Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av preoperativ myokardfibrose relatert til mitralklaffprolaps på postoperativ venstre ventrikkelremodellering (IMPARED)

28. november 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Primær mitralregurgitasjon (MR) er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. MR-mekanismen er ofte relatert til et mitralklaffprolaps (MVP) definert som et enkelt- eller bi-bladprolaps på minst 2 mm utenfor det ringformede mitralplanet med lang akse.

De siste årene har flere studier identifisert en undertype av MVP-pasienter med høyere risiko for ventrikulære arytmier (VA) og plutselig hjertedød (SCD). Tilstedeværelsen av regional myokarderstatningsfibrose (RMRF) har blitt vist som en risikomarkør for arytmiske hendelser (VA og SCD) hos pasienter med MVP. RMRF kan identifiseres ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning med sen gadoliniumforsterkning (LGE+). Hos disse pasientene ble det funnet fibrose i det basale inferolaterale myokardiet og på nivået av papillære muskler (PM). Denne fibrosen utvikles utover volumoverbelastningen relatert til MVP. Det er sannsynligvis knyttet til den mekaniske strekningen som virker på klaffen og det nærliggende venstre ventrikkel (LV) myokard. RMRF er assosiert med en høy grad av MR, med spesifikke trekk ved mitralklaffapparatet (bi-leaflet prolaps med markert brosjyreredundans, mitral annulus abnormiteter (dvs. Mitral-Annular Disjunction)), og mer utvidet LV. Det er også uavhengig assosiert med forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Mitralklaffreparasjon (MVr) er gullstandardbehandlingen for primær Mitral oppstøt. Svært lite data om virkningen av preoperativ RMRF på utfall av mitralklaffkirurgi er tilgjengelig, og virkningen av myokardfibrose på den postoperative venstre ventrikkel-remodelleringen har ikke blitt studert så langt.

Ingen tidligere studier sammenligner preoperativ og postoperativ fibroseutvikling. Det eksisterer således ingen data angående den postoperative utviklingen av denne fibrosen og dens sammenheng med ventrikulær arytmisk risiko etter ventilkirurgi. Små observasjonsstudier har antydet at mitralklaffkirurgi ikke reduserte risikoen for ventrikulære arytmier hos pasienter med bileaflet MVP.

Til slutt kan mekanismene involvert i utviklingen av regional myokarderstatningsfibrose i venstre ventrikkelmyokard i løpet av den naturlige historien til MVP ikke forstås med dagens standard medisinske bildebehandlingsverktøy. Numeriske simuleringsteknologier gir en innovativ og in vivo-tilnærming for å vurdere de fysiske og patologiske mekanismene som forårsaker denne fibrosen. De kan også brukes til å vurdere endringene i mitralklaffen og myokarddynamikken etter kirurgiske reparasjonsprosedyrer for mitralklaffen.

Et stort konsortium, som involverer leger og forskere, er opprettet for å løse disse spørsmålene for å oppfylle våre mål over en 4-års periode (SIMR-prosjekt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Pasienter kandidater for reparasjon av mitralklaff etter validering av det lokale hjerteteamet

    • Alvorlig symptomatisk primær mitralregurgitasjon (MR), på grunn av:
    • Bakre eller bileaflet prolaps, med
    • Kriterier for fremskreden sykdom (dvs. eksistens av fibrose):
  • Effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) > 35 mm2 - Regurgitant volum > 45 mL
  • Venstre ventrikkel endediastolisk diameter >55 mm
  • Venstre atrium volumindeks >60 mL/m2
  • Systolisk trykk i lungearterien > 30 mmHg
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter tilknyttet en sosial helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for reparasjon av mitralklaff, inkludert:

    • Pasienter med sekundær MR; og
    • Forkalkede brosjyrer segmenter.
  • Pasienter med kontraindikasjon for en minimalt invasiv tilnærming, inkludert:

    • Tidligere hjertekirurgi;
    • Tidligere høyre lungekirurgi; eller
    • Vaskulær tilgang kontraindikasjoner.
  • Pasienter med kontraindikasjon for CMR-avbildning:

    • Pasienter uten sinusrytme
    • Vanlige MR-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) kropp, en kjent allergi mot gadolinium)
    • Kontraindikasjon for Gadolinium-infusjon: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
  • Pasienter som ikke kan forstå hensikten med studien
  • Pasienter som deltar i en annen studie som ville forstyrre denne studien
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Alle pasienter som er kandidater for kirurgisk mitralklaffreparasjon gjennom minimalt invasiv tilgang i henhold til standarden for omsorg vil bli vurdert for inkludering i denne kliniske studien. Alle pasienter vil gjennomgå hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse før operasjonen, samt ved 3 måneders oppfølging.
Pasienter vil gjennomgå 2 MR-undersøkelser: 1 MR før kirurgisk inngrep (maksimalt 21 dager før) og 1 MR tre måneder etter operasjon (+/- 14 dager), med intravenøs administrering av gadolinium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av regional myokarderstatningsfibrose etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av fibrosemasse i venstre ventrikkel myokard (vurdert som regional sen gadoliniumforsterkning) på hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: dag 0
Venstre ventrikkelvolumer vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
dag 0
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikkelvolumer vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
3 måneder etter operasjonen
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: dag 0
Kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
3 måneder etter operasjonen
Ekstracellulært volum
Tidsramme: dag 0
Ekstracellulært volum vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
Ekstracellulært volum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ekstracellulært volum vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
3 måneder etter operasjonen
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: dag 0
Residual MR vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
dag 0
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Residual MR vurderes ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
3 måneder etter operasjonen
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Postoperativ sikkerhet vurderes ved forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved hvert av oppfølgingstidspunktene
opptil 12 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Postoperativ sikkerhet vurderes ved forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved hvert av oppfølgingstidspunktene
opptil 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: på dag 0
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer. NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
på dag 0
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer. NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer. NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
1 måned etter operasjonen
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer. NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
3 måneder etter operasjonen
New York Heart Association (NYHA) resultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonell evaluering vurderes ved NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Den er basert på alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye anstrengelse som er nødvendig for å fremkalle symptomer. NYHA hjertesviktklasser er som følger: Klasse I Ingen begrensning av fysisk aktivitet, Klasse II Lett begrensning av fysisk aktivitet, der vanlig fysisk aktivitet fører til tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile, klasse III Markert begrensning av fysisk aktivitet, der mindre enn vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; personen er komfortabel i hvile og klasse IV manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, men også symptomer på hjertesvikt i hvile, med økt ubehag hvis fysisk aktivitet utføres.
12 måneder etter operasjonen
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: på dag 0
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
på dag 0
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
1 måned etter operasjonen
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
3 måneder etter operasjonen
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
EQ-5D-3L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
12 måneder etter operasjonen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: på dag 0
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: på dag 0
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
endediastolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
endesystolisk diameter i mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Venstre ventrikkel dimensjon vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
Venstre atrium volum
Tidsramme: på dag 0
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
Venstre atrium volum
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Venstre atrium volum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Venstre atrium volum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Venstre atriums volum vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
område
Tidsramme: på dag 0
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
område
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
område
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
område
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
område vurdert ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
Mitral annulus diameter
Tidsramme: på dag 0
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
Mitral annulus diameter
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Mitral annulus diameter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Mitral annulus diameter vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: på dag 0
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
på dag 0
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
ved utskrivning fra sykehus (dag 15)
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Mitral regurgitasjon (MR) restvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Resterende MR vurderes ved transthorax ekkokardiografisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere