- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283980
Bloki nerwu piersiowego (PEC) do umieszczania wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego
Blokady nerwu piersiowego (PEC) do umieszczania wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepialne urządzenie elektryczne układu sercowo-naczyniowego (CIED) to ogólny termin określający rozruszniki serca, wszczepialne urządzenia kardiologiczne (ICD) i urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT). CRT to metoda stymulacji serca, która zapewnia jednoczesną stymulację lewej komory (LV) i prawej komory (RV) w ramach stymulacji dwukomorowej (BiV) (rozrusznik CRT lub CRT-P) lub za pomocą kombinowanej stymulacji CRT-wszczepialnego-defibrylatora (CRT -D). Wskazaniem do wszczepienia stymulatora u pacjenta jest nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne w sercu, takie jak dysfunkcja węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia. CRT jest wskazana u pacjentów z objawową niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. Pacjenci poddawani CIED często cierpią na wiele innych chorób współistniejących, takich jak choroby płuc, przewlekła choroba nerek itp., co naraża ich na wysokie ryzyko poddania się tym zabiegom.
Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych wszczepia się ponad 500 000 CIED. Zabiegi te są wykonywane coraz częściej u pacjentów z zaburzeniami rytmu, niewydolnością serca i innymi czynnikami ryzyka nagłej śmierci sercowej. Stosowanie opioidów na receptę i ciągłe używanie opioidów po zabiegach CIED pozostaje bardzo wysokie. W kontekście obecnego kryzysu opioidowego rośnie potrzeba znalezienia alternatyw w celu optymalizacji bólu i ograniczenia stosowania opioidów w populacji pacjentów.
Obecna standardowa praktyka w przypadku umieszczania CIED polega na monitorowaniu znieczulenia (MAC) lub znieczuleniu ogólnym. MAC to środek uspokajający, zwykle stosowany przy użyciu benzodiazepin, opioidów i propofolu. Szkodliwe skutki opioidów podczas sedacji obejmują zaburzenia oddechowe lub hemodynamiczne, szczególnie w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka i małej rezerwie. Znieczulenie ogólne jest inwazyjne i wymaga intubacji dotchawiczej i wentylacji dodatnim ciśnieniem, co może również upośledzać funkcję krążeniowo-oddechową. Wreszcie, niektórzy pacjenci z otyłością lub obturacyjnym bezdechem sennym mogą wykazywać niską tolerancję na sedację i stosowanie opioidów podczas zabiegów obejmujących tunelowanie elektrod lub głębsze rozwarstwianie tkanki ściany klatki piersiowej. Pomimo sedacji lub znieczulenia ogólnego po zabiegu pacjenci na ogół nadal wymagają stosowania leków przeciwbólowych ze względu na ból resztkowy po zabiegu.
Blokady nerwów polegają na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwów obwodowych lub ich gałęzi w celu przerwania bólu i innych sygnałów czuciowych, łagodząc w ten sposób ból. Blokada mięśnia piersiowego lub Pecsa jest jedną z takich blokad nerwów i ostatnio skutecznie zwiększa liczbę dowodów na zastosowanie różnych operacji i zabiegów na ścianie klatki piersiowej. Nieliczne opisy przypadków dotyczące populacji dorosłych poddawanych rozrusznikowi serca, wszczepieniu ICD lub CRT również podkreślają użyteczność tych blokad, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Wstępne badania wykazały mniejsze wymagania dotyczące sedacji oraz większą satysfakcję pacjentów i proceduralistów ze stosowania blokady PEC u tych pacjentów.
Co więcej, nie przeprowadzono dużego badania oceniającego przydatność blokady PEC w tej populacji pacjentów poddawanych wszczepieniu CIED i istnieje potrzeba zbadania ich przydatności w systematycznym badaniu.
Blok Pecs składa się z dwóch elementów: blok Pecs I, który działa na boczny i przyśrodkowy nerw piersiowy, zaopatrując oba mięśnie piersiowe (większy i mniejszy, oraz blok Pecs II, który działa na przedni i boczny podział nerwów międzyżebrowych piersiowych T2-T6, długi nerw piersiowy (C5-C7), który zaopatruje mięsień zębaty przedni i nerw piersiowo-gardłowy (C6-C8), który unerwia mięsień najszerszy grzbietu. Zatem połączenie bloków Pecs I i II może zapewnić szerokie działanie przeciwbólowe i było wcześniej badane pod kątem analgezji w operacjach piersi, a także w urazach klatki piersiowej. Jest to obiecująca opcja, biorąc pod uwagę jej skuteczność i łatwość podawania, i może okazać się użyteczną techniką przeciwbólową u pacjentów poddawanych założeniu lub wymianie CIED. Blokada pozbawiona jest ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz powikłań hemodynamicznych związanych ze znieczuleniem ogólnym. Jest to blokada stosunkowo powierzchowna, dlatego jest bezpieczna nawet u pacjenta stosującego terapię przeciwpłytkową. Może okazać się przydatne w zmniejszaniu zapotrzebowania na śródzabiegowy środek przeciwbólowy w ostrym stanie bólu pooperacyjnego, a także w zapobieganiu bólowi przewlekłemu i może stać się standardem leczenia przeciwbólowego w zabiegach CIED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- BIDMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Odbycie stażu CIED w laboratorium elektrofizjologicznym
- Zarezerwowano usługę znieczulenia na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
- Stosowanie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
- Procedury awaryjne
- Pacjenci otrzymujący inne metody znieczulenia przewodowego, takie jak morfina dooponowa
- Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłych schorzeń bólowych z tolerancją (całkowita dzienna dawka opioidu równa lub większa niż 30 mg ekwiwalentu morfiny przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku)
- Obecne stosowanie SSRI, TCA, leków przeciwpadaczkowych, gabapentyny lub pregabaliny
- Nadwrażliwość na bupiwakainę
- Związane z hemodynamiką: Natlenienie poza normalnymi granicami (zdefiniowane jako PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 wynoszącym 1,0 lub SpO2 < 85% w ciągu 30 minut przed podaniem leku), Otrzymano wlew lub bolus adrenaliny ≥ 0,05 mcg/kg/min. o Otrzymano wlew lub bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonu, Otrzymano wlew lub bolus noradrenaliny ≥ 0,20 mcg/kg/min o Istotne obawy lekarza lub pielęgniarki, Niestabilny hemodynamicznie (określany jako HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 w ciągu 30 minut przed podaniem leku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bupiwakainy
Otrzymaj do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blok Pecs
|
Grupa interwencyjna/grupa bupiwakainy otrzyma do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blokadę Pecs w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymałaby 0,9% sól fizjologiczną
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymaj do 25 ml normalnego 0,9% chlorku sodu na blok Pecs
|
Grupa interwencyjna/grupa bupiwakainy otrzyma do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blokadę Pecs w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymałaby 0,9% sól fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
|
okołooperacyjne 24-godzinne spożycie opioidów mierzone jako OME (miliekwiwalenty opioidów) u pacjentów poddawanych zabiegom CIED z blokami Pecs i bez nich
|
24 godziny przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
porównać wyniki zadowolenia pacjentów po 24 godzinach w obu grupach badawczych i zgłosić częstość występowania ogólnych powikłań
|
w 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból oceniany jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach
|
mierzyć punktację bólu pacjenta po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu procedury CIED
|
po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach
|
|
Qualitative feedback from providers
Ramy czasowe: Within three months of active enrollment completion
|
Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis. The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint. |
Within three months of active enrollment completion
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Yang JK, Char DS, Motonaga KS, Navaratnam M, Dubin AM, Trela A, Hanisch DG, McFadyen G, Chubb H, Goodyer WR, Ceresnak SR. Pectoral nerve blocks decrease postoperative pain and opioid use after pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement in children. Heart Rhythm. 2020 Aug;17(8):1346-1353. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.009. Epub 2020 Mar 20.
- Mavarez AC, Ripat CI, Suarez MR. Pectoralis Plane Block for Pacemaker Insertion: A Successful Primary Anesthetic. Front Surg. 2019 Nov 20;6:64. doi: 10.3389/fsurg.2019.00064. eCollection 2019.
- Pai B H P, Shariat AN, Bhatt HV. PECS block for an ICD implantation in the super obese patient. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:110-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.003. Epub 2019 Apr 6. No abstract available.
- Hussain N, Brull R, McCartney CJL, Wong P, Kumar N, Essandoh M, Sawyer T, Sullivan T, Abdallah FW. Pectoralis-II Myofascial Block and Analgesia in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):630-648. doi: 10.1097/ALN.0000000000002822.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Ból w klatce piersiowej
- Zadowolenie pacjenta
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .