- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283980
Brustnervenblockaden (PECs) für die Platzierung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte
Brustnervenblockaden (PECs) für die Platzierung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre implantierbare elektrische Geräte (CIED) ist ein allgemeiner Begriff für Herzschrittmacher, implantierbare Herzgeräte (ICDs) und Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). CRT ist eine Modalität der Herzstimulation, die eine gleichzeitige Stimulation des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV) als biventrikuläre (BiV) Stimulation (CRT-Schrittmacher oder CRT-P) oder durch einen kombinierten CRT-implantierbaren Defibrillator (CRT) ermöglicht -D). Die Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers bei einem Patienten ist eine abnormale elektrische Reizleitung des Herzens, wie z. B. eine Funktionsstörung des Sinusknotens oder ein hochgradiger atrioventrikulärer Block. Eine CRT ist bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit Linksschenkelblock indiziert. Patienten, die sich einer CIED unterziehen, leiden häufig unter mehreren weiteren damit verbundenen Begleiterkrankungen wie Lungenerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen usw., wodurch sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich diesen Eingriffen zu unterziehen.
Jedes Jahr werden allein in den Vereinigten Staaten mehr als 500.000 CIEDs implantiert. Diese Verfahren werden immer häufiger bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und anderen Risikofaktoren für einen plötzlichen Herztod durchgeführt. Der verschreibungspflichtige Opioidkonsum und der anhaltende Opioidkonsum nach CIED-Eingriffen sind nach wie vor sehr hoch. Vor dem Hintergrund der aktuellen Opioidkrise besteht ein wachsender Bedarf an Alternativen zur Schmerzlinderung und zur Begrenzung des Opioidkonsums bei Patienten.
Die derzeitige Standardpraxis für die Platzierung eines CIED erfolgt entweder unter überwachter Anästhesie (MAC) oder unter Vollnarkose. MAC ist eine Sedierung und wird normalerweise mit Benzodiazepinen, Opioiden und Propofol durchgeführt. Zu den schädlichen Auswirkungen von Opioiden während der Sedierung gehören Beeinträchtigungen der Atmung oder der Hämodynamik, insbesondere bei dieser Hochrisikopatientengruppe mit geringer Reserve. Eine Vollnarkose ist invasiv und erfordert eine endotracheale Intubation und Überdruckbeatmung, was auch die kardiorespiratorische Funktion beeinträchtigen kann. Schließlich haben einige Patienten mit Fettleibigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe möglicherweise eine geringe Toleranz gegenüber Sedierung und Opioidgebrauch bei Eingriffen, die das Tunneln von Elektroden oder die Dissektion von tieferem Brustwandgewebe beinhalten. Trotz Sedierung oder Vollnarkose benötigen Patienten postoperativ im Allgemeinen weiterhin Schmerzmittel, da sie nach dem Eingriff noch Schmerzen haben.
Bei Nervenblockaden wird ein Lokalanästhetikum um periphere Nerven oder deren Äste gespritzt, um Schmerzen und andere Sinnessignale zu unterbrechen und so Schmerzen zu lindern. Pectoralis- oder Pecs-Blockade ist eine solche Nervenblockade und hat in letzter Zeit immer häufiger Hinweise auf verschiedene Operationen und Eingriffe an der Brustwand gegeben. Wenige Fallberichte bei Erwachsenen, die sich einer Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Einlage unterziehen, betonen auch den Nutzen dieser Blockaden, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Vorläufige Studien haben einen geringeren Sedierungsbedarf und eine höhere Patienten- und Verfahrenszufriedenheit mit der Anwendung des PEC-Blocks bei diesen Patienten gezeigt.
Darüber hinaus gibt es keine große Studie, die den Nutzen des PEC-Blocks bei dieser Patientengruppe, die sich einer CIED-Einfügung unterzieht, untersucht hat, und es besteht weiterhin Bedarf, ihren Nutzen in einer systematischen Studie zu untersuchen.
Eine Pecs-Blockade besteht aus zwei Komponenten: Pecs-I-Block, der auf die lateralen und medialen Brustnerven abzielt und beide Brustmuskeln (große und kleine) versorgt, und Pecs-II-Block, der auf die vordere und laterale Teilung der thorakalen Interkostalnerven T2–T6 abzielt. der lange Brustnerv (C5-C7), der den Musculus serratus anterior versorgt, und der Nervus thoracodorsalis (C6-C8), der den Musculus latissimus dorsi innerviert. Daher kann die Kombination von Pecs I- und II-Blockaden eine weitreichende analgetische Abdeckung bieten und wurde bereits zuvor zur Analgesie bei Brustoperationen und auch bei Thoraxtraumata untersucht. Angesichts seiner Wirksamkeit und einfachen Verabreichung ist es eine vielversprechende Option und könnte sich als nützliche analgetische Technik bei Patienten erweisen, die sich einer CIED-Einlage oder einem CIED-Ersatz unterziehen. Der Block weist keine systemischen unerwünschten Ereignisse auf, die mit Opioiden einhergehen, und keine hämodynamischen Komplikationen, die mit einer Vollnarkose einhergehen. Es handelt sich um eine relativ oberflächliche Blockade und ist daher selbst bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung sicher. Es könnte sich bei der Reduzierung des Analgetikabedarfs während des Eingriffs bei akuten postoperativen Schmerzen sowie bei der Vorbeugung chronischer Schmerzen als nützlich erweisen und hat das Potenzial, zum Standard für die Analgesie bei CIED-Eingriffen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- BIDMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Absolviert ein CIED-Praktikum im Elektrophysiologie-Labor
- Für den Eingriff wurde ein Anästhesiedienst gebucht.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte
- Emergente Verfahren
- Patienten, die andere Modalitäten der Regionalanästhesie wie intrathekales Morphin erhalten
- Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzzuständen mit Toleranz (tägliche Gesamtdosis eines Opioids von mindestens 30 mg Morphinäquivalent für mehr als einen Monat innerhalb des vergangenen Jahres)
- Aktuelle Verwendung von SSRI, TCA, Antiepileptika, Gabapentin oder Pregabalin
- Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
- Hämodynamisch bedingt: Oxygenierung außerhalb der normalen Grenzen (definiert als PaO2 < 60 mmHg bei einem FiO2 von 1,0 oder SpO2 < 85 % innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung), Erhalt einer Infusion oder eines Bolus ≥ 0,05 µg/kg/min Adrenalin o Erhalt einer Infusion oder Bolus ≥ 0,50 µg/kg/Min. Milrinon, Erhalt einer Infusion oder Bolus ≥ 0,20 µg/kg/Min. Noradrenalin o Erhebliche Bedenken seitens des Arztes oder des Pflegepersonals, Hämodynamisch instabil (definiert als HR > 120, SBP < 80, MAP < 50). innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bupivacain-Gruppe
Erhalten Sie bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block
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Die Interventionsgruppe/Bupivacain-Gruppe erhält bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block im Vergleich zur Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung erhalten würde
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie bis zu 25 ml normales 0,9 %iges Natriumchlorid für den Pecs-Block
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Die Interventionsgruppe/Bupivacain-Gruppe erhält bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block im Vergleich zur Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung erhalten würde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
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Perioperativer 24-Stunden-Konsum von Opioiden, gemessen als OMEs (Opioid-Milliäquivalente) bei Patienten, die sich CIED-Eingriffen mit und ohne Pecs-Blockaden unterziehen
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24 Stunden vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheitswerte nach 24 Stunden zwischen den beiden Studiengruppen und berichten Sie über die Häufigkeit von Gesamtkomplikationen
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
Zeitfenster: bei 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden
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Messen Sie die Schmerzwerte des Patienten 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des CIED-Verfahrens
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bei 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden
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Qualitative feedback from providers
Zeitfenster: Within three months of active enrollment completion
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Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Brustschmerzen
- Patientenzufriedenheit
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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