- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283980
Bloky prsních nervů (PEC) pro umístění kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení
Bloky prsních nervů (PEC) pro umístění kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární implantabilní elektrické zařízení (CIED) je zobecněný termín pro kardiostimulátory, implantabilní srdeční zařízení (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). CRT je modalita srdeční stimulace, která poskytuje současnou stimulaci levé komory (LV) a pravé komory (RV) jako biventrikulární (BiV) stimulaci (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-P) nebo kombinovaný CRT-implantovatelný-defibrilátor (CRT -D). Indikací pro implantaci kardiostimulátoru u pacienta je abnormální srdeční elektrické vedení, jako je dysfunkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokáda vysokého stupně. CRT je indikována u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s blokádou levého raménka. Pacienti podstupující CIED mají často řadu dalších přidružených komorbidit, jako je plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin atd., což je vystavuje vysokému riziku, že podstoupí tyto postupy.
Každý rok je jen ve Spojených státech implantováno více než 500 000 CIED. Tyto výkony se stále častěji provádějí u pacientů s arytmiemi, srdečním selháním a dalšími rizikovými faktory náhlé srdeční smrti. Spotřeba opioidů na předpis a trvalé užívání opioidů po postupech CIED zůstává velmi vysoké. V souvislosti se současnou opioidní krizí roste potřeba najít alternativy k optimalizaci bolesti a omezení užívání opioidů v populaci pacientů.
Současná standardní praxe pro umístění CIED je buď pod monitorovanou anestezií (MAC) nebo v celkové anestezii. MAC je sedace a obvykle se provádí pomocí benzodiazepinů, opioidů a propofolu. Mezi škodlivé účinky opioidů během sedace patří respirační nebo hemodynamické zhoršení, zejména u této vysoce rizikové populace pacientů s nízkou rezervou. Celková anestezie je invazivní a vyžaduje endotracheální intubaci a ventilaci pozitivním tlakem, což může také ohrozit kardiorespirační funkci. Konečně, někteří pacienti s obezitou nebo obstrukční spánkovou apnoe mohou mít nízkou toleranci k sedaci a užívání opioidů při postupech zahrnujících tunelování elektrod nebo hlubší disekci tkáně hrudní stěny. Navzdory procedurální sedaci nebo celkové anestezii pacienti obecně i nadále po operaci vyžadují léky proti bolesti kvůli reziduální bolesti z výkonu.
Nervové blokády zahrnují injekci lokálního anestetika kolem periferních nervů nebo jejich větví k přerušení bolesti a dalších senzorických signálů a tím ke zmírnění bolesti. Pectoralis nebo Pecs blok je jedním z takových nervových bloků a v poslední době účinně přibývá důkazů pro různé operace a postupy na hrudní stěně. Několik kazuistik u dospělé populace podstupující implantaci kardiostimulátoru, ICD a CRT také zdůrazňuje užitečnost těchto bloků zejména u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní. Předběžné studie prokázaly nižší požadavky na sedaci a vyšší spokojenost pacientů a procedurálních lékařů s použitím PEC bloku u těchto pacientů.
Kromě toho neexistuje žádná velká studie, která by hodnotila užitečnost bloku PEC u této populace pacientů podstupujících zavedení CIED, a zůstává potřeba prozkoumat jejich užitečnost v systematické studii.
Blok Pecs má dvě složky: blok Pecs I, který se zaměřuje na laterální a mediální prsní nervy, zásobující oba prsní svaly (velký a malý, a blok Pecs II, který se zaměřuje na přední a boční oddělení hrudních interkostálních nervů T2-T6, dlouhý hrudní nerv (C5-C7), který zásobuje serratus anterior sval, a thoracodorsální nerv (C6-C8), který inervuje m. latissimus dorsi. Kombinace bloků Pecs I a II tedy může poskytnout široké analgetické pokrytí a byla dříve studována pro analgetiku při operacích prsu a také při poranění hrudníku. Je to slibná možnost vzhledem k její účinnosti a snadnému podávání a může se ukázat jako užitečná analgetická technika u pacientů podstupujících zavedení nebo náhradu CIED. Blok je prostý systémových nežádoucích účinků spojených s opioidy a hemodynamických komplikací spojených s celkovou anestezií. Jde o relativně povrchovou blokádu, a proto je bezpečná i pro pacienty na protidestičkové léčbě. Mohlo by se ukázat jako užitečné při snižování potřeby analgetik v rámci procedury v akutním stavu pooperační bolesti a také jako prevence chronické bolesti a má potenciál stát se standardem péče o analgezii v postupech CIED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- BIDMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Absolvování umístění CIED v elektrofyziologické laboratoři
- K zákroku objednáno u anesteziologické služby.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Použití zařízení na mechanickou podporu oběhu
- Nouzové postupy
- Pacienti, kteří dostávají jiné modality regionální anestezie, jako je intratekální morfin
- Chronické užívání opioidů pro chronické bolestivé stavy s tolerancí (celková denní dávka opioidu rovná nebo více než 30 mg ekvivalentu morfinu po dobu delší než jeden měsíc v posledním roce)
- Současné užívání SSRI, TCA, antiepileptik, gabapentinu nebo pregabalinu
- Přecitlivělost na bupivakain
- Související s hemodynamikou: okysličení mimo normální limity (definované jako PaO2 < 60 mmHg při FiO2 1,0 nebo SpO2 < 85 % během 30 minut před podáním léku), přijatá infuze nebo bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min epinefrinu nebo přijato infuze nebo bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonu, přijatá infuze nebo bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min norepinefrinu o významné obavy lékaře nebo sestry, hemodynamicky nestabilní (definováno jako HR > 120, MBP < 80 do 30 minut před podáním léku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakainová skupina
Získejte až 25 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu pro blok Pecs
|
Intervenční skupina / skupina s bupivakainem dostane až 25 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu pro blok Pecs ve srovnání s kontrolní skupinou, která by dostávala 0,9% normální fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přijměte až 25 ml normálního 0,9% chloridu sodného pro blok Pecs
|
Intervenční skupina / skupina s bupivakainem dostane až 25 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu pro blok Pecs ve srovnání s kontrolní skupinou, která by dostávala 0,9% normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
perioperační 24hodinová spotřeba opioidů měřená jako OME (miliekvivalenty opioidů) u pacientů podstupujících CIED procedury s bloky Pecs a bez nich
|
24 hodin po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
porovnat skóre spokojenosti pacientů po 24 hodinách mezi dvěma studijními skupinami a uvést výskyt celkových komplikací
|
24 hodin po zákroku
|
|
Bolest se hodnotí na stupnici 1 - 10, 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
Časové okno: v 1 hodině, 12 hodin a 24 hodin
|
změřte skóre bolesti pacienta 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dokončení procedury CIED
|
v 1 hodině, 12 hodin a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na 0,25 % bupivakainu
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
Turgutlu State HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Osteoartritida, koleno / artróza, kyčleTurecko (Türkiye)