Impacto de la fibrosis miocárdica preoperatoria relacionada con el prolapso de la válvula mitral en la remodelación postoperatoria del ventrículo izquierdo (IMPARED)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La insuficiencia mitral (IM) primaria es la enfermedad valvular más frecuente en los países occidentales. El mecanismo de MR a menudo se relaciona con un prolapso de la válvula mitral (MVP) definido como un prolapso de una o dos valvas de al menos 2 mm más allá del plano anular mitral del eje largo.
En los últimos años, varios estudios han identificado un subtipo de pacientes MVP con mayor riesgo de arritmias ventriculares (VA) y muerte súbita cardíaca (MSC). La presencia de fibrosis de reemplazo miocárdico regional (RMRF) se ha demostrado como un marcador de riesgo de eventos arrítmicos (AV y MSC) en pacientes con MVP. La RMRF se puede identificar mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) con realce tardío de gadolinio (LGE+). En estos pacientes se encontró fibrosis en el miocardio inferolateral basal ya nivel de los músculos papilares (PM). Esta fibrosis se desarrolla más allá de la sobrecarga de volumen relacionada con el MVP. Probablemente esté relacionado con el estiramiento mecánico que actúa sobre la válvula y el miocardio del ventrículo izquierdo (VI) vecino. La RMRF se asocia con un alto grado de insuficiencia mitral, con características específicas del aparato de la válvula mitral (prolapso de dos valvas con marcada redundancia de valvas, anomalías del anillo mitral (es decir, Disyunción anular-mitral)), y VI más dilatado. También se asocia de forma independiente con la aparición de eventos cardiovasculares.
La reparación de la válvula mitral (MVr) es el tratamiento estándar de oro para la regurgitación mitral primaria. Se dispone de muy pocos datos sobre el impacto de la RMRF preoperatoria en los resultados de la cirugía de la válvula mitral, y hasta el momento no se ha estudiado el impacto de la fibrosis miocárdica en la remodelación del ventrículo izquierdo posoperatoria.
Ningún estudio previo compara la evolución de la fibrosis preoperatoria y postoperatoria. Por tanto, no existen datos sobre la evolución postoperatoria de esta fibrosis y su relación con el riesgo arrítmico ventricular tras la cirugía valvular. Pequeños estudios observacionales han sugerido que la cirugía de la válvula mitral no reduce el riesgo de arritmias ventriculares en pacientes con MVP bivalva.
Finalmente, los mecanismos involucrados en el desarrollo de fibrosis de reemplazo miocárdico regional dentro del miocardio del ventrículo izquierdo durante la evolución natural de la MVP no se pueden entender con las herramientas médicas estándar actuales de imágenes. Las tecnologías de simulación numérica proporcionan un enfoque innovador e in vivo para evaluar los mecanismos físicos y patológicos que causan esta fibrosis. También se pueden utilizar para evaluar los cambios en la dinámica de la válvula mitral y el miocardio después de los procedimientos quirúrgicos de reparación de la válvula mitral.
Se ha creado un gran consorcio, en el que participan médicos y científicos, para abordar estas cuestiones y cumplir nuestros objetivos durante un período de 4 años (proyecto SIMR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
Pacientes candidatos para la reparación de la válvula mitral después de la validación por parte del Heart-Team local
- Insuficiencia Mitral (IM) primaria sintomática severa, debida a:
- Prolapso posterior o de dos valvas, con
- Criterios de enfermedad avanzada (es decir, existencia de fibrosis):
- Área efectiva del orificio regurgitante (EROA) > 35 mm2 - Volumen regurgitante > 45 ml
- Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 55 mm
- Índice de volumen de la aurícula izquierda > 60 ml/m2
- Presión sistólica de la arteria pulmonar > 30 mmHg
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados a un seguro social de salud.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicación para la reparación de la válvula mitral, incluidos:
- Pacientes con IM secundaria; y
- Segmentos de folíolos calcificados.
Pacientes con contraindicaciones para un abordaje mínimamente invasivo que incluyen:
- Cirugía cardíaca previa;
- Cirugía anterior del pulmón derecho; o
- Contraindicaciones del acceso vascular.
Pacientes con contraindicación para la RMC:
- Pacientes sin ritmo sinusal
- Contraindicaciones regulares de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, marcapasos, desfibrilador o cuerpo metálico (ferromagnético), una alergia conocida al gadolinio)
- Contraindicación para infusión de Gadolinio: tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min
- Pacientes incapaces de entender el propósito del estudio.
- Pacientes que participan en otro ensayo que podría interferir con este estudio
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de resonancia magnética cardíaca
Todos los pacientes que sean candidatos para la reparación quirúrgica de la válvula mitral a través de un acceso mínimamente invasivo de acuerdo con el estándar de atención serán considerados para su inclusión en este estudio clínico.
Todos los pacientes se someterán a un examen de resonancia magnética (RM) cardíaca antes de la cirugía, así como a los 3 meses de seguimiento.
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Los pacientes se someterán a 2 exámenes de resonancia magnética: 1 resonancia magnética antes de la intervención quirúrgica (máximo 21 días antes) y 1 resonancia magnética tres meses después de la cirugía (+/- 14 días), con administración intravenosa de gadolinio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la fibrosis de reemplazo miocárdico regional después de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Evolución de la masa de fibrosis dentro del miocardio del ventrículo izquierdo (evaluada como realce regional tardío de gadolinio) en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 3 meses después de la cirugía.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dia 0
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Volúmenes del ventrículo izquierdo evaluados por imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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dia 0
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Volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Volúmenes del ventrículo izquierdo evaluados por imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dia 0
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La cuantificación de la función ventricular izquierda se evalúa mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en %. por Imágenes de Resonancia Magnética Cardíaca (IRM)
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dia 0
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La cuantificación de la función ventricular izquierda se evalúa mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en %. por Imágenes de Resonancia Magnética Cardiaca (IRM)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Volumen extracelular
Periodo de tiempo: dia 0
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El volumen extracelular se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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dia 0
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Volumen extracelular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El volumen extracelular se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: dia 0
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La RM residual se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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dia 0
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La RM residual se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La seguridad posoperatoria se evalúa por la aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en cada uno de los tiempos de seguimiento
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hasta 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La seguridad posoperatoria se evalúa por la aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en cada uno de los tiempos de seguimiento
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hasta 12 meses
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Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: en el dia 0
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El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA.
Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas.
Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Limitación marcada de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
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en el dia 0
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Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA.
Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas.
Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Limitación marcada de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
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al alta del hospital (día 15)
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Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA.
Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas.
Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Limitación marcada de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA.
Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas.
Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Limitación marcada de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA.
Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas.
Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Limitación marcada de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
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a los 12 meses de la cirugía
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La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: en el dia 0
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El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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en el dia 0
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La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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al alta del hospital (día 15)
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La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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1 mes después de la cirugía
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La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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a los 12 meses de la cirugía
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diámetro telediastólico en mm
Periodo de tiempo: en el dia 0
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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diámetro telesistólico en mm
Periodo de tiempo: en el dia 0
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: en el dia 0
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evaluado por examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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diámetro telediastólico en mm
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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diámetro telesistólico en mm
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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evaluado por examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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evaluado por examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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diámetro telediastólico en mm
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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diámetro telesistólico en mm
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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evaluado por examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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diámetro telediastólico en mm
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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diámetro telesistólico en mm
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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Dimensión ventricular izquierda evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: en el dia 0
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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área
Periodo de tiempo: en el dia 0
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área evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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área
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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área evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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|
área
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
área evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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área
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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área evaluada por examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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Diámetro del anillo mitral
Periodo de tiempo: en el dia 0
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El diámetro del anillo mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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Diámetro del anillo mitral
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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El diámetro del anillo mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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Diámetro del anillo mitral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El diámetro del anillo mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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Diámetro del anillo mitral
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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El diámetro del anillo mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: en el dia 0
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La IM residual se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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en el dia 0
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: al alta del hospital (día 15)
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La IM residual se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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al alta del hospital (día 15)
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La IM residual se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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1 mes después de la cirugía
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Evaluación residual de insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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La IM residual se evalúa mediante un examen ecocardiográfico transtorácico
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a los 12 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .