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Einfluss präoperativer Myokardfibrose im Zusammenhang mit Mitralklappenprolaps auf den postoperativen Umbau des linken Ventrikels (IMPARED)

3. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die primäre Mitralinsuffizienz (MR) ist die häufigste Herzklappenerkrankung in westlichen Ländern. Der MR-Mechanismus steht häufig im Zusammenhang mit einem Mitralklappenprolaps (MVP), der als ein- oder zweiflügeliger Prolaps von mindestens 2 mm über die Längsachsen-Mitralringebene hinaus definiert ist.

In den letzten Jahren haben mehrere Studien einen Subtyp von MVP-Patienten identifiziert, der ein höheres Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (VA) und plötzlichen Herztod (SCD) aufweist. Das Vorhandensein einer regionalen Myokardersatzfibrose (RMRF) hat sich als Risikomarker für arrhythmische Ereignisse (VA und SCD) bei Patienten mit MVP erwiesen. RMRF kann mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) mit später Gadolinium-Anreicherung (LGE+) identifiziert werden. Bei diesen Patienten wurde eine Fibrose im basalen inferolateralen Myokard und auf der Ebene der Papillarmuskeln (PMs) festgestellt. Diese Fibrose entwickelt sich über die mit dem MVP verbundene Volumenüberlastung hinaus. Dies hängt wahrscheinlich mit der mechanischen Dehnung zusammen, die auf die Klappe und das benachbarte Myokard des linken Ventrikels (LV) einwirkt. RMRF ist mit einem hohen Grad an MR verbunden, mit spezifischen Merkmalen des Mitralklappenapparats (Bi-Leaflet-Prolaps mit deutlicher Redundanz der Klappensegel, Anomalien des Mitralanulus (d. h. Mitral-Anular-Disjunktion) und stärker erweiterter LV. Es ist auch unabhängig mit dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse verbunden.

Die Mitralklappenreparatur (MVr) ist der Goldstandard zur Behandlung der primären Mitralinsuffizienz. Es liegen nur sehr wenige Daten zum Einfluss präoperativer RMRF auf die Ergebnisse von Mitralklappenoperationen vor, und der Einfluss von Myokardfibrose auf den postoperativen Umbau des linken Ventrikels wurde bisher nicht untersucht.

Keine frühere Studie vergleicht die präoperative und postoperative Fibroseentwicklung. Daher liegen keine Daten zur postoperativen Entwicklung dieser Fibrose und ihrem Zusammenhang mit dem ventrikulären Arrhythmierisiko nach einer Klappenoperation vor. Kleine Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine Mitralklappenoperation das Risiko ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit Doppelflügel-MVP nicht verringert.

Schließlich können die Mechanismen, die an der Entwicklung einer regionalen Myokardersatzfibrose im Myokard des linken Ventrikels während des natürlichen Verlaufs von MVP beteiligt sind, mit den aktuellen Standard-Bildgebungsinstrumenten der Medizin nicht verstanden werden. Numerische Simulationstechnologien bieten einen innovativen In-vivo-Ansatz zur Beurteilung der physikalischen und pathologischen Mechanismen, die diese Fibrose verursachen. Sie können auch zur Beurteilung der Veränderungen der Mitralklappen- und Myokarddynamik nach chirurgischen Eingriffen zur Mitralklappenreparatur eingesetzt werden.

Um diese Fragen zu beantworten und unsere Ziele über einen Zeitraum von vier Jahren zu erreichen, wurde ein großes Konsortium aus Ärzten und Wissenschaftlern gegründet (SIMR-Projekt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel GRINBERG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)

  • Patienten, die nach Validierung durch das örtliche Herzteam für eine Mitralklappenreparatur in Frage kommen

    • Schwere symptomatische primäre Mitralinsuffizienz (MR) aufgrund von:
    • Hinterer oder beidseitiger Prolaps, mit
    • Kriterien einer fortgeschrittenen Erkrankung (d. h. Vorliegen einer Fibrose):
  • Effektive Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA) > 35 mm2 – Regurgitant-Volumen > 45 ml
  • Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels > 55 mm
  • Volumenindex des linken Vorhofs >60 ml/m2
  • Systolischer Druck in der Lungenarterie > 30 mmHg
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  • Patienten, die einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Mitralklappenreparatur, einschließlich:

    • Patienten mit sekundärer MI; Und
    • Verkalkte Blättchensegmente.

  • Patienten mit Kontraindikationen für einen minimalinvasiven Ansatz, einschließlich:

    • Vorherige Herzoperation;
    • Vorherige Operation an der rechten Lunge; oder
    • Kontraindikationen für den Gefäßzugang.

  • Patienten mit Kontraindikationen für die CMR-Bildgebung:

    • Patienten ohne Sinusrhythmus
    • Regelmäßige MRT-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator oder metallischer (ferromagnetischer) Körper, bekannte Allergie gegen Gadolinium)
    • Kontraindikation für die Gadolinium-Infusion: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min
  • Patienten können den Zweck der Studie nicht verstehen
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die über keine hochwirksamen Verhütungsmethoden verfügen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Magnetresonanztomographie
Alle Patienten, die für eine chirurgische Mitralklappenreparatur durch minimalinvasiven Zugang gemäß dem Pflegestandard in Frage kommen, werden für die Aufnahme in diese klinische Studie in Betracht gezogen. Alle Patienten werden vor der Operation sowie 3 Monate nach der Operation einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Patienten werden 2 MRT-Untersuchungen unterzogen: 1 MRT vor dem chirurgischen Eingriff (maximal 21 Tage vor) und 1 MRT drei Monate nach der Operation (+/- 14 Tage) mit intravenöser Gabe von Gadolinium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der regionalen Myokardersatzfibrose nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Entwicklung der Fibrosemasse im Myokard des linken Ventrikels (bewertet als regionale späte Gadoliniumverstärkung) in der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Tag 0
Linksventrikuläre Volumina, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 0
Linksventrikuläre Volumina
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Volumina, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
3 Monate nach der Operation
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0
Die Quantifizierung der linksventrikulären Funktion wird anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion in % beurteilt. durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 0
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Quantifizierung der linksventrikulären Funktion wird anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion in % beurteilt. durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
3 Monate nach der Operation
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: Tag 0
Das extrazelluläre Volumen wird mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Tag 0
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das extrazelluläre Volumen wird mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
3 Monate nach der Operation
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: Tag 0
Die verbleibende MR wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Tag 0
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die verbleibende MR wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
3 Monate nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die postoperative Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt beurteilt
bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die postoperative Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt beurteilt
bis zu 12 Monate
Ergebnis der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: am Tag 0
Veränderungen in der Funktionsbewertung werden anhand der NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz beurteilt. Sie basiert auf der Schwere der Symptome und dem Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. Die NYHA-Klassen für Herzinsuffizienz lauten wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; Die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, wobei weniger als normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt. Die Person fühlt sich im Ruhezustand wohl und Klasse IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden, aber auch ohne Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe auszuüben, mit erhöhtem Unbehagen, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird.
am Tag 0
Ergebnis der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Veränderungen in der Funktionsbewertung werden anhand der NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz beurteilt. Sie basiert auf der Schwere der Symptome und dem Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. Die NYHA-Klassen für Herzinsuffizienz lauten wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; Die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, wobei weniger als normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt. Die Person fühlt sich im Ruhezustand wohl und Klasse IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden, aber auch ohne Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe auszuüben, mit erhöhtem Unbehagen, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Ergebnis der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Veränderungen in der Funktionsbewertung werden anhand der NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz beurteilt. Sie basiert auf der Schwere der Symptome und dem Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. Die NYHA-Klassen für Herzinsuffizienz lauten wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; Die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, wobei weniger als normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt. Die Person fühlt sich im Ruhezustand wohl und Klasse IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden, aber auch ohne Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe auszuüben, mit erhöhtem Unbehagen, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird.
1 Monat nach der Operation
Ergebnis der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Funktionsbewertung werden anhand der NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz beurteilt. Sie basiert auf der Schwere der Symptome und dem Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. Die NYHA-Klassen für Herzinsuffizienz lauten wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; Die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, wobei weniger als normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt. Die Person fühlt sich im Ruhezustand wohl und Klasse IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden, aber auch ohne Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe auszuüben, mit erhöhtem Unbehagen, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird.
3 Monate nach der Operation
Ergebnis der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Funktionsbewertung werden anhand der NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz beurteilt. Sie basiert auf der Schwere der Symptome und dem Ausmaß der Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. Die NYHA-Klassen für Herzinsuffizienz lauten wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; Die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, wobei weniger als normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt. Die Person fühlt sich im Ruhezustand wohl und Klasse IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden, aber auch ohne Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe auszuüben, mit erhöhtem Unbehagen, wenn körperliche Aktivität ausgeübt wird.
12 Monate nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitsstatus-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: am Tag 0
Der EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
am Tag 0
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitsstatus-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Der EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitsstatus-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
1 Monat nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitsstatus-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
3 Monate nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitsstatus-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
12 Monate nach der Operation
enddiastolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: am Tag 0
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
am Tag 0
Endsystolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: am Tag 0
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
am Tag 0
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: am Tag 0
Beurteilung durch transthorakale echokardiographische Untersuchung
am Tag 0
enddiastolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Endsystolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Beurteilung durch transthorakale echokardiographische Untersuchung
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Beurteilung durch transthorakale echokardiographische Untersuchung
1 Monat nach der Operation
enddiastolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
1 Monat nach der Operation
Endsystolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
1 Monat nach der Operation
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung durch transthorakale echokardiographische Untersuchung
12 Monate nach der Operation
enddiastolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
12 Monate nach der Operation
Endsystolischer Durchmesser in mm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Dimension des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
12 Monate nach der Operation
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: am Tag 0
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
am Tag 0
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
1 Monat nach der Operation
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
12 Monate nach der Operation
Bereich
Zeitfenster: am Tag 0
Bereich durch transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
am Tag 0
Bereich
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Bereich durch transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Bereich
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bereich durch transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
1 Monat nach der Operation
Bereich
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bereich durch transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
12 Monate nach der Operation
Durchmesser des Mitralanulus
Zeitfenster: am Tag 0
Der Durchmesser des Mitralrings wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
am Tag 0
Durchmesser des Mitralanulus
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Der Durchmesser des Mitralrings wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Durchmesser des Mitralanulus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Durchmesser des Mitralrings wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
1 Monat nach der Operation
Durchmesser des Mitralanulus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Durchmesser des Mitralrings wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung bestimmt
12 Monate nach der Operation
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: am Tag 0
Die verbleibende MR wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
am Tag 0
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die verbleibende MR wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die verbleibende MR wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
1 Monat nach der Operation
Restbeurteilung der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die verbleibende MR wird durch eine transthorakale echokardiographische Untersuchung beurteilt
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1210
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A00510-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufstoßen, Mitral

Klinische Studien zur Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)

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