Impact van preoperatieve myocardiale fibrose gerelateerd aan mitralisklepprolaps op postoperatieve remodellering van linkerventrikel (IMPARED)
28 november 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Primaire mitralisinsufficiëntie (MR) is de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen. Het MR-mechanisme is vaak gerelateerd aan een mitralisklepprolaps (MVP), gedefinieerd als een enkele of tweebladige prolaps van ten minste 2 mm voorbij het ringvormige vlak van de mitralisklep.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken een subtype MVP-patiënten geïdentificeerd met een hoger risico op ventriculaire aritmieën (VA) en plotselinge hartdood (SCD). De aanwezigheid van regionale myocardvervangende fibrose (RMRF) is aangetoond als een risicomarker van aritmische gebeurtenissen (VA en SCD) bij patiënten met MVP. RMRF kan worden geïdentificeerd met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming met late gadoliniumverbetering (LGE+). Bij deze patiënten werd fibrose gevonden in het basale inferolaterale myocardium en ter hoogte van de papillaire spieren (PMs). Deze fibrose is ontwikkeld voorbij de volumeoverbelasting die verband houdt met de MVP. Het is waarschijnlijk gekoppeld aan de mechanische uitrekking die inwerkt op de klep en het naburige myocardium van de linker ventrikel (LV). RMRF wordt in verband gebracht met een hoge mate van MR, met specifieke kenmerken van het mitralisklepapparaat (tweebladige prolaps met duidelijke overtolligheid van het klepblad, afwijkingen van de mitralisklepannulus (d.w.z. Mitralis-ringvormige disjunctie)), en meer verwijde LV. Het is ook onafhankelijk geassocieerd met het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Mitralisklepreparatie (MVr) is de gouden standaardbehandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de impact van preoperatieve RMRF op de resultaten van mitralisklepchirurgie, en de impact van myocardfibrose op de postoperatieve remodellering van de linker hartkamer is tot nu toe niet bestudeerd.
Geen eerdere studie vergelijkt de evolutie van preoperatieve en postoperatieve fibrose. Er zijn dus geen gegevens over de postoperatieve evolutie van deze fibrose en de relatie met ventriculaire aritmische risico's na klepchirurgie. Kleine observationele studies hebben gesuggereerd dat mitralisklepchirurgie het risico op ventriculaire aritmieën bij patiënten met bileaflet MVP niet verminderde.
Ten slotte kunnen de mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van regionale myocardvervangende fibrose in het myocardium van de linker hartkamer tijdens de natuurlijke geschiedenis van MVP niet worden begrepen met de huidige standaard medische beeldvormingstools. Numerieke simulatietechnologieën bieden een innovatieve en in-vivo benadering om de fysieke en pathologische mechanismen die deze fibrose veroorzaken te beoordelen. Ze kunnen ook worden gebruikt om de veranderingen in de dynamiek van de mitralisklep en het myocard te beoordelen na chirurgische procedures voor mitralisklepreparatie.
Er is een groot consortium opgericht, bestaande uit artsen en wetenschappers, om deze vragen aan te pakken en onze doelstellingen over een periode van 4 jaar te verwezenlijken (SIMR-project).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
Patiënten die in aanmerking komen voor mitralisklepreparatie na validatie door het lokale Hart-Team
- Ernstige symptomatische primaire mitralisinsufficiëntie (MR), als gevolg van:
- Achterste of tweebladige verzakking, met
- Criteria van vergevorderde ziekte (d.w.z. bestaan van fibrose):
- Effectief regurgitant-openingsgebied (EROA) > 35 mm2 - Regurgitant-volume > 45 ml
- Linker ventriculaire eind-diastolische diameter >55 mm
- Linker atrium volume-index >60 ml/m2
- Systolische druk van de longslagader > 30 mmHg
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een contra-indicatie voor mitralisklepreparatie, waaronder:
- Patiënten met secundaire MR; En
- Verkalkte folders segmenten.
Patiënten met een contra-indicatie voor een minimaal invasieve benadering, waaronder:
- Eerdere hartoperatie;
- Eerdere rechterlongoperatie; of
- Contra-indicaties voor vaattoegang.
Patiënten met een contra-indicatie voor CMR-beeldvorming:
- Patiënten zonder sinusritme
- Regelmatige MRI-contra-indicaties (bijv. claustrofobie, een pacemaker, defibrillator of metalen (ferromagnetisch) lichaam, een bekende allergie voor gadolinium)
- Contra-indicatie voor Gadolinium-infusie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml / min
- Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder zeer effectieve anticonceptiemethoden
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Alle patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische mitralisklepreparatie door middel van minimaal invasieve toegang volgens de zorgstandaard, komen in aanmerking voor opname in deze klinische studie.
Alle patiënten ondergaan een cardiaal Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek vóór de operatie, evenals na 3 maanden follow-up.
|
Patiënten ondergaan 2 MRI-onderzoeken: 1 MRI vóór chirurgische ingreep (maximaal 21 dagen ervoor) en 1 MRI drie maanden na de operatie (+/- 14 dagen), met intraveneuze toediening van gadolinium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van regionale myocardvervangende fibrose na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Evolutie van fibrosemassa in het myocardium van de linker hartkamer (beoordeeld als regionale late gadoliniumverbetering) op cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: dag 0
|
Linkerventrikelvolumes beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Linkerventrikelvolumes beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 maanden na de operatie
|
|
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: dag 0
|
De kwantificering van de linkerventrikelfunctie wordt bepaald door de linkerventrikelejectiefractie in %. door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De kwantificering van de linkerventrikelfunctie wordt bepaald door de linkerventrikelejectiefractie in %. door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
|
3 maanden na de operatie
|
|
Extracellulair volume
Tijdsspanne: dag 0
|
Extracellulair volume wordt beoordeeld door middel van Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Extracellulair volume
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Extracellulair volume wordt beoordeeld door middel van Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: dag 0
|
Rest-MR wordt beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Rest-MR wordt beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De postoperatieve veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) op elk van de follow-upmomenten
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De postoperatieve veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) op elk van de follow-upmomenten
|
tot 12 maanden
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: op dag 0
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
op dag 0
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
1 maand na de operatie
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
3 maanden na de operatie
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: op dag 0
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
op dag 0
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
1 maand na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
3 maanden na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
einddiastolische diameter in mm
Tijdsspanne: op dag 0
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
eind-systolische diameter in mm
Tijdsspanne: op dag 0
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: op dag 0
|
beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
einddiastolische diameter in mm
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
eind-systolische diameter in mm
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
einddiastolische diameter in mm
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
eind-systolische diameter in mm
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
einddiastolische diameter in mm
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
eind-systolische diameter in mm
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Linkerventrikelafmeting beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: op dag 0
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
gebied
Tijdsspanne: op dag 0
|
gebied beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
gebied
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
gebied beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
gebied
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
gebied beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
gebied
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
gebied beoordeeld door transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
Diameter mitralisannulus
Tijdsspanne: op dag 0
|
De diameter van de mitralisannulus wordt beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
Diameter mitralisannulus
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
De diameter van de mitralisannulus wordt beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Diameter mitralisannulus
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De diameter van de mitralisannulus wordt beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
Diameter mitralisannulus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De diameter van de mitralisannulus wordt beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: op dag 0
|
Residuele MR wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
op dag 0
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Residuele MR wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Residuele MR wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) residuele beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Residuele MR wordt beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .