新たに診断された 2 型糖尿病の中国人患者における胃内容排出に対する糖毒性の影響
2024年5月7日 更新者：Tongzhi Wu、University of Adelaide
胃内容排出は、現在、健康と 2 型糖尿病 (T2D) の両方において、炭水化物に対する血糖応答の主要な決定要因として認識されています。 長年の糖尿病患者は、胃排出遅延、すなわち胃不全麻痺の高い有病率を示しますが、合併症が少ない患者は、食後の血糖変動を悪化させる加速胃排出と関連していることがよくあります。 さらに、T2D を有する白人患者と比較して、T2D を有する漢民族患者では、胃内容排出がより迅速であるように思われる。
提案された研究は、(i) 新たに診断された 2 型糖尿病の中国人患者の胃排出速度を非糖尿病対照と比較し、(ii) 胃排出と血糖指数との関係を評価し、グルコース変動の測定を含む、および (iii)胃内容排出がグルコース低下療法によって変化するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された 2 型糖尿病の漢民族患者合計 100 人が、南京第一病院の内分泌科を通じて研究に採用されます。 登録後、患者は1か月間集中的なインスリンポンプ療法を受けるか、経口血糖降下薬の組み合わせ（メトホルミン、DPP-4阻害剤および/またはナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤を含む）、または組み合わせ経口ブドウ糖低下薬と注射可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストの 3 か月間。 治療開始前および 30 日目と 90 日目に、患者は 24 時間にわたる継続的なブドウ糖モニタリングと、75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用した胃内容排出の測定のために病院に通います。
入院中、患者は標準的な食事を 3 食 (つまり、 朝食、昼食、夕食) は、臨床栄養学科によって提供され、血糖値は連続血糖モニタリング システム (CGMS) によって追跡されます。 夕食後、被験者は次の朝まで固形物と液体（水以外）を絶食するよう求められ、翌朝まで 09:00 に OGTT が行われます。 静脈カニューレが前腕の静脈に挿入されます。 被験者は、胃排出、食後の血糖およびホルモン反応の評価のために、75 gのグルコースと150 mgの13C-アセテートを含むグルコース飲料を5分以内に摂取するよう求められます。 呼気サンプルは、胃内容排出の測定のために、飲酒の直前と飲酒後 15 分ごとに 3 時間収集されます。 血漿グルコース、血清インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、総GLP-1、GIPおよび胆汁酸濃度の測定のために、静脈血サンプルをt = 0、30、60、90、120、150、および180分に採取します。 血圧と心拍数を飲酒前と飲酒後 15 分ごとに 3 時間測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに2型糖尿病と診断された漢民族患者 漢民族非糖尿病患者
説明
包含基準:
- 1999年に世界保健機関の公表された基準によって定義された2型糖尿病と新たに診断された患者; HbA1c ≧ 7%、年齢 18 歳以上 80 歳以下で、抗糖尿病治療を受ける意思がある、
- BMI と年齢が 2 型糖尿病患者と一致する非糖尿病コントロール
除外基準:
- -空腹時血糖値が3.9mmol / L以下の患者;
- インスリンアレルギーのある患者;
- 重度の胃腸症状および疾患を有する患者;
- -消化器手術歴のある患者;
- 胃腸の運動機能、体重または食欲に影響を与える可能性のある薬物の使用（アヘン剤、抗コリン薬、レボドパ、クロニジン、硝酸塩、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、スマトリプタン、メトクロプラミド、ドンペリドン、シサプリド、プルカロプリド） 、またはエリスロマイシン);
- -主要な心血管疾患イベント（例：脳卒中、症候性末梢動脈疾患、心筋梗塞、経皮的冠動脈または末梢動脈の血管形成術または冠動脈バイパス手術）の患者 過去6か月;
- -肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の2倍以上）または腎機能障害（クレアチニン> 150μmol/ LまたはGFR < 60 mL /分/ 1.73m2）;
- 重度の貧血およびヘモグロビン障害のある患者 (Hb < 60 g/L);
- 感染した注射部位または凝固障害のある患者;
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに2型糖尿病と診断された患者
2型糖尿病と新たに診断された、投薬を受けていない中国人患者。
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抗糖尿病治療には、インスリングラルギン、インスリンアスパルト、ＧＬＰ－１受容体アゴニスト、ＤＰＰ－４阻害剤、ＳＧＬＴ－２阻害剤、メトホルミン、スルホニル尿素および／またはグリクラジドが含まれる。
各薬剤の治療用量は、担当医師の推奨に従います。
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非糖尿病対照被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75 g ブドウ糖飲料の胃半分排出時間の変化
時間枠：糖尿病グループのベースライン、1か月および3か月
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治療前後の胃半分排出時間（分）の変化
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糖尿病グループのベースライン、1か月および3か月
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75 g ブドウ糖飲料の胃半分排出時間
時間枠：糖尿病群と非糖尿病群の両方のベースライン
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2型糖尿病の被験者とそうでない被験者の胃半分排出時間（分）の差
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糖尿病群と非糖尿病群の両方のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値
時間枠：ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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24時間連続血糖モニタリング中の平均血糖値（mmol/L）。
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ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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血糖変動の平均振幅
時間枠：ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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24 時間連続グルコースモニタリング中の血糖変動の平均振幅 (mmol/L)。
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ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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目標範囲内の血糖値のパーセンテージ
時間枠：ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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24 時間連続血糖モニタリング中の目標範囲内の血糖値のパーセンテージ (%)。
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ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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血清インスリン濃度
時間枠：t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に対する血清インスリン (mU/L) の 0 から 180 分 (iAUC0-180min) までの曲線下の増分の差。 曲線下の増分面積 (iAUC) は、台形則を使用して計算されます。 |
t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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血清Cペプチド濃度
時間枠：t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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治療前後の 75 g のブドウ糖飲料に反応した、血清 C-ペプチド (ng/mL) の 0 から 180 分 (iAUC0-180min) までの曲線下の増分面積の差。
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t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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血清総GLP-1濃度
時間枠：t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に応答した血清総 GLP-1 (pmol/L) の 0 から 180 分 (iAUC0-180min) までの曲線下の増分の差。
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t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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血清総GIP濃度
時間枠：t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に対する血清総 GIP (pmol/L) の 0 ～ 180 分 (iAUC0-180min) の曲線下増分の差。
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t = 0、30、60、120、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料を投与したとき)、糖尿病群ではベースライン、1 か月および 3 か月
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血清胆汁酸濃度
時間枠：ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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治療前後の空腹時血清胆汁酸濃度（μmol/L）の差。
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ベースライン、糖尿病群の 1 か月および 3 か月
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収縮期血圧
時間枠：t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に対する収縮期血圧 (mmHg) の差。
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t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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拡張期血圧
時間枠：t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に対する拡張期血圧 (mmHg) の差。
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t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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心拍数
時間枠：t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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治療前後の 75 g ブドウ糖飲料に対する心拍数 (拍/分) の違い。
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t = 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および 180 分 (t = 0 は 75 g のブドウ糖飲料が与えられたとき)、ベースライン、1 か月および 3 か月糖尿病グループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tongzhi Wu, PhD、The University of Adelaide
- 主任研究者：Jianhua Ma, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xie C, Huang W, Wang X, Trahair LG, Pham HT, Marathe CS, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric emptying in health and type 2 diabetes: An evaluation using a 75 g oral glucose drink. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108610. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108610. Epub 2020 Dec 7.
- Wang X, Xie C, Marathe CS, Malbert CH, Horowitz M, Jones KL, Rayner CK, Sun Z, Wu T. Disparities in gastric emptying and postprandial glycaemia between Han Chinese and Caucasians with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jan;159:107951. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107951. Epub 2019 Nov 29.
- Goyal RK. Gastric Emptying Abnormalities in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1742-1751. doi: 10.1056/NEJMra2020927. No abstract available.
- Watson LE, Xie C, Wang X, Li Z, Phillips LK, Sun Z, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric Emptying in Patients With Well-Controlled Type 2 Diabetes Compared With Young and Older Control Subjects Without Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3311-3319. doi: 10.1210/jc.2018-02736.
- Phillips LK, Deane AM, Jones KL, Rayner CK, Horowitz M. Gastric emptying and glycaemia in health and diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2015 Feb;11(2):112-28. doi: 10.1038/nrendo.2014.202. Epub 2014 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月24日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20220214-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的声明とインフォームド コンセントでは、無料でデータを入手することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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