Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoral nervblocks (PEC) för kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsplacering

28 juli 2026 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pectoral nervblocks (PEC) för kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhetsplacering: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av en pectoral nervblockad (Pecs I och II) med 0,25 % bupivakain är effektivare jämfört med placebo för att ge analgesi för placering av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) i hjärtelektrofysiologiska laboratorier

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär implanterbar elektrisk enhet (CIED) är en generaliserad term för pacemakers, implanterbara hjärtenheter (ICD) och enheter för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). CRT är en modalitet av hjärtstimulering som ger samtidig stimulering av vänster ventrikel (LV) och höger ventrikel (RV) som biventrikulär (BiV) stimulering (CRT-pacemaker eller CRT-P), eller av en kombinerad CRT-implanterbar defibrillator (CRT) -D). Indikationen för pacemakerimplantation hos en patient är onormal hjärtelektrisk ledning såsom sinusknutedysfunktion eller höggradigt atrioventrikulärt block. CRT är indicerat för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med vänster grenblock. Patienter som genomgår CIED har ofta flera andra associerade komorbiditeter såsom lungsjukdom, kronisk njursjukdom etc. vilket gör att de löper en hög risk att genomgå dessa procedurer.

Varje år implanteras mer än 500 000 CIED enbart i USA. Dessa procedurer görs med ökande frekvens hos patienter med arytmier, hjärtsvikt och andra riskfaktorer för plötslig hjärtdöd. Användning av receptbelagda opioider och ihållande användning av opioider efter CIED-procedurer är fortfarande mycket hög. I samband med den nuvarande opioidkrisen finns det ett växande behov av att hitta alternativ för att optimera smärta och begränsa opioidanvändningen i patientpopulationen.

Den nuvarande standardpraxisen för CIED-placering är antingen under övervakad anestesivård (MAC) eller generell anestesi. MAC är sedering och utförs vanligtvis med bensodiazepiner, opioider och propofol. Skadliga effekter av opioider under sedering inkluderar respiratoriska eller hemodynamiska kompromisser, särskilt i denna högriskpatientpopulation med låg reserv. Generell anestesi är invasiv och kräver endotrakeal intubation och övertrycksventilation, vilket också kan äventyra kardiorespiratorisk funktion. Slutligen kan vissa patienter med fetma eller obstruktiv sömnapné ha låg tolerans mot sedering och opioidanvändning i procedurer som involverar tunnling av ledningar eller djupare bröstväggsvävnadsdissektion. Trots procedurell sedering eller generell anestesi, fortsätter patienter i allmänhet att behöva smärtstillande mediciner postoperativt på grund av kvarvarande smärta från ingreppet.

Nervblockader involverar injektion av lokalbedövningsmedel runt perifera nerver eller deras grenar för att avbryta smärta och andra sensoriska signaler och på så sätt lindra smärta. Pectoralis eller Pecs block är ett sådant nervblock och har nyligen effektivt ökat bevis för olika operationer och procedurer på bröstväggen. Få fallrapporter hos vuxna som genomgår pacemaker-, ICD- och CRT-placering betonar också användbarheten av dessa block, särskilt hos patienter som är kritiskt sjuka. Preliminära studier har visat lägre krav på sedering och högre tillfredsställelse hos patienter och procedurister med användning av PEC-block hos dessa patienter.

Dessutom finns det ingen stor studie som har utvärderat användbarheten av PEC-block i denna patientpopulation som genomgår CIED-insättning och det finns fortfarande ett behov av att undersöka deras användbarhet i en systematisk studie.

Det finns två komponenter till ett Pecs-block: Pecs I-block som riktar sig mot de laterala och mediala bröstnerverna, försörjer båda bröstmusklerna (stor och mindre, och Pecs II-block som riktar sig mot den främre och laterala uppdelningen av de thoracala interkostala nerverna T2-T6, den långa bröstnerven (C5-C7) som försörjer muskeln serratus anterior och den torakodorsala nerven (C6-C8) som innerverar latissimus dorsi-muskeln. Således kan en kombination av både Pecs I- och II-block ge en utbredd analgetisk täckning och har tidigare studerats för analgesi för bröstoperationer och även vid thoraxtrauma. Det är ett lovande alternativ med tanke på dess effektivitet och enkla administrering och kan visa sig vara en användbar analgetisk teknik hos patienter som genomgår CIED-insättning eller ersättning. Blockeringen saknar systemiska biverkningar associerade med opioider och hemodynamiska komplikationer associerade med allmän anestesi. Det är en relativt ytlig blockering och är därför säker även på patienter som behandlas med trombocythämmande behandling. Det kan visa sig vara användbart för att minska behovet av smärtstillande medel inom förfarandet i den akuta situationen av postoperativ smärta samt förebygga kronisk smärta och har potential att bli standardvården för analgesi i CIED-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • BIDMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Genomgår CIED-placering i elektrofysiologiskt labb
  • Bokad med anestesitjänst för ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Användning av mekanisk cirkulationsstödanordning
  • Akuta procedurer
  • Patienter som får andra metoder för regional anestesi som intratekalt morfin
  • Kronisk opioidanvändning för kroniska smärttillstånd med tolerans (total daglig dos av en opioid på eller mer än 30 mg morfinekvivalent under mer än en månad under det senaste året)
  • Nuvarande användning av SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
  • Överkänslighet mot bupivakain
  • Hemodynamik relaterad: syresättning utanför normala gränser (definierad som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % inom 30 minuter före läkemedelsadministrering), fick en infusion eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o fick en infusion eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min av milrinon, fick en infusion eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min av noradrenalin o Signifikant läkare eller omvårdnadsproblem, hemodynamiskt instabil (definierad som HR > 120, SBP < 500 inom 30 minuter före administrering av läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivacaine Group
Få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket
Interventionsgruppen/bupivakaingruppen kommer att få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket i jämförelse med kontrollgruppen som skulle få 0,9 % normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ta emot upp till 25 ml normal 0,9 % natriumklorid för Pecs-blocket
Interventionsgruppen/bupivakaingruppen kommer att få upp till 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid för Pecs-blocket i jämförelse med kontrollgruppen som skulle få 0,9 % normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar per procedur
perioperativ 24-timmarskonsumtion av opioider mätt som OMEs (Opioid milliekvivalenter) hos patienter som genomgår CIED-procedurer med och utan Pecs-blockader
24 timmar per procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
jämför patientnöjdhetspoäng efter 24 timmar mellan de två studiegrupperna och rapportera förekomsten av övergripande komplikationer
24 timmar efter proceduren
Smärtpoäng på en skala 1 - 10, 1 är den minsta smärtan och 10 är den värsta smärtan
Tidsram: vid 1 timme, 12 timmar och 24 timmar
mät patientens smärtpoäng efter 1 timme, 12 timmar och 24 timmar efter avslutad CIED-procedur
vid 1 timme, 12 timmar och 24 timmar
Qualitative feedback from providers
Tidsram: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera