Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintahermolohkot (PEC) sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden sijoittamiseen

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rintahermoblokit (PEC) sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden sijoittamiseen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 0,25 % bupivakaiinia sisältävien rintahermoblokkien (Pecs I ja II) antaminen tehokkaampaa kuin lumelääke kivun lievittämisessä sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) sijoittamisessa sydämen elektrofysiologian laboratorioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovascular implantable electric device (CIED) on yleinen termi sydämentahdistimille, implantoitaville sydänlaitteille (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteille (CRT). CRT on sydämen tahdistuksen menetelmä, joka mahdollistaa vasemman kammion (LV) ja oikean kammion (RV) samanaikaisen tahdistuksen kaksikammiotahdistusna (BiV) (CRT-tahdistin tai CRT-P) tai yhdistetyllä CRT-implantoitava-defibrillaattorilla (CRT) -D). Indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi potilaaseen on sydämen epänormaali sähkönjohtavuus, kuten sinussolmukkeen toimintahäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos. CRT on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos. CIED:tä saavilla potilailla on usein useita muita liitännäissairauksia, kuten keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus jne., mikä asettaa heille suuren riskin joutua näiden toimenpiteiden läpi.

Joka vuosi yli 500 000 CIED:tä implantoidaan pelkästään Yhdysvalloissa. Näitä toimenpiteitä tehdään yhä useammin potilaille, joilla on rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja muita äkillisen sydänkuoleman riskitekijöitä. Opioidien määräysten käyttö ja jatkuva opioidien käyttö CIED-toimenpiteiden jälkeen on edelleen erittäin suurta. Nykyisen opioidikriisin yhteydessä on kasvava tarve löytää vaihtoehtoja kivun optimoimiseksi ja opioidien käytön rajoittamiseksi potilasväestössä.

Nykyinen vakiokäytäntö CIED-sijoittelussa on joko valvotussa anestesiahoidossa (MAC) tai yleisanestesiassa. MAC on sedaatio, ja se suoritetaan yleensä käyttämällä bentsodiatsepiineja, opioideja ja propofolia. Opioidien haitallisia vaikutuksia sedaation aikana ovat hengityselinten tai hemodynaamisen häiriöt, erityisesti tässä korkean riskin potilaspopulaatiossa, jolla on pieni varallisuus. Yleisanestesia on invasiivinen ja vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja ylipaineventilaatiota, mikä voi myös vaarantaa sydän- ja hengityselinten toiminnan. Lopuksi, joillakin potilailla, joilla on liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea, voi olla alhainen toleranssi sedaatiolle ja opioidien käytölle toimenpiteissä, joihin liittyy johtimien tunnelointi tai rintakehän seinämän syvemmälle menevä kudosten dissektio. Huolimatta toimenpiteen sedaatiosta tai yleisanestesiasta potilaat tarvitsevat yleensä edelleen kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen toimenpiteen jäännöskivun vuoksi.

Hermosalkoihin liittyy paikallispuudutuksen injektointi ääreishermojen tai niiden haarojen ympärille kivun ja muiden aistisignaalien keskeyttämiseksi, mikä lievittää kipua. Pectoralis tai Pecs-tukos on yksi tällainen hermotukos, ja se on viime aikoina lisännyt tehokkaasti näyttöä erilaisista leikkauksista ja toimenpiteistä rintakehän seinämässä. Muutamat tapausraportit aikuisväestöstä, joille asetetaan sydämentahdistin, ICD ja CRT, korostavat myös näiden blokkien hyödyllisyyttä erityisesti potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaatiotarpeet ovat pienemmät ja potilaat ja menettelytavat ovat tyytyväisiä PEC-salpauksen käyttöön näillä potilailla.

Lisäksi ei ole olemassa laajaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu PEC-salpauksen hyödyllisyyttä tässä CIED-inserttipotilaspopulaatiossa, ja on edelleen tarve tutkia niiden hyödyllisyyttä systemaattisessa tutkimuksessa.

Pecs-salpauksessa on kaksi komponenttia: Pecs I -salpaus, joka kohdistuu lateraalisiin ja mediaalisiin rintahermoihin, toimittaen molemmat rintalihakset (suuret ja pienet lihakset, ja Pecs II -salpaus, joka kohdistuu rintakehän interkostaalisten hermojen T2-T6 etu- ja sivujakoon, pitkä rintahermo (C5-C7), joka toimittaa serratus anterior -lihasta, ja rintakehähermo (C6-C8), joka hermottaa latissimus dorsi -lihasta. Siten sekä Pecs I- että II-lohkojen yhdistelmä voi tarjota laajalle levinneen analgeettisen kattavuuden, ja sitä on aiemmin tutkittu analgesiassa rintaleikkauksissa ja myös rintakehän traumassa. Se on lupaava vaihtoehto, kun otetaan huomioon sen tehokkuus ja helppokäyttöisyys, ja se voi osoittautua hyödylliseksi analgeettiseksi tekniikaksi potilaille, joille tehdään CIED-insertti tai -korvaus. Esteestä puuttuvat opioideihin liittyvät systeemiset haittatapahtumat ja yleisanestesiaan liittyvät hemodynaamiset komplikaatiot. Se on suhteellisen pinnallinen tukos ja on siksi turvallinen myös verihiutaleiden vastaista hoitoa saaville potilaalle. Se voi osoittautua hyödylliseksi toimenpiteen sisäisen analgeetin tarpeen vähentämisessä leikkauksen jälkeisen kivun akuutissa tilanteessa sekä kroonisen kivun ehkäisyssä, ja siitä voi tulla CIED-toimenpiteiden analgesian hoidon standardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • BIDMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Käynnissä CIED-harjoittelussa elektrofysiologian laboratoriossa
  • Toimenpide varattu anestesiapalvelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käyttö
  • Kiireelliset menettelyt
  • Potilaat, jotka saavat muita aluepuudutuksen muotoja, kuten intratekaalista morfiinia
  • Krooninen opioidien käyttö kroonisiin kiputiloihin, joissa on sietokyky (opioidin kokonaisvuorokausiannos 30 mg morfiiniekvivalenttia yli kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana)
  • Nykyinen SSRI:n, TCA:n, epilepsialääkkeiden, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö
  • Yliherkkyys bupivakaiinille
  • Hemodynamiikkaan liittyvä: hapettuminen normaalien rajojen ulkopuolella (määritelty PaO2 < 60 mmHg, kun FiO2 on 1,0 tai SpO2 < 85 % 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), saanut infuusion tai boluksen ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenaliinia o saanut infuusio tai bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonia, infuusio tai bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenaliinia 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini ryhmä
Saat jopa 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon
Interventioryhmä/bupivakaiiniryhmä saa enintään 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon verrattuna kontrolliryhmään, joka saisi 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saat jopa 25 ml normaalia 0,9 % natriumkloridia Pecs-lohkoon
Interventioryhmä/bupivakaiiniryhmä saa enintään 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon verrattuna kontrolliryhmään, joka saisi 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aikana
perioperatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus OME-arvoina (Opioidi-miliekvivalenteina) mitattuna potilailla, joille tehdään CIED-toimenpiteitä pecs-salpauksen kanssa tai ilman
24 tuntia toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
vertailla potilaiden tyytyväisyyspisteitä 24 tunnin kohdalla kahden tutkimusryhmän välillä ja raportoida yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun arvosanat asteikolla 1-10, 1 on vähiten kipu ja 10 pahin kipu
Aikaikkuna: klo 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia
mittaa potilaan kipupisteet 1 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua CIED-toimenpiteen päättymisestä
klo 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia
Qualitative feedback from providers
Aikaikkuna: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa