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Blocs du nerf pectoral (PEC) pour le placement de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires

28 juillet 2026 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Blocs du nerf pectoral (PEC) pour le placement de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un bloc du nerf pectoral (Pecs I et II) avec 0,25 % de bupivacaïne est plus efficace par rapport au placebo pour fournir une analgésie pour le placement d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) dans un laboratoire d'électrophysiologie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dispositif électrique implantable cardiovasculaire (CIED) est un terme généralisé désignant les stimulateurs cardiaques, les dispositifs cardiaques implantables (DCI) et les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). CRT est une modalité de stimulation cardiaque qui fournit une stimulation simultanée du ventricule gauche (VG) et du ventricule droit (RV) sous forme de stimulation biventriculaire (BiV) (stimulateur cardiaque CRT ou CRT-P), ou par un défibrillateur implantable CRT combiné (CRT). -D). L'indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez un patient est une conduction électrique cardiaque anormale telle qu'un dysfonctionnement du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade. Le CRT est indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec bloc de branche gauche. Les patients subissant des CIED présentent souvent de multiples autres comorbidités associées telles qu'une maladie pulmonaire, une maladie rénale chronique, etc., ce qui les expose à un risque élevé de subir ces procédures.

Chaque année, plus de 500 000 CIED sont implantés rien qu’aux États-Unis. Ces procédures sont effectuées de plus en plus fréquemment chez les patients souffrant d'arythmies, d'insuffisance cardiaque et d'autres facteurs de risque de mort subite d'origine cardiaque. L'utilisation d'opioïdes sur ordonnance et l'utilisation persistante d'opioïdes après les procédures CIED restent très élevées. Dans le contexte de la crise actuelle des opioïdes, il existe un besoin croissant de trouver des alternatives pour optimiser la douleur et limiter la consommation d’opioïdes chez la population de patients.

La pratique standard actuelle pour le placement du CIED se fait soit sous anesthésie surveillée (MAC), soit sous anesthésie générale. Le MAC est une sédation et est généralement réalisé à l’aide de benzodiazépines, d’opioïdes et de propofol. Les effets délétères des opioïdes pendant la sédation incluent une atteinte respiratoire ou hémodynamique, en particulier chez cette population de patients à haut risque et à faible réserve. L'anesthésie générale est invasive et nécessite une intubation endotrachéale et une ventilation à pression positive, ce qui peut également compromettre la fonction cardiorespiratoire. Enfin, certains patients souffrant d'obésité ou d'apnée obstructive du sommeil peuvent avoir une faible tolérance à la sédation et à l'utilisation d'opioïdes lors de procédures impliquant un tunnelage de sondes ou une dissection plus profonde des tissus de la paroi thoracique. Malgré la sédation procédurale ou l'anesthésie générale, les patients continuent généralement à avoir besoin d'analgésiques postopératoires en raison de la douleur résiduelle de la procédure.

Les blocs nerveux impliquent l'injection d'un anesthésique local autour des nerfs périphériques ou de leurs branches pour interrompre la douleur et d'autres signaux sensoriels, soulageant ainsi la douleur. Le bloc pectoral ou pectoral est l'un de ces blocs nerveux et a récemment été utilisé pour augmenter les preuves de diverses interventions chirurgicales et procédures sur la paroi thoracique. Peu de rapports de cas dans la population adulte subissant la pose d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI et d'un CRT soulignent également l'utilité de ces blocs, en particulier chez les patients gravement malades. Des études préliminaires ont montré des besoins de sédation inférieurs et une satisfaction plus élevée des patients et des procéduralistes quant à l'utilisation du bloc PEC chez ces patients.

De plus, aucune étude à grande échelle n'a évalué l'utilité du blocage des PEC dans cette population de patients subissant une insertion de CIED et il reste nécessaire d'étudier leur utilité dans une étude systématique.

Il y a deux composants dans un bloc Pecs : le bloc Pecs I qui cible les nerfs pectoraux latéraux et médiaux, fournissant les deux muscles pectoraux (majeurs et mineurs), et le bloc Pecs II qui cible la division antérieure et latérale des nerfs intercostaux thoraciques T2-T6, le nerf thoracique long (C5-C7) qui irrigue le muscle grand dentelé antérieur et le nerf thoracodorsal (C6-C8) qui innerve le muscle grand dorsal. Ainsi, la combinaison des blocs Pecs I et II peut fournir une couverture analgésique étendue et a déjà été étudiée pour l'analgésie lors des chirurgies mammaires et également dans les traumatismes thoraciques. Il s'agit d'une option prometteuse compte tenu de son efficacité et de sa facilité d'administration et peut s'avérer être une technique analgésique utile chez les patients subissant une insertion ou un remplacement de CIED. Le bloc est dépourvu des événements indésirables systémiques associés aux opioïdes et des complications hémodynamiques associées à l'anesthésie générale. Il s’agit d’un bloc relativement superficiel et est donc sans danger même chez les patients sous traitement antiplaquettaire. Il pourrait s'avérer utile pour réduire les besoins analgésiques intra-procédure dans le contexte aigu de la douleur postopératoire ainsi que pour prévenir la douleur chronique et a le potentiel de devenir la norme de soins pour l'analgésie dans les procédures CIED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • BIDMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • En stage CIED dans un laboratoire d'électrophysiologie
  • Réservé auprès du service d'anesthésie pour l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
  • Utilisation d’un dispositif mécanique d’assistance circulatoire
  • Procédures émergentes
  • Patients recevant d'autres modalités d'anesthésie régionale comme la morphine intrathécale
  • Utilisation chronique d'opioïdes pour les douleurs chroniques avec tolérance (dose quotidienne totale d'un opioïde égale ou supérieure à 30 mg d'équivalent morphine pendant plus d'un mois au cours de l'année écoulée)
  • Utilisation actuelle d'ISRS, d'ATC, d'antiépileptiques, de gabapentine ou de prégabaline
  • Hypersensibilité à la bupivacaïne
  • Liés à l'hémodynamique : Oxygénation en dehors des limites normales (définie comme une PaO2 < 60 mmHg sur une FiO2 de 1,0 ou une SpO2 < 85 % dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament), Reçu une perfusion ou un bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min d'épinéphrine o Reçu un perfusion ou bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinone, Reçu une perfusion ou un bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min de noradrénaline o Préoccupation importante du clinicien ou du personnel infirmier, Hémodynamiquement instable (défini comme HR > 120, PAS < 80, MAP < 50 dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bupivacaïne
Recevez jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs
Le groupe d'intervention/groupe bupivacaïne recevra jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs par rapport au groupe témoin qui recevrait une solution saline normale à 0,9 %
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevez jusqu'à 25 ml de chlorure de sodium normal à 0,9% pour le bloc Pecs
Le groupe d'intervention/groupe bupivacaïne recevra jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs par rapport au groupe témoin qui recevrait une solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures péri-procédure
consommation périopératoire d'opioïdes sur 24 heures mesurée en OME (milliéquivalents d'opioïdes) chez les patients subissant des procédures CIED avec et sans blocs Pecs
24 heures péri-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des patients
Délai: à 24 heures après l'intervention
comparer les scores de satisfaction des patients à 24 heures entre les deux groupes d'étude et rapporter l'incidence des complications globales
à 24 heures après l'intervention
Scores de douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la douleur la plus intense
Délai: à 1 heure, 12 heures et 24 heures
mesurer les scores de douleur du patient 1 heure, 12 heures et 24 heures après la fin de la procédure CIED
à 1 heure, 12 heures et 24 heures
Qualitative feedback from providers
Délai: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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