- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283980
Borstzenuwblokken (PEC's) voor plaatsing van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten
Borstzenuwblokken (PEC's) voor plaatsing van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculair implanteerbaar elektrisch apparaat (CIED) is een algemene term voor pacemakers, implanteerbare cardiale apparaten (ICD's) en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). CRT is een modaliteit van cardiale stimulatie die gelijktijdige stimulatie van het linkerventrikel (LV) en het rechterventrikel (RV) mogelijk maakt als biventriculaire (BiV) stimulatie (CRT-pacemaker of CRT-P), of door een gecombineerde CRT-implanteerbare defibrillator (CRT). -D). De indicatie voor implantatie van een pacemaker bij een patiënt is een abnormale elektrische geleiding van het hart, zoals een disfunctie van de sinusknoop of een hooggradig atrioventriculair blok. CRT is geïndiceerd voor patiënten met symptomatisch hartfalen met linkerbundeltakblok. Patiënten die CIED's ondergaan, hebben vaak meerdere andere bijkomende comorbiditeiten, zoals longziekten, chronische nierziekten enz., waardoor ze een hoog risico lopen om deze procedures te ondergaan.
Jaarlijks worden alleen al in de Verenigde Staten ruim 500.000 CIED’s geïmplanteerd. Deze procedures worden steeds vaker uitgevoerd bij patiënten met hartritmestoornissen, hartfalen en andere risicofactoren voor plotselinge hartdood. Het gebruik van opioïdenrecepten en het aanhoudend gebruik van opioïden na CIED-procedures blijft zeer hoog. In de context van de huidige opioïdencrisis bestaat er een groeiende behoefte aan het vinden van alternatieven om de pijn te optimaliseren en het opioïdengebruik onder de patiëntenpopulatie te beperken.
De huidige standaardpraktijk voor CIED-plaatsing is onder gecontroleerde anesthesie (MAC) of algemene anesthesie. MAC is sedatie en wordt meestal uitgevoerd met behulp van benzodiazepinen, opioïden en propofol. Schadelijke effecten van opioïden tijdens sedatie omvatten ademhalings- of hemodynamische problemen, vooral bij deze patiëntenpopulatie met een hoog risico en een lage reserve. Algemene anesthesie is invasief en vereist endotracheale intubatie en positieve drukventilatie, wat ook de cardiorespiratoire functie in gevaar kan brengen. Ten slotte kunnen sommige patiënten met obesitas of obstructieve slaapapneu een lage tolerantie hebben voor sedatie en opioïdengebruik bij procedures waarbij kabels worden getunneld of diepere borstwandweefseldissecties plaatsvinden. Ondanks procedurele sedatie of algemene anesthesie blijven patiënten postoperatief pijnstillers nodig hebben vanwege de resterende pijn van de procedure.
Zenuwblokkades omvatten injectie van lokaal anestheticum rond perifere zenuwen of hun takken om pijn en andere sensorische signalen te onderbreken en zo de pijn te verlichten. Pectoralis- of Pecs-blok is zo'n zenuwblokkade en heeft de laatste tijd effectief geleid tot toenemend bewijs voor verschillende operaties en procedures aan de borstwand. Weinig casusrapporten in de volwassen populatie die een pacemaker-, ICD- of CRT-plaatsing ondergaan, benadrukken ook het nut van deze blokkades, vooral bij patiënten die in kritieke toestand verkeren. Voorlopige onderzoeken hebben lagere sedatievereisten en een hogere tevredenheid van patiënten en procedureleden over het gebruik van PEC-blok bij deze patiënten aangetoond.
Bovendien is er geen groot onderzoek dat de bruikbaarheid van PEC-blokkade bij deze patiëntenpopulatie die een CIED-insertie ondergaat heeft geëvalueerd, en er blijft een noodzaak bestaan om het nut ervan in een systematisch onderzoek te onderzoeken.
Een Pecs-blok bestaat uit twee componenten: Pecs I-blok dat zich richt op de laterale en mediale borstzenuwen en beide borstspieren (grote en kleine) voedt, en Pecs II-blok dat zich richt op de voorste en laterale verdeling van de thoracale intercostale zenuwen T2-T6, de lange thoracale zenuw (C5-C7) die de serratus anterieure spier voedt en de thoracodorsale zenuw (C6-C8) die de latissimus dorsi-spier innerveert. De combinatie van zowel Pecs I- als II-blokken kan dus een wijdverspreide analgetische dekking bieden en is eerder onderzocht voor analgesie bij borstoperaties en ook bij thoracaal trauma. Het is een veelbelovende optie gezien de werkzaamheid en het gebruiksgemak ervan en kan een nuttige analgetische techniek blijken te zijn bij patiënten die een CIED-inbrenging of -vervanging ondergaan. De blokkade is verstoken van de systemische bijwerkingen die gepaard gaan met opioïden en hemodynamische complicaties die gepaard gaan met algemene anesthesie. Het is een relatief oppervlakkige blokkade en daarom veilig, zelfs bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen. Het zou nuttig kunnen zijn bij het verminderen van de behoefte aan analgetica binnen de procedure in de acute setting van postoperatieve pijn en bij het voorkomen van chronische pijn, en heeft het potentieel om de zorgstandaard voor analgesie bij CIED-procedures te worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- BIDMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Ondergaat CIED-plaatsing in een elektrofysiologisch laboratorium
- Geboekt bij anesthesieservice voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Gebruik van een mechanisch apparaat voor ondersteuning van de bloedsomloop
- Opkomende procedures
- Patiënten die andere modaliteiten van regionale anesthesie krijgen, zoals intrathecale morfine
- Chronisch opioïdengebruik voor chronische pijnaandoeningen met tolerantie (totale dagelijkse dosis van een opioïd van of meer dan 30 mg morfine-equivalent gedurende meer dan één maand in het afgelopen jaar)
- Huidig gebruik van SSRI, TCA, anti-epileptica, gabapentine of pregabaline
- Overgevoeligheid voor bupivacaïne
- Gerelateerd aan hemodynamiek: Zuurstofvoorziening buiten de normale grenzen (gedefinieerd als PaO2 < 60 mmHg bij een FiO2 van 1,0 of SpO2 < 85% binnen 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel), Ontvangen van een infuus of bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min epinefrine o Ontvangen van een infuus of bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, een infuus of bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenaline ontvangen o Grote zorg voor arts of verpleegkundige, Hemodynamisch instabiel (gedefinieerd als HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Ontvang maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok
|
De interventiegroep/bupivacaïnegroep krijgt maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok in vergelijking met de controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing zou krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvang maximaal 25 ml normaal 0,9% natriumchloride voor het Pecs-blok
|
De interventiegroep/bupivacaïnegroep krijgt maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok in vergelijking met de controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing zou krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur peri-procedure
|
perioperatieve 24-uursconsumptie van opioïden gemeten als OME's (opioïde milli-equivalenten) bij patiënten die CIED-procedures ondergaan met en zonder Pecs-blokken
|
24 uur peri-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
vergelijk de patiënttevredenheidsscores na 24 uur tussen de twee onderzoeksgroepen en rapporteer de incidentie van algemene complicaties
|
24 uur na de procedure
|
|
Pijn scoort op een schaal van 1 tot en met 10, waarbij 1 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: om 1 uur, 12 uur en 24 uur
|
meet de pijnscores van de patiënt 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de CIED-procedure
|
om 1 uur, 12 uur en 24 uur
|
|
Qualitative feedback from providers
Tijdsspanne: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Pijn op de borst
- Tevredenheid van de patiënt
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .