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Bloqueos del nervio pectoral (PEC) para la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares

28 de julio de 2026 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bloqueos del nervio pectoral (PEC) para la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la administración de bloqueos del nervio pectoral (Pecs I y II) con bupivacaína al 0,25% es más eficaz en comparación con el placebo para proporcionar analgesia para la colocación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) en el laboratorio de electrofisiología cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dispositivo eléctrico implantable cardiovascular (CIED) es un término generalizado para marcapasos, dispositivos cardíacos implantables (ICD) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC). CRT es una modalidad de estimulación cardíaca que proporciona estimulación simultánea del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD) como estimulación biventricular (BiV) (marcapasos CRT o CRT-P), o mediante una combinación de desfibrilador implantable CRT (CRT). -D). La indicación para la implantación de un marcapasos en un paciente es una conducción eléctrica cardíaca anormal, como disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular de alto grado. La TRC está indicada para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con bloqueo de rama izquierda. Los pacientes sometidos a DEIC a menudo tienen otras comorbilidades asociadas, como enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, etc., lo que los coloca en un alto riesgo de someterse a estos procedimientos.

Cada año, sólo en Estados Unidos se implantan más de 500.000 CIED. Estos procedimientos se realizan con cada vez más frecuencia en pacientes con arritmias, insuficiencia cardíaca y otros factores de riesgo de muerte súbita cardíaca. El uso de opioides recetados y el uso persistente de opioides después de los procedimientos CIED sigue siendo muy alto. En el contexto de la actual crisis de opioides, existe una creciente necesidad de encontrar alternativas para optimizar el dolor y limitar el uso de opioides en la población de pacientes.

La práctica estándar actual para la colocación de CIED es bajo atención anestésica monitorizada (MAC) o anestesia general. MAC es sedación y generalmente se realiza con benzodiazepinas, opioides y propofol. Los efectos nocivos de los opioides durante la sedación incluyen compromiso respiratorio o hemodinámico, particularmente en esta población de pacientes de alto riesgo con baja reserva. La anestesia general es invasiva y requiere intubación endotraqueal y ventilación con presión positiva, lo que también puede comprometer la función cardiorrespiratoria. Finalmente, algunos pacientes con obesidad o apnea obstructiva del sueño pueden tener baja tolerancia a la sedación y al uso de opioides en procedimientos que implican tunelización de cables o disección más profunda del tejido de la pared torácica. A pesar de la sedación o la anestesia general del procedimiento, los pacientes generalmente continúan necesitando analgésicos en el posoperatorio debido al dolor residual del procedimiento.

Los bloqueos nerviosos implican la inyección de anestésico local alrededor de los nervios periféricos o sus ramas para interrumpir el dolor y otras señales sensoriales, aliviando así el dolor. El bloqueo del pectoral o Pecs es uno de esos bloqueos nerviosos y recientemente ha aumentado la evidencia de manera efectiva para diversas cirugías y procedimientos en la pared torácica. Pocos informes de casos en población adulta sometida a colocación de marcapasos, DAI y TRC también enfatizan la utilidad de estos bloqueos, especialmente en pacientes críticamente enfermos. Los estudios preliminares han demostrado menores requisitos de sedación y mayor satisfacción del paciente y del procedimiento con el uso del bloqueo PEC en estos pacientes.

Además, no existe ningún estudio amplio que haya evaluado la utilidad del bloqueo de PEC en esta población de pacientes sometidos a inserción de CIED y sigue siendo necesario investigar su utilidad en un estudio sistemático.

Hay dos componentes en un bloqueo de Pecs: el bloque de Pecs I que se dirige a los nervios pectorales lateral y medial, que inerva ambos músculos pectorales (mayor y menor, y el bloque de Pecs II que se dirige a la división anterior y lateral de los nervios intercostales torácicos T2-T6. el nervio torácico largo (C5-C7) que inerva el músculo serrato anterior y el nervio toracodorsal (C6-C8) que inerva el músculo dorsal ancho. Por lo tanto, la combinación de los bloques Pecs I y II puede proporcionar una cobertura analgésica generalizada y se ha estudiado previamente para la analgesia en cirugías mamarias y también en traumatismos torácicos. Es una opción prometedora considerando su eficacia y facilidad de administración y puede resultar una técnica analgésica útil en pacientes sometidos a inserción o reemplazo de CIED. El bloqueo carece de los eventos adversos sistémicos asociados con los opioides y las complicaciones hemodinámicas asociadas con la anestesia general. Es un bloqueo relativamente superficial y, por tanto, es seguro incluso en pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario. Podría resultar útil para reducir la necesidad de analgésicos durante el procedimiento en el contexto agudo del dolor posoperatorio, así como para prevenir el dolor crónico, y tiene el potencial de convertirse en el estándar de atención para la analgesia en los procedimientos CIED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • BIDMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • En proceso de colocación de CIED en el laboratorio de electrofisiología
  • Reservado con servicio de anestesia para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro estudio intervencionista.
  • Uso de dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
  • Procedimientos emergentes
  • Pacientes que reciben otras modalidades de anestesia regional como morfina intratecal.
  • Uso crónico de opioides para afecciones de dolor crónico con tolerancia (dosis diaria total de un opioide igual o superior a 30 mg de equivalente de morfina durante más de un mes durante el año anterior)
  • Uso actual de ISRS, ATC, antiepilépticos, gabapentina o pregabalina
  • Hipersensibilidad a la bupivacaína.
  • Relacionado con la hemodinámica: Oxigenación fuera de los límites normales (definida como PaO2 < 60 mmHg con una FiO2 de 1,0 o SpO2 < 85 % en los 30 minutos previos a la administración del fármaco), Recibió una infusión o bolo ≥ 0,05 mcg/kg/min de epinefrina o Recibió una infusión o bolo ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinona, recibió una infusión o bolo ≥ 0,20 mcg/kg/min de norepinefrina o Preocupación importante por parte del médico o de enfermería, Hemodinámicamente inestable (definida como FC > 120, PAS < 80, PAM < 50 dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del medicamento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bupivacaína
Reciba hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% para el bloque de Pecs
El grupo de intervención/grupo de bupivacaína recibirá hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % para el bloque de Pecs en comparación con el grupo de control que recibiría solución salina normal al 0,9 %.
Comparador de placebos: Grupo de control
Reciba hasta 25 ml de cloruro de sodio normal al 0,9% para el bloque de Pecs
El grupo de intervención/grupo de bupivacaína recibirá hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % para el bloque de Pecs en comparación con el grupo de control que recibiría solución salina normal al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas peri-procedimiento
Consumo perioperatorio de opioides durante 24 horas medido como OME (miliequivalentes de opioides) en pacientes sometidos a procedimientos CIED con y sin bloqueos de Pecs
24 horas peri-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas post-procedimiento
comparar las puntuaciones de satisfacción del paciente a las 24 horas entre los dos grupos de estudio e informar la incidencia de complicaciones generales
a las 24 horas post-procedimiento
Puntuación del dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 el menor dolor y 10 el peor dolor.
Periodo de tiempo: a 1 hora, 12 horas y 24 horas
medir las puntuaciones de dolor del paciente 1 hora, 12 horas y 24 horas después de completar el procedimiento CIED
a 1 hora, 12 horas y 24 horas
Qualitative feedback from providers
Periodo de tiempo: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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