- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283980
Bloqueos del nervio pectoral (PEC) para la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares
Bloqueos del nervio pectoral (PEC) para la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo eléctrico implantable cardiovascular (CIED) es un término generalizado para marcapasos, dispositivos cardíacos implantables (ICD) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC). CRT es una modalidad de estimulación cardíaca que proporciona estimulación simultánea del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD) como estimulación biventricular (BiV) (marcapasos CRT o CRT-P), o mediante una combinación de desfibrilador implantable CRT (CRT). -D). La indicación para la implantación de un marcapasos en un paciente es una conducción eléctrica cardíaca anormal, como disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular de alto grado. La TRC está indicada para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con bloqueo de rama izquierda. Los pacientes sometidos a DEIC a menudo tienen otras comorbilidades asociadas, como enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, etc., lo que los coloca en un alto riesgo de someterse a estos procedimientos.
Cada año, sólo en Estados Unidos se implantan más de 500.000 CIED. Estos procedimientos se realizan con cada vez más frecuencia en pacientes con arritmias, insuficiencia cardíaca y otros factores de riesgo de muerte súbita cardíaca. El uso de opioides recetados y el uso persistente de opioides después de los procedimientos CIED sigue siendo muy alto. En el contexto de la actual crisis de opioides, existe una creciente necesidad de encontrar alternativas para optimizar el dolor y limitar el uso de opioides en la población de pacientes.
La práctica estándar actual para la colocación de CIED es bajo atención anestésica monitorizada (MAC) o anestesia general. MAC es sedación y generalmente se realiza con benzodiazepinas, opioides y propofol. Los efectos nocivos de los opioides durante la sedación incluyen compromiso respiratorio o hemodinámico, particularmente en esta población de pacientes de alto riesgo con baja reserva. La anestesia general es invasiva y requiere intubación endotraqueal y ventilación con presión positiva, lo que también puede comprometer la función cardiorrespiratoria. Finalmente, algunos pacientes con obesidad o apnea obstructiva del sueño pueden tener baja tolerancia a la sedación y al uso de opioides en procedimientos que implican tunelización de cables o disección más profunda del tejido de la pared torácica. A pesar de la sedación o la anestesia general del procedimiento, los pacientes generalmente continúan necesitando analgésicos en el posoperatorio debido al dolor residual del procedimiento.
Los bloqueos nerviosos implican la inyección de anestésico local alrededor de los nervios periféricos o sus ramas para interrumpir el dolor y otras señales sensoriales, aliviando así el dolor. El bloqueo del pectoral o Pecs es uno de esos bloqueos nerviosos y recientemente ha aumentado la evidencia de manera efectiva para diversas cirugías y procedimientos en la pared torácica. Pocos informes de casos en población adulta sometida a colocación de marcapasos, DAI y TRC también enfatizan la utilidad de estos bloqueos, especialmente en pacientes críticamente enfermos. Los estudios preliminares han demostrado menores requisitos de sedación y mayor satisfacción del paciente y del procedimiento con el uso del bloqueo PEC en estos pacientes.
Además, no existe ningún estudio amplio que haya evaluado la utilidad del bloqueo de PEC en esta población de pacientes sometidos a inserción de CIED y sigue siendo necesario investigar su utilidad en un estudio sistemático.
Hay dos componentes en un bloqueo de Pecs: el bloque de Pecs I que se dirige a los nervios pectorales lateral y medial, que inerva ambos músculos pectorales (mayor y menor, y el bloque de Pecs II que se dirige a la división anterior y lateral de los nervios intercostales torácicos T2-T6. el nervio torácico largo (C5-C7) que inerva el músculo serrato anterior y el nervio toracodorsal (C6-C8) que inerva el músculo dorsal ancho. Por lo tanto, la combinación de los bloques Pecs I y II puede proporcionar una cobertura analgésica generalizada y se ha estudiado previamente para la analgesia en cirugías mamarias y también en traumatismos torácicos. Es una opción prometedora considerando su eficacia y facilidad de administración y puede resultar una técnica analgésica útil en pacientes sometidos a inserción o reemplazo de CIED. El bloqueo carece de los eventos adversos sistémicos asociados con los opioides y las complicaciones hemodinámicas asociadas con la anestesia general. Es un bloqueo relativamente superficial y, por tanto, es seguro incluso en pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario. Podría resultar útil para reducir la necesidad de analgésicos durante el procedimiento en el contexto agudo del dolor posoperatorio, así como para prevenir el dolor crónico, y tiene el potencial de convertirse en el estándar de atención para la analgesia en los procedimientos CIED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- BIDMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- En proceso de colocación de CIED en el laboratorio de electrofisiología
- Reservado con servicio de anestesia para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio intervencionista.
- Uso de dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
- Procedimientos emergentes
- Pacientes que reciben otras modalidades de anestesia regional como morfina intratecal.
- Uso crónico de opioides para afecciones de dolor crónico con tolerancia (dosis diaria total de un opioide igual o superior a 30 mg de equivalente de morfina durante más de un mes durante el año anterior)
- Uso actual de ISRS, ATC, antiepilépticos, gabapentina o pregabalina
- Hipersensibilidad a la bupivacaína.
- Relacionado con la hemodinámica: Oxigenación fuera de los límites normales (definida como PaO2 < 60 mmHg con una FiO2 de 1,0 o SpO2 < 85 % en los 30 minutos previos a la administración del fármaco), Recibió una infusión o bolo ≥ 0,05 mcg/kg/min de epinefrina o Recibió una infusión o bolo ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinona, recibió una infusión o bolo ≥ 0,20 mcg/kg/min de norepinefrina o Preocupación importante por parte del médico o de enfermería, Hemodinámicamente inestable (definida como FC > 120, PAS < 80, PAM < 50 dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del medicamento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bupivacaína
Reciba hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% para el bloque de Pecs
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El grupo de intervención/grupo de bupivacaína recibirá hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % para el bloque de Pecs en comparación con el grupo de control que recibiría solución salina normal al 0,9 %.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Reciba hasta 25 ml de cloruro de sodio normal al 0,9% para el bloque de Pecs
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El grupo de intervención/grupo de bupivacaína recibirá hasta 25 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % para el bloque de Pecs en comparación con el grupo de control que recibiría solución salina normal al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas peri-procedimiento
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Consumo perioperatorio de opioides durante 24 horas medido como OME (miliequivalentes de opioides) en pacientes sometidos a procedimientos CIED con y sin bloqueos de Pecs
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24 horas peri-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas post-procedimiento
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comparar las puntuaciones de satisfacción del paciente a las 24 horas entre los dos grupos de estudio e informar la incidencia de complicaciones generales
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a las 24 horas post-procedimiento
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Puntuación del dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 el menor dolor y 10 el peor dolor.
Periodo de tiempo: a 1 hora, 12 horas y 24 horas
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medir las puntuaciones de dolor del paciente 1 hora, 12 horas y 24 horas después de completar el procedimiento CIED
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a 1 hora, 12 horas y 24 horas
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Qualitative feedback from providers
Periodo de tiempo: Within three months of active enrollment completion
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Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Dolor de pecho
- Satisfacción del paciente
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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