- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283980
Blocchi dei nervi pettorali (PEC) per il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari
Blocchi dei nervi pettorali (PEC) per il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispositivo elettrico impiantabile cardiovascolare (CIED) è un termine generalizzato per pacemaker, dispositivi cardiaci impiantabili (ICD) e dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). La CRT è una modalità di stimolazione cardiaca che fornisce la stimolazione simultanea del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV) come stimolazione biventricolare (BiV) (pacemaker CRT o CRT-P) o mediante un sistema combinato CRT-defibrillatore impiantabile (CRT). -D). L'indicazione per l'impianto di un pacemaker in un paziente è una conduzione elettrica cardiaca anormale come una disfunzione del nodo seno-atriale o un blocco atrioventricolare di alto grado. La CRT è indicata per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con blocco di branca sinistra. I pazienti sottoposti a CIED hanno spesso molteplici altre comorbidità associate come malattie polmonari, malattie renali croniche ecc. che li espongono ad alto rischio di sottoporsi a queste procedure.
Ogni anno, solo negli Stati Uniti, vengono impiantati più di 500.000 CIED. Queste procedure vengono eseguite con crescente frequenza in pazienti con aritmie, insufficienza cardiaca e altri fattori di rischio per morte cardiaca improvvisa. Il consumo di prescrizione di oppioidi e l’uso persistente di oppioidi dopo le procedure CIED rimangono molto elevati. Nel contesto dell’attuale crisi degli oppioidi, c’è una crescente necessità di trovare alternative per ottimizzare il dolore e limitare l’uso di oppioidi nella popolazione dei pazienti.
L'attuale pratica standard per il posizionamento del CIED è in anestesia monitorata (MAC) o in anestesia generale. La MAC è una sedazione e viene solitamente eseguita utilizzando benzodiazepine, oppioidi e propofol. Gli effetti deleteri degli oppioidi durante la sedazione includono la compromissione respiratoria o emodinamica, in particolare in questa popolazione di pazienti ad alto rischio con bassa riserva. L'anestesia generale è invasiva e richiede l'intubazione endotracheale e la ventilazione a pressione positiva, che possono anche compromettere la funzione cardiorespiratoria. Infine, alcuni pazienti con obesità o apnea ostruttiva notturna possono avere una bassa tolleranza alla sedazione e all'uso di oppioidi nelle procedure che comportano il tunneling degli elettrocateteri o la dissezione più profonda del tessuto della parete toracica. Nonostante la sedazione procedurale o l'anestesia generale, i pazienti generalmente continuano a richiedere farmaci antidolorifici nel postoperatorio a causa del dolore residuo della procedura.
I blocchi nervosi comportano l'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi periferici o ai loro rami per interrompere il dolore e altri segnali sensoriali alleviando così il dolore. Il blocco pettorale o pettorale è uno di questi blocchi nervosi e recentemente è stato effettivamente sempre più evidente in vari interventi chirurgici e procedure sulla parete toracica. Pochi casi clinici nella popolazione adulta sottoposta a posizionamento di pacemaker, ICD e CRT sottolineano l'utilità di questi blocchi soprattutto nei pazienti critici. Studi preliminari hanno mostrato minori requisiti di sedazione e una maggiore soddisfazione dei pazienti e dei proceduralisti con l'uso del blocco PEC in questi pazienti.
Inoltre, non esiste uno studio ampio che abbia valutato l’utilità del blocco dei PEC in questa popolazione di pazienti sottoposti a inserimento di CIED e rimane la necessità di indagare la loro utilità in uno studio sistematico.
Ci sono due componenti in un blocco Pecs: il blocco Pecs I che prende di mira i nervi pettorali laterali e mediali, fornendo entrambi i muscoli pettorali (maggiore e minore), e il blocco Pecs II che prende di mira la divisione anteriore e laterale dei nervi intercostali toracici T2-T6, il lungo nervo toracico (C5-C7) che fornisce il muscolo dentato anteriore e il nervo toracodorsale (C6-C8) che innerva il muscolo gran dorsale. Pertanto, la combinazione dei blocchi Pecs I e II può fornire una copertura analgesica diffusa ed è stata precedentemente studiata per l'analgesia negli interventi chirurgici al seno e anche nei traumi toracici. Si tratta di un'opzione promettente considerando la sua efficacia e facilità di somministrazione e potrebbe rivelarsi un'utile tecnica analgesica nei pazienti sottoposti a inserimento o sostituzione di CIED. Il blocco è privo degli eventi avversi sistemici associati agli oppioidi e delle complicanze emodinamiche associate all’anestesia generale. Si tratta di un blocco relativamente superficiale e quindi sicuro anche su pazienti in terapia antipiastrinica. Potrebbe rivelarsi utile nel ridurre la necessità di analgesici intra-procedura nel contesto acuto del dolore postoperatorio, nonché nel prevenire il dolore cronico e ha il potenziale per diventare lo standard di cura per l’analgesia nelle procedure CIED.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- BIDMC
-
Contatto:
- Sankalp Sehgal
- Numero di telefono: 501-615-5352
- Email: sehgal_sankalp@yahoo.com
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Contatto:
- Email: sehgal_sankalp@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Sankalp Sehgal, MD
-
Sub-investigatore:
- Balachundhar Subramaniam, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- In fase di posizionamento CIED nel laboratorio di elettrofisiologia
- Prenotato con servizio di anestesia per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
- Utilizzo di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
- Procedure emergenti
- Pazienti che ricevono altre modalità di anestesia regionale come la morfina intratecale
- Uso cronico di oppioidi per condizioni di dolore cronico con tolleranza (dose giornaliera totale di un oppioide pari o superiore a 30 mg di morfina equivalente per più di un mese nell'ultimo anno)
- Uso attuale di SSRI, TCA, antiepilettici, gabapentin o pregabalin
- Ipersensibilità alla bupivacaina
- Correlati all'emodinamica: Ossigenazione al di fuori dei limiti normali (definita come PaO2 < 60 mmHg su una FiO2 di 1,0 o SpO2 < 85% entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco), Ha ricevuto un'infusione o un bolo ≥ 0,05 mcg/kg/min di epinefrina o Ha ricevuto un infusione o bolo ≥ 0,50 mcg/kg/min di milrinone, ricevuto un'infusione o un bolo ≥ 0,20 mcg/kg/min di noradrenalina o preoccupazione clinica o infermieristica significativa, emodinamicamente instabile (definita come HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo bupivacaina
Ricevi fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs
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Il gruppo di intervento/gruppo con bupivacaina riceverà fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs rispetto al gruppo di controllo che riceverebbe soluzione salina normale allo 0,9%
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ricevi fino a 25 ml di normale cloruro di sodio allo 0,9% per il blocco Pecs
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Il gruppo di intervento/gruppo con bupivacaina riceverà fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs rispetto al gruppo di controllo che riceverebbe soluzione salina normale allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore peri-procedura
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consumo perioperatorio di oppioidi nelle 24 ore misurato come OME (milliequivalenti di oppioidi) in pazienti sottoposti a procedure CIED con e senza blocchi Pecs
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24 ore peri-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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confrontare i punteggi di soddisfazione dei pazienti a 24 ore tra i due gruppi di studio e riportare l'incidenza delle complicanze complessive
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24 ore dopo la procedura
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Punteggi del dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il dolore minimo e 10 il dolore peggiore
Lasso di tempo: a 1 ora, 12 ore e 24 ore
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misurare i punteggi del dolore del paziente a 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo il completamento della procedura CIED
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a 1 ora, 12 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore al petto
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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