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Blocos de nervo peitoral (PECs) para colocação de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular

28 de julho de 2026 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Blocos de nervos peitorais (PECs) para colocação de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de bloqueios do nervo peitoral (Pecs I e II) com bupivacaína a 0,25% são mais eficazes em comparação ao placebo para fornecer analgesia para colocação de dispositivo eletrônico cardíaco implantável (CIED) em laboratório de eletrofisiologia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dispositivo elétrico implantável cardiovascular (CIED) é um termo generalizado para marca-passos, dispositivos cardíacos implantáveis ​​​​(CDIs) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). CRT é uma modalidade de estimulação cardíaca que fornece estimulação simultânea do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD) como estimulação biventricular (BiV) (marca-passo CRT ou CRT-P), ou por um desfibrilador implantável CRT combinado (CRT -D). A indicação para implante de marca-passo em um paciente é a condução elétrica cardíaca anormal, como disfunção do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de alto grau. A TRC está indicada para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com bloqueio de ramo esquerdo. Os pacientes submetidos a CIEDs geralmente apresentam múltiplas outras comorbidades associadas, como doença pulmonar, doença renal crônica, etc., o que os coloca em alto risco de serem submetidos a esses procedimentos.

Todos os anos, mais de 500.000 CIEDs são implantados somente nos Estados Unidos. Esses procedimentos estão sendo realizados com frequência cada vez maior em pacientes com arritmias, insuficiência cardíaca e outros fatores de risco para morte súbita cardíaca. O uso de prescrição de opioides e o uso persistente de opioides após procedimentos de CIED permanecem muito elevados. No contexto da atual crise de opiáceos, há uma necessidade crescente de encontrar alternativas para otimizar a dor e limitar o uso de opiáceos na população de pacientes.

A prática padrão atual para colocação de CIED é sob anestesia monitorada (MAC) ou anestesia geral. MAC é sedação e geralmente é realizada com benzodiazepínicos, opioides e propofol. Os efeitos deletérios dos opioides durante a sedação incluem comprometimento respiratório ou hemodinâmico, particularmente nesta população de pacientes de alto risco e com baixa reserva. A anestesia geral é invasiva, necessitando de intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva, o que também pode comprometer a função cardiorrespiratória. Finalmente, alguns pacientes com obesidade ou apneia obstrutiva do sono podem ter baixa tolerância à sedação e ao uso de opioides em procedimentos que envolvem tunelamento de eletrodos ou dissecção mais profunda do tecido da parede torácica. Apesar da sedação do procedimento ou da anestesia geral, os pacientes geralmente continuam a necessitar de analgésicos no pós-operatório devido à dor residual do procedimento.

Os bloqueios nervosos envolvem a injeção de anestésico local ao redor dos nervos periféricos ou de seus ramos para interromper a dor e outros sinais sensoriais, aliviando assim a dor. O bloqueio do peitoral ou peitoral é um desses bloqueios nervosos e recentemente tem aumentado efetivamente as evidências para várias cirurgias e procedimentos na parede torácica. Poucos relatos de casos na população adulta submetida à colocação de marca-passo, CDI e TRC também enfatizam a utilidade desses bloqueios, especialmente em pacientes gravemente enfermos. Estudos preliminares demonstraram menor necessidade de sedação e maior satisfação do paciente e do procedimentalista com o uso do bloqueio PEC nesses pacientes.

Além disso, não há nenhum grande estudo que tenha avaliado a utilidade do bloqueio dos PECs nesta população de pacientes submetidos à inserção do CIED e ainda há uma necessidade de investigar sua utilidade em um estudo sistemático.

Existem dois componentes para um bloqueio Pecs: bloqueio Pecs I que atinge os nervos peitorais laterais e mediais, suprindo ambos os músculos peitorais (maior e menor, e bloqueio Pecs II que atinge a divisão anterior e lateral dos nervos intercostais torácicos T2-T6, o nervo torácico longo (C5-C7) que supre o músculo serrátil anterior e o nervo toracodorsal (C6-C8) que inerva o músculo grande dorsal. Assim, a combinação dos bloqueios Pecs I e II pode fornecer uma ampla cobertura analgésica e foi previamente estudada para analgesia em cirurgias de mama e também em trauma torácico. É uma opção promissora pela sua eficácia e facilidade de administração e pode revelar-se uma técnica analgésica útil em pacientes submetidos à inserção ou substituição do DCEI. O bloqueio é desprovido de eventos adversos sistêmicos associados aos opioides e complicações hemodinâmicas associadas à anestesia geral. É um bloqueio relativamente superficial e, portanto, seguro mesmo em pacientes em terapia antiplaquetária. Poderia ser útil na redução da necessidade de analgésico intra-procedimento no cenário agudo de dor pós-operatória, bem como na prevenção da dor crônica e tem o potencial de se tornar o padrão de tratamento para analgesia em procedimentos CIED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • BIDMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Em fase de colocação CIED no laboratório de eletrofisiologia
  • Agendado com serviço de anestesia para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo intervencionista
  • Uso de dispositivo de suporte circulatório mecânico
  • Procedimentos emergentes
  • Pacientes recebendo outras modalidades de anestesia regional, como morfina intratecal
  • Uso crônico de opioides para condições de dor crônica com tolerância (dose diária total de um opioide igual ou superior a 30 mg equivalente de morfina por mais de um mês no último ano)
  • Uso atual de ISRS, TCA, antiepilépticos, gabapentina ou pregabalina
  • Hipersensibilidade à bupivacaína
  • Relacionado à hemodinâmica: Oxigenação fora dos limites normais (definida como PaO2 < 60mmHg em uma FiO2 de 1,0 ou SpO2 < 85% dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento), Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min de epinefrina o Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinona, Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min de noradrenalina o Preocupação significativa do médico ou da enfermagem, Hemodinamicamente instável (definido como FC > 120, PAS < 80, PAM < 50 dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bupivacaína
Receba até 25 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio Pecs
O grupo intervenção/grupo bupivacaína receberá até 25 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% para o bloqueio Pecs em comparação ao grupo controle que receberia solução salina normal 0,9%
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receba até 25 ml de cloreto de sódio normal a 0,9% para o bloco Pecs
O grupo intervenção/grupo bupivacaína receberá até 25 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% para o bloqueio Pecs em comparação ao grupo controle que receberia solução salina normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas periprocedimento
consumo perioperatório de opioides em 24 horas medido como OMEs (miequivalentes de opioides) em pacientes submetidos a procedimentos CIED com e sem bloqueios Pecs
24 horas periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o procedimento
comparar as pontuações de satisfação dos pacientes em 24 horas entre os dois grupos de estudo e relatar a incidência de complicações gerais
24 horas após o procedimento
Pontuações de dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor dor e 10 a pior dor
Prazo: em 1 hora, 12 horas e 24 horas
medir os escores de dor do paciente 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão do procedimento CIED
em 1 hora, 12 horas e 24 horas
Qualitative feedback from providers
Prazo: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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