- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284058
승모판 탈출증과 관련된 수술 전 심근 섬유증이 수술 후 좌심실 재형성에 미치는 영향 (IMPARED)
원발성 승모판 역류증(MR)은 서양 국가에서 가장 흔한 판막 질환입니다. MR 기전은 종종 장축 승모판 환형면을 넘어 최소 2mm의 단일 또는 이중 판 탈출로 정의되는 승모판 탈출(MVP)과 관련이 있습니다.
최근 몇 년 동안 여러 연구에서 심실 부정맥(VA) 및 심장 돌연사(SCD)의 위험이 더 높은 MVP 환자의 하위 유형을 확인했습니다. 국소 심근 대체 섬유증(RMRF)의 존재는 MVP 환자에서 부정맥 사건(VA 및 SCD)의 위험 지표로 나타났습니다. RMRF는 후기 가돌리늄 강화(LGE+)와 함께 심장 자기 공명(CMR) 영상을 사용하여 식별할 수 있습니다. 이 환자들에서 섬유증은 기저부 내외측 심근과 유두 근육(PM) 수준에서 발견되었습니다. 이 섬유증은 MVP와 관련된 부피 과부하를 넘어 개발됩니다. 아마도 판막과 인접한 좌심실(LV) 심근에 작용하는 기계적 신장과 관련이 있을 것입니다. RMRF는 높은 수준의 MR과 관련이 있으며 승모판 장치의 특정 기능(심한 판엽 중복이 있는 이중 판 탈출증, 승모판 고리 이상(즉, Mitral-Annular Disjunction)), 더 확장된 좌심실. 또한 심혈관 사건의 발생과도 독립적으로 연관됩니다.
승모판 수리(MVr)는 원발성 승모판 역류증의 표준 치료입니다. 수술 전 RMRF가 승모판 수술 결과에 미치는 영향에 관한 데이터는 거의 없으며 심근 섬유증이 수술 후 좌심실 리모델링에 미치는 영향은 지금까지 연구되지 않았습니다.
이전 연구에서는 수술 전과 수술 후 섬유화 진행을 비교하지 않았습니다. 따라서, 이 섬유증의 수술 후 진행 및 판막 수술 후 심실 부정맥 위험과의 관계에 관한 데이터는 존재하지 않습니다. 소규모 관찰 연구에 따르면 승모판 수술은 bileaflet MVP 환자의 심실 부정맥 위험을 감소시키지 못했습니다.
마지막으로, MVP의 자연사 동안 좌심실 심근 내 국소 심근 대체 섬유증의 발달과 관련된 메커니즘은 현재의 표준 의료 영상 도구로는 이해할 수 없습니다. 수치 시뮬레이션 기술은 이 섬유증을 유발하는 물리적 및 병리학적 메커니즘을 평가하기 위한 혁신적이고 생체 내 접근 방식을 제공합니다. 그들은 또한 외과적 승모판 수리 절차 후 승모판 및 심근 역학의 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
의사와 과학자를 포함하는 대규모 컨소시엄이 4년 동안 우리의 목표를 달성하기 위해 이러한 질문을 해결하기 위해 만들어졌습니다(SIMR 프로젝트).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
지역 Heart-Team의 검증 후 승모판 수리를 위한 환자 후보
- 다음으로 인한 중증 증상의 원발성 승모판 역류증(MR):
- 후방 또는 이중엽 탈출증
- 진행성 질병의 기준(즉, 섬유증의 존재):
- EROA(Effective Regurgitant Orifice Area) > 35 mm2 - 역류량 > 45 mL
- 좌심실 확장기말 직경 >55mm
- 좌심방 용적 지수 >60 mL/m2
- 폐동맥 수축기 혈압 > 30mmHg
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 사회 건강 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
다음을 포함하여 승모판 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 2차 MR 환자; 그리고
- 석회화 된 전단지 세그먼트.
다음을 포함하여 최소 침습적 접근법에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 이전 심장 수술;
- 이전 우측 폐 수술; 또는
- 혈관 접근 금기.
CMR 영상에 대한 금기 환자:
- 동리듬이 없는 환자
- 정기적인 MRI 금기 사항(예: 밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기 또는 금속(강자성) 신체, 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기)
- 가돌리늄 주입에 대한 금기: 사구체 여과율(GFR) < 30ml/분
- 연구의 목적을 이해하지 못하는 환자
- 본 연구를 방해하는 다른 시험에 참여하는 환자
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 매우 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장자기공명영상
치료 표준에 따라 최소 침습적 접근을 통해 승모판 수술 수술을 받을 후보인 모든 환자가 이 임상 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
모든 환자는 수술 전과 3개월 추적 관찰 시 심장 자기공명영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
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환자는 2개의 MRI 검사를 받게 됩니다: 외과 개입 전(최대 21일 전) MRI 1회 및 수술 3개월 후(+/- 14일) 1회 MRI, 가돌리늄 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 국소 심근 대체 섬유증의 진화
기간: 수술 3개월 후
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수술 후 3개월에 심장 자기 공명(CMR) 영상에서 좌심실 심근 내 섬유증 덩어리의 진화(지역 후기 가돌리늄 증강으로 평가됨).
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수술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 용적
기간: 0일
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심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 좌심실 용적
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0일
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좌심실 용적
기간: 수술 3개월 후
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심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 좌심실 용적
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수술 3개월 후
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좌심실 박출률
기간: 0일
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좌심실 기능 정량화는 좌심실 박출률(%)로 평가됩니다. 심장자기공명영상(MRI)
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0일
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좌심실 박출률
기간: 수술 3개월 후
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좌심실 기능 정량화는 좌심실 박출률(%)로 평가됩니다. 심장자기공명영상(MRI)
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수술 3개월 후
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세포 외 부피
기간: 0일
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세포 외 부피는 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가합니다.
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0일
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세포 외 부피
기간: 수술 후 3개월
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세포 외 부피는 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 0일
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잔류 MR은 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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0일
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 수술 3개월 후
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잔류 MR은 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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수술 3개월 후
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부작용(AE)의 수
기간: 최대 12개월
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수술 후 안전성은 각 추적 시간에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 12개월
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수술 후 안전성은 각 추적 시간에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 0일에
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기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다.
증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다.
NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
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0일에
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뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 퇴원시(15일)
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기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다.
증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다.
NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
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퇴원시(15일)
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뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 1개월 후
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기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다.
증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다.
NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
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수술 1개월 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 3개월 후
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기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다.
증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다.
NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
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수술 3개월 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 후 12개월째
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기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다.
증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다.
NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
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수술 후 12개월째
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 0일에
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EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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0일에
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 퇴원시(15일)
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EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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퇴원시(15일)
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 1개월 후
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EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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수술 1개월 후
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 3개월 후
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EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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수술 3개월 후
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 후 12개월째
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EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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수술 후 12개월째
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확장기말 직경(mm)
기간: 0일에
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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0일에
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수축기말 직경(mm)
기간: 0일에
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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0일에
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좌심실 용적
기간: 0일에
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경흉부 심초음파 검사로 평가
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0일에
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확장기말 직경(mm)
기간: 퇴원시(15일)
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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퇴원시(15일)
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수축기말 직경(mm)
기간: 퇴원시(15일)
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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퇴원시(15일)
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좌심실 용적
기간: 퇴원시(15일)
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경흉부 심초음파 검사로 평가
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퇴원시(15일)
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좌심실 용적
기간: 수술 1개월 후
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경흉부 심초음파 검사로 평가
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수술 1개월 후
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확장기말 직경(mm)
기간: 수술 1개월 후
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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수술 1개월 후
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수축기말 직경(mm)
기간: 수술 1개월 후
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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수술 1개월 후
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좌심실 용적
기간: 수술 후 12개월째
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경흉부 심초음파 검사로 평가
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수술 후 12개월째
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확장기말 직경(mm)
기간: 수술 후 12개월째
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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수술 후 12개월째
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수축기말 직경(mm)
기간: 수술 후 12개월째
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 치수
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수술 후 12개월째
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좌심방 용적
기간: 0일에
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좌심방 용적은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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0일에
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좌심방 용적
기간: 퇴원시(15일)
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좌심방 용적은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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퇴원시(15일)
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좌심방 용적
기간: 수술 1개월 후
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좌심방 용적은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 1개월 후
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좌심방 용적
기간: 수술 후 12개월째
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좌심방 용적은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 후 12개월째
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영역
기간: 0일에
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 부위
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0일에
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영역
기간: 퇴원시(15일)
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 부위
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퇴원시(15일)
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영역
기간: 수술 1개월 후
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 부위
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수술 1개월 후
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영역
기간: 수술 후 12개월째
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경흉부 심초음파 검사로 평가한 부위
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수술 후 12개월째
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승모판 고리 직경
기간: 0일에
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승모판 환형 직경은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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0일에
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승모판 고리 직경
기간: 퇴원시(15일)
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승모판 환형 직경은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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퇴원시(15일)
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승모판 고리 직경
기간: 수술 1개월 후
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승모판 환형 직경은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 1개월 후
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승모판 고리 직경
기간: 수술 후 12개월째
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승모판 환형 직경은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 후 12개월째
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 0일에
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잔류 MR은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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0일에
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 퇴원시(15일)
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잔류 MR은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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퇴원시(15일)
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 수술 1개월 후
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잔류 MR은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 1개월 후
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승모판 역류증(MR) 잔여 평가
기간: 수술 후 12개월째
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잔류 MR은 경흉부 심초음파 검사로 평가합니다.
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수술 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .