Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectorale nerveblokke (PEC'er) til kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsplacering

5. september 2023 opdateret af: Sankalp Sehgal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pectorale nerveblokke (PEC'er) til kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsplacering: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af en pectoral nerveblok (Pecs I og II) med 0,25 % bupivacain er mere effektiv sammenlignet med placebo til at give analgesi til placering af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) i hjerteelektrofysiologisk laboratorium

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhed (CIED) er en generel betegnelse for pacemakere, implanterbare hjerteanordninger (ICD'er) og enheder til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT er en modalitet af hjertestimulering, der giver samtidig pacing af venstre ventrikel (LV) og højre ventrikel (RV) som biventrikulær (BiV) pacing (CRT-pacemaker eller CRT-P) eller af en kombineret CRT-implanterbar defibrillator (CRT) -D). Indikationen for pacemakerimplantation hos en patient er unormal hjerte-elektrisk ledning, såsom sinusknudedysfunktion eller højgradig atrioventrikulær blokering. CRT er indiceret til patienter med symptomatisk hjertesvigt med venstre grenblok. Patienter, der gennemgår CIED'er, har ofte flere andre associerede komorbiditeter såsom lungesygdomme, kronisk nyresygdom osv., hvilket placerer dem i en høj risiko for at gennemgå disse procedurer.

Hvert år implanteres mere end 500.000 CIED'er alene i USA. Disse procedurer udføres med stigende hyppighed hos patienter med arytmier, hjertesvigt og andre risikofaktorer for pludselig hjertedød. Opioidbrug og vedvarende brug af opioider efter CIED-procedurer er fortsat meget høj. I forbindelse med den nuværende opioidkrise er der et stigende behov for at finde alternativer til at optimere smerte og begrænse opioidbrug i patientpopulationen.

Den nuværende standardpraksis for CIED-placering er enten under overvåget anæstesibehandling (MAC) eller generel anæstesi. MAC er sedation og udføres normalt ved hjælp af benzodiazepiner, opioider og propofol. Skadelige virkninger af opioider under sedation omfatter respiratorisk eller hæmodynamisk kompromittering, især i denne højrisikopatientpopulation med lav reserve. Generel anæstesi er invasiv og kræver endotracheal intubation og positivt trykventilation, hvilket også kan kompromittere kardiorespiratorisk funktion. Endelig kan nogle patienter med fedme eller obstruktiv søvnapnø have lav tolerance over for sedation og opioidbrug i procedurer, der involverer tunneling af ledninger eller dybere brystvægsvævsdissektion. På trods af procedurel sedation eller generel anæstesi, fortsætter patienter generelt med at have behov for smertestillende medicin postoperativt på grund af resterende smerte fra proceduren.

Nerveblokeringer involverer injektion af lokalbedøvelse omkring perifere nerver eller deres grene for at afbryde smerte og andre sensoriske signaler og dermed lindre smerte. Pectoralis eller Pecs blok er en sådan nerveblok og har for nylig været effektivt i stigende bevis for forskellige operationer og procedurer på brystvæggen. Få case-rapporter i en voksen befolkning, der gennemgår pacemaker-, ICD- og CRT-placering, understreger også nytten af ​​disse blokke, især hos patienter, der er kritisk syge. Foreløbige undersøgelser har vist lavere sedationskrav og højere patient- og proceduretilfredshed med brugen af ​​PEC-blok hos disse patienter.

Desuden er der ingen stor undersøgelse, der har evalueret anvendeligheden af ​​PEC-blok i denne patientpopulation, der gennemgår CIED-indsættelse, og der er fortsat behov for at undersøge deres nytte i en systematisk undersøgelse.

Der er to komponenter til en Pecs-blok: Pecs I-blok, der retter sig mod de laterale og mediale pectorale nerver, der forsyner begge brystmuskler (major og minor, og Pecs II-blok, der retter sig mod den anteriore og laterale opdeling af de thoracale intercostalnerver T2-T6, den lange thoraxnerve (C5-C7) som forsyner serratus anterior muskel og thoracodorsal nerve (C6-C8), som innerverer latissimus dorsi musklen. Kombination af både Pecs I- og II-blokke kan således give en udbredt analgetisk dækning og er tidligere blevet undersøgt for analgesi til brystoperationer og også ved thoraxtraume. Det er en lovende mulighed i betragtning af dets effektivitet og lette administration og kan vise sig at være en nyttig analgetisk teknik hos patienter, der gennemgår CIED-indsættelse eller -erstatning. Blokken er blottet for de systemiske bivirkninger forbundet med opioider og hæmodynamiske komplikationer forbundet med generel anæstesi. Det er en relativt overfladisk blokering og er derfor sikker selv på patienter i blodpladehæmmende behandling. Det kan vise sig at være nyttigt til at reducere behovet for smertestillende intra-procedure i den akutte situation med postoperativ smerte samt forebygge kroniske smerter og har potentialet til at blive standarden for behandling af analgesi i CIED-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Gennemgår CIED-placering i elektrofysiologisk laboratorium
  • Booket med anæstesitjeneste til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Brug af mekanisk kredsløbsstøtteanordning
  • Emergency procedures
  • Patienter, der modtager andre modaliteter af regional anæstesi, såsom intratekal morfin
  • Kronisk opioidbrug til kroniske smertetilstande med tolerance (samlet daglig dosis af et opioid på eller mere end 30 mg morfinækvivalent i mere end en måned inden for det seneste år)
  • Nuværende brug af SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
  • Overfølsomhed over for bupivacain
  • Hæmodynamik relateret: Iltdannelse uden for normale grænser (defineret som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % inden for 30 minutter før lægemiddeladministration), Modtaget en infusion eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o Modtaget en infusion eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, modtog en infusion eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenalin o Betydelig kliniker eller sygeplejerske bekymring, hæmodynamisk ustabil (defineret som HR > 120, SBP < 500 inden for 30 minutter før lægemiddeladministration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacaine Group
Modtag op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken
Interventionsgruppen/bupivacaingruppen vil modtage op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken sammenlignet med kontrolgruppen, der ville modtage 0,9 % normalt saltvand
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtag op til 25 ml normalt 0,9 % natriumchlorid til Pecs-blokken
Interventionsgruppen/bupivacaingruppen vil modtage op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken sammenlignet med kontrolgruppen, der ville modtage 0,9 % normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer per procedure
perioperativt 24-timers forbrug af opioider målt som OME'er (Opioid milliækvivalenter) hos patienter, der gennemgår CIED-procedurer med og uden Pecs-blokke
24 timer per procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
sammenligne patienttilfredshedsscore efter 24 timer mellem de to undersøgelsesgrupper og rapporter forekomsten af ​​overordnede komplikationer
24 timer efter proceduren
Smertescore på en skala 1 - 10, 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: ved 1 time, 12 timer og 24 timer
mål patientens smertescore efter 1 time, 12 timer og 24 timer efter CIED-procedurens afslutning
ved 1 time, 12 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 0,25 % bupivacain

3
Abonner