- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283980
Pectorale nerveblokke (PEC'er) til kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsplacering
Pectorale nerveblokke (PEC'er) til kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhedsplacering: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhed (CIED) er en generel betegnelse for pacemakere, implanterbare hjerteanordninger (ICD'er) og enheder til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT er en modalitet af hjertestimulering, der giver samtidig pacing af venstre ventrikel (LV) og højre ventrikel (RV) som biventrikulær (BiV) pacing (CRT-pacemaker eller CRT-P) eller af en kombineret CRT-implanterbar defibrillator (CRT) -D). Indikationen for pacemakerimplantation hos en patient er unormal hjerte-elektrisk ledning, såsom sinusknudedysfunktion eller højgradig atrioventrikulær blokering. CRT er indiceret til patienter med symptomatisk hjertesvigt med venstre grenblok. Patienter, der gennemgår CIED'er, har ofte flere andre associerede komorbiditeter såsom lungesygdomme, kronisk nyresygdom osv., hvilket placerer dem i en høj risiko for at gennemgå disse procedurer.
Hvert år implanteres mere end 500.000 CIED'er alene i USA. Disse procedurer udføres med stigende hyppighed hos patienter med arytmier, hjertesvigt og andre risikofaktorer for pludselig hjertedød. Opioidbrug og vedvarende brug af opioider efter CIED-procedurer er fortsat meget høj. I forbindelse med den nuværende opioidkrise er der et stigende behov for at finde alternativer til at optimere smerte og begrænse opioidbrug i patientpopulationen.
Den nuværende standardpraksis for CIED-placering er enten under overvåget anæstesibehandling (MAC) eller generel anæstesi. MAC er sedation og udføres normalt ved hjælp af benzodiazepiner, opioider og propofol. Skadelige virkninger af opioider under sedation omfatter respiratorisk eller hæmodynamisk kompromittering, især i denne højrisikopatientpopulation med lav reserve. Generel anæstesi er invasiv og kræver endotracheal intubation og positivt trykventilation, hvilket også kan kompromittere kardiorespiratorisk funktion. Endelig kan nogle patienter med fedme eller obstruktiv søvnapnø have lav tolerance over for sedation og opioidbrug i procedurer, der involverer tunneling af ledninger eller dybere brystvægsvævsdissektion. På trods af procedurel sedation eller generel anæstesi, fortsætter patienter generelt med at have behov for smertestillende medicin postoperativt på grund af resterende smerte fra proceduren.
Nerveblokeringer involverer injektion af lokalbedøvelse omkring perifere nerver eller deres grene for at afbryde smerte og andre sensoriske signaler og dermed lindre smerte. Pectoralis eller Pecs blok er en sådan nerveblok og har for nylig været effektivt i stigende bevis for forskellige operationer og procedurer på brystvæggen. Få case-rapporter i en voksen befolkning, der gennemgår pacemaker-, ICD- og CRT-placering, understreger også nytten af disse blokke, især hos patienter, der er kritisk syge. Foreløbige undersøgelser har vist lavere sedationskrav og højere patient- og proceduretilfredshed med brugen af PEC-blok hos disse patienter.
Desuden er der ingen stor undersøgelse, der har evalueret anvendeligheden af PEC-blok i denne patientpopulation, der gennemgår CIED-indsættelse, og der er fortsat behov for at undersøge deres nytte i en systematisk undersøgelse.
Der er to komponenter til en Pecs-blok: Pecs I-blok, der retter sig mod de laterale og mediale pectorale nerver, der forsyner begge brystmuskler (major og minor, og Pecs II-blok, der retter sig mod den anteriore og laterale opdeling af de thoracale intercostalnerver T2-T6, den lange thoraxnerve (C5-C7) som forsyner serratus anterior muskel og thoracodorsal nerve (C6-C8), som innerverer latissimus dorsi musklen. Kombination af både Pecs I- og II-blokke kan således give en udbredt analgetisk dækning og er tidligere blevet undersøgt for analgesi til brystoperationer og også ved thoraxtraume. Det er en lovende mulighed i betragtning af dets effektivitet og lette administration og kan vise sig at være en nyttig analgetisk teknik hos patienter, der gennemgår CIED-indsættelse eller -erstatning. Blokken er blottet for de systemiske bivirkninger forbundet med opioider og hæmodynamiske komplikationer forbundet med generel anæstesi. Det er en relativt overfladisk blokering og er derfor sikker selv på patienter i blodpladehæmmende behandling. Det kan vise sig at være nyttigt til at reducere behovet for smertestillende intra-procedure i den akutte situation med postoperativ smerte samt forebygge kroniske smerter og har potentialet til at blive standarden for behandling af analgesi i CIED-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- BIDMC
-
Kontakt:
- Sankalp Sehgal
- Telefonnummer: 501-615-5352
- E-mail: sehgal_sankalp@yahoo.com
-
Kontakt:
- E-mail: sehgal_sankalp@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Sankalp Sehgal, MD
-
Underforsker:
- Balachundhar Subramaniam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Gennemgår CIED-placering i elektrofysiologisk laboratorium
- Booket med anæstesitjeneste til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Brug af mekanisk kredsløbsstøtteanordning
- Emergency procedures
- Patienter, der modtager andre modaliteter af regional anæstesi, såsom intratekal morfin
- Kronisk opioidbrug til kroniske smertetilstande med tolerance (samlet daglig dosis af et opioid på eller mere end 30 mg morfinækvivalent i mere end en måned inden for det seneste år)
- Nuværende brug af SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
- Overfølsomhed over for bupivacain
- Hæmodynamik relateret: Iltdannelse uden for normale grænser (defineret som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % inden for 30 minutter før lægemiddeladministration), Modtaget en infusion eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o Modtaget en infusion eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, modtog en infusion eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenalin o Betydelig kliniker eller sygeplejerske bekymring, hæmodynamisk ustabil (defineret som HR > 120, SBP < 500 inden for 30 minutter før lægemiddeladministration)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bupivacaine Group
Modtag op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken
|
Interventionsgruppen/bupivacaingruppen vil modtage op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken sammenlignet med kontrolgruppen, der ville modtage 0,9 % normalt saltvand
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtag op til 25 ml normalt 0,9 % natriumchlorid til Pecs-blokken
|
Interventionsgruppen/bupivacaingruppen vil modtage op til 25 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid til Pecs-blokken sammenlignet med kontrolgruppen, der ville modtage 0,9 % normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer per procedure
|
perioperativt 24-timers forbrug af opioider målt som OME'er (Opioid milliækvivalenter) hos patienter, der gennemgår CIED-procedurer med og uden Pecs-blokke
|
24 timer per procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
sammenligne patienttilfredshedsscore efter 24 timer mellem de to undersøgelsesgrupper og rapporter forekomsten af overordnede komplikationer
|
24 timer efter proceduren
|
Smertescore på en skala 1 - 10, 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
Tidsramme: ved 1 time, 12 timer og 24 timer
|
mål patientens smertescore efter 1 time, 12 timer og 24 timer efter CIED-procedurens afslutning
|
ved 1 time, 12 timer og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Brystsmerter
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med 0,25 % bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten