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用于心血管植入电子设备放置的胸神经阻滞 (PEC)

2026年7月28日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

用于心血管植入电子设备置入的胸神经阻滞 (PEC):一项试点研究

本研究的目的是确定使用 0.25% 布比卡因进行胸神经阻滞(Pecs I 和 II)是否比安慰剂更有效地为心脏电生理学实验室中的心脏植入式电子装置 (CIED) 放置提供镇痛

研究概览

详细说明

心血管植入式电子装置(CIED)是起搏器、植入式心脏装置(ICD)和心脏再同步治疗(CRT)装置的统称。 CRT 是一种心脏起搏方式,可作为双心室 (BiV) 起搏(CRT 起搏器或 CRT-P)或通过组合 CRT-植入式除颤器 (CRT) 提供左心室 (LV) 和右心室 (RV) 同时起搏-D)。 患者植入起搏器的适应症是心脏电传导异常,例如窦房结功能障碍或高度房室传导阻滞。 CRT 适用于有症状的心力衰竭伴左束支传导阻滞的患者。 接受 CIED 的患者通常患有多种其他相关合并症,例如肺部疾病、慢性肾脏疾病等,这使他们面临接受这些手术的高风险。

每年,仅在美国就有超过 500,000 个 CIED 被植入。 对于患有心律失常、心力衰竭和其他心源性猝死危险因素的患者,这些手术的实施频率越来越高。 阿片类药物处方使用率和 CIED 手术后阿片类药物持续使用率仍然很高。 在当前阿片类药物危机的背景下,越来越需要寻找替代方案来优化疼痛并限制患者群体中阿片类药物的使用。

目前 CIED 安置的标准做法是在监测麻醉护理 (MAC) 下或全身麻醉。 MAC 是镇静剂,通常使用苯二氮卓类药物、阿片类药物和异丙酚进行。 阿片类药物在镇静期间的有害影响包括呼吸或血流动力学损害,特别是在储备量低的高危患者群体中。 全身麻醉是侵入性的,需要气管插管和正压通气,这也会损害心肺功能。 最后,一些肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停患者可能对涉及导线隧道或更深胸壁组织解剖的手术中镇静和阿片类药物的耐受性较低。 尽管进行了手术镇静或全身麻醉,但由于手术残留疼痛,患者术后通常仍需要使用止痛药。

神经阻滞涉及在周围神经或其分支周围注射局部麻醉剂,以中断疼痛和其他感觉信号,从而减轻疼痛。 胸肌或胸肌阻滞就是这样一种神经阻滞,最近已有效地增加了各种胸壁手术和程序的证据。 在接受起搏器、ICD 和 CRT 植入的成年人中,很少有病例报告也强调这些阻滞的效用,尤其是在危重患者中。 初步研究表明,这些患者使用 PEC 阻滞的镇静需求较低,患者和手术人员满意度较高。

此外,还没有大型研究评估 PEC 阻滞在接受 CIED 插入的患者群体中的效用,并且仍然需要在系统研究中调查其效用。

Pecs 阻滞有两个组成部分:Pecs I 阻滞针对胸肌外侧和内侧神经,为胸肌(大胸肌和小胸肌)提供能量;Pecs II 阻滞针对胸椎肋间神经 T2-T6 的前部和外侧分支,胸长神经(C5-C7)支配前锯肌,胸背神经(C6-C8)支配背阔肌。 因此,Pecs I 和 II 阻滞的组合可以提供广泛的镇痛覆盖范围,并且之前已研究过用于乳腺手术和胸部创伤的镇痛。 考虑到其功效和易于管理,这是一个有前途的选择,并且可能被证明是接受 CIED 插入或置换的患者的一种有用的镇痛技术。 该阻滞没有与阿片类药物相关的全身不良事件和与全身麻醉相关的血流动力学并发症。 这是一种相对浅表的阻滞,因此即使对于接受抗血小板治疗的患者也是安全的。 事实证明,它有助于减少术后急性疼痛情况下的术中镇痛需求以及预防慢性疼痛,并有可能成为 CIED 手术中镇痛的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • BIDMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 正在电生理学实验室接受 CIED 安置
  • 预约麻醉服务进行手术。

排除标准:

  • 目前参与另一项干预研究
  • 使用机械循环支持装置
  • 紧急程序
  • 接受其他区域麻醉方式(如鞘内吗啡)的患者
  • 长期使用阿片类药物治疗慢性疼痛并具有耐受性(过去一年内,阿片类药物每日总剂量等于或超过 30 毫克吗啡当量,持续一个月以上)
  • 目前使用 SSRI、TCA、抗癫痫药、加巴喷丁或普瑞巴林
  • 对布比卡因过敏
  • 血流动力学相关: 氧合超出正常限度(定义为给药前 30 分钟内 FiO2 为 1.0 时 PaO2 < 60mmHg 或 SpO2 < 85%), 接受输注或推注 ≥ 0.05 mcg/kg/min 的肾上腺素 o 接受输注或推注 ≥ 0.50 mcg/kg/min 的米力农,接受输注或推注 ≥ 0.20 mcg/kg/min 的去甲肾上腺素 o 严重的临床医生或护理问题,血流动力学不稳定(定义为 HR > 120、SBP < 80、MAP < 50给药前30分钟内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因组
接受最多 25 毫升 0.25% 盐酸布比卡因用于 Pecs 阻滞
干预组/布比卡因组将接受最多 25 毫升 0.25% 盐酸布比卡因用于胸肌阻滞,而对照组则接受 0.9% 生理盐水
安慰剂比较:控制组
接受最多 25 毫升标准 0.9% 氯化钠用于 Pecs 阻滞
干预组/布比卡因组将接受最多 25 毫升 0.25% 盐酸布比卡因用于胸肌阻滞,而对照组则接受 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:围手术期24小时
接受 CIED 手术(有或没有 Pecs 阻滞)的患者围手术期 24 小时阿片类药物消耗量,以 OME(阿片类药物毫当量)衡量
围手术期24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度评分
大体时间:术后 24 小时
比较两个研究组之间 24 小时的患者满意度评分并报告总体并发症的发生率
术后 24 小时
疼痛评分为 1 - 10,1 表示最轻疼痛,10 表示最严重疼痛
大体时间:1小时、12小时和24小时
CIED 手术完成后 1 小时、12 小时和 24 小时测量患者疼痛评分
1小时、12小时和24小时
Qualitative feedback from providers
大体时间:Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sankalp Sehgal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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