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僧帽弁逸脱に関連する術前の心筋線維症が術後の左心室リモデリングに及ぼす影響 (IMPARED)

2024年11月28日 更新者:Hospices Civils de Lyon

原発性僧帽弁閉鎖不全症(MR)は、西洋諸国で最も一般的な弁膜症です。 MR 機構は、多くの場合、長軸僧帽弁輪面から少なくとも 2 mm の単一または二葉の脱出として定義される僧帽弁逸脱 (MVP) に関連しています。

近年、いくつかの研究で、心室不整脈(VA)や心臓突然死(SCD)のリスクが高いMVP患者のサブタイプが特定されています。 局所心筋置換線維症(RMRF)の存在は、MVP 患者における不整脈イベント(VA および SCD)のリスク マーカーとして示されています。 RMRF は、後期ガドリニウム増強 (LGE+) を備えた心臓磁気共鳴 (CMR) イメージングを使用して特定できます。 これらの患者では、基底下外側心筋層および乳頭筋 (PM) のレベルで線維症が見つかりました。 この線維症は、MVP に関連する体積過負荷を超えて発症します。 これはおそらく、弁および隣接する左心室 (LV) 心筋に作用する機械的伸張に関連しています。 RMRFは、僧帽弁装置の特有の特徴(顕著な弁葉重複を伴う二弁葉脱出、僧帽弁輪の異常(すなわち、 僧帽弁輪分離))、およびさらに拡張したLV。 それはまた、心血管イベントの発生とも独立して関連しています。

僧帽弁修復術(MVr)は、原発性僧帽弁閉鎖不全症のゴールドスタンダード治療法です。 僧帽弁手術の結果に対する術前の RMRF の影響に関するデータはほとんど入手できず、術後の左心室リモデリングに対する心筋線維症の影響はこれまで研究されていません。

術前と術後の線維症の進行を比較したこれまでの研究はありません。 したがって、この線維症の術後進展および弁手術後の心室不整脈リスクとの関係に関するデータは存在しない。 小規模な観察研究では、僧帽弁手術によって二葉 MVP 患者の心室不整脈のリスクが軽減されないことが示唆されています。

最後に、MVP の自然経過中に左心室心筋内の局所的な心筋置換線維症の発生に関与するメカニズムは、現在の標準的な医療画像ツールでは理解できません。 数値シミュレーション技術は、この線維症を引き起こす物理的および病理学的メカニズムを評価するための革新的な生体内アプローチを提供します。 また、外科的僧帽弁修復処置後の僧帽弁および心筋の動態の変化を評価するために使用することもできます。

医師と科学者が参加する大規模なコンソーシアムが設立され、4 年間にわたる目標を達成するためにこれらの疑問に対処しました (SIMR プロジェクト)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 地元の心臓チームによる検証後の僧帽弁形成術の候補者である患者

    • 以下の原因による重度の症候性原発性僧帽弁閉鎖不全症 (MR):
    • 後部または二葉の脱出、
    • 病気が進行しているかどうかの基準(すなわち、 線維症の存在):
  • 有効逆流オリフィス面積 (EROA) > 35 mm2 - 逆流量 > 45 mL
  • 左心室拡張終期直径 > 55 mm
  • 左心房容積指数 >60 mL/m2
  • 肺動脈収縮期圧 > 30mmHg
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • 社会保険に加入している患者様。

除外基準:

  • 以下のような僧帽弁形成術の禁忌のある患者:

    • 二次性MRの患者。と
    • 石灰化した小葉のセグメント。
  • 以下のような低侵襲アプローチが禁忌の患者:

    • 以前の心臓手術;
    • 過去に右肺の手術を受けたことがある。また
    • バスキュラーアクセスの禁忌。
  • CMRイメージングが禁忌の患者:

    • 洞調律のない患者
    • 通常の MRI 禁忌 (例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器または金属 (強磁性) 体、ガドリニウムに対する既知のアレルギー)
    • ガドリニウム注入の禁忌: 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/分
  • 患者が研究の目的を理解できない
  • この研究を妨げる別の試験に参加している患者
  • 妊娠中、授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性患者
  • 司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓磁気共鳴画像診断
標準治療に従った低侵襲アクセスによる外科的僧帽弁修復の候補となるすべての患者が、この臨床研究に参加することが検討されます。 すべての患者は、手術前と 3 か月後の追跡調査時に心臓磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。
患者は 2 回の MRI 検査を受けます。外科的介入前に 1 回の MRI (最大 21 日前) および手術の 3 か月後 (+/- 14 日) に 1 回の MRI、ガドリニウムの静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の局所心筋置換線維症の進展
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
手術後3か月の心臓磁気共鳴(CMR)画像上での左心室心筋内の線維化塊の進展(局所遅発ガドリニウム増強として評価)。
手術後3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室容積
時間枠:0日目
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された左心室容積
0日目
左心室容積
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された左心室容積
手術後3ヶ月の時点で
左心室駆出率
時間枠:0日目
左心室機能の定量化は、左心室駆出率 (%) によって評価されます。心臓磁気共鳴画像法 (MRI) による
0日目
左心室駆出率
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
左心室機能の定量化は、左心室駆出率 (%) によって評価されます。心臓磁気共鳴画像法 (MRI) による
手術後3ヶ月の時点で
細胞外体積
時間枠:0日目
細胞外容積は心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
0日目
細胞外体積
時間枠:手術後3ヶ月
細胞外容積は心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
手術後3ヶ月
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:0日目
残存MRは心臓磁気共鳴画像法(MRI)によって評価されます
0日目
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
残存MRは心臓磁気共鳴画像法(MRI)によって評価されます
手術後3ヶ月の時点で
有害事象(AE)の数
時間枠:最長12ヶ月
術後の安全性は、各フォローアップ時点での有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって評価されます。
最長12ヶ月
重篤な有害事象(SAE)の数
時間枠:最長12ヶ月
術後の安全性は、各フォローアップ時点での有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって評価されます。
最長12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠:0日目に
機能評価の変化は、NYHA 心不全の機能分類によって評価されます。 それは症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。 NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。安静時は快適である、クラス III 身体活動の顕著な制限。通常より少ない活動によって疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。安静時は快適であり、クラス IV いかなる身体活動も不快感なく続けることができないが、安静時は心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増大する。
0日目に
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠:退院時(15日目)
機能評価の変化は、NYHA 心不全の機能分類によって評価されます。 それは症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。 NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。安静時は快適である、クラス III 身体活動の顕著な制限。通常より少ない活動によって疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。安静時は快適であり、クラス IV いかなる身体活動も不快感なく続けることができないが、安静時は心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増大する。
退院時(15日目)
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
機能評価の変化は、NYHA 心不全の機能分類によって評価されます。 それは症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。 NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。安静時は快適である、クラス III 身体活動の顕著な制限。通常より少ない活動によって疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。安静時は快適であり、クラス IV いかなる身体活動も不快感なく続けることができないが、安静時は心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増大する。
手術後1ヶ月の時点で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
機能評価の変化は、NYHA 心不全の機能分類によって評価されます。 それは症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。 NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。安静時は快適である、クラス III 身体活動の顕著な制限。通常より少ない活動によって疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。安静時は快適であり、クラス IV いかなる身体活動も不快感なく続けることができないが、安静時は心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増大する。
手術後3ヶ月の時点で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
機能評価の変化は、NYHA 心不全の機能分類によって評価されます。 それは症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。 NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。安静時は快適である、クラス III 身体活動の顕著な制限。通常より少ない活動によって疲労、動悸、または呼吸困難が生じる。安静時は快適であり、クラス IV いかなる身体活動も不快感なく続けることができないが、安静時は心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増大する。
手術後12ヶ月の時点で
EQ-5D(EQ-5D-3L)の健康状態スコア(生活の質スコア)の3段階バージョン
時間枠:0日目に
EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面で構成されています。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
0日目に
EQ-5D(EQ-5D-3L)の健康状態スコア(生活の質スコア)の3段階バージョン
時間枠:退院時(15日目)
EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面で構成されています。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
退院時(15日目)
EQ-5D(EQ-5D-3L)の健康状態スコア(生活の質スコア)の3段階バージョン
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面で構成されています。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
手術後1ヶ月の時点で
EQ-5D(EQ-5D-3L)の健康状態スコア(生活の質スコア)の3段階バージョン
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面で構成されています。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
手術後3ヶ月の時点で
EQ-5D(EQ-5D-3L)の健康状態スコア(生活の質スコア)の3段階バージョン
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面で構成されています。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
手術後12ヶ月の時点で
拡張末期直径 (mm)
時間枠:0日目に
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
0日目に
収縮終期直径 (mm)
時間枠:0日目に
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
0日目に
左心室容積
時間枠:0日目に
経胸壁心エコー検査による評価
0日目に
拡張末期直径 (mm)
時間枠:退院時(15日目)
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
退院時(15日目)
収縮終期直径 (mm)
時間枠:退院時(15日目)
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
退院時(15日目)
左心室容積
時間枠:退院時(15日目)
経胸壁心エコー検査による評価
退院時(15日目)
左心室容積
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査による評価
手術後1ヶ月の時点で
拡張末期直径 (mm)
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
手術後1ヶ月の時点で
収縮終期直径 (mm)
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
手術後1ヶ月の時点で
左心室容積
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査による評価
手術後12ヶ月の時点で
拡張末期直径 (mm)
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
手術後12ヶ月の時点で
収縮終期直径 (mm)
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の寸法
手術後12ヶ月の時点で
左心房容積
時間枠:0日目に
左心房容積は経胸壁心エコー検査によって評価されます。
0日目に
左心房容積
時間枠:退院時(15日目)
左心房容積は経胸壁心エコー検査によって評価されます。
退院時(15日目)
左心房容積
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
左心房容積は経胸壁心エコー検査によって評価されます。
手術後1ヶ月の時点で
左心房容積
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
左心房容積は経胸壁心エコー検査によって評価されます。
手術後12ヶ月の時点で
エリア
時間枠:0日目に
経胸壁心エコー検査で評価される領域
0日目に
エリア
時間枠:退院時(15日目)
経胸壁心エコー検査で評価される領域
退院時(15日目)
エリア
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査で評価される領域
手術後1ヶ月の時点で
エリア
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
経胸壁心エコー検査で評価される領域
手術後12ヶ月の時点で
僧帽弁輪の直径
時間枠:0日目に
僧帽弁輪の直径は経胸壁心エコー検査によって評価されます
0日目に
僧帽弁輪の直径
時間枠:退院時(15日目)
僧帽弁輪の直径は経胸壁心エコー検査によって評価されます
退院時(15日目)
僧帽弁輪の直径
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
僧帽弁輪の直径は経胸壁心エコー検査によって評価されます
手術後1ヶ月の時点で
僧帽弁輪の直径
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
僧帽弁輪の直径は経胸壁心エコー検査によって評価されます
手術後12ヶ月の時点で
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:0日目に
残存MRは経胸壁心エコー検査によって評価されます
0日目に
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:退院時(15日目)
残存MRは経胸壁心エコー検査によって評価されます
退院時(15日目)
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
残存MRは経胸壁心エコー検査によって評価されます
手術後1ヶ月の時点で
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 残存評価
時間枠:手術後12ヶ月の時点で
残存MRは経胸壁心エコー検査によって評価されます
手術後12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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