- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283980
Blocs du nerf pectoral (PEC) pour le placement de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires
Blocs du nerf pectoral (PEC) pour le placement de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif électrique implantable cardiovasculaire (CIED) est un terme généralisé désignant les stimulateurs cardiaques, les dispositifs cardiaques implantables (DCI) et les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). CRT est une modalité de stimulation cardiaque qui fournit une stimulation simultanée du ventricule gauche (VG) et du ventricule droit (RV) sous forme de stimulation biventriculaire (BiV) (stimulateur cardiaque CRT ou CRT-P), ou par un défibrillateur implantable CRT combiné (CRT). -D). L'indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez un patient est une conduction électrique cardiaque anormale telle qu'un dysfonctionnement du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade. Le CRT est indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec bloc de branche gauche. Les patients subissant des CIED présentent souvent de multiples autres comorbidités associées telles qu'une maladie pulmonaire, une maladie rénale chronique, etc., ce qui les expose à un risque élevé de subir ces procédures.
Chaque année, plus de 500 000 CIED sont implantés rien qu’aux États-Unis. Ces procédures sont effectuées de plus en plus fréquemment chez les patients souffrant d'arythmies, d'insuffisance cardiaque et d'autres facteurs de risque de mort subite d'origine cardiaque. L'utilisation d'opioïdes sur ordonnance et l'utilisation persistante d'opioïdes après les procédures CIED restent très élevées. Dans le contexte de la crise actuelle des opioïdes, il existe un besoin croissant de trouver des alternatives pour optimiser la douleur et limiter la consommation d’opioïdes chez la population de patients.
La pratique standard actuelle pour le placement du CIED se fait soit sous anesthésie surveillée (MAC), soit sous anesthésie générale. Le MAC est une sédation et est généralement réalisé à l’aide de benzodiazépines, d’opioïdes et de propofol. Les effets délétères des opioïdes pendant la sédation incluent une atteinte respiratoire ou hémodynamique, en particulier chez cette population de patients à haut risque et à faible réserve. L'anesthésie générale est invasive et nécessite une intubation endotrachéale et une ventilation à pression positive, ce qui peut également compromettre la fonction cardiorespiratoire. Enfin, certains patients souffrant d'obésité ou d'apnée obstructive du sommeil peuvent avoir une faible tolérance à la sédation et à l'utilisation d'opioïdes lors de procédures impliquant un tunnelage de sondes ou une dissection plus profonde des tissus de la paroi thoracique. Malgré la sédation procédurale ou l'anesthésie générale, les patients continuent généralement à avoir besoin d'analgésiques postopératoires en raison de la douleur résiduelle de la procédure.
Les blocs nerveux impliquent l'injection d'un anesthésique local autour des nerfs périphériques ou de leurs branches pour interrompre la douleur et d'autres signaux sensoriels, soulageant ainsi la douleur. Le bloc pectoral ou pectoral est l'un de ces blocs nerveux et a récemment été utilisé pour augmenter les preuves de diverses interventions chirurgicales et procédures sur la paroi thoracique. Peu de rapports de cas dans la population adulte subissant la pose d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI et d'un CRT soulignent également l'utilité de ces blocs, en particulier chez les patients gravement malades. Des études préliminaires ont montré des besoins de sédation inférieurs et une satisfaction plus élevée des patients et des procéduralistes quant à l'utilisation du bloc PEC chez ces patients.
De plus, aucune étude à grande échelle n'a évalué l'utilité du blocage des PEC dans cette population de patients subissant une insertion de CIED et il reste nécessaire d'étudier leur utilité dans une étude systématique.
Il y a deux composants dans un bloc Pecs : le bloc Pecs I qui cible les nerfs pectoraux latéraux et médiaux, fournissant les deux muscles pectoraux (majeurs et mineurs), et le bloc Pecs II qui cible la division antérieure et latérale des nerfs intercostaux thoraciques T2-T6, le nerf thoracique long (C5-C7) qui irrigue le muscle grand dentelé antérieur et le nerf thoracodorsal (C6-C8) qui innerve le muscle grand dorsal. Ainsi, la combinaison des blocs Pecs I et II peut fournir une couverture analgésique étendue et a déjà été étudiée pour l'analgésie lors des chirurgies mammaires et également dans les traumatismes thoraciques. Il s'agit d'une option prometteuse compte tenu de son efficacité et de sa facilité d'administration et peut s'avérer être une technique analgésique utile chez les patients subissant une insertion ou un remplacement de CIED. Le bloc est dépourvu des événements indésirables systémiques associés aux opioïdes et des complications hémodynamiques associées à l'anesthésie générale. Il s’agit d’un bloc relativement superficiel et est donc sans danger même chez les patients sous traitement antiplaquettaire. Il pourrait s'avérer utile pour réduire les besoins analgésiques intra-procédure dans le contexte aigu de la douleur postopératoire ainsi que pour prévenir la douleur chronique et a le potentiel de devenir la norme de soins pour l'analgésie dans les procédures CIED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- BIDMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- En stage CIED dans un laboratoire d'électrophysiologie
- Réservé auprès du service d'anesthésie pour l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- Utilisation d’un dispositif mécanique d’assistance circulatoire
- Procédures émergentes
- Patients recevant d'autres modalités d'anesthésie régionale comme la morphine intrathécale
- Utilisation chronique d'opioïdes pour les douleurs chroniques avec tolérance (dose quotidienne totale d'un opioïde égale ou supérieure à 30 mg d'équivalent morphine pendant plus d'un mois au cours de l'année écoulée)
- Utilisation actuelle d'ISRS, d'ATC, d'antiépileptiques, de gabapentine ou de prégabaline
- Hypersensibilité à la bupivacaïne
- Liés à l'hémodynamique : Oxygénation en dehors des limites normales (définie comme une PaO2 < 60 mmHg sur une FiO2 de 1,0 ou une SpO2 < 85 % dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament), Reçu une perfusion ou un bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min d'épinéphrine o Reçu un perfusion ou bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min de milrinone, Reçu une perfusion ou un bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min de noradrénaline o Préoccupation importante du clinicien ou du personnel infirmier, Hémodynamiquement instable (défini comme HR > 120, PAS < 80, MAP < 50 dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bupivacaïne
Recevez jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs
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Le groupe d'intervention/groupe bupivacaïne recevra jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs par rapport au groupe témoin qui recevrait une solution saline normale à 0,9 %
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevez jusqu'à 25 ml de chlorure de sodium normal à 0,9% pour le bloc Pecs
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Le groupe d'intervention/groupe bupivacaïne recevra jusqu'à 25 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc Pecs par rapport au groupe témoin qui recevrait une solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures péri-procédure
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consommation périopératoire d'opioïdes sur 24 heures mesurée en OME (milliéquivalents d'opioïdes) chez les patients subissant des procédures CIED avec et sans blocs Pecs
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24 heures péri-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de satisfaction des patients
Délai: à 24 heures après l'intervention
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comparer les scores de satisfaction des patients à 24 heures entre les deux groupes d'étude et rapporter l'incidence des complications globales
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à 24 heures après l'intervention
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Scores de douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la douleur la plus intense
Délai: à 1 heure, 12 heures et 24 heures
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mesurer les scores de douleur du patient 1 heure, 12 heures et 24 heures après la fin de la procédure CIED
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à 1 heure, 12 heures et 24 heures
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Qualitative feedback from providers
Délai: Within three months of active enrollment completion
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Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Douleur thoracique
- Satisfaction des patients
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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