Inverkan av preoperativ myokardfibros relaterad till mitralklaffprolaps på postoperativ ombyggnad av vänster kammare (IMPARED)
28 november 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Primär mitralisuppstötning (MR) är den vanligaste valvulära sjukdomen i västvärlden. MR-mekanismen är ofta relaterad till ett mitralisklaffprolaps (MVP) definierat som ett enkel- eller tvåbladsframfall på minst 2 mm utanför det ringformade mitrala planet med lång axel.
Under de senaste åren har flera studier identifierat en subtyp av MVP-patienter med högre risk för ventrikulära arytmier (VA) och plötslig hjärtdöd (SCD). Förekomsten av regional myokardersättningsfibros (RMRF) har visats som en riskmarkör för arytmiska händelser (VA och SCD) hos patienter med MVP. RMRF kan identifieras med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning med sen gadoliniumförstärkning (LGE+). Hos dessa patienter hittades fibros i det basala inferolaterala myokardiet och på nivån av papillära muskler (PM). Denna fibros utvecklas bortom volymöverbelastningen relaterad till MVP. Det är troligen kopplat till den mekaniska sträckningen som verkar på ventilen och det närliggande myokardiet i vänster kammare (LV). RMRF är associerad med en hög grad av MR, med specifika egenskaper hos mitralisklaffapparaten (bi-fleaflet prolaps med markant broschyrredundans, mitralisannulusavvikelser (dvs. Mitral-Annular Disjunction)), och mer dilaterad LV. Det är också oberoende förknippat med förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Mitralklaffreparation (MVr) är guldstandardbehandlingen för primär mitralisuppstötning. Mycket lite data om effekten av preoperativ RMRF på resultat av mitralisklaffkirurgi är tillgänglig, och effekten av myokardiell fibros på den postoperativa ombyggnaden av vänster kammare har inte studerats hittills.
Ingen tidigare studie jämför preoperativ och postoperativ fibrosutveckling. Det finns alltså inga data om den postoperativa utvecklingen av denna fibros och dess samband med ventrikulär arytmisk risk efter klaffkirurgi. Små observationsstudier har föreslagit att mitralisklaffkirurgi inte minskade risken för ventrikulära arytmier hos patienter med bileaflet MVP.
Slutligen kan de mekanismer som är involverade i utvecklingen av regional myokardersättningsfibros i vänster ventrikelmyokardiet under den naturliga historien av MVP inte förstås med nuvarande medicinska bildbehandlingsverktyg. Numerisk simuleringsteknik ger en innovativ och in vivo-metod för att bedöma de fysiska och patologiska mekanismerna som orsakar denna fibros. De kan också användas för att bedöma förändringarna i mitralisklaffen och myokardets dynamik efter kirurgiska reparationsprocedurer för mitralisklaffen.
Ett stort konsortium, som involverar läkare och forskare, har skapats för att ta itu med dessa frågor för att uppfylla våra mål under en fyraårsperiod (SIMR-projekt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år)
Patientkandidat för mitralisklaffreparation efter validering av det lokala hjärtteamet
- Svår symtomatisk primär mitralregurgitation (MR), på grund av:
- Bakre eller bileaflet framfall, med
- Kriterier för tidigare sjukdom (dvs. förekomst av fibros):
- Effektiv Regurgitant Orifice Area (EROA) > 35 mm2 - Regurgitant volym > 45 mL
- Vänster kammare ände-diastolisk diameter >55 mm
- Vänster atrium volymindex >60 mL/m2
- Systoliskt tryck i lungartären > 30 mmHg
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Patienter anslutna till en social sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikation för reparation av mitralisklaff, inklusive:
- Patienter med sekundär MR; och
- Förkalkade broschyrer segment.
Patienter med kontraindikation för ett minimalt invasivt tillvägagångssätt inklusive:
- Tidigare hjärtkirurgi;
- Tidigare höger lungkirurgi; eller
- Kontraindikationer för vaskulär tillgång.
Patienter med kontraindikation för CMR-avbildning:
- Patienter utan sinusrytm
- Regelbundna MRT-kontraindikationer (t.ex. en klaustrofobi, en pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) kropp, en känd allergi mot gadolinium)
- Kontraindikation för Gadolinium-infusion: glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min
- Patienter som inte kan förstå syftet med studien
- Patienter som deltar i en annan studie som skulle störa denna studie
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel
- Patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Alla patienter som är kandidater för kirurgisk mitralklaffreparation genom minimalt invasiv tillgång enligt standarden för vård kommer att övervägas för inkludering i denna kliniska studie.
Alla patienter kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) före operationen, såväl som vid 3 månaders uppföljning.
|
Patienterna kommer att genomgå 2 MRT-undersökningar: 1 MRT före kirurgiskt ingrepp (maximalt 21 dagar före) och 1 MRT tre månader efter operationen (+/- 14 dagar), med intravenös administrering av gadolinium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av regional myokardersättningsfibros efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utveckling av fibrosmassa i hjärtmuskeln i vänster kammare (bedömd som regional sen gadoliniumförstärkning) på avbildning av hjärtmagnetisk resonans (CMR) 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammarvolymer
Tidsram: dag 0
|
Vänsterkammarvolymer utvärderade med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
dag 0
|
|
Vänsterkammarvolymer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vänsterkammarvolymer utvärderade med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
3 månader efter operationen
|
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: dag 0
|
Kvantifiering av vänsterkammarfunktion bedöms med vänsterkammarejektionsfraktion i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
dag 0
|
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kvantifiering av vänsterkammarfunktion bedöms med vänsterkammarejektionsfraktion i %. av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI
|
3 månader efter operationen
|
|
Extracellulär volym
Tidsram: dag 0
|
Extracellulär volym bedöms med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
dag 0
|
|
Extracellulär volym
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Extracellulär volym bedöms med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
3 månader efter operationen
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: dag 0
|
Återstående MR bedöms med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
dag 0
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Återstående MR bedöms med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Postoperativ säkerhet bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid var och en av uppföljningstillfällena
|
upp till 12 månader
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Postoperativ säkerhet bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid var och en av uppföljningstillfällena
|
upp till 12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: på dag 0
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
på dag 0
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
1 månad efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
3 månader efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
12 månader efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: på dag 0
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
på dag 0
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
1 månad efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
3 månader efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
12 månader efter operationen
|
|
änddiastolisk diameter i mm
Tidsram: på dag 0
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
ändsystolisk diameter i mm
Tidsram: på dag 0
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: på dag 0
|
bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
änddiastolisk diameter i mm
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
ändsystolisk diameter i mm
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
änddiastolisk diameter i mm
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
ändsystolisk diameter i mm
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
änddiastolisk diameter i mm
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
ändsystolisk diameter i mm
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vänsterkammardimension bedömd genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
Vänster atrium volym
Tidsram: på dag 0
|
Vänster förmaksvolym bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
Vänster atrium volym
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Vänster förmaksvolym bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Vänster atrium volym
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vänster förmaksvolym bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
Vänster atrium volym
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vänster förmaksvolym bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
område
Tidsram: på dag 0
|
område bedömt genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
område
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
område bedömt genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
område
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
område bedömt genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
område
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
område bedömt genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsram: på dag 0
|
Mitralannulusdiameter bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Mitralannulusdiameter bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mitralannulusdiameter bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
Mitral annulus diameter
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mitralannulusdiameter bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: på dag 0
|
Resterande MR bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
på dag 0
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Resterande MR bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
vid utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Resterande MR bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
Mitral Regurgitation (MR) återstående bedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Resterande MR bedöms genom transthorax ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .