Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoral nerveblokker (PEC) for kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsplassering

28. juli 2026 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pectoral nerveblokker (PECs) for kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsplassering: en pilotstudie

Formålet med denne studien er å finne ut om administrering av brystnerveblokker (Pecs I og II) med 0,25 % bupivakain er mer effektive sammenlignet med placebo for å gi analgesi for plassering av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) i hjerteelektrofysiologisk laboratorium

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhet (CIED) er en generell betegnelse for pacemakere, implanterbare hjerteenheter (ICD) og enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT er en modalitet for hjertestimulering som gir samtidig pacing av venstre ventrikkel (LV) og høyre ventrikkel (RV) som biventrikulær (BiV) pacing (CRT-pacemaker eller CRT-P), eller av en kombinert CRT-implanterbar-defibrillator (CRT) -D). Indikasjonen for pacemakerimplantasjon hos en pasient er unormal elektrisk elektrisk ledning i hjertet som sinusknutedysfunksjon eller høygradig atrioventrikulær blokkering. CRT er indisert for pasienter med symptomatisk hjertesvikt med venstre grenblokk. Pasienter som gjennomgår CIED-er har ofte flere andre assosierte komorbiditeter som lungesykdom, kronisk nyresykdom etc. som setter dem i en høy risiko for å gjennomgå disse prosedyrene.

Hvert år blir mer enn 500 000 CIED-er implantert i USA alene. Disse prosedyrene utføres med økende frekvens hos pasienter med arytmier, hjertesvikt og andre risikofaktorer for plutselig hjertedød. Reseptbruk av opioider og vedvarende bruk av opioider etter CIED-prosedyrer er fortsatt svært høy. I sammenheng med dagens opioidkrise er det et økende behov for å finne alternativer for å optimalisere smerte og begrense opioidbruk i pasientpopulasjonen.

Gjeldende standardpraksis for CIED-plassering er enten under overvåket anestesibehandling (MAC) eller generell anestesi. MAC er sedasjon og utføres vanligvis ved bruk av benzodiazepiner, opioider og propofol. Skadelige effekter av opioider under sedasjon inkluderer respiratorisk eller hemodynamisk kompromittering, spesielt i denne høyrisikopasientpopulasjonen med lav reserve. Generell anestesi er invasiv og krever endotrakeal intubasjon og positivt trykkventilasjon, noe som også kan kompromittere kardiorespiratorisk funksjon. Til slutt kan noen pasienter med fedme eller obstruktiv søvnapné ha lav toleranse for sedasjon og opioidbruk i prosedyrer som involverer tunnelering av ledninger eller dypere brystveggvevsdisseksjon. Til tross for prosedyremessig sedasjon eller generell anestesi, fortsetter pasienter generelt å kreve smertestillende medisiner postoperativt på grunn av gjenværende smerte fra prosedyren.

Nerveblokkering involverer injeksjon av lokalbedøvelse rundt perifere nerver eller deres grener for å avbryte smerte og andre sensoriske signaler og dermed lindre smerte. Pectoralis eller Pecs-blokk er en slik nerveblokk og har nylig vært effektivt i økende bevis for ulike operasjoner og prosedyrer på brystveggen. Få kasusrapporter i voksen befolkning som gjennomgår pacemaker-, ICD- og CRT-plassering understreker også nytten av disse blokkene, spesielt hos pasienter som er kritisk syke. Foreløpige studier har vist lavere sedasjonsbehov og høyere pasient- og prosedyretilfredshet med bruk av PEC-blokk hos disse pasientene.

Dessuten er det ingen stor studie som har evaluert nytten av PEC-blokk i denne pasientpopulasjonen som gjennomgår CIED-innsetting, og det er fortsatt et behov for å undersøke nytten i en systematisk studie.

Det er to komponenter til en Pecs-blokk: Pecs I-blokk som retter seg mot de laterale og mediale pectorale nervene, og forsyner begge brystmusklene (major og minor, og Pecs II-blokk som retter seg mot den fremre og laterale deling av de thoracale interkostale nervene T2-T6, den lange thoraxnerven (C5-C7) som forsyner serratus anterior-muskelen og thoracodorsalnerven (C6-C8) som innerverer latissimus dorsi-muskelen. Kombinasjon av både Pecs I- og II-blokker kan således gi en utbredt smertestillende dekning og har tidligere blitt studert for analgesi for brystoperasjoner og også ved thoraxtraumer. Det er et lovende alternativ tatt i betraktning dens effektivitet og enkle administrasjon og kan vise seg å være en nyttig smertestillende teknikk hos pasienter som gjennomgår CIED-innsetting eller -erstatning. Blokken er blottet for systemiske bivirkninger forbundet med opioider og hemodynamiske komplikasjoner forbundet med generell anestesi. Det er en relativt overfladisk blokkering og er derfor trygg selv på pasienter på antiplate-behandling. Det kan vise seg å være nyttig for å redusere behovet for smertestillende intra-prosedyre i akutte omgivelser med postoperative smerter, samt forebygge kroniske smerter, og har potensial til å bli standarden for omsorg for analgesi i CIED-prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • BIDMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Gjennomgår CIED-plassering i elektrofysiologisk laboratorium
  • Bestilt med anestesitjeneste for inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat
  • Nyttige prosedyrer
  • Pasienter som mottar andre modaliteter for regional anestesi som intratekal morfin
  • Kronisk opioidbruk for kroniske smertetilstander med toleranse (total daglig dose av et opioid på eller mer enn 30 mg morfinekvivalent i mer enn én måned i løpet av det siste året)
  • Nåværende bruk av SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
  • Overfølsomhet overfor bupivakain
  • Hemodynamikkrelatert: Oksygenering utenfor normale grenser (definert som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % innen 30 minutter før legemiddeladministrering), Mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o Mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenalin o Betydelig kliniker eller sykepleier bekymring, hemodynamisk ustabil (definert som HR > 120, SBP < 500 innen 30 minutter før legemiddeladministrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine Group
Motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken
Intervensjonsgruppen/bupivakaingruppen vil motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken sammenlignet med kontrollgruppen som ville fått 0,9 % normalt saltvann
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Motta opptil 25 ml vanlig 0,9 % natriumklorid for Pecs-blokken
Intervensjonsgruppen/bupivakaingruppen vil motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken sammenlignet med kontrollgruppen som ville fått 0,9 % normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer per prosedyre
perioperativt 24-timers forbruk av opioider målt som OME (Opioid milliekvivalenter) hos pasienter som gjennomgår CIED-prosedyrer med og uten Pecs-blokkering
24 timer per prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
sammenligne pasienttilfredshetsscore etter 24 timer mellom de to studiegruppene og rapporter forekomsten av generelle komplikasjoner
24 timer etter prosedyren
Smerteskår på en skala 1 - 10, 1 er minst smerte og 10 er verst smerte
Tidsramme: på 1 time, 12 timer og 24 timer
mål pasientens smertescore etter 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullført CIED-prosedyre
på 1 time, 12 timer og 24 timer
Qualitative feedback from providers
Tidsramme: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere