Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstzenuwblokken (PEC's) voor plaatsing van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten

28 juli 2026 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Borstzenuwblokken (PEC's) voor plaatsing van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van een borstzenuwblokkade (Pecs I en II) met 0,25% bupivacaïne effectiever is in vergelijking met placebo om analgesie te bieden bij plaatsing van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) in een hartelektrofysiologisch laboratorium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculair implanteerbaar elektrisch apparaat (CIED) is een algemene term voor pacemakers, implanteerbare cardiale apparaten (ICD's) en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). CRT is een modaliteit van cardiale stimulatie die gelijktijdige stimulatie van het linkerventrikel (LV) en het rechterventrikel (RV) mogelijk maakt als biventriculaire (BiV) stimulatie (CRT-pacemaker of CRT-P), of door een gecombineerde CRT-implanteerbare defibrillator (CRT). -D). De indicatie voor implantatie van een pacemaker bij een patiënt is een abnormale elektrische geleiding van het hart, zoals een disfunctie van de sinusknoop of een hooggradig atrioventriculair blok. CRT is geïndiceerd voor patiënten met symptomatisch hartfalen met linkerbundeltakblok. Patiënten die CIED's ondergaan, hebben vaak meerdere andere bijkomende comorbiditeiten, zoals longziekten, chronische nierziekten enz., waardoor ze een hoog risico lopen om deze procedures te ondergaan.

Jaarlijks worden alleen al in de Verenigde Staten ruim 500.000 CIED’s geïmplanteerd. Deze procedures worden steeds vaker uitgevoerd bij patiënten met hartritmestoornissen, hartfalen en andere risicofactoren voor plotselinge hartdood. Het gebruik van opioïdenrecepten en het aanhoudend gebruik van opioïden na CIED-procedures blijft zeer hoog. In de context van de huidige opioïdencrisis bestaat er een groeiende behoefte aan het vinden van alternatieven om de pijn te optimaliseren en het opioïdengebruik onder de patiëntenpopulatie te beperken.

De huidige standaardpraktijk voor CIED-plaatsing is onder gecontroleerde anesthesie (MAC) of algemene anesthesie. MAC is sedatie en wordt meestal uitgevoerd met behulp van benzodiazepinen, opioïden en propofol. Schadelijke effecten van opioïden tijdens sedatie omvatten ademhalings- of hemodynamische problemen, vooral bij deze patiëntenpopulatie met een hoog risico en een lage reserve. Algemene anesthesie is invasief en vereist endotracheale intubatie en positieve drukventilatie, wat ook de cardiorespiratoire functie in gevaar kan brengen. Ten slotte kunnen sommige patiënten met obesitas of obstructieve slaapapneu een lage tolerantie hebben voor sedatie en opioïdengebruik bij procedures waarbij kabels worden getunneld of diepere borstwandweefseldissecties plaatsvinden. Ondanks procedurele sedatie of algemene anesthesie blijven patiënten postoperatief pijnstillers nodig hebben vanwege de resterende pijn van de procedure.

Zenuwblokkades omvatten injectie van lokaal anestheticum rond perifere zenuwen of hun takken om pijn en andere sensorische signalen te onderbreken en zo de pijn te verlichten. Pectoralis- of Pecs-blok is zo'n zenuwblokkade en heeft de laatste tijd effectief geleid tot toenemend bewijs voor verschillende operaties en procedures aan de borstwand. Weinig casusrapporten in de volwassen populatie die een pacemaker-, ICD- of CRT-plaatsing ondergaan, benadrukken ook het nut van deze blokkades, vooral bij patiënten die in kritieke toestand verkeren. Voorlopige onderzoeken hebben lagere sedatievereisten en een hogere tevredenheid van patiënten en procedureleden over het gebruik van PEC-blok bij deze patiënten aangetoond.

Bovendien is er geen groot onderzoek dat de bruikbaarheid van PEC-blokkade bij deze patiëntenpopulatie die een CIED-insertie ondergaat heeft geëvalueerd, en er blijft een noodzaak bestaan ​​om het nut ervan in een systematisch onderzoek te onderzoeken.

Een Pecs-blok bestaat uit twee componenten: Pecs I-blok dat zich richt op de laterale en mediale borstzenuwen en beide borstspieren (grote en kleine) voedt, en Pecs II-blok dat zich richt op de voorste en laterale verdeling van de thoracale intercostale zenuwen T2-T6, de lange thoracale zenuw (C5-C7) die de serratus anterieure spier voedt en de thoracodorsale zenuw (C6-C8) die de latissimus dorsi-spier innerveert. De combinatie van zowel Pecs I- als II-blokken kan dus een wijdverspreide analgetische dekking bieden en is eerder onderzocht voor analgesie bij borstoperaties en ook bij thoracaal trauma. Het is een veelbelovende optie gezien de werkzaamheid en het gebruiksgemak ervan en kan een nuttige analgetische techniek blijken te zijn bij patiënten die een CIED-inbrenging of -vervanging ondergaan. De blokkade is verstoken van de systemische bijwerkingen die gepaard gaan met opioïden en hemodynamische complicaties die gepaard gaan met algemene anesthesie. Het is een relatief oppervlakkige blokkade en daarom veilig, zelfs bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen. Het zou nuttig kunnen zijn bij het verminderen van de behoefte aan analgetica binnen de procedure in de acute setting van postoperatieve pijn en bij het voorkomen van chronische pijn, en heeft het potentieel om de zorgstandaard voor analgesie bij CIED-procedures te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • BIDMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ondergaat CIED-plaatsing in een elektrofysiologisch laboratorium
  • Geboekt bij anesthesieservice voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Gebruik van een mechanisch apparaat voor ondersteuning van de bloedsomloop
  • Opkomende procedures
  • Patiënten die andere modaliteiten van regionale anesthesie krijgen, zoals intrathecale morfine
  • Chronisch opioïdengebruik voor chronische pijnaandoeningen met tolerantie (totale dagelijkse dosis van een opioïd van of meer dan 30 mg morfine-equivalent gedurende meer dan één maand in het afgelopen jaar)
  • Huidig ​​gebruik van SSRI, TCA, anti-epileptica, gabapentine of pregabaline
  • Overgevoeligheid voor bupivacaïne
  • Gerelateerd aan hemodynamiek: Zuurstofvoorziening buiten de normale grenzen (gedefinieerd als PaO2 < 60 mmHg bij een FiO2 van 1,0 of SpO2 < 85% binnen 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel), Ontvangen van een infuus of bolus ≥ 0,05 mcg/kg/min epinefrine o Ontvangen van een infuus of bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinon, een infuus of bolus ≥ 0,20 mcg/kg/min noradrenaline ontvangen o Grote zorg voor arts of verpleegkundige, Hemodynamisch instabiel (gedefinieerd als HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Ontvang maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok
De interventiegroep/bupivacaïnegroep krijgt maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok in vergelijking met de controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing zou krijgen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvang maximaal 25 ml normaal 0,9% natriumchloride voor het Pecs-blok
De interventiegroep/bupivacaïnegroep krijgt maximaal 25 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor het Pecs-blok in vergelijking met de controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing zou krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur peri-procedure
perioperatieve 24-uursconsumptie van opioïden gemeten als OME's (opioïde milli-equivalenten) bij patiënten die CIED-procedures ondergaan met en zonder Pecs-blokken
24 uur peri-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
vergelijk de patiënttevredenheidsscores na 24 uur tussen de twee onderzoeksgroepen en rapporteer de incidentie van algemene complicaties
24 uur na de procedure
Pijn scoort op een schaal van 1 tot en met 10, waarbij 1 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: om 1 uur, 12 uur en 24 uur
meet de pijnscores van de patiënt 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de CIED-procedure
om 1 uur, 12 uur en 24 uur
Qualitative feedback from providers
Tijdsspanne: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren