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Impact de la fibrose myocardique préopératoire liée au prolapsus valvulaire mitral sur le remodelage ventriculaire gauche postopératoire (IMPARED)

28 novembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La régurgitation mitrale primaire (RM) est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux. Le mécanisme de RM est souvent lié à un prolapsus de la valve mitrale (MVP) défini comme un prolapsus à un ou deux feuillets d'au moins 2 mm au-delà du plan annulaire mitral de grand axe.

Ces dernières années, plusieurs études ont identifié un sous-type de patients MVP à risque plus élevé d'arythmies ventriculaires (AV) et de mort cardiaque subite (SCD). La présence d'une fibrose régionale de remplacement du myocarde (RMRF) a été démontrée comme un marqueur de risque d'événements arythmiques (VA et SCD) chez les patients atteints de MVP. La RMRF peut être identifiée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE+). Chez ces patients, une fibrose a été retrouvée au niveau du myocarde basal inférolatéral et au niveau des muscles papillaires (PM). Cette fibrose se développe au-delà de la surcharge volumique liée au MVP. Il est probablement lié à l'étirement mécanique agissant sur la valve et le myocarde du ventricule gauche (VG) voisin. La RMRF est associée à un degré élevé d'IRM, avec des caractéristiques spécifiques de l'appareil valvulaire mitral (prolapsus bi-feuillet avec redondance marquée des feuillets, anomalies de l'anneau mitral (c.-à-d. Disjonction mitrale-annulaire)), et VG plus dilaté. Il est également associé de manière indépendante à la survenue d'événements cardiovasculaires.

La réparation de la valve mitrale (MVr) est le traitement de référence pour la régurgitation mitrale primaire. Très peu de données concernant l'impact de la RMRF préopératoire sur les résultats de la chirurgie de la valve mitrale sont disponibles, et l'impact de la fibrose myocardique sur le remodelage postopératoire du ventricule gauche n'a pas été étudié jusqu'à présent.

Aucune étude antérieure n'a comparé l'évolution de la fibrose préopératoire et postopératoire. Ainsi, aucune donnée n'existe concernant l'évolution postopératoire de cette fibrose et sa relation avec le risque d'arythmie ventriculaire après chirurgie valvulaire. De petites études observationnelles ont suggéré que la chirurgie de la valve mitrale ne réduisait pas le risque d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints de MVP à bileaflet.

Enfin, les mécanismes impliqués dans le développement de la fibrose de remplacement du myocarde régional dans le myocarde du ventricule gauche au cours de l'histoire naturelle du MVP ne peuvent pas être compris avec les outils d'imagerie médicale standard actuels. Les technologies de simulation numérique offrent une approche innovante et in-vivo pour évaluer les mécanismes physiques et pathologiques à l'origine de cette fibrose. Ils peuvent également être utilisés pour évaluer les changements dans la dynamique de la valve mitrale et du myocarde après des procédures chirurgicales de réparation de la valve mitrale.

Un large consortium, impliquant des médecins et des scientifiques, a été créé pour répondre à ces questions afin d'atteindre nos objectifs sur une période de 4 ans (projet SIMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)

  • Patients candidats à la réparation de la valve mitrale après validation par la Heart-Team locale

    • Insuffisance mitrale (RM) primaire symptomatique sévère, due à :
    • Prolapsus postérieur ou bileaflet, avec
    • Critères de maladie avancée (c.-à-d. existence de fibrose) :
  • Surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) > 35 mm2 - Volume de régurgitation > 45 mL
  • Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 55 mm
  • Indice de volume de l'oreillette gauche > 60 mL/m2
  • Pression systolique de l'artère pulmonaire > 30 mmHg
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Patients affiliés à une assurance maladie sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la réparation de la valve mitrale, notamment :

    • Patients atteints de RM secondaire ; et
    • Segments de folioles calcifiés.

  • Patients présentant une contre-indication à une approche mini-invasive, notamment :

    • Chirurgie cardiaque antérieure ;
    • Chirurgie antérieure du poumon droit ; ou
    • Contre-indications d'accès vasculaire.

  • Patients présentant une contre-indication à l'imagerie CMR :

    • Patients sans rythme sinusal
    • Contre-indications régulières à l'IRM (par exemple, une claustrophobie, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un corps métallique (ferromagnétique), une allergie connue au gadolinium)
    • Contre-indication à la perfusion de Gadolinium : débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
  • Patients incapables de comprendre le but de l'étude
  • Patients participant à un autre essai qui interférerait avec cette étude
  • Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthodes de contraception très efficaces
  • Patients sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Tous les patients qui sont candidats à une réparation chirurgicale de la valve mitrale par un accès mini-invasif selon la norme de soins seront considérés pour inclusion dans cette étude clinique. Tous les patients subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque avant la chirurgie, ainsi qu'à 3 mois de suivi.
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Les patients subiront 2 examens IRM : 1 IRM avant l'intervention chirurgicale (maximum 21 jours avant) et 1 IRM trois mois après l'intervention (+/- 14 jours), avec administration intraveineuse de gadolinium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fibrose régionale de remplacement myocardique après chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Évolution de la masse de fibrose dans le myocarde du ventricule gauche (évaluée comme rehaussement régional tardif du gadolinium) sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) à 3 mois après la chirurgie.
à 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume ventriculaire gauche
Délai: jour 0
Volumes ventriculaires gauches évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
jour 0
Volume ventriculaire gauche
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Volumes ventriculaires gauches évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
à 3 mois après la chirurgie
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: jour 0
La quantification de la fonction ventriculaire gauche est évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche en %. par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
jour 0
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à 3 mois après la chirurgie
La quantification de la fonction ventriculaire gauche est évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche en %. par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM
à 3 mois après la chirurgie
Volume extracellulaire
Délai: jour 0
Le volume extracellulaire est évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
jour 0
Volume extracellulaire
Délai: 3 mois après l'opération
Le volume extracellulaire est évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
3 mois après l'opération
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: jour 0
Le RM résiduel est évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
jour 0
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Le RM résiduel est évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
à 3 mois après la chirurgie
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois
La sécurité postopératoire est évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) à chacun des temps de suivi
jusqu'à 12 mois
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 12 mois
La sécurité postopératoire est évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) à chacun des temps de suivi
jusqu'à 12 mois
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: au jour 0
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer les symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
au jour 0
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer les symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer les symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
à 1 mois après la chirurgie
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer les symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
à 3 mois après la chirurgie
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer les symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
à 12 mois après la chirurgie
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: au jour 0
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
au jour 0
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: à 1 mois après la chirurgie
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
à 1 mois après la chirurgie
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
à 3 mois après la chirurgie
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: à 12 mois après la chirurgie
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
à 12 mois après la chirurgie
diamètre télédiastolique en mm
Délai: au jour 0
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
diamètre télésystolique en mm
Délai: au jour 0
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
Volume ventriculaire gauche
Délai: au jour 0
évalué par examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
diamètre télédiastolique en mm
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
diamètre télésystolique en mm
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Volume ventriculaire gauche
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
évalué par examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Volume ventriculaire gauche
Délai: à 1 mois après la chirurgie
évalué par examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
diamètre télédiastolique en mm
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
diamètre télésystolique en mm
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
Volume ventriculaire gauche
Délai: à 12 mois après la chirurgie
évalué par examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
diamètre télédiastolique en mm
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
diamètre télésystolique en mm
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Dimension ventriculaire gauche évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
Volume de l'oreillette gauche
Délai: au jour 0
Le volume de l'oreillette gauche est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
Volume de l'oreillette gauche
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Le volume de l'oreillette gauche est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Volume de l'oreillette gauche
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Le volume de l'oreillette gauche est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
Volume de l'oreillette gauche
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Le volume de l'oreillette gauche est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
zone
Délai: au jour 0
zone évaluée par examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
zone
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
zone évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
zone
Délai: à 1 mois après la chirurgie
zone évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
zone
Délai: à 12 mois après la chirurgie
zone évaluée par examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
Diamètre de l'anneau mitral
Délai: au jour 0
Le diamètre de l'anneau mitral est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
Diamètre de l'anneau mitral
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Le diamètre de l'anneau mitral est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Diamètre de l'anneau mitral
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Le diamètre de l'anneau mitral est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
Diamètre de l'anneau mitral
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Le diamètre de l'anneau mitral est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: au jour 0
Le RM résiduel est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
au jour 0
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Le RM résiduel est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 1 mois après la chirurgie
Le RM résiduel est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 1 mois après la chirurgie
Évaluation résiduelle de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Le RM résiduel est évalué par un examen échocardiographique transthoracique
à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_1210
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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