- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283980
Rintahermolohkot (PEC) sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden sijoittamiseen
Rintahermoblokit (PEC) sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden sijoittamiseen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular implantable electric device (CIED) on yleinen termi sydämentahdistimille, implantoitaville sydänlaitteille (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteille (CRT). CRT on sydämen tahdistuksen menetelmä, joka mahdollistaa vasemman kammion (LV) ja oikean kammion (RV) samanaikaisen tahdistuksen kaksikammiotahdistusna (BiV) (CRT-tahdistin tai CRT-P) tai yhdistetyllä CRT-implantoitava-defibrillaattorilla (CRT) -D). Indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi potilaaseen on sydämen epänormaali sähkönjohtavuus, kuten sinussolmukkeen toimintahäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos. CRT on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos. CIED:tä saavilla potilailla on usein useita muita liitännäissairauksia, kuten keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus jne., mikä asettaa heille suuren riskin joutua näiden toimenpiteiden läpi.
Joka vuosi yli 500 000 CIED:tä implantoidaan pelkästään Yhdysvalloissa. Näitä toimenpiteitä tehdään yhä useammin potilaille, joilla on rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja muita äkillisen sydänkuoleman riskitekijöitä. Opioidien määräysten käyttö ja jatkuva opioidien käyttö CIED-toimenpiteiden jälkeen on edelleen erittäin suurta. Nykyisen opioidikriisin yhteydessä on kasvava tarve löytää vaihtoehtoja kivun optimoimiseksi ja opioidien käytön rajoittamiseksi potilasväestössä.
Nykyinen vakiokäytäntö CIED-sijoittelussa on joko valvotussa anestesiahoidossa (MAC) tai yleisanestesiassa. MAC on sedaatio, ja se suoritetaan yleensä käyttämällä bentsodiatsepiineja, opioideja ja propofolia. Opioidien haitallisia vaikutuksia sedaation aikana ovat hengityselinten tai hemodynaamisen häiriöt, erityisesti tässä korkean riskin potilaspopulaatiossa, jolla on pieni varallisuus. Yleisanestesia on invasiivinen ja vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja ylipaineventilaatiota, mikä voi myös vaarantaa sydän- ja hengityselinten toiminnan. Lopuksi, joillakin potilailla, joilla on liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea, voi olla alhainen toleranssi sedaatiolle ja opioidien käytölle toimenpiteissä, joihin liittyy johtimien tunnelointi tai rintakehän seinämän syvemmälle menevä kudosten dissektio. Huolimatta toimenpiteen sedaatiosta tai yleisanestesiasta potilaat tarvitsevat yleensä edelleen kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen toimenpiteen jäännöskivun vuoksi.
Hermosalkoihin liittyy paikallispuudutuksen injektointi ääreishermojen tai niiden haarojen ympärille kivun ja muiden aistisignaalien keskeyttämiseksi, mikä lievittää kipua. Pectoralis tai Pecs-tukos on yksi tällainen hermotukos, ja se on viime aikoina lisännyt tehokkaasti näyttöä erilaisista leikkauksista ja toimenpiteistä rintakehän seinämässä. Muutamat tapausraportit aikuisväestöstä, joille asetetaan sydämentahdistin, ICD ja CRT, korostavat myös näiden blokkien hyödyllisyyttä erityisesti potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaatiotarpeet ovat pienemmät ja potilaat ja menettelytavat ovat tyytyväisiä PEC-salpauksen käyttöön näillä potilailla.
Lisäksi ei ole olemassa laajaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu PEC-salpauksen hyödyllisyyttä tässä CIED-inserttipotilaspopulaatiossa, ja on edelleen tarve tutkia niiden hyödyllisyyttä systemaattisessa tutkimuksessa.
Pecs-salpauksessa on kaksi komponenttia: Pecs I -salpaus, joka kohdistuu lateraalisiin ja mediaalisiin rintahermoihin, toimittaen molemmat rintalihakset (suuret ja pienet lihakset, ja Pecs II -salpaus, joka kohdistuu rintakehän interkostaalisten hermojen T2-T6 etu- ja sivujakoon, pitkä rintahermo (C5-C7), joka toimittaa serratus anterior -lihasta, ja rintakehähermo (C6-C8), joka hermottaa latissimus dorsi -lihasta. Siten sekä Pecs I- että II-lohkojen yhdistelmä voi tarjota laajalle levinneen analgeettisen kattavuuden, ja sitä on aiemmin tutkittu analgesiassa rintaleikkauksissa ja myös rintakehän traumassa. Se on lupaava vaihtoehto, kun otetaan huomioon sen tehokkuus ja helppokäyttöisyys, ja se voi osoittautua hyödylliseksi analgeettiseksi tekniikaksi potilaille, joille tehdään CIED-insertti tai -korvaus. Esteestä puuttuvat opioideihin liittyvät systeemiset haittatapahtumat ja yleisanestesiaan liittyvät hemodynaamiset komplikaatiot. Se on suhteellisen pinnallinen tukos ja on siksi turvallinen myös verihiutaleiden vastaista hoitoa saaville potilaalle. Se voi osoittautua hyödylliseksi toimenpiteen sisäisen analgeetin tarpeen vähentämisessä leikkauksen jälkeisen kivun akuutissa tilanteessa sekä kroonisen kivun ehkäisyssä, ja siitä voi tulla CIED-toimenpiteiden analgesian hoidon standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Käynnissä CIED-harjoittelussa elektrofysiologian laboratoriossa
- Toimenpide varattu anestesiapalvelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käyttö
- Kiireelliset menettelyt
- Potilaat, jotka saavat muita aluepuudutuksen muotoja, kuten intratekaalista morfiinia
- Krooninen opioidien käyttö kroonisiin kiputiloihin, joissa on sietokyky (opioidin kokonaisvuorokausiannos 30 mg morfiiniekvivalenttia yli kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana)
- Nykyinen SSRI:n, TCA:n, epilepsialääkkeiden, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö
- Yliherkkyys bupivakaiinille
- Hemodynamiikkaan liittyvä: hapettuminen normaalien rajojen ulkopuolella (määritelty PaO2 < 60 mmHg, kun FiO2 on 1,0 tai SpO2 < 85 % 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), saanut infuusion tai boluksen ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenaliinia o saanut infuusio tai bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonia, infuusio tai bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenaliinia 30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini ryhmä
Saat jopa 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon
|
Interventioryhmä/bupivakaiiniryhmä saa enintään 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon verrattuna kontrolliryhmään, joka saisi 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Saat jopa 25 ml normaalia 0,9 % natriumkloridia Pecs-lohkoon
|
Interventioryhmä/bupivakaiiniryhmä saa enintään 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia Pecs-lohkoon verrattuna kontrolliryhmään, joka saisi 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aikana
|
perioperatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus OME-arvoina (Opioidi-miliekvivalenteina) mitattuna potilailla, joille tehdään CIED-toimenpiteitä pecs-salpauksen kanssa tai ilman
|
24 tuntia toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
vertailla potilaiden tyytyväisyyspisteitä 24 tunnin kohdalla kahden tutkimusryhmän välillä ja raportoida yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun arvosanat asteikolla 1-10, 1 on vähiten kipu ja 10 pahin kipu
Aikaikkuna: klo 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
mittaa potilaan kipupisteet 1 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua CIED-toimenpiteen päättymisestä
|
klo 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Qualitative feedback from providers
Aikaikkuna: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Rintakipu
- Potilastyytyväisyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .