Impacto da Fibrose Miocárdica Pré-Operatória Relacionada ao Prolapso da Valva Mitral na Remodelação Ventricular Esquerda Pós-Operatória (IMPARED)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A regurgitação mitral (RM) primária é a doença valvular mais comum nos países ocidentais. O mecanismo de RM é frequentemente relacionado a um prolapso da válvula mitral (MVP) definido como um prolapso de folheto único ou duplo de pelo menos 2 mm além do plano anular mitral de eixo longo.
Nos últimos anos, vários estudos identificaram um subtipo de pacientes com PVM com maior risco de arritmias ventriculares (AV) e morte súbita cardíaca (MSC). A presença de fibrose miocárdica regional de substituição (RFMR) tem se mostrado um marcador de risco de eventos arrítmicos (AV e MSC) em pacientes com PVM. A RMRF pode ser identificada por ressonância magnética cardíaca (RMC) com realce tardio pelo gadolínio (LGE+). Nesses pacientes, a fibrose foi encontrada no miocárdio inferolateral basal e ao nível dos músculos papilares (MPs). Essa fibrose se desenvolve além da sobrecarga de volume relacionada ao PVM. Provavelmente está ligada ao estiramento mecânico que atua sobre a válvula e o miocárdio vizinho do ventrículo esquerdo (VE). A RMRF está associada a um alto grau de RM, com características específicas do aparelho da válvula mitral (prolapso de dois folhetos com redundância acentuada dos folhetos, anormalidades do anel mitral (i.e. Disjunção Mitro-Anel)) e VE mais dilatado. Também está independentemente associado à ocorrência de eventos cardiovasculares.
A plastia da valva mitral (VMr) é o tratamento padrão-ouro para a Regurgitação Mitral primária. Há poucos dados disponíveis sobre o impacto da RMRF pré-operatória nos resultados da cirurgia da valva mitral, e o impacto da fibrose miocárdica na remodelação pós-operatória do ventrículo esquerdo não foi estudado até o momento.
Nenhum estudo anterior compara a evolução da fibrose pré e pós-operatória. Assim, não existem dados sobre a evolução pós-operatória dessa fibrose e sua relação com o risco de arritmias ventriculares após cirurgia valvar. Pequenos estudos observacionais sugeriram que a cirurgia da válvula mitral não reduziu o risco de arritmias ventriculares em pacientes com PVM de folheto duplo.
Finalmente, os mecanismos envolvidos no desenvolvimento da fibrose de substituição miocárdica regional dentro do miocárdio do ventrículo esquerdo durante a história natural da PVM não podem ser compreendidos com as ferramentas de imagem médica padrão atuais. As tecnologias de simulação numérica fornecem uma abordagem inovadora e in vivo para avaliar os mecanismos físicos e patológicos que causam essa fibrose. Eles também podem ser usados para avaliar as alterações na dinâmica da valva mitral e do miocárdio após procedimentos cirúrgicos de reparo da valva mitral.
Um grande consórcio, envolvendo médicos e cientistas, foi criado para abordar essas questões para cumprir nossos objetivos ao longo de um período de 4 anos (projeto SIMR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
Pacientes candidatos a plastia da valva mitral após validação pelo Heart-Team local
- Insuficiência mitral (RM) primária sintomática grave, devido a:
- Prolapso posterior ou de folheto duplo, com
- Critérios de doença avançada (i.e. existência de fibrose):
- Área efetiva do orifício regurgitante (EROA) > 35 mm2 - Volume regurgitante > 45 mL
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm
- Índice de volume do átrio esquerdo >60 mL/m2
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 30mmHg
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Doentes inscritos num seguro social de saúde.
Critério de exclusão:
Pacientes com contraindicação para reparo da válvula mitral, incluindo:
- Pacientes com IM secundária; e
- Segmentos de folhetos calcificados.
Pacientes com contraindicação para uma abordagem minimamente invasiva, incluindo:
- Cirurgia cardíaca prévia;
- Cirurgia anterior do pulmão direito; ou
- Contra-indicações do acesso vascular.
Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética:
- Pacientes sem ritmo sinusal
- Contra-indicações regulares de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, desfibrilador ou corpo metálico (ferromagnético), alergia conhecida ao gadolínio)
- Contra-indicação para infusão de gadolínio: taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min
- Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo
- Pacientes participando de outro estudo que interferiria neste estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos altamente eficazes
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância Magnética Cardíaca
Todos os pacientes candidatos a reparo cirúrgico da válvula mitral por meio de acesso minimamente invasivo de acordo com o padrão de atendimento serão considerados para inclusão neste estudo clínico.
Todos os pacientes serão submetidos a exame de Ressonância Magnética (RM) cardíaca antes da cirurgia, bem como em 3 meses de acompanhamento.
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Os pacientes serão submetidos a 2 exames de ressonância magnética: 1 ressonância magnética antes da intervenção cirúrgica (máximo 21 dias antes) e 1 ressonância magnética três meses após a cirurgia (+/- 14 dias), com administração intravenosa de gadolínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da fibrose de substituição miocárdica regional após a cirurgia
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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Evolução da massa de fibrose no miocárdio do ventrículo esquerdo (avaliada como realce regional tardio do gadolínio) na ressonância magnética cardíaca (RMC) 3 meses após a cirurgia.
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aos 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes ventriculares esquerdos
Prazo: dia 0
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Volumes ventriculares esquerdos avaliados por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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dia 0
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Volumes ventriculares esquerdos
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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Volumes ventriculares esquerdos avaliados por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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aos 3 meses após a cirurgia
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: dia 0
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A quantificação da função ventricular esquerda é avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo em %. por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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dia 0
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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A quantificação da função ventricular esquerda é avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo em %. por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI
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aos 3 meses após a cirurgia
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Volume extracelular
Prazo: dia 0
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O volume extracelular é avaliado por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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dia 0
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Volume extracelular
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O volume extracelular é avaliado por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: dia 0
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A RM residual é avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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dia 0
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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A RM residual é avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
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aos 3 meses após a cirurgia
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 12 meses
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A segurança pós-operatória é avaliada pela ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em cada um dos tempos de acompanhamento
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até 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 12 meses
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A segurança pós-operatória é avaliada pela ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em cada um dos tempos de acompanhamento
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até 12 meses
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Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: no dia 0
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A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA.
Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas.
As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
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no dia 0
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Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA.
Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas.
As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
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na alta do hospital (dia 15)
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Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA.
Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas.
As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
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1 mês após a cirurgia
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Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA.
Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas.
As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
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aos 3 meses após a cirurgia
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Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA.
Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas.
As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
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aos 12 meses após a cirurgia
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A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: no dia 0
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O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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no dia 0
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A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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na alta do hospital (dia 15)
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A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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1 mês após a cirurgia
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A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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aos 3 meses após a cirurgia
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A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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aos 12 meses após a cirurgia
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diâmetro diastólico final em mm
Prazo: no dia 0
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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no dia 0
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diâmetro sistólico final em mm
Prazo: no dia 0
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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no dia 0
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Volume ventricular esquerdo
Prazo: no dia 0
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avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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no dia 0
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diâmetro diastólico final em mm
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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diâmetro sistólico final em mm
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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Volume ventricular esquerdo
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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Volume ventricular esquerdo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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diâmetro diastólico final em mm
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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diâmetro sistólico final em mm
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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Volume ventricular esquerdo
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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diâmetro diastólico final em mm
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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diâmetro sistólico final em mm
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Dimensão do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: no dia 0
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por exame ecocardiográfico transtorácico
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no dia 0
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por exame ecocardiográfico transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por exame ecocardiográfico transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por exame ecocardiográfico transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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área
Prazo: no dia 0
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área avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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no dia 0
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área
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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área avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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área
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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área avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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área
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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área avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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Diâmetro do anel mitral
Prazo: no dia 0
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O diâmetro do anel mitral é avaliado pelo exame ecocardiográfico transtorácico
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no dia 0
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Diâmetro do anel mitral
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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O diâmetro do anel mitral é avaliado pelo exame ecocardiográfico transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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Diâmetro do anel mitral
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O diâmetro do anel mitral é avaliado pelo exame ecocardiográfico transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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Diâmetro do anel mitral
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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O diâmetro do anel mitral é avaliado pelo exame ecocardiográfico transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: no dia 0
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A RM residual é avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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no dia 0
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: na alta do hospital (dia 15)
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A RM residual é avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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na alta do hospital (dia 15)
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A RM residual é avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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1 mês após a cirurgia
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Avaliação residual da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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A RM residual é avaliada por exame ecocardiográfico transtorácico
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aos 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .