Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi dei nervi pettorali (PEC) per il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari

5 settembre 2023 aggiornato da: Sankalp Sehgal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Blocchi dei nervi pettorali (PEC) per il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di blocchi del nervo pettorale (Pecs I e II) con bupivacaina allo 0,25% è più efficace rispetto al placebo nel fornire analgesia per il posizionamento di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) in un laboratorio di elettrofisiologia cardiaca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dispositivo elettrico impiantabile cardiovascolare (CIED) è un termine generalizzato per pacemaker, dispositivi cardiaci impiantabili (ICD) e dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). La CRT è una modalità di stimolazione cardiaca che fornisce la stimolazione simultanea del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV) come stimolazione biventricolare (BiV) (pacemaker CRT o CRT-P) o mediante un sistema combinato CRT-defibrillatore impiantabile (CRT). -D). L'indicazione per l'impianto di un pacemaker in un paziente è una conduzione elettrica cardiaca anormale come una disfunzione del nodo seno-atriale o un blocco atrioventricolare di alto grado. La CRT è indicata per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con blocco di branca sinistra. I pazienti sottoposti a CIED hanno spesso molteplici altre comorbidità associate come malattie polmonari, malattie renali croniche ecc. che li espongono ad alto rischio di sottoporsi a queste procedure.

Ogni anno, solo negli Stati Uniti, vengono impiantati più di 500.000 CIED. Queste procedure vengono eseguite con crescente frequenza in pazienti con aritmie, insufficienza cardiaca e altri fattori di rischio per morte cardiaca improvvisa. Il consumo di prescrizione di oppioidi e l’uso persistente di oppioidi dopo le procedure CIED rimangono molto elevati. Nel contesto dell’attuale crisi degli oppioidi, c’è una crescente necessità di trovare alternative per ottimizzare il dolore e limitare l’uso di oppioidi nella popolazione dei pazienti.

L'attuale pratica standard per il posizionamento del CIED è in anestesia monitorata (MAC) o in anestesia generale. La MAC è una sedazione e viene solitamente eseguita utilizzando benzodiazepine, oppioidi e propofol. Gli effetti deleteri degli oppioidi durante la sedazione includono la compromissione respiratoria o emodinamica, in particolare in questa popolazione di pazienti ad alto rischio con bassa riserva. L'anestesia generale è invasiva e richiede l'intubazione endotracheale e la ventilazione a pressione positiva, che possono anche compromettere la funzione cardiorespiratoria. Infine, alcuni pazienti con obesità o apnea ostruttiva notturna possono avere una bassa tolleranza alla sedazione e all'uso di oppioidi nelle procedure che comportano il tunneling degli elettrocateteri o la dissezione più profonda del tessuto della parete toracica. Nonostante la sedazione procedurale o l'anestesia generale, i pazienti generalmente continuano a richiedere farmaci antidolorifici nel postoperatorio a causa del dolore residuo della procedura.

I blocchi nervosi comportano l'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi periferici o ai loro rami per interrompere il dolore e altri segnali sensoriali alleviando così il dolore. Il blocco pettorale o pettorale è uno di questi blocchi nervosi e recentemente è stato effettivamente sempre più evidente in vari interventi chirurgici e procedure sulla parete toracica. Pochi casi clinici nella popolazione adulta sottoposta a posizionamento di pacemaker, ICD e CRT sottolineano l'utilità di questi blocchi soprattutto nei pazienti critici. Studi preliminari hanno mostrato minori requisiti di sedazione e una maggiore soddisfazione dei pazienti e dei proceduralisti con l'uso del blocco PEC in questi pazienti.

Inoltre, non esiste uno studio ampio che abbia valutato l’utilità del blocco dei PEC in questa popolazione di pazienti sottoposti a inserimento di CIED e rimane la necessità di indagare la loro utilità in uno studio sistematico.

Ci sono due componenti in un blocco Pecs: il blocco Pecs I che prende di mira i nervi pettorali laterali e mediali, fornendo entrambi i muscoli pettorali (maggiore e minore), e il blocco Pecs II che prende di mira la divisione anteriore e laterale dei nervi intercostali toracici T2-T6, il lungo nervo toracico (C5-C7) che fornisce il muscolo dentato anteriore e il nervo toracodorsale (C6-C8) che innerva il muscolo gran dorsale. Pertanto, la combinazione dei blocchi Pecs I e II può fornire una copertura analgesica diffusa ed è stata precedentemente studiata per l'analgesia negli interventi chirurgici al seno e anche nei traumi toracici. Si tratta di un'opzione promettente considerando la sua efficacia e facilità di somministrazione e potrebbe rivelarsi un'utile tecnica analgesica nei pazienti sottoposti a inserimento o sostituzione di CIED. Il blocco è privo degli eventi avversi sistemici associati agli oppioidi e delle complicanze emodinamiche associate all’anestesia generale. Si tratta di un blocco relativamente superficiale e quindi sicuro anche su pazienti in terapia antipiastrinica. Potrebbe rivelarsi utile nel ridurre la necessità di analgesici intra-procedura nel contesto acuto del dolore postoperatorio, nonché nel prevenire il dolore cronico e ha il potenziale per diventare lo standard di cura per l’analgesia nelle procedure CIED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • BIDMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sankalp Sehgal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Balachundhar Subramaniam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • In fase di posizionamento CIED nel laboratorio di elettrofisiologia
  • Prenotato con servizio di anestesia per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Utilizzo di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
  • Procedure emergenti
  • Pazienti che ricevono altre modalità di anestesia regionale come la morfina intratecale
  • Uso cronico di oppioidi per condizioni di dolore cronico con tolleranza (dose giornaliera totale di un oppioide pari o superiore a 30 mg di morfina equivalente per più di un mese nell'ultimo anno)
  • Uso attuale di SSRI, TCA, antiepilettici, gabapentin o pregabalin
  • Ipersensibilità alla bupivacaina
  • Correlati all'emodinamica: Ossigenazione al di fuori dei limiti normali (definita come PaO2 < 60 mmHg su una FiO2 di 1,0 o SpO2 < 85% entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco), Ha ricevuto un'infusione o un bolo ≥ 0,05 mcg/kg/min di epinefrina o Ha ricevuto un infusione o bolo ≥ 0,50 mcg/kg/min di milrinone, ricevuto un'infusione o un bolo ≥ 0,20 mcg/kg/min di noradrenalina o preoccupazione clinica o infermieristica significativa, emodinamicamente instabile (definita come HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina
Ricevi fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs
Il gruppo di intervento/gruppo con bupivacaina riceverà fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs rispetto al gruppo di controllo che riceverebbe soluzione salina normale allo 0,9%
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ricevi fino a 25 ml di normale cloruro di sodio allo 0,9% per il blocco Pecs
Il gruppo di intervento/gruppo con bupivacaina riceverà fino a 25 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% per il blocco Pecs rispetto al gruppo di controllo che riceverebbe soluzione salina normale allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore peri-procedura
consumo perioperatorio di oppioidi nelle 24 ore misurato come OME (milliequivalenti di oppioidi) in pazienti sottoposti a procedure CIED con e senza blocchi Pecs
24 ore peri-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
confrontare i punteggi di soddisfazione dei pazienti a 24 ore tra i due gruppi di studio e riportare l'incidenza delle complicanze complessive
24 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il dolore minimo e 10 il dolore peggiore
Lasso di tempo: a 1 ora, 12 ore e 24 ore
misurare i punteggi del dolore del paziente a 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo il completamento della procedura CIED
a 1 ora, 12 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su 0,25% bupivacaina

3
Sottoscrivi