- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283980
Pectoral nervblocks (PEC) för kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsplacering
Pectoral nervblocks (PEC) för kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsplacering: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär implanterbar elektrisk enhet (CIED) är en generaliserad term för pacemakers, implanterbara hjärtenheter (ICD) och enheter för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). CRT är en modalitet av hjärtstimulering som ger samtidig stimulering av vänster ventrikel (LV) och höger ventrikel (RV) som biventrikulär (BiV) stimulering (CRT-pacemaker eller CRT-P), eller av en kombinerad CRT-implanterbar defibrillator (CRT) -D). Indikationen för pacemakerimplantation hos en patient är onormal hjärtelektrisk ledning såsom sinusknutedysfunktion eller höggradigt atrioventrikulärt block. CRT är indicerat för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med vänster grenblock. Patienter som genomgår CIED har ofta flera andra associerade komorbiditeter såsom lungsjukdom, kronisk njursjukdom etc. vilket gör att de löper en hög risk att genomgå dessa procedurer.
Varje år implanteras mer än 500 000 CIED enbart i USA. Dessa procedurer görs med ökande frekvens hos patienter med arytmier, hjärtsvikt och andra riskfaktorer för plötslig hjärtdöd. Användning av receptbelagda opioider och ihållande användning av opioider efter CIED-procedurer är fortfarande mycket hög. I samband med den nuvarande opioidkrisen finns det ett växande behov av att hitta alternativ för att optimera smärta och begränsa opioidanvändningen i patientpopulationen.
Den nuvarande standardpraxisen för CIED-placering är antingen under övervakad anestesivård (MAC) eller generell anestesi. MAC är sedering och utförs vanligtvis med bensodiazepiner, opioider och propofol. Skadliga effekter av opioider under sedering inkluderar respiratoriska eller hemodynamiska kompromisser, särskilt i denna högriskpatientpopulation med låg reserv. Generell anestesi är invasiv och kräver endotrakeal intubation och övertrycksventilation, vilket också kan äventyra kardiorespiratorisk funktion. Slutligen kan vissa patienter med fetma eller obstruktiv sömnapné ha låg tolerans mot sedering och opioidanvändning i procedurer som involverar tunnling av ledningar eller djupare bröstväggsvävnadsdissektion. Trots procedurell sedering eller generell anestesi, fortsätter patienter i allmänhet att behöva smärtstillande mediciner postoperativt på grund av kvarvarande smärta från ingreppet.
Nervblockader involverar injektion av lokalbedövningsmedel runt perifera nerver eller deras grenar för att avbryta smärta och andra sensoriska signaler och på så sätt lindra smärta. Pectoralis eller Pecs block är ett sådant nervblock och har nyligen effektivt ökat bevis för olika operationer och procedurer på bröstväggen. Få fallrapporter hos vuxna som genomgår pacemaker-, ICD- och CRT-placering betonar också användbarheten av dessa block, särskilt hos patienter som är kritiskt sjuka. Preliminära studier har visat lägre krav på sedering och högre tillfredsställelse hos patienter och procedurister med användning av PEC-block hos dessa patienter.
Dessutom finns det ingen stor studie som har utvärderat användbarheten av PEC-block i denna patientpopulation som genomgår CIED-insättning och det finns fortfarande ett behov av att undersöka deras användbarhet i en systematisk studie.
Det finns två komponenter till ett Pecs-block: Pecs I-block som riktar sig mot de laterala och mediala bröstnerverna, försörjer båda bröstmusklerna (stor och mindre, och Pecs II-block som riktar sig mot den främre och laterala uppdelningen av de thoracala interkostala nerverna T2-T6, den långa bröstnerven (C5-C7) som försörjer muskeln serratus anterior och den torakodorsala nerven (C6-C8) som innerverar latissimus dorsi-muskeln. Således kan en kombination av både Pecs I- och II-block ge en utbredd analgetisk täckning och har tidigare studerats för analgesi för bröstoperationer och även vid thoraxtrauma. Det är ett lovande alternativ med tanke på dess effektivitet och enkla administrering och kan visa sig vara en användbar analgetisk teknik hos patienter som genomgår CIED-insättning eller ersättning. Blockeringen saknar systemiska biverkningar associerade med opioider och hemodynamiska komplikationer associerade med allmän anestesi. Det är en relativt ytlig blockering och är därför säker även på patienter som behandlas med trombocythämmande behandling. Det kan visa sig vara användbart för att minska behovet av smärtstillande medel inom förfarandet i den akuta situationen av postoperativ smärta samt förebygga kronisk smärta och har potential att bli standardvården för analgesi i CIED-procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- BIDMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Genomgår CIED-placering i elektrofysiologiskt labb
- Bokad med anestesitjänst för ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Användning av mekanisk cirkulationsstödanordning
- Akuta procedurer
- Patienter som får andra metoder för regional anestesi som intratekalt morfin
- Kronisk opioidanvändning för kroniska smärttillstånd med tolerans (total daglig dos av en opioid på eller mer än 30 mg morfinekvivalent under mer än en månad under det senaste året)
- Nuvarande användning av SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
- Överkänslighet mot bupivakain
- Hemodynamik relaterad: syresättning utanför normala gränser (definierad som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % inom 30 minuter före läkemedelsadministrering), fick en infusion eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o fick en infusion eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min av milrinon, fick en infusion eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min av noradrenalin o Signifikant läkare eller omvårdnadsproblem, hemodynamiskt instabil (definierad som HR > 120, SBP < 500 inom 30 minuter före administrering av läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivacaine Group
Få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket
|
Interventionsgruppen/bupivakaingruppen kommer att få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket i jämförelse med kontrollgruppen som skulle få 0,9 % normal koksaltlösning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ta emot upp till 25 ml normal 0,9 % natriumklorid för Pecs-blocket
|
Interventionsgruppen/bupivakaingruppen kommer att få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket i jämförelse med kontrollgruppen som skulle få 0,9 % normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar per procedur
|
perioperativ 24-timmarskonsumtion av opioider mätt som OMEs (Opioid milliekvivalenter) hos patienter som genomgår CIED-procedurer med och utan Pecs-blockader
|
24 timmar per procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
jämför patientnöjdhetspoäng efter 24 timmar mellan de två studiegrupperna och rapportera förekomsten av övergripande komplikationer
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Smärtpoäng på en skala 1 - 10, 1 är den minsta smärtan och 10 är den värsta smärtan
Tidsram: vid 1 timme, 12 timmar och 24 timmar
|
mät patientens smärtpoäng efter 1 timme, 12 timmar och 24 timmar efter avslutad CIED-procedur
|
vid 1 timme, 12 timmar och 24 timmar
|
|
Qualitative feedback from providers
Tidsram: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Bröstsmärta
- Patientnöjdhet
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .