- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284058
Påvirkning av preoperativ myokardfibrose relatert til mitralklaffprolaps på postoperativ venstre ventrikkelremodellering (IMPARED)
Primær mitralregurgitasjon (MR) er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. MR-mekanismen er ofte relatert til et mitralklaffprolaps (MVP) definert som et enkelt- eller bi-bladprolaps på minst 2 mm utenfor det ringformede mitralplanet med lang akse.
De siste årene har flere studier identifisert en undertype av MVP-pasienter med høyere risiko for ventrikulære arytmier (VA) og plutselig hjertedød (SCD). Tilstedeværelsen av regional myokarderstatningsfibrose (RMRF) har blitt vist som en risikomarkør for arytmiske hendelser (VA og SCD) hos pasienter med MVP. RMRF kan identifiseres ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning med sen gadoliniumforsterkning (LGE+). Hos disse pasientene ble det funnet fibrose i det basale inferolaterale myokardiet og på nivået av papillære muskler (PM). Denne fibrosen utvikles utover volumoverbelastningen relatert til MVP. Det er sannsynligvis knyttet til den mekaniske strekningen som virker på klaffen og det nærliggende venstre ventrikkel (LV) myokard. RMRF er assosiert med en høy grad av MR, med spesifikke trekk ved mitralklaffapparatet (bi-leaflet prolaps med markert brosjyreredundans, mitral annulus abnormiteter (dvs. Mitral-Annular Disjunction)), og mer utvidet LV. Det er også uavhengig assosiert med forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Mitralklaffreparasjon (MVr) er gullstandardbehandlingen for primær Mitral oppstøt. Svært lite data om virkningen av preoperativ RMRF på utfall av mitralklaffkirurgi er tilgjengelig, og virkningen av myokardfibrose på den postoperative venstre ventrikkel-remodelleringen har ikke blitt studert så langt.
Ingen tidligere studier sammenligner preoperativ og postoperativ fibroseutvikling. Det eksisterer således ingen data angående den postoperative utviklingen av denne fibrosen og dens sammenheng med ventrikulær arytmisk risiko etter ventilkirurgi. Små observasjonsstudier har antydet at mitralklaffkirurgi ikke reduserte risikoen for ventrikulære arytmier hos pasienter med bileaflet MVP.
Til slutt kan mekanismene involvert i utviklingen av regional myokarderstatningsfibrose i venstre ventrikkelmyokard i løpet av den naturlige historien til MVP ikke forstås med dagens standard medisinske bildebehandlingsverktøy. Numeriske simuleringsteknologier gir en innovativ og in vivo-tilnærming for å vurdere de fysiske og patologiske mekanismene som forårsaker denne fibrosen. De kan også brukes til å vurdere endringene i mitralklaffen og myokarddynamikken etter kirurgiske reparasjonsprosedyrer for mitralklaffen.
Et stort konsortium, som involverer leger og forskere, er opprettet for å løse disse spørsmålene for å oppfylle våre mål over en 4-års periode (SIMR-prosjekt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
Pasienter kandidater for reparasjon av mitralklaff etter validering av det lokale hjerteteamet
- Alvorlig symptomatisk primær mitralregurgitasjon (MR), på grunn av:
- Bakre eller bileaflet prolaps, med
- Kriterier for fremskreden sykdom (dvs. eksistens av fibrose):
- Effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) > 35 mm2 - Regurgitant volum > 45 mL
- Venstre ventrikkel endediastolisk diameter >55 mm
- Venstre atrium volumindeks >60 mL/m2
- Systolisk trykk i lungearterien > 30 mmHg
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter tilknyttet en sosial helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjon for reparasjon av mitralklaff, inkludert:
- Pasienter med sekundær MR; og
- Forkalkede brosjyrer segmenter.
Pasienter med kontraindikasjon for en minimalt invasiv tilnærming, inkludert:
- Tidligere hjertekirurgi;
- Tidligere høyre lungekirurgi; eller
- Vaskulær tilgang kontraindikasjoner.
Pasienter med kontraindikasjon for CMR-avbildning:
- Pasienter uten sinusrytme
- Vanlige MR-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) kropp, en kjent allergi mot gadolinium)
- Kontraindikasjon for Gadolinium-infusjon: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
- Pasienter som ikke kan forstå hensikten med studien
- Pasienter som deltar i en annen studie som ville forstyrre denne studien
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonsmetoder
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Alle pasienter som er kandidater for kirurgisk mitralklaffreparasjon gjennom minimalt invasiv tilgang i henhold til standarden for omsorg vil bli vurdert for inkludering i denne kliniske studien.
Alle pasienter vil gjennomgå hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse før operasjonen, samt ved 3 måneders oppfølging.
|
Pasienter vil gjennomgå 2 MR-undersøkelser: 1 MR før kirurgisk inngrep (maksimalt 21 dager før) og 1 MR tre måneder etter operasjon (+/- 14 dager), med intravenøs administrering av gadolinium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av regional myokarderstatningsfibrose etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Evolusjon av fibrosemasse i venstre ventrikkel myokard (vurdert som regional sen gadoliniumforsterkning) på hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: dag 0
|
Venstre ventrikkelvolumer vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
dag 0
|
|
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkelvolumer vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: dag 0
|
Kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: dag 0
|
Ekstracellulært volum vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ekstracellulært volum vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: dag 0
|
Residual MR vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Residual MR vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Postoperativ sikkerhet vurderes ved forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved hvert av oppfølgingstidspunktene
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Postoperativ sikkerhet vurderes ved forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved hvert av oppfølgingstidspunktene
|
opptil 12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: på dag 0
|
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt.
Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer.
NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
|
på dag 0
|
|
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt.
Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer.
NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt.
Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer.
NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt.
Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer.
NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt.
Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer.
NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: på dag 0
|
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
på dag 0
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: på dag 0
|
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Venstre atrium volum
Tidsramme: på dag 0
|
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
Venstre atrium volum
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
Venstre atrium volum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Venstre atrium volum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
område
Tidsramme: på dag 0
|
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
område
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
område
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
område
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: på dag 0
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: på dag 0
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
på dag 0
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .