Wpływ przedoperacyjnego zwłóknienia mięśnia sercowego związanego z wypadaniem zastawki mitralnej na pooperacyjną przebudowę lewej komory (IMPARED)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Pierwotna niedomykalność mitralna (MR) jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich. Mechanizm MR jest często związany z wypadaniem płatka zastawki mitralnej (MVP) definiowanym jako wypadnięcie jednego lub dwóch płatków co najmniej 2 mm poza płaszczyznę pierścienia mitralnego w osi długiej.
W ostatnich latach w kilku badaniach zidentyfikowano podtyp pacjentów z MVP, u których występuje większe ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (VA) i nagłej śmierci sercowej (SCD). Wykazano, że obecność regionalnego włóknienia zastępczego mięśnia sercowego (RMRF) jest markerem ryzyka zdarzeń arytmii (VA i SCD) u pacjentów z MVP. RMRF można zidentyfikować za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE+). U tych pacjentów zwłóknienie stwierdzono w podstawnej części mięśnia sercowego dolno-bocznego oraz na poziomie mięśni brodawkowatych (PM). To zwłóknienie rozwija się poza przeciążeniem objętościowym związanym z MVP. Jest to prawdopodobnie związane z mechanicznym rozciąganiem działającym na zastawkę i sąsiedni mięsień sercowy lewej komory (LV). RMRF wiąże się z wysokim stopniem MR, ze specyficznymi cechami aparatu zastawki mitralnej (wypadanie dwupłatka z wyraźną redundancją płatka, nieprawidłowości pierścienia mitralnego (tj. dysjunkcja pierścienia mitralnego) i bardziej poszerzona LV. Jest również niezależnie związany z występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Naprawa zastawki mitralnej (MVr) jest złotym standardem leczenia pierwotnej niedomykalności mitralnej. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących wpływu przedoperacyjnej RMRF na wyniki operacji zastawki mitralnej, a wpływ włóknienia mięśnia sercowego na pooperacyjną przebudowę lewej komory nie był dotychczas badany.
Żadne wcześniejsze badanie nie porównuje przedoperacyjnego i pooperacyjnego rozwoju zwłóknienia. W związku z tym nie ma danych dotyczących pooperacyjnej ewolucji tego zwłóknienia i jego związku z ryzykiem arytmii komorowej po operacji zastawki. Niewielkie badania obserwacyjne sugerują, że operacja zastawki mitralnej nie zmniejsza ryzyka komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z MVP dwupłatkowym.
Wreszcie, mechanizmów zaangażowanych w rozwój regionalnego zwłóknienia zastępczego mięśnia sercowego w obrębie mięśnia sercowego lewej komory podczas naturalnej historii MVP nie można zrozumieć za pomocą obecnych standardowych narzędzi obrazowania medycznego. Technologie symulacji numerycznych zapewniają innowacyjne podejście in vivo do oceny fizycznych i patologicznych mechanizmów powodujących to zwłóknienie. Można je również wykorzystać do oceny zmian w dynamice zastawki mitralnej i mięśnia sercowego po zabiegach chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej.
Utworzono duże konsorcjum złożone z lekarzy i naukowców, aby odpowiedzieć na te pytania i zrealizować nasze cele w okresie 4 lat (projekt SIMR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat)
Pacjenci kandydaci do naprawy zastawki mitralnej po walidacji przez lokalny Heart-Team
- Ciężka objawowa pierwotna niedomykalność mitralna (MR) spowodowana:
- Wypadanie tylnego lub dwupłatkowego, z
- Kryteria zaawansowanej choroby (tj. istnienie zwłóknienia):
- Efektywna powierzchnia otworu zwrotnego (EROA) > 35 mm2 - Objętość niedomykalności > 45 ml
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory >55 mm
- Wskaźnik objętości lewego przedsionka >60 ml/m2
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 30 mmHg
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci objęci społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do naprawy zastawki mitralnej, w tym:
- Pacjenci z wtórną MR; I
- Zwapniałe segmenty ulotek.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do dostępu minimalnie inwazyjnego, w tym:
- Przebyta operacja serca;
- przebyta operacja prawego płuca; Lub
- Przeciwwskazania do dostępu naczyniowego.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania CMR:
- Pacjenci bez rytmu zatokowego
- Regularne przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator lub metalowe (ferromagnetyczne) ciało, znana alergia na gadolin)
- Przeciwwskazanie do wlewu gadolinu: wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
- Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu, które mogłoby kolidować z tym badaniem
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjenci pod ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej poprzez minimalnie inwazyjny dostęp zgodnie ze standardami opieki, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania klinicznego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca (MRI) przed operacją, a także po 3 miesiącach obserwacji.
|
Pacjenci zostaną poddani 2 badaniom MRI: 1 MRI przed operacją (maksymalnie 21 dni przed) i 1 MRI 3 miesiące po operacji (+/- 14 dni), z dożylnym podaniem gadolinu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja regionalnego zwłóknienia zastępczego mięśnia sercowego po operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Ewolucja masy zwłóknienia w obrębie mięśnia sercowego lewej komory (oceniana jako regionalne późne wzmocnienie po gadolinie) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) po 3 miesiącach od operacji.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: dzień 0
|
Objętości lewej komory oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
dzień 0
|
|
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Objętości lewej komory oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: dzień 0
|
Kwantyfikację funkcji lewej komory ocenia się na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory w %. za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
dzień 0
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Kwantyfikację funkcji lewej komory ocenia się na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory w %. za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
Objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: dzień 0
|
Objętość pozakomórkową ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
dzień 0
|
|
Objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Objętość pozakomórkową ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: dzień 0
|
Resztkowy MR jest oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
dzień 0
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Resztkowy MR jest oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo pooperacyjne ocenia się na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym z okresów obserwacji
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo pooperacyjne ocenia się na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym z okresów obserwacji
|
do 12 miesięcy
|
|
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA.
Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów.
Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
w dniu 0
|
|
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA.
Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów.
Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA.
Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów.
Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA.
Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów.
Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA.
Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów.
Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
w dniu 0
|
|
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
średnica końcoworozkurczowa w mm
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
średnica końcowoskurczowa w mm
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: w dniu 0
|
ocenić na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
średnica końcoworozkurczowa w mm
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
średnica końcowoskurczowa w mm
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
ocenić na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
ocenić na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
średnica końcoworozkurczowa w mm
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
średnica końcowoskurczowa w mm
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
ocenić na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
średnica końcoworozkurczowa w mm
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
średnica końcowoskurczowa w mm
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Wymiar lewej komory oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
obszar
Ramy czasowe: w dniu 0
|
obszar oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
obszar
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
obszar oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
obszar
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
obszar oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
obszar
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
obszar oceniany za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Średnica pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Średnicę pierścienia mitralnego ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
Średnica pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Średnicę pierścienia mitralnego ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Średnica pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Średnicę pierścienia mitralnego ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Średnica pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Średnicę pierścienia mitralnego ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Resztkową MR ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w dniu 0
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
Resztkową MR ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
przy wypisie ze szpitala (dzień 15)
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
Resztkową MR ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Ocena rezydualna niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Resztkową MR ocenia się za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .