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Impatto della fibrosi miocardica preoperatoria correlata al prolasso della valvola mitrale sul rimodellamento ventricolare sinistro postoperatorio (IMPARED)

28 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il rigurgito mitralico primario (MR) è la malattia valvolare più comune nei paesi occidentali. Il meccanismo MR è spesso correlato a un prolasso della valvola mitrale (MVP) definito come un prolasso singolo o bi-lembo di almeno 2 mm oltre il piano anulare mitralico lungo l'asse.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno identificato un sottotipo di pazienti MVP a più alto rischio di aritmie ventricolari (VA) e morte cardiaca improvvisa (SCD). La presenza di fibrosi miocardica sostitutiva regionale (RMRF) è stata indicata come marker di rischio di eventi aritmici (VA e SCD) in pazienti con MVP. L'RMRF può essere identificato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) con miglioramento tardivo del gadolinio (LGE+). In questi pazienti la fibrosi è stata riscontrata a livello del miocardio inferolaterale basale ea livello dei muscoli papillari (PMs). Questa fibrosi si sviluppa oltre il sovraccarico di volume correlato all'MVP. Probabilmente è legato allo stiramento meccanico che agisce sulla valvola e sul miocardio adiacente del ventricolo sinistro (LV). RMRF è associato a un alto grado di MR, con caratteristiche specifiche dell'apparato della valvola mitrale (prolasso bi-lembo con ridondanza marcata del lembo, anomalie dell'anulus mitralico (es. Disgiunzione mitrale-anulare)) e ventricolo sinistro più dilatato. È anche indipendentemente associato al verificarsi di eventi cardiovascolari.

La riparazione della valvola mitrale (MVr) è il trattamento gold standard per il rigurgito mitralico primario. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti l'impatto della RMRF preoperatoria sugli esiti della chirurgia della valvola mitrale e l'impatto della fibrosi miocardica sul rimodellamento del ventricolo sinistro postoperatorio non è stato finora studiato.

Nessuno studio precedente confronta l'evoluzione della fibrosi preoperatoria e postoperatoria. Pertanto, non esistono dati riguardanti l'evoluzione postoperatoria di questa fibrosi e la sua relazione con il rischio di aritmia ventricolare dopo chirurgia valvolare. Piccoli studi osservazionali hanno suggerito che la chirurgia della valvola mitrale non ha ridotto il rischio di aritmie ventricolari nei pazienti con bileaflet MVP.

Infine, i meccanismi coinvolti nello sviluppo della fibrosi sostitutiva del miocardio regionale all'interno del miocardio del ventricolo sinistro durante la storia naturale della MVP non possono essere compresi con gli attuali strumenti di imaging medico standard. Le tecnologie di simulazione numerica forniscono un approccio innovativo e in vivo per valutare i meccanismi fisici e patologici che causano questa fibrosi. Possono anche essere utilizzati per valutare i cambiamenti nella dinamica della valvola mitrale e del miocardio dopo procedure chirurgiche di riparazione della valvola mitrale.

Un grande consorzio, che coinvolge medici e scienziati, è stato creato per rispondere a queste domande per raggiungere i nostri obiettivi per un periodo di 4 anni (progetto SIMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)

  • Pazienti candidati alla riparazione della valvola mitrale previa validazione da parte dell'Heart-Team locale

    • Grave rigurgito mitralico primario sintomatico (MR), dovuto a:
    • Prolasso posteriore o bileaflet, con
    • Criteri di malattia avanzata (es. presenza di fibrosi):
  • Area efficace dell'orifizio del rigurgito (EROA) > 35 mm2 - Volume del rigurgito > 45 ml
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro >55 mm
  • Indice di volume dell'atrio sinistro >60 mL/m2
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 30 mmHg
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti convenzionati con un'assicurazione sanitaria sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione per la riparazione della valvola mitrale, tra cui:

    • Pazienti con MR secondario; E
    • Segmenti di foglioline calcificate.

  • Pazienti con controindicazione per un approccio minimamente invasivo, tra cui:

    • Pregresso intervento al cuore;
    • Precedente intervento chirurgico al polmone destro; O
    • Controindicazioni all'accesso vascolare.

  • Pazienti con controindicazione per l'imaging CMR:

    • Pazienti senza ritmo sinusale
    • Controindicazioni regolari alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, defibrillatore o corpo metallico (ferromagnetico), un'allergia nota al gadolinio)
    • Controindicazione per l'infusione di gadolinio: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio
  • Pazienti che partecipano a un altro studio che interferirebbe con questo studio
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile senza metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Magnetica Cardiaca
Tutti i pazienti candidati alla riparazione chirurgica della valvola mitrale mediante accesso minimamente invasivo secondo lo standard di cura saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio clinico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (MRI) esame prima dell'intervento chirurgico, nonché a 3 mesi di follow-up.
Altro: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI)
I pazienti saranno sottoposti a 2 esami di risonanza magnetica: 1 risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico (massimo 21 giorni prima) e 1 risonanza magnetica tre mesi dopo l'intervento (+/- 14 giorni), con somministrazione endovenosa di gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della fibrosi sostitutiva del miocardio regionale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Evoluzione della massa fibrotica all'interno del miocardio del ventricolo sinistro (valutata come miglioramento regionale del gadolinio tardivo) all'imaging della risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
a 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: giorno 0
Volumi del ventricolo sinistro valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
giorno 0
Volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Volumi del ventricolo sinistro valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
a 3 mesi dall'intervento
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: giorno 0
La quantificazione della funzione ventricolare sinistra è valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra in %. mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
giorno 0
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
La quantificazione della funzione ventricolare sinistra è valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra in %. mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI
a 3 mesi dall'intervento
Volume extracellulare
Lasso di tempo: giorno 0
Il volume extracellulare è valutato mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
giorno 0
Volume extracellulare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il volume extracellulare è valutato mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: giorno 0
Il MR residuo viene valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
giorno 0
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Il MR residuo viene valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
a 3 mesi dall'intervento
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sicurezza post-operatoria è valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) in ciascuno dei periodi di follow-up
fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sicurezza post-operatoria è valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) in ciascuno dei periodi di follow-up
fino a 12 mesi
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: al giorno 0
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
al giorno 0
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
a 1 mese dall'intervento
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
a 3 mesi dall'intervento
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
a 12 mesi dall'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: al giorno 0
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
al giorno 0
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
a 1 mese dall'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
a 3 mesi dall'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
a 12 mesi dall'intervento
diametro telediastolico in mm
Lasso di tempo: al giorno 0
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
diametro telesistolico in mm
Lasso di tempo: al giorno 0
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: al giorno 0
valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
diametro telediastolico in mm
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
diametro telesistolico in mm
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
diametro telediastolico in mm
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
diametro telesistolico in mm
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
diametro telediastolico in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
diametro telesistolico in mm
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Dimensione ventricolare sinistra valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: al giorno 0
Il volume dell'atrio sinistro viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Il volume dell'atrio sinistro viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Il volume dell'atrio sinistro viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Il volume dell'atrio sinistro viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
la zona
Lasso di tempo: al giorno 0
area valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
la zona
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
area valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
la zona
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
area valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
la zona
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
area valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
Diametro dell'anulus mitrale
Lasso di tempo: al giorno 0
Il diametro dell'anulus mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
Diametro dell'anulus mitrale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Il diametro dell'anulus mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Diametro dell'anulus mitrale
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Il diametro dell'anulus mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
Diametro dell'anulus mitrale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Il diametro dell'anulus mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: al giorno 0
L'insufficienza mitralica residua viene valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
al giorno 0
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
L'insufficienza mitralica residua viene valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
alla dimissione dall'ospedale (giorno 15)
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
L'insufficienza mitralica residua viene valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 1 mese dall'intervento
Valutazione residua del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
L'insufficienza mitralica residua viene valutata mediante esame ecocardiografico transtoracico
a 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1210
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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