- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283980
Blocos de nervo peitoral (PECs) para colocação de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular
Blocos de nervos peitorais (PECs) para colocação de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo elétrico implantável cardiovascular (CIED) é um termo generalizado para marca-passos, dispositivos cardíacos implantáveis (CDIs) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). CRT é uma modalidade de estimulação cardíaca que fornece estimulação simultânea do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD) como estimulação biventricular (BiV) (marca-passo CRT ou CRT-P), ou por um desfibrilador implantável CRT combinado (CRT -D). A indicação para implante de marca-passo em um paciente é a condução elétrica cardíaca anormal, como disfunção do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de alto grau. A TRC está indicada para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com bloqueio de ramo esquerdo. Os pacientes submetidos a CIEDs geralmente apresentam múltiplas outras comorbidades associadas, como doença pulmonar, doença renal crônica, etc., o que os coloca em alto risco de serem submetidos a esses procedimentos.
Todos os anos, mais de 500.000 CIEDs são implantados somente nos Estados Unidos. Esses procedimentos estão sendo realizados com frequência cada vez maior em pacientes com arritmias, insuficiência cardíaca e outros fatores de risco para morte súbita cardíaca. O uso de prescrição de opioides e o uso persistente de opioides após procedimentos de CIED permanecem muito elevados. No contexto da atual crise de opiáceos, há uma necessidade crescente de encontrar alternativas para otimizar a dor e limitar o uso de opiáceos na população de pacientes.
A prática padrão atual para colocação de CIED é sob anestesia monitorada (MAC) ou anestesia geral. MAC é sedação e geralmente é realizada com benzodiazepínicos, opioides e propofol. Os efeitos deletérios dos opioides durante a sedação incluem comprometimento respiratório ou hemodinâmico, particularmente nesta população de pacientes de alto risco e com baixa reserva. A anestesia geral é invasiva, necessitando de intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva, o que também pode comprometer a função cardiorrespiratória. Finalmente, alguns pacientes com obesidade ou apneia obstrutiva do sono podem ter baixa tolerância à sedação e ao uso de opioides em procedimentos que envolvem tunelamento de eletrodos ou dissecção mais profunda do tecido da parede torácica. Apesar da sedação do procedimento ou da anestesia geral, os pacientes geralmente continuam a necessitar de analgésicos no pós-operatório devido à dor residual do procedimento.
Os bloqueios nervosos envolvem a injeção de anestésico local ao redor dos nervos periféricos ou de seus ramos para interromper a dor e outros sinais sensoriais, aliviando assim a dor. O bloqueio do peitoral ou peitoral é um desses bloqueios nervosos e recentemente tem aumentado efetivamente as evidências para várias cirurgias e procedimentos na parede torácica. Poucos relatos de casos na população adulta submetida à colocação de marca-passo, CDI e TRC também enfatizam a utilidade desses bloqueios, especialmente em pacientes gravemente enfermos. Estudos preliminares demonstraram menor necessidade de sedação e maior satisfação do paciente e do procedimentalista com o uso do bloqueio PEC nesses pacientes.
Além disso, não há nenhum grande estudo que tenha avaliado a utilidade do bloqueio dos PECs nesta população de pacientes submetidos à inserção do CIED e ainda há uma necessidade de investigar sua utilidade em um estudo sistemático.
Existem dois componentes para um bloqueio Pecs: bloqueio Pecs I que atinge os nervos peitorais laterais e mediais, suprindo ambos os músculos peitorais (maior e menor, e bloqueio Pecs II que atinge a divisão anterior e lateral dos nervos intercostais torácicos T2-T6, o nervo torácico longo (C5-C7) que supre o músculo serrátil anterior e o nervo toracodorsal (C6-C8) que inerva o músculo grande dorsal. Assim, a combinação dos bloqueios Pecs I e II pode fornecer uma ampla cobertura analgésica e foi previamente estudada para analgesia em cirurgias de mama e também em trauma torácico. É uma opção promissora pela sua eficácia e facilidade de administração e pode revelar-se uma técnica analgésica útil em pacientes submetidos à inserção ou substituição do DCEI. O bloqueio é desprovido de eventos adversos sistêmicos associados aos opioides e complicações hemodinâmicas associadas à anestesia geral. É um bloqueio relativamente superficial e, portanto, seguro mesmo em pacientes em terapia antiplaquetária. Poderia ser útil na redução da necessidade de analgésico intra-procedimento no cenário agudo de dor pós-operatória, bem como na prevenção da dor crônica e tem o potencial de se tornar o padrão de tratamento para analgesia em procedimentos CIED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- BIDMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Em fase de colocação CIED no laboratório de eletrofisiologia
- Agendado com serviço de anestesia para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro estudo intervencionista
- Uso de dispositivo de suporte circulatório mecânico
- Procedimentos emergentes
- Pacientes recebendo outras modalidades de anestesia regional, como morfina intratecal
- Uso crônico de opioides para condições de dor crônica com tolerância (dose diária total de um opioide igual ou superior a 30 mg equivalente de morfina por mais de um mês no último ano)
- Uso atual de ISRS, TCA, antiepilépticos, gabapentina ou pregabalina
- Hipersensibilidade à bupivacaína
- Relacionado à hemodinâmica: Oxigenação fora dos limites normais (definida como PaO2 < 60mmHg em uma FiO2 de 1,0 ou SpO2 < 85% dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento), Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min de epinefrina o Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinona, Recebeu uma infusão ou bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min de noradrenalina o Preocupação significativa do médico ou da enfermagem, Hemodinamicamente instável (definido como FC > 120, PAS < 80, PAM < 50 dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bupivacaína
Receba até 25 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio Pecs
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O grupo intervenção/grupo bupivacaína receberá até 25 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% para o bloqueio Pecs em comparação ao grupo controle que receberia solução salina normal 0,9%
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receba até 25 ml de cloreto de sódio normal a 0,9% para o bloco Pecs
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O grupo intervenção/grupo bupivacaína receberá até 25 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% para o bloqueio Pecs em comparação ao grupo controle que receberia solução salina normal 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas periprocedimento
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consumo perioperatório de opioides em 24 horas medido como OMEs (miequivalentes de opioides) em pacientes submetidos a procedimentos CIED com e sem bloqueios Pecs
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24 horas periprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o procedimento
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comparar as pontuações de satisfação dos pacientes em 24 horas entre os dois grupos de estudo e relatar a incidência de complicações gerais
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24 horas após o procedimento
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Pontuações de dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor dor e 10 a pior dor
Prazo: em 1 hora, 12 horas e 24 horas
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medir os escores de dor do paciente 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão do procedimento CIED
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em 1 hora, 12 horas e 24 horas
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Qualitative feedback from providers
Prazo: Within three months of active enrollment completion
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Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Dor no peito
- Satisfação do paciente
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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