Mitraaliläpän esiinluiskahdukseen liittyvän preoperatiivisen sydänlihasfibroosin vaikutus leikkauksen jälkeiseen vasemman kammion uusiutumiseen (IMPARED)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Primaarinen mitraalivuoto (MR) on yleisin läppäsairaus länsimaissa. MR-mekanismi liittyy usein mitraaliläpän prolapsiin (MVP), joka määritellään yhdeksi tai kaksilehdiseksi prolapsiksi, joka on vähintään 2 mm pitkän akselin mitraalisen rengastason yli.
Viime vuosina useat tutkimukset ovat tunnistaneet MVP-potilaiden alatyypin, joilla on suurempi kammiorytmihäiriöiden (VA) ja äkillisen sydänkuoleman (SCD) riski. Alueellisen sydänlihaksen korvausfibroosin (RMRF) esiintyminen on osoitettu rytmihäiriötapahtumien (VA ja SCD) riskimarkkeriksi potilailla, joilla on MVP. RMRF voidaan tunnistaa käyttämällä sydämen magneettiresonanssikuvausta (CMR), jossa on myöhäinen gadoliniumparannus (LGE+). Näillä potilailla fibroosia todettiin sydämen inferolateraalisessa sydänlihaksessa ja papillaarilihasten (PM) tasolla. Tämä fibroosi kehittyy MVP:hen liittyvän tilavuuden ylikuormituksen ulkopuolelle. Se liittyy luultavasti venttiiliin ja viereiseen vasempaan kammion (LV) sydänlihakseen vaikuttavaan mekaaniseen venytykseen. RMRF liittyy korkeaan MR-asteeseen, jolla on mitraaliläpän laitteiston erityispiirteitä (kaksilehtinen prolapsi, jossa on merkittävä lehtisten redundanssi, mitraalirenkaan poikkeavuudet (esim. Mitraali-rengasdisjunktio)) ja laajempi LV. Se liittyy myös itsenäisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen.
Mitraaliläpän korjaus (MVr) on kultainen standardi hoito primaariseen mitraaliputkeen. Preoperatiivisen RMRF:n vaikutuksesta mitraaliläppäleikkauksen tuloksiin on saatavilla hyvin vähän tietoa, eikä sydänlihasfibroosin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen vasemman kammion uusiutumiseen ole toistaiseksi tutkittu.
Mikään aikaisempi tutkimus ei vertaa leikkauksen edeltävää ja postoperatiivista fibroosin kehitystä. Näin ollen ei ole olemassa tietoja tämän fibroosin leikkauksen jälkeisestä evoluutiosta ja sen suhteesta kammioiden rytmihäiriöriskiin läppäleikkauksen jälkeen. Pienet havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että mitraaliläpän leikkaus ei vähentänyt kammiorytmihäiriöiden riskiä potilailla, joilla on bileaflet MVP.
Lopuksi, mekanismeja, jotka liittyvät alueellisen sydänlihaksen korvausfibroosin kehittymiseen vasemman kammion sydänlihaksessa MVP:n luonnollisen historian aikana, ei voida ymmärtää nykyisillä tavanomaisilla lääketieteellisillä kuvantamistyökaluilla. Numeeriset simulaatioteknologiat tarjoavat innovatiivisen ja in vivo -lähestymistavan tämän fibroosin aiheuttavien fyysisten ja patologisten mekanismien arvioimiseen. Niitä voidaan käyttää myös mitraaliläpän ja sydänlihaksen dynamiikan muutosten arvioimiseen kirurgisten mitraaliläpän korjaustoimenpiteiden jälkeen.
Näitä kysymyksiä varten on perustettu suuri konsortio, johon kuuluu lääkäreitä ja tiedemiehiä, jotta tavoitteemme täyttyvät neljän vuoden aikana (SIMR-projekti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Potilaat ovat ehdokkaita mitraaliläpän korjaukseen paikallisen sydäntiimin suorittaman validoinnin jälkeen
- Vaikea oireenmukainen primaarinen mitraalinen regurgitaatio (MR), joka johtuu:
- Posterior tai bileaflet prolapsi, jossa
- Taudin etenemisen kriteerit (esim. fibroosin olemassaolo):
- Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala (EROA) > 35 mm2 - Regurgitanttitilavuus > 45 ml
- Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija > 55 mm
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi >60 ml/m2
- Keuhkovaltimon systolinen paine > 30 mmHg
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aihe mitraaliläpän korjaukseen, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen MR; ja
- Kalkkeutuneet lehtiset segmentit.
Potilaat, joilla on vasta-aihe minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, mukaan lukien:
- Aiempi sydänleikkaus;
- Edellinen oikean keuhkon leikkaus; tai
- Verisuonten pääsyn vasta-aiheet.
Potilaat, joilla CMR-kuvantaminen on vasta-aiheista:
- Potilaat, joilla ei ole sinusrytmiä
- Säännölliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, defibrillaattori tai metallinen (ferromagneettinen) runko, tunnettu allergia gadoliniumille)
- Gadolinium-infuusion vasta-aihe: glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Oikeussuojassa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen magneettikuvaus
Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen minimaalisesti invasiivisen hoidon standardin mukaisesti, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään sydämen magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta sekä 3 kuukauden seurannassa.
|
Potilaille tehdään 2 MRI-tutkimusta: 1 magneettikuvaus ennen leikkausta (enintään 21 päivää ennen) ja 1 MRI kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 14 päivää) ja gadoliniumia annetaan laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen sydänlihaksen korvausfibroosin kehitys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fibroosimassan kehitys vasemman kammion sydänlihaksessa (arvioitu alueelliseksi myöhäisen gadoliinin lisääntymisenä) sydämen magneettikuvauksessa (CMR) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vasemman kammion tilavuudet mitattu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
päivä 0
|
|
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion tilavuudet mitattu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vasemman kammion toiminnan kvantifiointi arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktiona prosentteina. sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
päivä 0
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion toiminnan kvantifiointi arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktiona prosentteina. sydämen magneettikuvauksella (MRI
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Solunulkoinen tilavuus määritetään sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
päivä 0
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Solunulkoinen tilavuus määritetään sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
JäännösMR arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
päivä 0
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
JäännösMR arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella kullakin seurantakerralla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella kullakin seurantakerralla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla.
Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen.
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
|
päivänä 0
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla.
Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen.
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla.
Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen.
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla.
Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen.
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla.
Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen.
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: päivänä 0
|
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
päivänä 0
|
|
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
loppudiastolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
loppusystolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
loppudiastolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
loppusystolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
loppudiastolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
loppusystolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
loppudiastolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
loppusystolinen halkaisija mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion mitta mitattuna transthoracic kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman atriumin tilavuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
Vasemman atriumin tilavuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
Vasemman atriumin tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Vasemman atriumin tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
alueella
Aikaikkuna: päivänä 0
|
alue, joka on arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
alueella
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
alue, joka on arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
alueella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
alue, joka on arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
alue, joka on arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mitraalisen renkaan halkaisija
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Mitraalisen renkaan halkaisija määritetään transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
Mitraalisen renkaan halkaisija
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Mitraalisen renkaan halkaisija määritetään transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
Mitraalisen renkaan halkaisija
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitraalisen renkaan halkaisija määritetään transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Mitraalisen renkaan halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitraalisen renkaan halkaisija määritetään transtorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Jäännös-MR arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
päivänä 0
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
Jäännös-MR arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
sairaalasta kotiutettuna (päivä 15)
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jäännös-MR arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Mitral Regurgitaation (MR) jäännösarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäännös-MR arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1210
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .