。これに対し、対照群には 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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プラセボコンパレーター:対照群
Pecs ブロックには通常の 0.9% 塩化ナトリウムを最大 25 ml 摂取します
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介入群/ブピバカイン群には、Pecs ブロックとして最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が投与されます。これに対し、対照群には 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠:手術ごとに 24 時間対応
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Pecs ブロックの有無にかかわらず CIED 処置を受けた患者の OME (オピオイドミリ当量) として測定された周術期の 24 時間のオピオイド消費量
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手術ごとに 24 時間対応
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠:処置から24時間後
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2つの研究グループ間で24時間後の患者満足度スコアを比較し、全体的な合併症の発生率を報告する
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処置から24時間後
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痛みのスコアは 1 ~ 10 のスケールで表され、1 が最も痛みが少なく、10 が最もひどい痛みを表します。
時間枠:1時間、12時間、24時間ごとに
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CIED処置完了後1時間、12時間、24時間後に患者の疼痛スコアを測定する
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1時間、12時間、24時間ごとに
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Qualitative feedback from providers
時間枠:Within three months of active enrollment completion
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Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sankalp Sehgal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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