- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283980
Pectoral nerveblokker (PEC) for kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsplassering
Pectoral nerveblokker (PECs) for kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsplassering: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær implanterbar elektrisk enhet (CIED) er en generell betegnelse for pacemakere, implanterbare hjerteenheter (ICD) og enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT er en modalitet for hjertestimulering som gir samtidig pacing av venstre ventrikkel (LV) og høyre ventrikkel (RV) som biventrikulær (BiV) pacing (CRT-pacemaker eller CRT-P), eller av en kombinert CRT-implanterbar-defibrillator (CRT) -D). Indikasjonen for pacemakerimplantasjon hos en pasient er unormal elektrisk elektrisk ledning i hjertet som sinusknutedysfunksjon eller høygradig atrioventrikulær blokkering. CRT er indisert for pasienter med symptomatisk hjertesvikt med venstre grenblokk. Pasienter som gjennomgår CIED-er har ofte flere andre assosierte komorbiditeter som lungesykdom, kronisk nyresykdom etc. som setter dem i en høy risiko for å gjennomgå disse prosedyrene.
Hvert år blir mer enn 500 000 CIED-er implantert i USA alene. Disse prosedyrene utføres med økende frekvens hos pasienter med arytmier, hjertesvikt og andre risikofaktorer for plutselig hjertedød. Reseptbruk av opioider og vedvarende bruk av opioider etter CIED-prosedyrer er fortsatt svært høy. I sammenheng med dagens opioidkrise er det et økende behov for å finne alternativer for å optimalisere smerte og begrense opioidbruk i pasientpopulasjonen.
Gjeldende standardpraksis for CIED-plassering er enten under overvåket anestesibehandling (MAC) eller generell anestesi. MAC er sedasjon og utføres vanligvis ved bruk av benzodiazepiner, opioider og propofol. Skadelige effekter av opioider under sedasjon inkluderer respiratorisk eller hemodynamisk kompromittering, spesielt i denne høyrisikopasientpopulasjonen med lav reserve. Generell anestesi er invasiv og krever endotrakeal intubasjon og positivt trykkventilasjon, noe som også kan kompromittere kardiorespiratorisk funksjon. Til slutt kan noen pasienter med fedme eller obstruktiv søvnapné ha lav toleranse for sedasjon og opioidbruk i prosedyrer som involverer tunnelering av ledninger eller dypere brystveggvevsdisseksjon. Til tross for prosedyremessig sedasjon eller generell anestesi, fortsetter pasienter generelt å kreve smertestillende medisiner postoperativt på grunn av gjenværende smerte fra prosedyren.
Nerveblokkering involverer injeksjon av lokalbedøvelse rundt perifere nerver eller deres grener for å avbryte smerte og andre sensoriske signaler og dermed lindre smerte. Pectoralis eller Pecs-blokk er en slik nerveblokk og har nylig vært effektivt i økende bevis for ulike operasjoner og prosedyrer på brystveggen. Få kasusrapporter i voksen befolkning som gjennomgår pacemaker-, ICD- og CRT-plassering understreker også nytten av disse blokkene, spesielt hos pasienter som er kritisk syke. Foreløpige studier har vist lavere sedasjonsbehov og høyere pasient- og prosedyretilfredshet med bruk av PEC-blokk hos disse pasientene.
Dessuten er det ingen stor studie som har evaluert nytten av PEC-blokk i denne pasientpopulasjonen som gjennomgår CIED-innsetting, og det er fortsatt et behov for å undersøke nytten i en systematisk studie.
Det er to komponenter til en Pecs-blokk: Pecs I-blokk som retter seg mot de laterale og mediale pectorale nervene, og forsyner begge brystmusklene (major og minor, og Pecs II-blokk som retter seg mot den fremre og laterale deling av de thoracale interkostale nervene T2-T6, den lange thoraxnerven (C5-C7) som forsyner serratus anterior-muskelen og thoracodorsalnerven (C6-C8) som innerverer latissimus dorsi-muskelen. Kombinasjon av både Pecs I- og II-blokker kan således gi en utbredt smertestillende dekning og har tidligere blitt studert for analgesi for brystoperasjoner og også ved thoraxtraumer. Det er et lovende alternativ tatt i betraktning dens effektivitet og enkle administrasjon og kan vise seg å være en nyttig smertestillende teknikk hos pasienter som gjennomgår CIED-innsetting eller -erstatning. Blokken er blottet for systemiske bivirkninger forbundet med opioider og hemodynamiske komplikasjoner forbundet med generell anestesi. Det er en relativt overfladisk blokkering og er derfor trygg selv på pasienter på antiplate-behandling. Det kan vise seg å være nyttig for å redusere behovet for smertestillende intra-prosedyre i akutte omgivelser med postoperative smerter, samt forebygge kroniske smerter, og har potensial til å bli standarden for omsorg for analgesi i CIED-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- BIDMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Gjennomgår CIED-plassering i elektrofysiologisk laboratorium
- Bestilt med anestesitjeneste for inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat
- Nyttige prosedyrer
- Pasienter som mottar andre modaliteter for regional anestesi som intratekal morfin
- Kronisk opioidbruk for kroniske smertetilstander med toleranse (total daglig dose av et opioid på eller mer enn 30 mg morfinekvivalent i mer enn én måned i løpet av det siste året)
- Nåværende bruk av SSRI, TCA, antiepileptika, gabapentin eller pregabalin
- Overfølsomhet overfor bupivakain
- Hemodynamikkrelatert: Oksygenering utenfor normale grenser (definert som PaO2 < 60 mmHg på en FiO2 på 1,0 eller SpO2 < 85 % innen 30 minutter før legemiddeladministrering), Mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min adrenalin o Mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, mottatt en infusjon eller bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenalin o Betydelig kliniker eller sykepleier bekymring, hemodynamisk ustabil (definert som HR > 120, SBP < 500 innen 30 minutter før legemiddeladministrering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivacaine Group
Motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken
|
Intervensjonsgruppen/bupivakaingruppen vil motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken sammenlignet med kontrollgruppen som ville fått 0,9 % normalt saltvann
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Motta opptil 25 ml vanlig 0,9 % natriumklorid for Pecs-blokken
|
Intervensjonsgruppen/bupivakaingruppen vil motta opptil 25 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid for Pecs-blokken sammenlignet med kontrollgruppen som ville fått 0,9 % normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer per prosedyre
|
perioperativt 24-timers forbruk av opioider målt som OME (Opioid milliekvivalenter) hos pasienter som gjennomgår CIED-prosedyrer med og uten Pecs-blokkering
|
24 timer per prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
sammenligne pasienttilfredshetsscore etter 24 timer mellom de to studiegruppene og rapporter forekomsten av generelle komplikasjoner
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Smerteskår på en skala 1 - 10, 1 er minst smerte og 10 er verst smerte
Tidsramme: på 1 time, 12 timer og 24 timer
|
mål pasientens smertescore etter 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullført CIED-prosedyre
|
på 1 time, 12 timer og 24 timer
|
|
Qualitative feedback from providers
Tidsramme: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Brystsmerter
- Pasienttilfredshet
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2021P001063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .