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心臓血管埋め込み型電子デバイス留置用の胸部神経ブロック (PEC)

2026年7月28日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

心臓血管への埋め込み型電子デバイスの留置のための胸部神経ブロック (PEC): パイロット研究

この研究の目的は、心臓電気生理学研究室で心臓植込み型電子機器 (CIED) を留置する際の鎮痛を提供するために、0.25% ブピバカインを含む胸筋神経ブロック (Pecs I および II) の投与がプラセボと比較してより効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓血管植込み型電気装置 (CIED) は、ペースメーカー、植込み型心臓装置 (ICD)、および心臓再同期療法 (CRT) 装置の総称です。 CRT は、両心室 (BiV) ペーシング (CRT ペースメーカーまたは CRT-P)、または CRT と植込み型除細動器の組み合わせ (CRT) として左心室 (LV) と右心室 (RV) の同時ペーシングを提供する心臓ペーシングのモダリティです。 -D)。 患者へのペースメーカー植込みの適応となるのは、洞結節機能不全や高度な房室ブロックなどの異常な心臓電気伝導です。 CRTは、左脚ブロックを伴う症候性心不全患者に適応となります。 CIED を受ける患者は、肺疾患、慢性腎臓病など、他の関連する複数の併存疾患を抱えていることが多く、これらの処置を受けるリスクが高くなります。

毎年、米国だけで 500,000 を超える CIED が埋め込まれています。 これらの処置は、不整脈、心不全、その他の心臓突然死の危険因子を持つ患者に対して行われる頻度が増加しています。 オピオイド処方箋の使用とCIED処置後のオピオイドの持続的使用は依然として非常に高い。 現在のオピオイド危機の状況において、患者集団における痛みを最適化し、オピオイドの使用を制限するための代替手段を見つける必要性が高まっています。

CIED 配置の現在の標準的な実践は、監視下麻酔管理 (MAC) または全身麻酔のいずれかの下で行われます。 MAC は鎮静法であり、通常はベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォールを使用して実行されます。 鎮静中のオピオイドの有害な影響には、特に予備力の低いこの高リスク患者集団において、呼吸または血行動態の低下が含まれます。 全身麻酔は侵襲的であり、気管内挿管と陽圧換気が必要であり、心肺機能を損なう可能性もあります。 最後に、肥満や閉塞性睡眠時無呼吸症の患者の中には、リードのトンネル挿入やより深い胸壁組織の切開を伴う処置における鎮静やオピオイドの使用に対する耐性が低い場合があります。 処置による鎮静または全身麻酔にもかかわらず、患者は通常、処置による痛みが残るため、術後も引き続き鎮痛剤を必要とします。

神経ブロックでは、末梢神経またはその枝の周囲に局所麻酔薬を注射して、痛みやその他の感覚信号を遮断し、痛みを軽減します。 胸筋ブロックまたは胸筋ブロックはそのような神経ブロックの 1 つであり、最近では胸壁のさまざまな手術や処置の証拠が効果的に増えています。 ペースメーカー、ICD、およびCRTの留置を受けている成人集団における少数の症例報告でも、特に重篤な病気の患者におけるこれらのブロックの有用性が強調されています。 予備研究では、これらの患者における PEC ブロックの使用により、鎮静要件が低くなり、患者と処置者の満足度が高くなることが示されています。

さらに、CIED挿入を受けているこの患者集団におけるPECブロックの有用性を評価した大規模な研究はなく、体系的な研究でその有用性を調査する必要が依然としてある。

Pecs ブロックには 2 つのコンポーネントがあります。Pecs I ブロックは外側および内側の胸筋神経をターゲットにし、両方の胸筋 (大胸筋と小胸筋) に供給します。Pecs II ブロックは胸部肋間神経 T2 ~ T6 の前部および横部をターゲットにします。前鋸筋を支配する長胸神経(C5-C7)と広背筋を支配する胸背神経(C6-C8)です。 したがって、Pecs I ブロックと Pecs II ブロックの両方を組み合わせると広範囲の鎮痛効果が得られ、乳房手術や胸部外傷の鎮痛についても以前に研究されています。 これは、その有効性と投与の容易さを考慮すると有望な選択肢であり、CIED の挿入または置換を受けている患者にとって有用な鎮痛技術であることが証明される可能性があります。 このブロックには、オピオイドに関連する全身性の有害事象や、全身麻酔に伴う血行動態の合併症がありません。 これは比較的表面的なブロックであるため、抗血小板療法を受けている患者であっても安全です。 これは、慢性疼痛の予防だけでなく、術後疼痛の急性環境における手術中の鎮痛必要量の軽減にも役立つ可能性があり、CIED手術における鎮痛の標準治療となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • BIDMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 電気生理学研究室で CIED の配置を受けています
  • 手術のための麻酔サービスを予約しました。

除外基準:

  • 別の介入研究に現在参加している
  • 機械的循環補助装置の使用
  • 緊急の手続き
  • 髄腔内モルヒネなどの他の局所麻酔法を受けている患者
  • 耐性のある慢性疼痛状態に対する慢性オピオイド使用(過去1年以内に1か月以上にわたる、モルヒネ相当量30mg以上のオピオイドの1日総用量)
  • SSRI、TCA、抗てんかん薬、ガバペンチン、またはプレガバリンの現在使用
  • ブピバカインに対する過敏症
  • 血行動態関連: 正常範囲外の酸素化 (薬剤投与前 30 分以内の FiO2 1.0 または SpO2 < 85% で PaO2 < 60mmHg として定義)、エピネフリン 0.05 mcg/kg/min 以上の注入またはボーラス投与を受けた。ミルリノンの注入またはボーラス≧0.50 mcg/kg/分、ノルエピネフリンの注入またはボーラス≧0.20 mcg/kg/分を受けた o 臨床医または看護師に重大な懸念がある、血行力学的に不安定(HR > 120、SBP < 80、MAP < 50と定義)薬剤投与前30分以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイングループ
Pecs ブロックには最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩を受け取ります
介入群/ブピバカイン群には、Pecs ブロックとして最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が投与されます。これに対し、対照群には 0.9% 生理食塩水が投与されます。
プラセボコンパレーター:対照群
Pecs ブロックには通常の 0.9% 塩化ナトリウムを最大 25 ml 摂取します
介入群/ブピバカイン群には、Pecs ブロックとして最大 25 ml の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が投与されます。これに対し、対照群には 0.9% 生理食塩水が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:手術ごとに 24 時間対応
Pecs ブロックの有無にかかわらず CIED 処置を受けた患者の OME (オピオイドミリ当量) として測定された周術期の 24 時間のオピオイド消費量
手術ごとに 24 時間対応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:処置から24時間後
2つの研究グループ間で24時間後の患者満足度スコアを比較し、全体的な合併症の発生率を報告する
処置から24時間後
痛みのスコアは 1 ~ 10 のスケールで表され、1 が最も痛みが少なく、10 が最もひどい痛みを表します。
時間枠:1時間、12時間、24時間ごとに
CIED処置完了後1時間、12時間、24時間後に患者の疼痛スコアを測定する
1時間、12時間、24時間ごとに
Qualitative feedback from providers
時間枠:Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sankalp Sehgal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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