- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283980
심장 혈관 이식형 전자 장치 배치를 위한 가슴 신경 블록(PEC)
심장 혈관 이식형 전자 장치 배치를 위한 가슴 신경 차단(PEC): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
CIED(심장혈관 이식형 전기 장치)는 심박 조율기, 이식형 심장 장치(ICD) 및 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 총칭하는 용어입니다. CRT는 좌심실(LV)과 우심실(RV)의 동시 조율을 양극심실(BiV) 조율(CRT-심박조율기 또는 CRT-P)으로 제공하거나 CRT-이식형 제세동기(CRT) 결합을 통해 제공하는 심장 조율 방식입니다. -디). 환자의 심박조율기 이식에 대한 적응증은 동방결절 기능장애 또는 고도의 방실 차단과 같은 비정상적인 심장 전기 전도입니다. CRT는 좌속분지 차단을 동반한 증상이 있는 심부전 환자에게 적용됩니다. CIED를 겪는 환자는 종종 폐질환, 만성 신장 질환 등과 같은 여러 가지 동반 질환을 갖고 있어 이러한 시술을 받을 위험이 높습니다.
매년 미국에서만 500,000개 이상의 CIED가 이식됩니다. 이러한 시술은 부정맥, 심부전 및 심장돌연사에 대한 기타 위험 요인이 있는 환자에게 점점 더 자주 시행되고 있습니다. CIED 시술 후 오피오이드 처방 사용량과 지속적인 오피오이드 사용은 여전히 매우 높습니다. 현재 오피오이드 위기 상황에서 환자 집단의 통증을 최적화하고 오피오이드 사용을 제한하기 위한 대안을 찾아야 할 필요성이 커지고 있습니다.
현재 CIED 배치에 대한 표준 관행은 감시 마취 관리(MAC) 또는 전신 마취 중 하나입니다. MAC는 진정작용이며 일반적으로 벤조디아제핀, 아편유사제, 프로포폴을 사용하여 수행됩니다. 진정 중 오피오이드의 유해한 효과에는 호흡 또는 혈류역학적 손상이 포함되며, 특히 예비력이 낮은 고위험 환자군에서는 더욱 그렇습니다. 전신 마취는 기관내 삽관과 양압 환기가 필요한 침습적 마취로 심폐 기능을 손상시킬 수도 있습니다. 마지막으로, 비만 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 일부 환자는 리드 터널링 또는 더 깊은 흉벽 조직 박리와 관련된 시술에서 진정제 및 아편유사제 사용에 대한 내성이 낮을 수 있습니다. 시술상 진정이나 전신마취에도 불구하고, 환자들은 일반적으로 시술로 인한 잔여 통증으로 인해 수술 후에도 진통제가 계속 필요합니다.
신경차단술은 말초신경이나 그 가지 주위에 국소마취제를 주입하여 통증 및 기타 감각신호를 차단하여 통증을 완화시키는 방법입니다. 대흉근 또는 흉근 차단은 그러한 신경 차단 중 하나이며 최근 흉벽에 대한 다양한 수술 및 시술에 대한 증거를 늘리는 데 효과적으로 사용되었습니다. 심박 조율기, ICD 및 CRT 배치를 받은 성인 인구에 대한 사례 보고는 특히 중병 환자에서 이러한 블록의 유용성을 강조합니다. 예비 연구에 따르면 이러한 환자에게 PEC 블록을 사용하면 진정 요구 사항이 낮아지고 환자와 절차의 만족도가 높아지는 것으로 나타났습니다.
더욱이 CIED 삽입을 받는 환자 모집단에서 PEC 블록의 유용성을 평가한 대규모 연구는 없으며 체계적인 연구에서 그 유용성을 조사할 필요가 남아 있습니다.
흉근 블록에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 외측 및 내측 흉근 신경을 표적으로 삼아 양쪽 가슴 근육(대소부 및 대흉근)을 공급하는 흉근 I 블록과 흉부 늑간 신경 T2-T6의 전방 및 외측 분할을 표적으로 하는 흉근 II 블록, 앞톱니근에 영양을 공급하는 장흉신경(C5-C7)과 광배근에 분포하는 흉배신경(C6-C8). 따라서 Pecs I과 II 블록의 조합은 광범위한 진통 범위를 제공할 수 있으며 이전에 유방 수술 및 흉부 외상에 대한 진통에 대해 연구되었습니다. 이는 효능과 투여 용이성을 고려할 때 유망한 옵션이며 CIED 삽입 또는 교체를 받는 환자에게 유용한 진통 기술이 될 수 있습니다. 이 차단에는 아편유사제와 관련된 전신 부작용 및 전신 마취와 관련된 혈역학적 합병증이 없습니다. 이는 상대적으로 표면적인 블록이므로 항혈소판 치료를 받는 환자에게도 안전합니다. 이는 수술 후 통증의 급성 환경에서 시술 중 진통제 요구량을 줄이고 만성 통증을 예방하는 데 유용할 수 있으며 CIED 시술에서 진통 치료의 표준이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- BIDMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 전기생리학 연구실에서 CIED 배치 진행 중
- 시술을 위해 마취 서비스를 예약했습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중
- 기계적 순환보조장치 사용
- 응급 절차
- 척수강내 모르핀과 같은 다른 부위 마취 방식을 받는 환자
- 내성이 있는 만성 통증 상태에 대한 만성 아편유사제 사용(지난 1년 동안 1개월 이상 동안 30mg 모르핀 상당량 이상의 아편유사제 일일 총 투여량)
- SSRI, TCA, 항간질제, 가바펜틴 또는 프레가발린의 현재 사용
- 부피바카인에 과민증
- 혈역학 관련: 정상 한계를 벗어난 산소 공급(약물 투여 전 30분 이내에 FiO2 1.0에서 PaO2 < 60mmHg 또는 SpO2 < 85%로 정의됨), 주입 또는 에피네프린 ≥ 0.05mcg/kg/min의 볼루스를 받았습니다. o 밀리논 주입 또는 볼루스 ≥ 0.50 mcg/kg/min, 노르에피네프린 ≥ 0.20 mcg/kg/min 주입 또는 볼루스 o 심각한 임상의 또는 간호 우려, 혈역학적으로 불안정함(HR > 120, SBP < 80, MAP < 50으로 정의됨) 투약 전 30분 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인 그룹
Pecs 블록용 0.25% 부피바카인 염산염 최대 25ml를 수용합니다.
|
개입 그룹/부피바카인 그룹은 0.9% 일반 식염수를 받은 대조군과 비교하여 Pecs 블록을 위해 최대 25ml의 0.25% 부피바카인 염산염을 받습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
Pecs 블록의 경우 일반 0.9% 염화나트륨을 최대 25ml까지 수용합니다.
|
개입 그룹/부피바카인 그룹은 0.9% 일반 식염수를 받은 대조군과 비교하여 Pecs 블록을 위해 최대 25ml의 0.25% 부피바카인 염산염을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 소비
기간: 24시간 시술 전후
|
Pecs 블록 유무에 관계없이 CIED 시술을 받는 환자의 수술 전후 24시간 오피오이드 소비량은 OME(오피오이드 밀리당량)로 측정됩니다.
|
24시간 시술 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 점수
기간: 시술 후 24시간째
|
두 연구 그룹 간 24시간 동안 환자 만족도 점수를 비교하고 전반적인 합병증 발생률을 보고합니다.
|
시술 후 24시간째
|
|
통증 점수는 1~10까지로 표시되며 1은 가장 약한 통증, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 1시간, 12시간, 24시간
|
CIED 시술 완료 후 1시간, 12시간, 24시간에 환자의 통증 점수를 측정합니다.
|
1시간, 12시간, 24시간
|
|
Qualitative feedback from providers
기간: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .