- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283980
Блокады грудных нервов (PEC) для установки сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств
Блокады грудных нервов (PEC) для установки сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые имплантируемые электрические устройства (CIED) — это общий термин для кардиостимуляторов, имплантируемых сердечных устройств (ICD) и устройств сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT). СРТ — это модальность кардиостимуляции, которая обеспечивает одновременную стимуляцию левого желудочка (ЛЖ) и правого желудочка (ПЖ) в виде бивентрикулярной (BiV) стимуляции (CRT-кардиостимулятор или CRT-P) или с помощью комбинированной ЭЛТ-имплантируемого дефибриллятора (CRT). -Д). Показанием к имплантации кардиостимулятора пациенту является нарушение электропроводности сердца, например дисфункция синусового узла или атриовентрикулярная блокада высокой степени. СРТ показана пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью с блокадой левой ножки пучка Гиса. Пациенты, перенесшие CIED, часто имеют множество других сопутствующих заболеваний, таких как заболевания легких, хроническое заболевание почек и т. д., что подвергает их высокому риску прохождения этих процедур.
Ежегодно только в Соединенных Штатах имплантируется более 500 000 CIED. Эти процедуры проводятся все чаще у пациентов с аритмиями, сердечной недостаточностью и другими факторами риска внезапной сердечной смерти. Использование опиоидов по рецепту и постоянное употребление опиоидов после процедур CIED остается очень высоким. В контексте нынешнего опиоидного кризиса растет потребность в поиске альтернатив для оптимизации боли и ограничения использования опиоидов среди пациентов.
В настоящее время стандартной практикой установки CIED является либо контролируемая анестезия (MAC), либо общая анестезия. МАК представляет собой седацию и обычно проводится с использованием бензодиазепинов, опиоидов и пропофола. Вредные эффекты опиоидов во время седации включают респираторные или гемодинамические нарушения, особенно у пациентов из группы высокого риска с низким резервом. Общая анестезия является инвазивной, требующей эндотрахеальной интубации и вентиляции с положительным давлением, что также может поставить под угрозу кардиореспираторную функцию. Наконец, некоторые пациенты с ожирением или обструктивным апноэ во сне могут иметь низкую толерантность к седативным препаратам и использованию опиоидов при процедурах, включающих туннелирование электродов или более глубокое рассечение тканей грудной клетки. Несмотря на процедурную седацию или общую анестезию, пациенты, как правило, продолжают нуждаться в обезболивающих препаратах после операции из-за остаточной боли после процедуры.
Блокада нервов предполагает введение местного анестетика вокруг периферических нервов или их ветвей, чтобы прервать боль и другие сенсорные сигналы, тем самым облегчая боль. Блокада грудной мышцы или грудной мышцы является одной из таких блокад нервов, и в последнее время ее применение эффективно увеличивает количество доказательств необходимости различных операций и процедур на грудной стенке. Немногие сообщения о случаях у взрослого населения, перенесших установку кардиостимулятора, ИКД и ЭЛТ, также подчеркивают полезность этих блокад, особенно у пациентов, находящихся в критическом состоянии. Предварительные исследования показали меньшую потребность в седации и более высокую удовлетворенность пациентов и специалистов использованием блокады ПЭК у этих пациентов.
Более того, не существует крупного исследования, оценивающего полезность блокады ПЭК у этой группы пациентов, подвергающихся установке CIED, и остается необходимость изучить их полезность в систематическом исследовании.
Блокада Pecs состоит из двух компонентов: блок Pecs I, который воздействует на латеральные и медиальные грудные нервы, снабжая обе грудные мышцы (большую и малую), и блок Pecs II, который воздействует на переднюю и латеральную ветвь грудных межреберных нервов T2-T6, длинный грудной нерв (C5-C7), иннервирующий переднюю зубчатую мышцу, и торакодорсальный нерв (C6-C8), иннервирующий широчайшую мышцу спины. Таким образом, комбинация блокад Pecs I и II может обеспечить широкий охват анальгезией и ранее изучалась для анальгезии при операциях на груди, а также при травмах грудной клетки. Это многообещающий вариант, учитывая его эффективность и простоту применения, и он может оказаться полезным методом обезболивания у пациентов, перенесших установку или замену CIED. Блокада лишена системных нежелательных явлений, связанных с опиоидами, и гемодинамических осложнений, связанных с общей анестезией. Это относительно поверхностная блокада, поэтому она безопасна даже для пациентов, получающих антиагрегантную терапию. Это может оказаться полезным для снижения потребности в анальгезии во время процедуры при острой послеоперационной боли, а также для предотвращения хронической боли и потенциально может стать стандартом анальгезии при процедурах CIED.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- BIDMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Проходит установку CIED в лаборатории электрофизиологии.
- Записалась на процедуру в анестезиологическую службу.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Использование устройства механической поддержки кровообращения.
- Экстренные процедуры
- Пациенты, получающие другие методы регионарной анестезии, такие как интратекальный морфин.
- Хроническое употребление опиоидов при хронических болевых состояниях с толерантностью (общая суточная доза опиоида, равная или более 30 мг морфинового эквивалента, в течение более одного месяца в течение последнего года)
- Текущее использование СИОЗС, ТЦА, противоэпилептических средств, габапентина или прегабалина.
- Повышенная чувствительность к бупивакаину.
- Связанные с гемодинамикой: Оксигенация за пределами нормальных пределов (определяется как PaO2 < 60 мм рт.ст. при FiO2 1,0 или SpO2 < 85% в течение 30 минут до введения препарата), Получение инфузии или болюса ≥ 0,05 мкг/кг/мин адреналина o Получение инфузия или болюс ≥ 0,50 мкг/кг/мин милринона, Получение инфузии или болюса норэпинефрина в дозе ≥ 0,20 мкг/кг/мин o Серьезная обеспокоенность врача или медсестры, Гемодинамически нестабильная (определяется как ЧСС > 120, САД < 80, САД < 50) за 30 минут до введения препарата)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Бупивакаин
Получите до 25 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина для блока Печа.
|
Группа вмешательства/группа бупивакаина получит до 25 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина для блока Печ по сравнению с контрольной группой, которая получит 0,9% физиологический раствор.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Получите до 25 мл обычного 0,9% раствора хлорида натрия для блока Печа.
|
Группа вмешательства/группа бупивакаина получит до 25 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина для блока Печ по сравнению с контрольной группой, которая получит 0,9% физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа перед процедурой
|
периоперационное 24-часовое потребление опиоидов, измеряемое как OME (опиоидные миллиэквиваленты) у пациентов, перенесших процедуры CIED с блоками Pecs и без них
|
24 часа перед процедурой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 24 часа после процедуры
|
сравнить показатели удовлетворенности пациентов за 24 часа между двумя исследовательскими группами и сообщить о частоте общих осложнений
|
через 24 часа после процедуры
|
|
Боль оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — самая слабая боль, 10 — самая сильная боль.
Временное ограничение: в 1 час, 12 часов и 24 часа
|
измеряйте оценку боли у пациента через 1 час, 12 часов и 24 часа после завершения процедуры CIED
|
в 1 час, 12 часов и 24 часа
|
|
Qualitative feedback from providers
Временное ограничение: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Боль в груди
- Удовлетворенность пациентов
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .