Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky prsních nervů (PEC) pro umístění kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení

30. září 2024 aktualizováno: Sankalp Sehgal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bloky prsních nervů (PEC) pro umístění kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení: Pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda podávání bloků prsního nervu (Pecs I a II) s 0,25 % bupivakainu je účinnější ve srovnání s placebem, aby poskytlo analgezii pro umístění srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) v srdeční elektrofyziologické laboratoři.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární implantabilní elektrické zařízení (CIED) je zobecněný termín pro kardiostimulátory, implantabilní srdeční zařízení (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). CRT je modalita srdeční stimulace, která poskytuje současnou stimulaci levé komory (LV) a pravé komory (RV) jako biventrikulární (BiV) stimulaci (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-P) nebo kombinovaný CRT-implantovatelný-defibrilátor (CRT -D). Indikací pro implantaci kardiostimulátoru u pacienta je abnormální srdeční elektrické vedení, jako je dysfunkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokáda vysokého stupně. CRT je indikována u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s blokádou levého raménka. Pacienti podstupující CIED mají často řadu dalších přidružených komorbidit, jako je plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin atd., což je vystavuje vysokému riziku, že podstoupí tyto postupy.

Každý rok je jen ve Spojených státech implantováno více než 500 000 CIED. Tyto výkony se stále častěji provádějí u pacientů s arytmiemi, srdečním selháním a dalšími rizikovými faktory náhlé srdeční smrti. Spotřeba opioidů na předpis a trvalé užívání opioidů po postupech CIED zůstává velmi vysoké. V souvislosti se současnou opioidní krizí roste potřeba najít alternativy k optimalizaci bolesti a omezení užívání opioidů v populaci pacientů.

Současná standardní praxe pro umístění CIED je buď pod monitorovanou anestezií (MAC) nebo v celkové anestezii. MAC je sedace a obvykle se provádí pomocí benzodiazepinů, opioidů a propofolu. Mezi škodlivé účinky opioidů během sedace patří respirační nebo hemodynamické zhoršení, zejména u této vysoce rizikové populace pacientů s nízkou rezervou. Celková anestezie je invazivní a vyžaduje endotracheální intubaci a ventilaci pozitivním tlakem, což může také ohrozit kardiorespirační funkci. Konečně, někteří pacienti s obezitou nebo obstrukční spánkovou apnoe mohou mít nízkou toleranci k sedaci a užívání opioidů při postupech zahrnujících tunelování elektrod nebo hlubší disekci tkáně hrudní stěny. Navzdory procedurální sedaci nebo celkové anestezii pacienti obecně i nadále po operaci vyžadují léky proti bolesti kvůli reziduální bolesti z výkonu.

Nervové blokády zahrnují injekci lokálního anestetika kolem periferních nervů nebo jejich větví k přerušení bolesti a dalších senzorických signálů a tím ke zmírnění bolesti. Pectoralis nebo Pecs blok je jedním z takových nervových bloků a v poslední době účinně přibývá důkazů pro různé operace a postupy na hrudní stěně. Několik kazuistik u dospělé populace podstupující implantaci kardiostimulátoru, ICD a CRT také zdůrazňuje užitečnost těchto bloků zejména u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní. Předběžné studie prokázaly nižší požadavky na sedaci a vyšší spokojenost pacientů a procedurálních lékařů s použitím PEC bloku u těchto pacientů.

Kromě toho neexistuje žádná velká studie, která by hodnotila užitečnost bloku PEC u této populace pacientů podstupujících zavedení CIED, a zůstává potřeba prozkoumat jejich užitečnost v systematické studii.

Blok Pecs má dvě složky: blok Pecs I, který se zaměřuje na laterální a mediální prsní nervy, zásobující oba prsní svaly (velký a malý, a blok Pecs II, který se zaměřuje na přední a boční oddělení hrudních interkostálních nervů T2-T6, dlouhý hrudní nerv (C5-C7), který zásobuje serratus anterior sval, a thoracodorsální nerv (C6-C8), který inervuje m. latissimus dorsi. Kombinace bloků Pecs I a II tedy může poskytnout široké analgetické pokrytí a byla dříve studována pro analgetiku při operacích prsu a také při poranění hrudníku. Je to slibná možnost vzhledem k její účinnosti a snadnému podávání a může se ukázat jako užitečná analgetická technika u pacientů podstupujících zavedení nebo náhradu CIED. Blok je prostý systémových nežádoucích účinků spojených s opioidy a hemodynamických komplikací spojených s celkovou anestezií. Jde o relativně povrchovou blokádu, a proto je bezpečná i pro pacienty na protidestičkové léčbě. Mohlo by se ukázat jako užitečné při snižování potřeby analgetik v rámci procedury v akutním stavu pooperační bolesti a také jako prevence chronické bolesti a má potenciál stát se standardem péče o analgezii v postupech CIED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Absolvování umístění CIED v elektrofyziologické laboratoři
  • K zákroku objednáno u anesteziologické služby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Použití zařízení na mechanickou podporu oběhu
  • Nouzové postupy
  • Pacienti, kteří dostávají jiné modality regionální anestezie, jako je intratekální morfin
  • Chronické užívání opioidů pro chronické bolestivé stavy s tolerancí (celková denní dávka opioidu rovná nebo více než 30 mg ekvivalentu morfinu po dobu delší než jeden měsíc v posledním roce)
  • Současné užívání SSRI, TCA, antiepileptik, gabapentinu nebo pregabalinu
  • Přecitlivělost na bupivakain
  • Související s hemodynamikou: okysličení mimo normální limity (definované jako PaO2 < 60 mmHg při FiO2 1,0 nebo SpO2 < 85 % během 30 minut před podáním léku), přijatá infuze nebo bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min epinefrinu nebo přijato infuze nebo bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonu, přijatá infuze nebo bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min norepinefrinu o významné obavy lékaře nebo sestry, hemodynamicky nestabilní (definováno jako HR > 120, MBP < 80 do 30 minut před podáním léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakainová skupina
Získejte až 25 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu pro blok Pecs
Intervenční skupina / skupina s bupivakainem dostane až 25 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu pro blok Pecs ve srovnání s kontrolní skupinou, která by dostávala 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přijměte až 25 ml normálního 0,9% chloridu sodného pro blok Pecs
Intervenční skupina / skupina s bupivakainem dostane až 25 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu pro blok Pecs ve srovnání s kontrolní skupinou, která by dostávala 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po proceduře
perioperační 24hodinová spotřeba opioidů měřená jako OME (miliekvivalenty opioidů) u pacientů podstupujících CIED procedury s bloky Pecs a bez nich
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po zákroku
porovnat skóre spokojenosti pacientů po 24 hodinách mezi dvěma studijními skupinami a uvést výskyt celkových komplikací
24 hodin po zákroku
Bolest se hodnotí na stupnici 1 - 10, 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
Časové okno: v 1 hodině, 12 hodin a 24 hodin
změřte skóre bolesti pacienta 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dokončení procedury CIED
v 1 hodině, 12 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 0,25 % bupivakainu

Předplatit