此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二尖瓣脱垂术前心肌纤维化对术后左心室重构的影响 (IMPARED)

2024年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

原发性二尖瓣反流（MR）是西方国家最常见的瓣膜病。 MR 机制通常与二尖瓣脱垂 (MVP) 相关，二尖瓣脱垂被定义为超出长轴二尖瓣环平面至少 2 mm 的单叶或双叶脱垂。

近年来，一些研究已经确定了 MVP 患者的一种亚型，其发生室性心律失常 (VA) 和心源性猝死 (SCD) 的风险较高。 局部心肌替代纤维化 (RMRF) 的存在已被证明是 MVP 患者心律失常事件（VA 和 SCD）的风险标志。 可以使用具有晚期钆增强 (LGE+) 的心脏磁共振 (CMR) 成像来识别 RMRF。 在这些患者中，在基底下外侧心肌和乳头肌 (PM) 水平发现了纤维化。 这种纤维化的发展超出了与 MVP 相关的容量超负荷。 它可能与作用于瓣膜和邻近左心室 (LV) 心肌的机械拉伸有关。 RMRF 与高度 MR 相关，具有二尖瓣装置的特定特征（双叶脱垂伴明显的小叶冗余、二尖瓣环异常（即 二尖瓣环分离）），以及更扩张的 LV。 它还与心血管事件的发生独立相关。

二尖瓣修复术 (MVr) 是治疗原发性二尖瓣反流的金标准。 关于术前 RMRF 对二尖瓣手术结果影响的数据非常少，心肌纤维化对术后左心室重构的影响迄今尚未研究。

之前没有研究比较术前和术后纤维化的演变。 因此，没有关于这种纤维化的术后演变及其与瓣膜手术后室性心律失常风险的关系的数据。 小型观察性研究表明，二尖瓣手术并未降低双叶 MVP 患者发生室性心律失常的风险。

最后，目前的标准医学成像工具无法理解 MVP 自然病程中左心室心肌内局部心肌替代纤维化发展的机制。 数值模拟技术提供了一种创新的体内方法来评估导致这种纤维化的物理和病理机制。 它们还可用于评估外科二尖瓣修复手术后二尖瓣和心肌动力学的变化。

一个包括医生和科学家在内的大型联盟已经成立，以解决这些问题，以实现我们 4 年期间的目标（SIMR 项目）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）

  • 经当地心脏团队验证后适合二尖瓣修复的患者

    • 严重的症状性原发性二尖瓣反流 (MR)，由于：
    • 后叶或双叶脱垂，伴有
    • 晚期疾病的标准（即 纤维化的存在）：
  • 有效反流孔面积 (EROA) > 35 mm2 - 反流容积 > 45 mL
  • 左心室舒张末期直径 >55 mm
  • 左心房容积指数 >60 mL/m2
  • 肺动脉收缩压>30mmHg
  • 已提供书面知情同意书参与研究的患者。
  • 参加社会医疗保险的患者。

排除标准：

  • 有二尖瓣修复术禁忌症的患者，包括：

    • 继发性 MR 患者；和
    • 钙化的小叶部分。

  • 有微创方法禁忌症的患者包括：

    • 以前的心脏手术；
    • 既往右肺手术；或者
    • 血管通路禁忌症。

  • 有 CMR 成像禁忌症的患者：

    • 无窦性心律的患者
    • 常规 MRI 禁忌症（例如幽闭恐惧症、起搏器、除颤器或金属（铁磁）体、已知对钆过敏）
    • 输注钆的禁忌症：肾小球滤过率（GFR）<30 ml / min
  • 无法理解研究目的的患者
  • 参加另一项会干扰本研究的试验的患者
  • 未采取高效避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄期女性患者
  • 受司法保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心脏磁共振成像
根据护理标准，所有适合通过微创通路进行外科二尖瓣修复术的候选患者都将被考虑纳入该临床研究。 所有患者都将在手术前以及 3 个月的随访中接受心脏磁共振成像 (MRI) 检查。
其他：心脏磁共振成像 (MRI)
患者将接受 2 次 MRI 检查：1 次手术前 MRI（最多 21 天前）和 1 次手术后三个月（+/- 14 天）MRI，静脉注射钆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后局部心肌替代纤维化的演变
大体时间：手术后3个月
术后 3 个月心脏磁共振 (CMR) 成像显示左心室心肌内纤维化肿块的演变（评估为局部晚期钆增强）。
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室容积
大体时间：第 0 天
通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估的左心室容积
第 0 天
左心室容积
大体时间：手术后3个月
通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估的左心室容积
手术后3个月
左心室射血分数
大体时间：第 0 天
左心室功能量化通过以%表示的左心室射血分数来评估。通过心脏磁共振成像 (MRI)
第 0 天
左心室射血分数
大体时间：手术后3个月
左心室功能量化通过以%表示的左心室射血分数来评估。通过心脏磁共振成像 (MRI
手术后3个月
细胞外体积
大体时间：第 0 天
细胞外体积通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估
第 0 天
细胞外体积
大体时间：手术后3个月
细胞外体积通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估
手术后3个月
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：第 0 天
残余 MR 通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估
第 0 天
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：手术后3个月
残余 MR 通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估
手术后3个月
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 12 个月
通过在每个随访时间发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估术后安全性
长达 12 个月
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达 12 个月
通过在每个随访时间发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估术后安全性
长达 12 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：在第 0 天
功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。 它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。 NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
在第 0 天
纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：出院时（第 15 天）
功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。 它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。 NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
出院时（第 15 天）
纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：手术后1个月
功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。 它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。 NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
手术后1个月
纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：手术后3个月
功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。 它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。 NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
手术后3个月
纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：手术后 12 个月
功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。 它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。 NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
手术后 12 个月
EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：在第 0 天
EQ-5D-3L 包括 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
在第 0 天
EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：出院时（第 15 天）
EQ-5D-3L 包括 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
出院时（第 15 天）
EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：手术后1个月
EQ-5D-3L 包括 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
手术后1个月
EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：手术后3个月
EQ-5D-3L 包括 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
手术后3个月
EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：手术后 12 个月
EQ-5D-3L 包括 2 页：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
手术后 12 个月
舒张末期直径（毫米）
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
在第 0 天
收缩末期直径（毫米）
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
在第 0 天
左心室容积
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估
在第 0 天
舒张末期直径（毫米）
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
出院时（第 15 天）
收缩末期直径（毫米）
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
出院时（第 15 天）
左心室容积
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估
出院时（第 15 天）
左心室容积
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估
手术后1个月
舒张末期直径（毫米）
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
手术后1个月
收缩末期直径（毫米）
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
手术后1个月
左心室容积
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估
手术后 12 个月
舒张末期直径（毫米）
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
手术后 12 个月
收缩末期直径（毫米）
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估左心室尺寸
手术后 12 个月
左心房容积
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估左心房容积
在第 0 天
左心房容积
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估左心房容积
出院时（第 15 天）
左心房容积
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估左心房容积
手术后1个月
左心房容积
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估左心房容积
手术后 12 个月
区域
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估的区域
在第 0 天
区域
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估的区域
出院时（第 15 天）
区域
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估的区域
手术后1个月
区域
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估的区域
手术后 12 个月
二尖瓣环直径
大体时间：在第 0 天
二尖瓣环直径通过经胸超声心动图检查评估
在第 0 天
二尖瓣环直径
大体时间：出院时（第 15 天）
二尖瓣环直径通过经胸超声心动图检查评估
出院时（第 15 天）
二尖瓣环直径
大体时间：手术后1个月
二尖瓣环直径通过经胸超声心动图检查评估
手术后1个月
二尖瓣环直径
大体时间：手术后 12 个月
二尖瓣环直径通过经胸超声心动图检查评估
手术后 12 个月
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：在第 0 天
通过经胸超声心动图检查评估残余 MR
在第 0 天
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：出院时（第 15 天）
通过经胸超声心动图检查评估残余 MR
出院时（第 15 天）
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：手术后1个月
通过经胸超声心动图检查评估残余 MR
手术后1个月
二尖瓣反流 (MR) 残留评估
大体时间：手术后 12 个月
通过经胸超声心动图检查评估残余 MR
手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL21_1210
  • ID-RCB (其他标识符：2025-A00414-45)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅