Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki nerwu piersiowego (PEC) do umieszczania wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Blokady nerwu piersiowego (PEC) do umieszczania wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu sercowo-naczyniowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie, czy podawanie blokad nerwu piersiowego (Pecs I i II) z 0,25% bupiwakainą jest skuteczniejsze w porównaniu z placebo w celu zapewnienia analgezji po umieszczeniu wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED) w laboratorium elektrofizjologii serca

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszczepialne urządzenie elektryczne układu sercowo-naczyniowego (CIED) to ogólny termin określający rozruszniki serca, wszczepialne urządzenia kardiologiczne (ICD) i urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT). CRT to metoda stymulacji serca, która zapewnia jednoczesną stymulację lewej komory (LV) i prawej komory (RV) w ramach stymulacji dwukomorowej (BiV) (rozrusznik CRT lub CRT-P) lub za pomocą kombinowanej stymulacji CRT-wszczepialnego-defibrylatora (CRT -D). Wskazaniem do wszczepienia stymulatora u pacjenta jest nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne w sercu, takie jak dysfunkcja węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia. CRT jest wskazana u pacjentów z objawową niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. Pacjenci poddawani CIED często cierpią na wiele innych chorób współistniejących, takich jak choroby płuc, przewlekła choroba nerek itp., co naraża ich na wysokie ryzyko poddania się tym zabiegom.

Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych wszczepia się ponad 500 000 CIED. Zabiegi te są wykonywane coraz częściej u pacjentów z zaburzeniami rytmu, niewydolnością serca i innymi czynnikami ryzyka nagłej śmierci sercowej. Stosowanie opioidów na receptę i ciągłe używanie opioidów po zabiegach CIED pozostaje bardzo wysokie. W kontekście obecnego kryzysu opioidowego rośnie potrzeba znalezienia alternatyw w celu optymalizacji bólu i ograniczenia stosowania opioidów w populacji pacjentów.

Obecna standardowa praktyka w przypadku umieszczania CIED polega na monitorowaniu znieczulenia (MAC) lub znieczuleniu ogólnym. MAC to środek uspokajający, zwykle stosowany przy użyciu benzodiazepin, opioidów i propofolu. Szkodliwe skutki opioidów podczas sedacji obejmują zaburzenia oddechowe lub hemodynamiczne, szczególnie w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka i małej rezerwie. Znieczulenie ogólne jest inwazyjne i wymaga intubacji dotchawiczej i wentylacji dodatnim ciśnieniem, co może również upośledzać funkcję krążeniowo-oddechową. Wreszcie, niektórzy pacjenci z otyłością lub obturacyjnym bezdechem sennym mogą wykazywać niską tolerancję na sedację i stosowanie opioidów podczas zabiegów obejmujących tunelowanie elektrod lub głębsze rozwarstwianie tkanki ściany klatki piersiowej. Pomimo sedacji lub znieczulenia ogólnego po zabiegu pacjenci na ogół nadal wymagają stosowania leków przeciwbólowych ze względu na ból resztkowy po zabiegu.

Blokady nerwów polegają na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwów obwodowych lub ich gałęzi w celu przerwania bólu i innych sygnałów czuciowych, łagodząc w ten sposób ból. Blokada mięśnia piersiowego lub Pecsa jest jedną z takich blokad nerwów i ostatnio skutecznie zwiększa liczbę dowodów na zastosowanie różnych operacji i zabiegów na ścianie klatki piersiowej. Nieliczne opisy przypadków dotyczące populacji dorosłych poddawanych rozrusznikowi serca, wszczepieniu ICD lub CRT również podkreślają użyteczność tych blokad, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Wstępne badania wykazały mniejsze wymagania dotyczące sedacji oraz większą satysfakcję pacjentów i proceduralistów ze stosowania blokady PEC u tych pacjentów.

Co więcej, nie przeprowadzono dużego badania oceniającego przydatność blokady PEC w tej populacji pacjentów poddawanych wszczepieniu CIED i istnieje potrzeba zbadania ich przydatności w systematycznym badaniu.

Blok Pecs składa się z dwóch elementów: blok Pecs I, który działa na boczny i przyśrodkowy nerw piersiowy, zaopatrując oba mięśnie piersiowe (większy i mniejszy, oraz blok Pecs II, który działa na przedni i boczny podział nerwów międzyżebrowych piersiowych T2-T6, długi nerw piersiowy (C5-C7), który zaopatruje mięsień zębaty przedni i nerw piersiowo-gardłowy (C6-C8), który unerwia mięsień najszerszy grzbietu. Zatem połączenie bloków Pecs I i II może zapewnić szerokie działanie przeciwbólowe i było wcześniej badane pod kątem analgezji w operacjach piersi, a także w urazach klatki piersiowej. Jest to obiecująca opcja, biorąc pod uwagę jej skuteczność i łatwość podawania, i może okazać się użyteczną techniką przeciwbólową u pacjentów poddawanych założeniu lub wymianie CIED. Blokada pozbawiona jest ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz powikłań hemodynamicznych związanych ze znieczuleniem ogólnym. Jest to blokada stosunkowo powierzchowna, dlatego jest bezpieczna nawet u pacjenta stosującego terapię przeciwpłytkową. Może okazać się przydatne w zmniejszaniu zapotrzebowania na śródzabiegowy środek przeciwbólowy w ostrym stanie bólu pooperacyjnego, a także w zapobieganiu bólowi przewlekłemu i może stać się standardem leczenia przeciwbólowego w zabiegach CIED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • BIDMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Odbycie stażu CIED w laboratorium elektrofizjologicznym
  • Zarezerwowano usługę znieczulenia na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Stosowanie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Procedury awaryjne
  • Pacjenci otrzymujący inne metody znieczulenia przewodowego, takie jak morfina dooponowa
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłych schorzeń bólowych z tolerancją (całkowita dzienna dawka opioidu równa lub większa niż 30 mg ekwiwalentu morfiny przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne stosowanie SSRI, TCA, leków przeciwpadaczkowych, gabapentyny lub pregabaliny
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Związane z hemodynamiką: Natlenienie poza normalnymi granicami (zdefiniowane jako PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 wynoszącym 1,0 lub SpO2 < 85% w ciągu 30 minut przed podaniem leku), Otrzymano wlew lub bolus adrenaliny ≥ 0,05 mcg/kg/min. o Otrzymano wlew lub bolus ≥ 0,50 mcg/kg/min milrinonu, Otrzymano wlew lub bolus noradrenaliny ≥ 0,20 mcg/kg/min o Istotne obawy lekarza lub pielęgniarki, Niestabilny hemodynamicznie (określany jako HR > 120, SBP < 80, MAP < 50 w ciągu 30 minut przed podaniem leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bupiwakainy
Otrzymaj do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blok Pecs
Grupa interwencyjna/grupa bupiwakainy otrzyma do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blokadę Pecs w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymałaby 0,9% sól fizjologiczną
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzymaj do 25 ml normalnego 0,9% chlorku sodu na blok Pecs
Grupa interwencyjna/grupa bupiwakainy otrzyma do 25 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy na blokadę Pecs w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymałaby 0,9% sól fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
okołooperacyjne 24-godzinne spożycie opioidów mierzone jako OME (miliekwiwalenty opioidów) u pacjentów poddawanych zabiegom CIED z blokami Pecs i bez nich
24 godziny przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
porównać wyniki zadowolenia pacjentów po 24 godzinach w obu grupach badawczych i zgłosić częstość występowania ogólnych powikłań
w 24 godziny po zabiegu
Ból oceniany jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach
mierzyć punktację bólu pacjenta po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu procedury CIED
po 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach
Qualitative feedback from providers
Ramy czasowe: Within three months of active enrollment completion

Focus group discussion with electrophysiology providers, nursing providers and anesthesia providers will be conducted and qualitatively analyzed after completion of quantitative analysis.

The focus group discussions will be guided by quantitative results as well as patient feedback. This will be used to provide clinical context about utility and feasibility of the intervention from the provider standpoint.

Within three months of active enrollment completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sankalp Sehgal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj