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Brustnervenblockaden (PECs) für die Platzierung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte

28. Juli 2026 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Brustnervenblockaden (PECs) für die Platzierung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Brustnervenblockade (Pecs I und II) mit 0,25 % Bupivacain im Vergleich zu Placebo wirksamer ist, um eine Analgesie für die Platzierung kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) im Herzelektrophysiologielabor bereitzustellen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre implantierbare elektrische Geräte (CIED) ist ein allgemeiner Begriff für Herzschrittmacher, implantierbare Herzgeräte (ICDs) und Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). CRT ist eine Modalität der Herzstimulation, die eine gleichzeitige Stimulation des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV) als biventrikuläre (BiV) Stimulation (CRT-Schrittmacher oder CRT-P) oder durch einen kombinierten CRT-implantierbaren Defibrillator (CRT) ermöglicht -D). Die Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers bei einem Patienten ist eine abnormale elektrische Reizleitung des Herzens, wie z. B. eine Funktionsstörung des Sinusknotens oder ein hochgradiger atrioventrikulärer Block. Eine CRT ist bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit Linksschenkelblock indiziert. Patienten, die sich einer CIED unterziehen, leiden häufig unter mehreren weiteren damit verbundenen Begleiterkrankungen wie Lungenerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen usw., wodurch sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich diesen Eingriffen zu unterziehen.

Jedes Jahr werden allein in den Vereinigten Staaten mehr als 500.000 CIEDs implantiert. Diese Verfahren werden immer häufiger bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und anderen Risikofaktoren für einen plötzlichen Herztod durchgeführt. Der verschreibungspflichtige Opioidkonsum und der anhaltende Opioidkonsum nach CIED-Eingriffen sind nach wie vor sehr hoch. Vor dem Hintergrund der aktuellen Opioidkrise besteht ein wachsender Bedarf an Alternativen zur Schmerzlinderung und zur Begrenzung des Opioidkonsums bei Patienten.

Die derzeitige Standardpraxis für die Platzierung eines CIED erfolgt entweder unter überwachter Anästhesie (MAC) oder unter Vollnarkose. MAC ist eine Sedierung und wird normalerweise mit Benzodiazepinen, Opioiden und Propofol durchgeführt. Zu den schädlichen Auswirkungen von Opioiden während der Sedierung gehören Beeinträchtigungen der Atmung oder der Hämodynamik, insbesondere bei dieser Hochrisikopatientengruppe mit geringer Reserve. Eine Vollnarkose ist invasiv und erfordert eine endotracheale Intubation und Überdruckbeatmung, was auch die kardiorespiratorische Funktion beeinträchtigen kann. Schließlich haben einige Patienten mit Fettleibigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe möglicherweise eine geringe Toleranz gegenüber Sedierung und Opioidgebrauch bei Eingriffen, die das Tunneln von Elektroden oder die Dissektion von tieferem Brustwandgewebe beinhalten. Trotz Sedierung oder Vollnarkose benötigen Patienten postoperativ im Allgemeinen weiterhin Schmerzmittel, da sie nach dem Eingriff noch Schmerzen haben.

Bei Nervenblockaden wird ein Lokalanästhetikum um periphere Nerven oder deren Äste gespritzt, um Schmerzen und andere Sinnessignale zu unterbrechen und so Schmerzen zu lindern. Pectoralis- oder Pecs-Blockade ist eine solche Nervenblockade und hat in letzter Zeit immer häufiger Hinweise auf verschiedene Operationen und Eingriffe an der Brustwand gegeben. Wenige Fallberichte bei Erwachsenen, die sich einer Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Einlage unterziehen, betonen auch den Nutzen dieser Blockaden, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Vorläufige Studien haben einen geringeren Sedierungsbedarf und eine höhere Patienten- und Verfahrenszufriedenheit mit der Anwendung des PEC-Blocks bei diesen Patienten gezeigt.

Darüber hinaus gibt es keine große Studie, die den Nutzen des PEC-Blocks bei dieser Patientengruppe, die sich einer CIED-Einfügung unterzieht, untersucht hat, und es besteht weiterhin Bedarf, ihren Nutzen in einer systematischen Studie zu untersuchen.

Eine Pecs-Blockade besteht aus zwei Komponenten: Pecs-I-Block, der auf die lateralen und medialen Brustnerven abzielt und beide Brustmuskeln (große und kleine) versorgt, und Pecs-II-Block, der auf die vordere und laterale Teilung der thorakalen Interkostalnerven T2–T6 abzielt. der lange Brustnerv (C5-C7), der den Musculus serratus anterior versorgt, und der Nervus thoracodorsalis (C6-C8), der den Musculus latissimus dorsi innerviert. Daher kann die Kombination von Pecs I- und II-Blockaden eine weitreichende analgetische Abdeckung bieten und wurde bereits zuvor zur Analgesie bei Brustoperationen und auch bei Thoraxtraumata untersucht. Angesichts seiner Wirksamkeit und einfachen Verabreichung ist es eine vielversprechende Option und könnte sich als nützliche analgetische Technik bei Patienten erweisen, die sich einer CIED-Einlage oder einem CIED-Ersatz unterziehen. Der Block weist keine systemischen unerwünschten Ereignisse auf, die mit Opioiden einhergehen, und keine hämodynamischen Komplikationen, die mit einer Vollnarkose einhergehen. Es handelt sich um eine relativ oberflächliche Blockade und ist daher selbst bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung sicher. Es könnte sich bei der Reduzierung des Analgetikabedarfs während des Eingriffs bei akuten postoperativen Schmerzen sowie bei der Vorbeugung chronischer Schmerzen als nützlich erweisen und hat das Potenzial, zum Standard für die Analgesie bei CIED-Eingriffen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Absolviert ein CIED-Praktikum im Elektrophysiologie-Labor
  • Für den Eingriff wurde ein Anästhesiedienst gebucht.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte
  • Emergente Verfahren
  • Patienten, die andere Modalitäten der Regionalanästhesie wie intrathekales Morphin erhalten
  • Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzzuständen mit Toleranz (tägliche Gesamtdosis eines Opioids von mindestens 30 mg Morphinäquivalent für mehr als einen Monat innerhalb des vergangenen Jahres)
  • Aktuelle Verwendung von SSRI, TCA, Antiepileptika, Gabapentin oder Pregabalin
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  • Hämodynamisch bedingt: Oxygenierung außerhalb der normalen Grenzen (definiert als PaO2 < 60 mmHg bei einem FiO2 von 1,0 oder SpO2 < 85 % innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung), Erhalt einer Infusion oder eines Bolus ≥ 0,05 µg/kg/min Adrenalin o Erhalt einer Infusion oder Bolus ≥ 0,50 µg/kg/Min. Milrinon, Erhalt einer Infusion oder Bolus ≥ 0,20 µg/kg/Min. Noradrenalin o Erhebliche Bedenken seitens des Arztes oder des Pflegepersonals, Hämodynamisch instabil (definiert als HR > 120, SBP < 80, MAP < 50). innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Erhalten Sie bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block
Die Interventionsgruppe/Bupivacain-Gruppe erhält bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block im Vergleich zur Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung erhalten würde
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie bis zu 25 ml normales 0,9 %iges Natriumchlorid für den Pecs-Block
Die Interventionsgruppe/Bupivacain-Gruppe erhält bis zu 25 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid für den Pecs-Block im Vergleich zur Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung erhalten würde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Perioperativer 24-Stunden-Konsum von Opioiden, gemessen als OMEs (Opioid-Milliäquivalente) bei Patienten, die sich CIED-Eingriffen mit und ohne Pecs-Blockaden unterziehen
24 Stunden vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheitswerte nach 24 Stunden zwischen den beiden Studiengruppen und berichten Sie über die Häufigkeit von Gesamtkomplikationen
24 Stunden nach dem Eingriff
Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
Zeitfenster: bei 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden
Messen Sie die Schmerzwerte des Patienten 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des CIED-Verfahrens
bei 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden
Qualitative feedback from providers
Zeitfenster: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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